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出境医 / 临床实验 / 言语英雄家庭治疗以进行失语症
言语英雄家庭治疗以进行失语症
研究描述
简要摘要：
调查人员将对新开发的语音疗法应用程序进行一项在家中的可用性研究，名为Speak Hero，其中10个人在中风的慢性阶段失语症。 Speech Hero应用程序允许用户在家中进行基于节奏的语音练习。对于这项研究，将指示参与者在3周的时间内每周使用言语英雄三个小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Broca失语症 | 设备：在家演讲英雄治疗应用程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 言语英雄：一种基于节奏的语音治疗应用程序，适用于失语症的人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在家演讲英雄疗法 | 设备：在家演讲英雄治疗应用程序 将指示参与者在3周的时间内每周使用Speek Hero Therapy应用程序三个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备可行性（在家中使用时间）[时间范围：立即处理后]如果至少有5名参与者能够在三周内无需技术或其他问题，将至少有9个小时在家中自行使用该设备，那么语音英雄将被认为是可行的。
次要结果度量 ：
- 西方失语症电池[时间范围：基线，立即治疗后]
- 波士顿命名测试[时间范围：基线，立即治疗后]评估因中风，头部损伤或痴呆而导致神经系统疾病的成年人的语言功能。评分计算自发产生正确响应的数量，给出的提示数以及音素提示后和语义提示后的响应数量。对于60项测试，可以获得的最低分数为0，最高分数为60，得分较低，代表更严重的损害。
- 可用性问卷[时间范围：立即处理后]可用性将使用系统可用性量表（SUS）的修改版本进行评估，该版本是10项问卷，旨在捕获用户对系统可用性的主观视图。为了计算总体得分，参与者对每个问题的响应都会转换为新数字，加在一起，然后乘以2.5，以将原始分数转换为0-100的比例，较高的分数代表更高的可用性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ian M Russell，博士 | 339-223-2676 | irussell@flintrehab.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学达拉斯分校的来信中心 | |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
| 联系人：Yune Lee，博士603-443-0505 yunesang.lee@gmail.com | |
赞助商和合作者
火石康复设备有限责任公司
德克萨斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Yune Lee，博士 | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备可行性（在家中使用时间）[时间范围：立即处理后] 如果至少有5名参与者能够在三周内无需技术或其他问题，将至少有9个小时在家中自行使用该设备，那么语音英雄将被认为是可行的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 设备可行性[时间范围：立即处理后] 如果至少有5名参与者使用语音英雄系统（由Speech Hero App衡量），则言语英雄将被认为对该人群可行事件。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 言语英雄家庭治疗以进行失语症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 言语英雄：一种基于节奏的语音治疗应用程序，适用于失语症的人 | ||||
| 简要摘要 | 调查人员将对新开发的语音疗法应用程序进行一项在家中的可用性研究，名为Speak Hero，其中10个人在中风的慢性阶段失语症。 Speech Hero应用程序允许用户在家中进行基于节奏的语音练习。对于这项研究，将指示参与者在3周的时间内每周使用言语英雄三个小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | Broca失语症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：在家演讲英雄治疗应用程序 将指示参与者在3周的时间内每周使用Speek Hero Therapy应用程序三个小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 在家演讲英雄疗法 干预：设备：在家演讲英雄治疗应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471935 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R43DC018771-01（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 火石康复设备有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 火石康复设备有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 火石康复设备有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
调查人员将对新开发的语音疗法应用程序进行一项在家中的可用性研究，名为Speak Hero，其中10个人在中风的慢性阶段失语症。 Speech Hero应用程序允许用户在家中进行基于节奏的语音练习。对于这项研究，将指示参与者在3周的时间内每周使用言语英雄三个小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Broca失语症 | 设备：在家演讲英雄治疗应用程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 言语英雄：一种基于节奏的语音治疗应用程序，适用于失语症的人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在家演讲英雄疗法 | 设备：在家演讲英雄治疗应用程序 将指示参与者在3周的时间内每周使用Speek Hero Therapy应用程序三个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备可行性（在家中使用时间）[时间范围：立即处理后]如果至少有5名参与者能够在三周内无需技术或其他问题，将至少有9个小时在家中自行使用该设备，那么语音英雄将被认为是可行的。
次要结果度量 ：
- 西方失语症电池[时间范围：基线，立即治疗后]
- 波士顿命名测试[时间范围：基线，立即治疗后]评估因中风，头部损伤或痴呆而导致神经系统疾病的成年人的语言功能。评分计算自发产生正确响应的数量，给出的提示数以及音素提示后和语义提示后的响应数量。对于60项测试，可以获得的最低分数为0，最高分数为60，得分较低，代表更严重的损害。
- 可用性问卷[时间范围：立即处理后]可用性将使用系统可用性量表（SUS）的修改版本进行评估，该版本是10项问卷，旨在捕获用户对系统可用性的主观视图。为了计算总体得分，参与者对每个问题的响应都会转换为新数字，加在一起，然后乘以2.5，以将原始分数转换为0-100的比例，较高的分数代表更高的可用性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备可行性（在家中使用时间）[时间范围：立即处理后] 如果至少有5名参与者能够在三周内无需技术或其他问题，将至少有9个小时在家中自行使用该设备，那么语音英雄将被认为是可行的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 设备可行性[时间范围：立即处理后] 如果至少有5名参与者使用语音英雄系统（由Speech Hero App衡量），则言语英雄将被认为对该人群可行事件。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 言语英雄家庭治疗以进行失语症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 言语英雄：一种基于节奏的语音治疗应用程序，适用于失语症的人 | ||||
| 简要摘要 | 调查人员将对新开发的语音疗法应用程序进行一项在家中的可用性研究，名为Speak Hero，其中10个人在中风的慢性阶段失语症。 Speech Hero应用程序允许用户在家中进行基于节奏的语音练习。对于这项研究，将指示参与者在3周的时间内每周使用言语英雄三个小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | Broca失语症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：在家演讲英雄治疗应用程序 将指示参与者在3周的时间内每周使用Speek Hero Therapy应用程序三个小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 在家演讲英雄疗法 干预：设备：在家演讲英雄治疗应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471935 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R43DC018771-01（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 火石康复设备有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 火石康复设备有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 火石康复设备有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
