| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:纳普拉唑钠肠涂层药物:安慰剂药物:主动控制(Rabeprazole) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年3月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:纳巴唑钠肠涂层片 “多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食,口服给药。 “ | 药物:纳巴唑钠肠涂层片 多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食口服给药。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 | 药物:安慰剂 多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 |
| 主动比较器:主动控制(Rabeprazole) 多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 | 药物:主动控制(Rabeprazole) 多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京,北京,中国,100039 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意书到拳头施用后14天完成完成的完成] 每个主题都将监视所有不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中,一项多重升高的高剂量药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学 | ||||
| 简要摘要 | 一项单一中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估多种(7天)上升剂量(60mg QD,80mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD)的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的45名受试者,15名受试者。在每个剂量组中,有10名受试者服用研究药物(Anaprazole),2名受试者服用主动比较药物(Rabeprazole),3个受试者进行了安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3571-CPK-1004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:纳普拉唑钠肠涂层药物:安慰剂药物:主动控制(Rabeprazole) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年3月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:纳巴唑钠肠涂层片 “多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食,口服给药。 “ | 药物:纳巴唑钠肠涂层片 多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食口服给药。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 | 药物:安慰剂 多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 |
| 主动比较器:主动控制(Rabeprazole) 多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 | 药物:主动控制(Rabeprazole) 多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意书到拳头施用后14天完成完成的完成] 每个主题都将监视所有不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中,一项多重升高的高剂量药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学 | ||||
| 简要摘要 | 一项单一中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估多种(7天)上升剂量(60mg QD,80mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD)的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的45名受试者,15名受试者。在每个剂量组中,有10名受试者服用研究药物(Anaprazole),2名受试者服用主动比较药物(Rabeprazole),3个受试者进行了安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3571-CPK-1004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||