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出境医 / 临床实验 / 在健康的中国受试者中,一项多重升高的高剂量药理学研究

在健康的中国受试者中,一项多重升高的高剂量药理学研究

研究描述
简要摘要:
一项单一中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估多种(7天)上升剂量(60mg QD,80mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD)的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的45名受试者,15名受试者。在每个剂量组中,有10名受试者服用研究药物(Anaprazole),2名受试者服用主动比较药物(Rabeprazole),3个受试者进行了安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:纳普拉唑钠肠涂层药物:安慰剂药物:主动控制(Rabeprazole)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学
实际学习开始日期 2019年3月21日
实际的初级完成日期 2019年3月28日
实际 学习完成日期 2019年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳巴唑钠肠涂层片

“多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食,口服给药。

药物:纳巴唑钠肠涂层片
多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食口服给药。

安慰剂比较器:安慰剂
多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
药物:安慰剂
多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。

主动比较器:主动控制(Rabeprazole)
多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
药物:主动控制(Rabeprazole)
多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意书到拳头施用后14天完成完成的完成]
    每个主题都将监视所有不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 该受试者能够理解并遵守协议要求,并自愿签署和日期为书面知情同意书;
  2. 该受试者是中国卫生成年人,年龄在18至45岁之间,包括;
  3. 该受试者的重量至少为50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 kg/m^2和26.0 kg/m^2之间,包括;
  4. 在参考范围内具有临床实验室评估,生命体征和心电图测试(QTCF <450ms),并且病史和物理检查结果正常。在参考范围之外的评估参与者可能会根据研究人员的酌情决定来包括研究人员在临床上没有临床意义的参与者;
  5. 没有对质子泵抑制剂过敏的病史,也没有其他药物过敏史;
  6. 受试者的生活方式良好,可以与调查人员保持良好的沟通,并遵守临床试验的要求

排除标准:

  1. 患有姿势性低血压,胃肠道疾病(胃溃疡,胃炎等),肝病,肾脏疾病(肾炎,肾盂肾炎等)以及任何其他系统的其他疾病或病史);
  2. 在筛查检查中具有临床明显的异常电解质(尤其是降压血症);
  3. 具有长期QT综合征(祖父母,父母和兄弟姐妹)的临床意义心电图异常或家族史;
  4. 患有鼻炎,过敏性鼻炎,复发性出血,鼻畸形和异常鼻中隔
  5. 药物筛查测试的积极结果;
  6. 怀孕,母乳喂养或月经期或参与者的女性参与者没有有效的避孕方法,或者在6个月内具有怀孕计划;
  7. 已经收到任何药物:抑制酸性药物,任何宣传药物,药草药,非处方药和/或食物供应(包括维生素)在随机分组前的2周内;
  8. 献血 /失血≥400毫升在3个月内或在3个月内参加任何其他临床试验;
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体和毛颗粒pallidum pallidum plaldema plaldema plet抗体测试结果在筛查时为阳性。
  10. 经常酗酒(每天喝2个以上的酒精,1个单位= 330毫升啤酒或25毫升酒或125毫升葡萄酒),或在随机分组前72小时服用食物或饮料;
  11. 已经用黄氨酸(咖啡氨酸)或强化肉食服用食物或饮料。在服用研究药物之前的14天内,已经服用了影响CYP3A4(例如葡萄柚或含葡萄柚饮料)的食物或饮料;
  12. 在筛查前的3个月内每周抽烟超过5片,或者在学习过程中不能停止烟雾;
  13. 研究人员认为的任何条件都不适合参加该试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100039
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月21日
实际的初级完成日期2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意书到拳头施用后14天完成完成的完成]
每个主题都将监视所有不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的中国受试者中,一项多重升高的高剂量药理学研究
官方标题ICMJE一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学
简要摘要一项单一中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估多种(7天)上升剂量(60mg QD,80mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD)的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的45名受试者,15名受试者。在每个剂量组中,有10名受试者服用研究药物(Anaprazole),2名受试者服用主动比较药物(Rabeprazole),3个受试者进行了安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:纳巴唑钠肠涂层片
    多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食口服给药。
  • 药物:安慰剂
    多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
  • 药物:主动控制(Rabeprazole)
    多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:纳巴唑钠肠涂层片

    “多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食,口服给药。

    干预:药物:氨加唑钠肠涂的片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:主动控制(Rabeprazole)
    多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
    干预:药物:主动控制(Rabeprazole)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
45
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月28日
实际的初级完成日期2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者能够理解并遵守协议要求,并自愿签署和日期为书面知情同意书;
  2. 该受试者是中国卫生成年人,年龄在18至45岁之间,包括;
  3. 该受试者的重量至少为50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 kg/m^2和26.0 kg/m^2之间,包括;
  4. 在参考范围内具有临床实验室评估,生命体征和心电图测试(QTCF <450ms),并且病史和物理检查结果正常。在参考范围之外的评估参与者可能会根据研究人员的酌情决定来包括研究人员在临床上没有临床意义的参与者;
  5. 没有对质子泵抑制剂过敏的病史,也没有其他药物过敏史;
  6. 受试者的生活方式良好,可以与调查人员保持良好的沟通,并遵守临床试验的要求

排除标准:

  1. 患有姿势性低血压,胃肠道疾病(胃溃疡,胃炎等),肝病,肾脏疾病(肾炎,肾盂肾炎等)以及任何其他系统的其他疾病或病史);
  2. 在筛查检查中具有临床明显的异常电解质(尤其是降压血症);
  3. 具有长期QT综合征(祖父母,父母和兄弟姐妹)的临床意义心电图异常或家族史;
  4. 患有鼻炎,过敏性鼻炎,复发性出血,鼻畸形和异常鼻中隔
  5. 药物筛查测试的积极结果;
  6. 怀孕,母乳喂养或月经期或参与者的女性参与者没有有效的避孕方法,或者在6个月内具有怀孕计划;
  7. 已经收到任何药物:抑制酸性药物,任何宣传药物,药草药,非处方药和/或食物供应(包括维生素)在随机分组前的2周内;
  8. 献血 /失血≥400毫升在3个月内或在3个月内参加任何其他临床试验;
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体和毛颗粒pallidum pallidum plaldema plaldema plet抗体测试结果在筛查时为阳性。
  10. 经常酗酒(每天喝2个以上的酒精,1个单位= 330毫升啤酒或25毫升酒或125毫升葡萄酒),或在随机分组前72小时服用食物或饮料;
  11. 已经用黄氨酸(咖啡氨酸)或强化肉食服用食物或饮料。在服用研究药物之前的14天内,已经服用了影响CYP3A4(例如葡萄柚或含葡萄柚饮料)的食物或饮料;
  12. 在筛查前的3个月内每周抽烟超过5片,或者在学习过程中不能停止烟雾;
  13. 研究人员认为的任何条件都不适合参加该试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471922
其他研究ID编号ICMJE 3571-CPK-1004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项单一中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估多种(7天)上升剂量(60mg QD,80mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD)的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的45名受试者,15名受试者。在每个剂量组中,有10名受试者服用研究药物(Anaprazole),2名受试者服用主动比较药物(Rabeprazole),3个受试者进行了安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:纳普拉唑钠肠涂层药物:安慰剂药物:主动控制(Rabeprazole阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学
实际学习开始日期 2019年3月21日
实际的初级完成日期 2019年3月28日
实际 学习完成日期 2019年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳巴唑钠肠涂层片

“多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食,口服给药。

药物:纳巴唑钠肠涂层片
多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食口服给药。

安慰剂比较器:安慰剂
多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
药物:安慰剂
多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。

主动比较器:主动控制(Rabeprazole
多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
药物:主动控制(Rabeprazole
多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意书到拳头施用后14天完成完成的完成]
    每个主题都将监视所有不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 该受试者能够理解并遵守协议要求,并自愿签署和日期为书面知情同意书
  2. 该受试者是中国卫生成年人,年龄在18至45岁之间,包括;
  3. 该受试者的重量至少为50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 kg/m^2和26.0 kg/m^2之间,包括;
  4. 在参考范围内具有临床实验室评估,生命体征和心电图测试(QTCF <450ms),并且病史和物理检查结果正常。在参考范围之外的评估参与者可能会根据研究人员的酌情决定来包括研究人员在临床上没有临床意义的参与者;
  5. 没有对质子泵抑制剂过敏的病史,也没有其他药物过敏史;
  6. 受试者的生活方式良好,可以与调查人员保持良好的沟通,并遵守临床试验的要求

排除标准:

  1. 患有姿势性低血压,胃肠道疾病(胃溃疡,胃炎等),肝病,肾脏疾病(肾炎,肾盂肾炎等)以及任何其他系统的其他疾病或病史);
  2. 在筛查检查中具有临床明显的异常电解质(尤其是降压血症);
  3. 具有长期QT综合征(祖父母,父母和兄弟姐妹)的临床意义心电图异常或家族史;
  4. 患有鼻炎,过敏性鼻炎,复发性出血,鼻畸形和异常鼻中隔
  5. 药物筛查测试的积极结果;
  6. 怀孕,母乳喂养或月经期或参与者的女性参与者没有有效的避孕方法,或者在6个月内具有怀孕计划;
  7. 已经收到任何药物:抑制酸性药物,任何宣传药物,药草药,非处方药和/或食物供应(包括维生素)在随机分组前的2周内;
  8. 献血 /失血≥400毫升在3个月内或在3个月内参加任何其他临床试验;
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体和毛颗粒pallidum pallidum plaldema plaldema plet抗体测试结果在筛查时为阳性。
  10. 经常酗酒(每天喝2个以上的酒精,1个单位= 330毫升啤酒或25毫升酒或125毫升葡萄酒),或在随机分组前72小时服用食物或饮料;
  11. 已经用黄氨酸(咖啡氨酸)或强化肉食服用食物或饮料。在服用研究药物之前的14天内,已经服用了影响CYP3A4(例如葡萄柚或含葡萄柚饮料)的食物或饮料;
  12. 在筛查前的3个月内每周抽烟超过5片,或者在学习过程中不能停止烟雾;
  13. 研究人员认为的任何条件都不适合参加该试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100039
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月21日
实际的初级完成日期2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围:从签署知情同意书到拳头施用后14天完成完成的完成]
每个主题都将监视所有不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的中国受试者中,一项多重升高的高剂量药理学研究
官方标题ICMJE一项单中心,随机,双盲,安慰剂和主动受控的1阶段研究,以评估健康中国受试者中多重升级剂量给药的安全性和药理学
简要摘要一项单一中心,随机,双盲,安慰剂平行控制的第一阶段研究,以评估多种(7天)上升剂量(60mg QD,80mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD,100mg QD)的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的45名受试者,15名受试者。在每个剂量组中,有10名受试者服用研究药物(Anaprazole),2名受试者服用主动比较药物(Rabeprazole),3个受试者进行了安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:纳巴唑钠肠涂层片
    多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食口服给药。
  • 药物:安慰剂
    多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
  • 药物:主动控制(Rabeprazole
    多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:纳巴唑钠肠涂层片

    “多种升剂剂量,氨加唑60mg QD(60mg QD组),80mg QD(80mg QD组),100mg QD(100mg QD组),7天,禁食,口服给药。

    干预:药物:氨加唑钠肠涂的片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    多剂量,1片QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:主动控制(Rabeprazole
    多剂量,Rabeprazole 20mg QD(60mg QD,80mg QD和100mg QD组),7天,禁食口服。
    干预:药物:主动控制(Rabeprazole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
45
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月28日
实际的初级完成日期2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者能够理解并遵守协议要求,并自愿签署和日期为书面知情同意书
  2. 该受试者是中国卫生成年人,年龄在18至45岁之间,包括;
  3. 该受试者的重量至少为50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 kg/m^2和26.0 kg/m^2之间,包括;
  4. 在参考范围内具有临床实验室评估,生命体征和心电图测试(QTCF <450ms),并且病史和物理检查结果正常。在参考范围之外的评估参与者可能会根据研究人员的酌情决定来包括研究人员在临床上没有临床意义的参与者;
  5. 没有对质子泵抑制剂过敏的病史,也没有其他药物过敏史;
  6. 受试者的生活方式良好,可以与调查人员保持良好的沟通,并遵守临床试验的要求

排除标准:

  1. 患有姿势性低血压,胃肠道疾病(胃溃疡,胃炎等),肝病,肾脏疾病(肾炎,肾盂肾炎等)以及任何其他系统的其他疾病或病史);
  2. 在筛查检查中具有临床明显的异常电解质(尤其是降压血症);
  3. 具有长期QT综合征(祖父母,父母和兄弟姐妹)的临床意义心电图异常或家族史;
  4. 患有鼻炎,过敏性鼻炎,复发性出血,鼻畸形和异常鼻中隔
  5. 药物筛查测试的积极结果;
  6. 怀孕,母乳喂养或月经期或参与者的女性参与者没有有效的避孕方法,或者在6个月内具有怀孕计划;
  7. 已经收到任何药物:抑制酸性药物,任何宣传药物,药草药,非处方药和/或食物供应(包括维生素)在随机分组前的2周内;
  8. 献血 /失血≥400毫升在3个月内或在3个月内参加任何其他临床试验;
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体和毛颗粒pallidum pallidum plaldema plaldema plet抗体测试结果在筛查时为阳性。
  10. 经常酗酒(每天喝2个以上的酒精,1个单位= 330毫升啤酒或25毫升酒或125毫升葡萄酒),或在随机分组前72小时服用食物或饮料;
  11. 已经用黄氨酸(咖啡氨酸)或强化肉食服用食物或饮料。在服用研究药物之前的14天内,已经服用了影响CYP3A4(例如葡萄柚或含葡萄柚饮料)的食物或饮料;
  12. 在筛查前的3个月内每周抽烟超过5片,或者在学习过程中不能停止烟雾;
  13. 研究人员认为的任何条件都不适合参加该试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471922
其他研究ID编号ICMJE 3571-CPK-1004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素