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出境医 / 临床实验 / Nexus主动脉弓临床研究以评估安全性和有效性（Triomphe）
Nexus主动脉弓临床研究以评估安全性和有效性（Triomphe）
研究描述
简要摘要：
Nexus™主动脉拱形支架移植系统（Nexustm）的前瞻性，非随机，多中心临床研究，用于治疗涉及近端降落区的主动脉弓的胸部主动脉损伤，本机或先前植入的外科手术移植物主动脉和臂头躯干本地着陆区。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉夹层主动脉瘤性壁内血肿穿透主动脉溃疡 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多臂，多中心，非随机，前瞻性临床研究，以评估Nexus主动脉弓支架支架移植系统在治疗涉及主动脉弓的胸腔主动脉病变方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性解剖 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 |
| 实验：动脉瘤 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 |
| 实验：穿透主动脉溃疡和/或壁内血肿 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备技术故障[时间范围：30天]
- 未能准确交付，跟踪和部署预期植入站点的所有必需的血管内装置组件，并且未能检索设备输送系统，而无需计划外的其他程序
- 设备阻塞
- 排除初级入口撕裂失败
- 与设备或程序有关的其他意外手术或介入程序，以防止威胁生命或永久性残疾事件。
- 临床失败[时间范围：30天]经历早期死亡率或至少以下MAE的受试者，直到第1阶段程序的30天和索引程序的30天：禁用中风，永久性瘫痪/瘫痪，肾衰竭，主动脉破裂，主动脉破裂，胸腔主动脉中新解剖的发展或脑头动脉。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 适当长度的近端/上升天然或先前植入的外科手术移植区
- 适当直径
- 适当长度的远端/下降本地着陆区
- 适当直径的远端/降落本地着陆区
- 适当长度的臂头躯干本地着陆区
- 适当直径的脑头躯干本地着陆区
- 适当的脑头动脉和主动脉弓垂直的角度偏离角度
- 适当的主动脉弓垂直直径
至少有以下条件之一的慢性解剖：
- 最大直径≥55毫米的主动脉瘤
- 快速扩展的假管腔（> 0.5 cm/6个月的生长）
- 压缩的真实管腔与最终器官疏松相关
- 有症状
动脉瘤至少有以下条件之一：
穿透主动脉溃疡，至少包括以下一个：
- 有症状
- 溃疡表现出膨胀
壁内血肿至少有以下一个：
- 有症状（持续性疼痛）
- 串行成像的横向或纵向扩展
- 如果在升主动脉症中发生病变，近端/上升的天然或先前植入的手术移植物必须适当
- CTA或MRA记录的股骨 /小动脉直径允许血管内进入患病部位的20 fr。递送导管。
- CTA/MRA记录的，适用于曲折，钙化和角度方面，适用于血管内修复的通道形态。
- 臂/轴向动脉直径允许可用于7 fr的血管内通道。
- 受试者被认为是进行选修手术的合适候选人。
- 如研究人员所确定的那样，受试者被认为是开放维修的高风险。
- 与血管通道技术（股骨切口或经皮），设备和/或附件兼容的通道，iLiac/股骨/臂/腋窝。
- 受试者愿意并且能够遵守协议中指定的过程，并能够按照协议指定的后续访问返回。
排除标准：
- 急性解剖
- 可以在区域2（带有或带有LSA血管化）中使用Tevar着陆安全处理的病变
- 所需的紧急治疗，例如，创伤，破裂
- 因创伤引起的主动脉的急性血管损伤
- 主动脉破裂或不稳定动脉瘤
- 在处理区域（包括计划的着陆区）收到了以前的支架或支架移植物
- 植入时，需要手术或血管内肾上腺动脉瘤
- 筛查时计划进行的主要手术或介入程序，将在Nexus™植入后进行。
- Nexus™植入前6周，任何主要的外科手术或介入程序，不包含安全有效放置支架移植物所需的计划程序（例如，Supra-Aortic旁路）。
- 受试者在计划植入前90天内发生了心肌梗塞（MI）或脑血管事故（CVA）
- 通过超声心动图确定的严重主动脉瓣膜不足的受试者
- 阻止Nexus™安全交付的机械阀
- 已知的结缔组织疾病（例如，马凡（Marfan）或埃勒（Ehler）的丹洛斯综合症）
- 受试者在疼痛，发烧，排水，阳性培养物记录的手术时具有主动的全身感染
- 孕
- 预期寿命不到2年
- 不合适的血管解剖结构
- 具有先前植入的升主动脉外科手术包裹的受试者
- 根据调查人员的决定，任何医疗状况都可能通过调查设备或程序暴露于增加风险的主题。
- 一种动脉瘤，是霉菌，炎症或怀疑被感染的动脉瘤。
- 除非使用导管，否则具有敌对的腹股沟/腋窝（疤痕，肥胖或以前的失败穿刺）受到。
- 患有严重动脉粥样硬化，严重钙化或主动脉内腔内血栓的受试者
- 受试者患有不稳定的心绞痛或NYHA分类III和IV。
- 受试者对抗凝剂，抗血小板或对比培养基具有已知的超敏反应或禁忌症，这不适合预处理。
- 受到禁忌症的主体进行血管造影
- 对设备材料的敏感性或过敏症（包括Nitinol [Niti]，聚酯织物[PET]，Tantalum [TA]）受到对象。
- 严重抑制主动脉X射线可视化的临床条件。
- 受试者的决定限制了通过研究者的决定限制双重抗血小板或抗凝治疗的使用史。
- 急性肾功能衰竭;慢性肾衰竭（不包括透析）；肌酐> 2.00 mg/dl
- 研究人员认为，任何其他医学，社会或心理问题都无法接受这种治疗，或治疗前和治疗后的程序和评估。
- 积极参与另一项尚未完成主要终点评估或临床干扰本研究终点的临床研究，或者受试者计划在完成本研究之前参与此研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·克莱恩（Jessica Kleine） | （612）2800208 | j.kleine@endospan.com | |
| 联系人：詹妮弗·米勒（Jennifer Miller） | j.miller@endospan.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：丽贝卡圣约翰rstjohn@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚当·贝克 | |
| 首席调查员：医学博士凯尔·埃达利（Kyle Eudailey） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Tiffany Koyano 650-724-6921 tkoyano3@stanford.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克莱尔·沃特金斯（Claire Watkins） | |
| 首席研究员：医学博士Jason Lee | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Jayne Thompson sjdanle@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bradley Leshnower | |
| 首席调查员：马里兰州Yazan Duwayri | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Matthew Audette 410-328-8149 maudette@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：马里兰州布拉德利·泰勒（Bradley Taylor） | |
| 首席调查员：Shahab Toursavadkohi，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Amanda Kasperek kasperea@med.umich.edu | |
| 首席调查员：医学博士Himanshu Patel | |
| 首席调查员：医学博士大卫·威廉姆斯（David Williams） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Julie Wilson wilsonj@wustl.edu | |
| 首席研究员：路易斯·桑切斯（Luis Sanchez），医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州马克·穆恩（Marc Moon） | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康伦克斯山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：Claire Sarmiento Isarmient1@northwell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Derek Brinster | |
| 首席研究员：Alfio Carroccio，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：kathryn rielly kathryn.rielly@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Frank Arko | |
| 首席研究员：医学博士John Frederick | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 林德纳研究中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：David White David.white@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：医学博士Geoffrey Answini | |
| 首席研究员：马克·哈丁（Mark Harding），医学博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州健康 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：derek darby darby@ohsu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Castigliano Bhamidipati | |
| 首席研究员：医学博士Cherrie Abraham | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Elizabeth Cichonski Elizabeth.cichonski@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士Nimesh Desai | |
| 首席调查员：医学博士Grace Wang | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Palmetto Health/Prisma Health | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州哥伦比亚，美国29203 | |
| 联系人：Angelica Edmonds Angelica.edmonds@prismahealth.org | |
| 首席研究员：丹尼尔·克莱尔（Daniel Clair），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Reid Tribble | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sentara Norfolk综合医院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Melinda Bullivant 757-388-4024 mmbulliv@sentara.com | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·巴雷罗（Christopher Barreiro） | |
| 首席研究员：Jean Panneton，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Carly Mondoy-Loxton carlyml@uw.edu | |
| 首席研究员：马修·斯威特（Matthew Sweet），医学博士 | |
| 首席研究员：克里斯托弗·伯克（Christopher Burke） | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰市医院 | 招募 |
| 奥克兰，格拉夫顿，新西兰，1023 | |
| 联系人：Elleni Takele 09 307 4949 Ext 21976 ellenit@adhb.govt.nz | |
| 联系人：Hank Zhang Hankz@adhb.govt.nz | |
| 首席研究员：安德鲁·霍尔顿（Andrew Holden），教授 | |
| 首席调查员：安德鲁·希尔（Andrew Hill），博士 | |
赞助商和合作者
Endospan Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nexus主动脉弓临床研究以评估安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多臂，多中心，非随机，前瞻性临床研究，以评估Nexus主动脉弓支架支架移植系统在治疗涉及主动脉弓的胸腔主动脉病变方面的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | Nexus™主动脉拱形支架移植系统（Nexustm）的前瞻性，非随机，多中心临床研究，用于治疗涉及近端降落区的主动脉弓的胸部主动脉损伤，本机或先前植入的外科手术移植物主动脉和臂头躯干本地着陆区。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Endospan Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endospan Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Endospan Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Nexus™主动脉拱形支架移植系统（Nexustm）的前瞻性，非随机，多中心临床研究，用于治疗涉及近端降落区的主动脉弓的胸部主动脉损伤，本机或先前植入的外科手术移植物主动脉和臂头躯干本地着陆区。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉夹层主动脉瘤性壁内血肿穿透主动脉溃疡 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多臂，多中心，非随机，前瞻性临床研究，以评估Nexus主动脉弓支架支架移植系统在治疗涉及主动脉弓的胸腔主动脉病变方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性解剖 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 |
| 实验：动脉瘤 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 |
| 实验：穿透主动脉溃疡和/或壁内血肿 | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备技术故障[时间范围：30天]
- 未能准确交付，跟踪和部署预期植入站点的所有必需的血管内装置组件，并且未能检索设备输送系统，而无需计划外的其他程序
- 设备阻塞
- 排除初级入口撕裂失败
- 与设备或程序有关的其他意外手术或介入程序，以防止威胁生命或永久性残疾事件。
- 临床失败[时间范围：30天]经历早期死亡率或至少以下MAE的受试者，直到第1阶段程序的30天和索引程序的30天：禁用中风，永久性瘫痪/瘫痪，肾衰竭，主动脉破裂，主动脉破裂，胸腔主动脉中新解剖的发展或脑头动脉。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 适当长度的近端/上升天然或先前植入的外科手术移植区
- 适当直径
- 适当长度的远端/下降本地着陆区
- 适当直径的远端/降落本地着陆区
- 适当长度的臂头躯干本地着陆区
- 适当直径的脑头躯干本地着陆区
- 适当的脑头动脉和主动脉弓垂直的角度偏离角度
- 适当的主动脉弓垂直直径
至少有以下条件之一的慢性解剖：
- 最大直径≥55毫米的主动脉瘤
- 快速扩展的假管腔（> 0.5 cm/6个月的生长）
- 压缩的真实管腔与最终器官疏松相关
- 有症状
动脉瘤至少有以下条件之一：
穿透主动脉溃疡，至少包括以下一个：
- 有症状
- 溃疡表现出膨胀
壁内血肿至少有以下一个：
- 有症状（持续性疼痛）
- 串行成像的横向或纵向扩展
- 如果在升主动脉症中发生病变，近端/上升的天然或先前植入的手术移植物必须适当
- CTA或MRA记录的股骨 /小动脉直径允许血管内进入患病部位的20 fr。递送导管。
- CTA/MRA记录的，适用于曲折，钙化和角度方面，适用于血管内修复的通道形态。
- 臂/轴向动脉直径允许可用于7 fr的血管内通道。
- 受试者被认为是进行选修手术的合适候选人。
- 如研究人员所确定的那样，受试者被认为是开放维修的高风险。
- 与血管通道技术（股骨切口或经皮），设备和/或附件兼容的通道，iLiac/股骨/臂/腋窝。
- 受试者愿意并且能够遵守协议中指定的过程，并能够按照协议指定的后续访问返回。
排除标准：
- 急性解剖
- 可以在区域2（带有或带有LSA血管化）中使用Tevar着陆安全处理的病变
- 所需的紧急治疗，例如，创伤，破裂
- 因创伤引起的主动脉的急性血管损伤
- 主动脉破裂或不稳定动脉瘤
- 在处理区域（包括计划的着陆区）收到了以前的支架或支架移植物
- 植入时，需要手术或血管内肾上腺动脉瘤
- 筛查时计划进行的主要手术或介入程序，将在Nexus™植入后进行。
- Nexus™植入前6周，任何主要的外科手术或介入程序，不包含安全有效放置支架移植物所需的计划程序（例如，Supra-Aortic旁路）。
- 受试者在计划植入前90天内发生了心肌梗塞（MI）或脑血管事故（CVA）
- 通过超声心动图确定的严重主动脉瓣膜不足的受试者
- 阻止Nexus™安全交付的机械阀
- 已知的结缔组织疾病（例如，马凡（Marfan）或埃勒（Ehler）的丹洛斯综合症）
- 受试者在疼痛，发烧，排水，阳性培养物记录的手术时具有主动的全身感染
- 孕
- 预期寿命不到2年
- 不合适的血管解剖结构
- 具有先前植入的升主动脉外科手术包裹的受试者
- 根据调查人员的决定，任何医疗状况都可能通过调查设备或程序暴露于增加风险的主题。
- 一种动脉瘤，是霉菌，炎症或怀疑被感染的动脉瘤。
- 除非使用导管，否则具有敌对的腹股沟/腋窝（疤痕，肥胖或以前的失败穿刺）受到。
- 患有严重动脉粥样硬化，严重钙化或主动脉内腔内血栓的受试者
- 受试者患有不稳定的心绞痛或NYHA分类III和IV。
- 受试者对抗凝剂，抗血小板或对比培养基具有已知的超敏反应或禁忌症，这不适合预处理。
- 受到禁忌症的主体进行血管造影
- 对设备材料的敏感性或过敏症（包括Nitinol [Niti]，聚酯织物[PET]，Tantalum [TA]）受到对象。
- 严重抑制主动脉X射线可视化的临床条件。
- 受试者的决定限制了通过研究者的决定限制双重抗血小板或抗凝治疗的使用史。
- 急性肾功能衰竭;慢性肾衰竭（不包括透析）；肌酐> 2.00 mg/dl
- 研究人员认为，任何其他医学，社会或心理问题都无法接受这种治疗，或治疗前和治疗后的程序和评估。
- 积极参与另一项尚未完成主要终点评估或临床干扰本研究终点的临床研究，或者受试者计划在完成本研究之前参与此研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·克莱恩（Jessica Kleine） | （612）2800208 | j.kleine@endospan.com | |
| 联系人：詹妮弗·米勒（Jennifer Miller） | j.miller@endospan.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：丽贝卡圣约翰rstjohn@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚当·贝克 | |
| 首席调查员：医学博士凯尔·埃达利（Kyle Eudailey） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Tiffany Koyano 650-724-6921 tkoyano3@stanford.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克莱尔·沃特金斯（Claire Watkins） | |
| 首席研究员：医学博士Jason Lee | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Jayne Thompson sjdanle@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bradley Leshnower | |
| 首席调查员：马里兰州Yazan Duwayri | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Matthew Audette 410-328-8149 maudette@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：马里兰州布拉德利·泰勒（Bradley Taylor） | |
| 首席调查员：Shahab Toursavadkohi，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Amanda Kasperek kasperea@med.umich.edu | |
| 首席调查员：医学博士Himanshu Patel | |
| 首席调查员：医学博士大卫·威廉姆斯（David Williams） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Julie Wilson wilsonj@wustl.edu | |
| 首席研究员：路易斯·桑切斯（Luis Sanchez），医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州马克·穆恩（Marc Moon） | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康伦克斯山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：Claire Sarmiento Isarmient1@northwell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Derek Brinster | |
| 首席研究员：Alfio Carroccio，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：kathryn rielly kathryn.rielly@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Frank Arko | |
| 首席研究员：医学博士John Frederick | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 林德纳研究中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：David White David.white@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：医学博士Geoffrey Answini | |
| 首席研究员：马克·哈丁（Mark Harding），医学博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州健康 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：derek darby darby@ohsu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Castigliano Bhamidipati | |
| 首席研究员：医学博士Cherrie Abraham | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Elizabeth Cichonski Elizabeth.cichonski@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士Nimesh Desai | |
| 首席调查员：医学博士Grace Wang | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Palmetto Health/Prisma Health | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州哥伦比亚，美国29203 | |
| 联系人：Angelica Edmonds Angelica.edmonds@prismahealth.org | |
| 首席研究员：丹尼尔·克莱尔（Daniel Clair），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Reid Tribble | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sentara Norfolk综合医院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Melinda Bullivant 757-388-4024 mmbulliv@sentara.com | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·巴雷罗（Christopher Barreiro） | |
| 首席研究员：Jean Panneton，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Carly Mondoy-Loxton carlyml@uw.edu | |
| 首席研究员：马修·斯威特（Matthew Sweet），医学博士 | |
| 首席研究员：克里斯托弗·伯克（Christopher Burke） | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰市医院 | 招募 |
| 奥克兰，格拉夫顿，新西兰，1023 | |
| 联系人：Elleni Takele 09 307 4949 Ext 21976 ellenit@adhb.govt.nz | |
| 联系人：Hank Zhang Hankz@adhb.govt.nz | |
| 首席研究员：安德鲁·霍尔顿（Andrew Holden），教授 | |
| 首席调查员：安德鲁·希尔（Andrew Hill），博士 | |
赞助商和合作者
Endospan Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nexus主动脉弓临床研究以评估安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多臂，多中心，非随机，前瞻性临床研究，以评估Nexus主动脉弓支架支架移植系统在治疗涉及主动脉弓的胸腔主动脉病变方面的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | Nexus™主动脉拱形支架移植系统（Nexustm）的前瞻性，非随机，多中心临床研究，用于治疗涉及近端降落区的主动脉弓的胸部主动脉损伤，本机或先前植入的外科手术移植物主动脉和臂头躯干本地着陆区。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Nexus主动脉支架移植系统 拱形支架移植物的颅骨狭窄端旨在部署到脑头动脉中，其远端旨在将其部署到下降的胸主动脉中。 上升的支架移植物打算部署在上升主动脉中。 可选的：可以使用降延伸，以防主动脉病变进一步伸长，并从拱形支架移植物提供的覆盖长度上伸出。如果需要，可以使用多个下降扩展，以覆盖病变的整个长度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Endospan Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endospan Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Endospan Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
