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出境医 / 临床实验 / Arcangelo（意大利前瞻性研究）（Arcangelo）
Arcangelo（意大利前瞻性研究）（Arcangelo）
研究描述
简要摘要：
赞助商实施了一项专注于急性冠状动脉综合征的第3类授权后安全研究（PASS），以收集有关Cangrelor在真实临床实践中的安全性的信息，评估过渡到所有口服P2Y12的安全性（Cangrelor，Ticagrelor和Prasugrel）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心观察性，前瞻性队列研究，包括接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据BARC（出血学术研究联盟）标准的任何出血的发病率[PIS框架：PCI后30天]发病率将计算为在30天观察期间至少在可评估患者数量的患者中的比率。
次要结果度量 ：
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[时间范围：PCI后48小时]，1-2（轻度）出血的发生率发病率将计算为至少一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[PCI之后30天]，1-2型（轻度）出血的发生率发病率将计算为至少发生一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数的比率[BARC]
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[时间范围：PCI后48小时]，3-5型（中度严重）出血的发生率发病率将计算为至少发生一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数的比率[BARC]
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[PCI之后30天]，3-5型（中度严重）出血的发生率根据流血的学术研究联盟，该发生率将计算为至少经历了一项事件的可评估患者数量与可评估患者总数[BARC]出血之间的比率。
- 重大不良心脏事件的发病率（MACE）[时间范围：PCI后48小时]发病率将计算为至少有一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率。 MACE将构成以下任何事件：死亡，心肌梗塞（MI），缺血驱动的血运重建（IDR）和支架血栓形成（ST）。
- 重大不良心脏事件的发病率（MACE）[时间范围：PCI后30天]发病率将计算为至少有一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率。 MACE将构成以下任何事件：死亡，心肌梗塞（MI），缺血驱动的血运重建（IDR）和支架血栓形成（ST）。
- 描述口服血小板P2Y12受体的类型（Prasugrel/ticagrelor/clopidogrel）[时间范围：PCI后30天]它将计算以类型（prasugrel/ticagrelor/clopidogrel）和给药时间的类型中接受口服血小板P2Y12受体的患者的比例
- 描述使用糖蛋白IIB/IIIA（GPIIB/IIIA）抑制剂的使用[PCI后30天]将计算接受GPIIB/IIIA抑制剂的患者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性冠状动脉综合症患者接受经皮冠状动脉干预，根据临床实践接受cangrelor IV
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验信息 | 0521 2791 ext +39 | clinicaltrials_info@chiesi.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Chiesi Farmaceutici Spa
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 根据BARC（出血学术研究联盟）标准的任何出血的发病率[PIS框架：PCI后30天] 发病率将计算为在30天观察期间至少在可评估患者数量的患者中的比率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Arcangelo（意大利前瞻性研究） | ||||
| 官方头衔 | 多中心观察性，前瞻性队列研究，包括接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征患者 | ||||
| 简要摘要 | 赞助商实施了一项专注于急性冠状动脉综合征的第3类授权后安全研究（PASS），以收集有关Cangrelor在真实临床实践中的安全性的信息，评估过渡到所有口服P2Y12的安全性（Cangrelor，Ticagrelor和Prasugrel）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性冠状动脉综合症患者接受经皮冠状动脉干预，根据临床实践接受cangrelor IV | ||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04471870 | ||||
| 其他研究ID编号 | DFIDM-1801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||
| 研究赞助商 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
赞助商实施了一项专注于急性冠状动脉综合征的第3类授权后安全研究（PASS），以收集有关Cangrelor在真实临床实践中的安全性的信息，评估过渡到所有口服P2Y12的安全性（Cangrelor，Ticagrelor和Prasugrel）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心观察性，前瞻性队列研究，包括接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据BARC（出血学术研究联盟）标准的任何出血的发病率[PIS框架：PCI后30天]发病率将计算为在30天观察期间至少在可评估患者数量的患者中的比率。
次要结果度量 ：
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[时间范围：PCI后48小时]，1-2（轻度）出血的发生率发病率将计算为至少一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[PCI之后30天]，1-2型（轻度）出血的发生率发病率将计算为至少发生一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数的比率[BARC]
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[时间范围：PCI后48小时]，3-5型（中度严重）出血的发生率发病率将计算为至少发生一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数的比率[BARC]
- 根据出血学术研究联盟[BARC]标准[PCI之后30天]，3-5型（中度严重）出血的发生率根据流血的学术研究联盟，该发生率将计算为至少经历了一项事件的可评估患者数量与可评估患者总数[BARC]出血之间的比率。
- 重大不良心脏事件的发病率（MACE）[时间范围：PCI后48小时]发病率将计算为至少有一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率。 MACE将构成以下任何事件：死亡，心肌梗塞（MI），缺血驱动的血运重建（IDR）和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）。
- 重大不良心脏事件的发病率（MACE）[时间范围：PCI后30天]发病率将计算为至少有一个事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率。 MACE将构成以下任何事件：死亡，心肌梗塞（MI），缺血驱动的血运重建（IDR）和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）。
- 描述口服血小板P2Y12受体的类型（Prasugrel/ticagrelor/clopidogrel）[时间范围：PCI后30天]它将计算以类型（prasugrel/ticagrelor/clopidogrel）和给药时间的类型中接受口服血小板P2Y12受体的患者的比例
- 描述使用糖蛋白IIB/IIIA（GPIIB/IIIA）抑制剂的使用[PCI后30天]将计算接受GPIIB/IIIA抑制剂的患者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性冠状动脉综合症患者接受经皮冠状动脉干预，根据临床实践接受cangrelor IV
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 根据BARC（出血学术研究联盟）标准的任何出血的发病率[PIS框架：PCI后30天] 发病率将计算为在30天观察期间至少在可评估患者数量的患者中的比率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Arcangelo（意大利前瞻性研究） | ||||
| 官方头衔 | 多中心观察性，前瞻性队列研究，包括接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征患者 | ||||
| 简要摘要 | 赞助商实施了一项专注于急性冠状动脉综合征的第3类授权后安全研究（PASS），以收集有关Cangrelor在真实临床实践中的安全性的信息，评估过渡到所有口服P2Y12的安全性（Cangrelor，Ticagrelor和Prasugrel）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性冠状动脉综合症患者接受经皮冠状动脉干预，根据临床实践接受cangrelor IV | ||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04471870 | ||||
| 其他研究ID编号 | DFIDM-1801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||
| 研究赞助商 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
