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与RT＆TMZ相关的Optune®（肿瘤治疗场）的关键，随机，开放标签研究，用于治疗新诊断的GBM（EF-32）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 设备：Optune® | 不适用 |
Optune®是一种医疗设备，已被美国食品药品监督管理局（FDA）（FDA）批准用于治疗复发和新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）。 Optune®在欧洲获得了CE Mark，以重复和新诊断为GBM。
GBM的当前护理标准包括在放射治疗（RT）完成后，将Optune®添加到维持替莫唑胺（TMZ）中。
当前研究的目的是测试与护理标准相比，在放射治疗时（与替莫唑胺一起进行）是否早期引入iptune®是否可以改善临床结果。
该研究将同样将950名受试者随机与两个治疗组之一：
- 治疗臂I：患者使用RT和TMZ一起使用Optune®系统在200 kHz的大脑中接收TTFields，然后使用Optune®治疗的维护TMZ。
- 治疗组II：患者仅接受RT和TMZ，然后使用iTUNE®维护TMZ与TTFields同时进行200 kHz的TTFields。
所有患者均应接受标准的RT和TMZ治疗，然后根据当前的护理方案进行维护TMZ化学疗法和Optune®。
Optune®将继续持续到每个RANO标准或24个月（两者中的较早），除非满足患者戒断或终止的标准所述的任何治疗中断条件，否则将继续使用。
手术或活检后，希望参与的受试者将被要求将其肿瘤样本提交给实验室进行测试。该测试的结果将用于随机进行试验。
如果将受试者分配给将在放射治疗期间开始启动Optune®治疗的治疗组，则将在参加研究后的7天内开始使用Optune®治疗，并且不迟于RT和TMZ治疗的第一天。
初次访问后，受试者将继续在家中进行治疗，同时进行正常的日常工作。需要受试者每天至少18个小时使用该设备。允许在个人卫生和其他个人需求的治疗中休息时间。总使用时间将记录并提供给赞助商。
将要求受试者每4周返回诊所，直到研究参与结束。每8周一次，直到肿瘤有可能返回两次，受试者将对研究的前6个月进行对比度MRI，并至少每三个月进行一次神经检查检查距离第二次疾病进展的12周，受试者还将填写生活质量问卷。
第二次肿瘤返回后，受试者将在与Optune®进行最后一次治疗后约30天返回诊所进行最后一次访问。
在中断之后，将通过电话每月一次与Optune®受试者联系，以回答有关其健康状况的基本问题。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配给两个组之一： A。治疗臂I：患者使用RT和TMZ一起使用Optune®系统在200 kHz的大脑中接收TTFields，然后使用Optune®治疗的维护TMZ。 治疗组II：患者仅接受RT和TMZ，然后使用iTUNE®维护TMZ与TTFields同时进行200 kHz的TTFields。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EF-32：与放射疗法和替莫唑胺相关的Optune®（肿瘤治疗场，200KHz）的关键，随机，开放标签研究（肿瘤治疗领域，200KHz），用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Optune® + RT + TMZ 6周 Optune® + RT + TMZ持续6周，然后是Optune® + TMZ，直到肿瘤进行。保持光节治疗直到第二疾病进展或24个月。 | 设备：Optune® Optune®是一种商业，便携式，电池操作的设备，旨在连续家庭使用，通过绝缘换能器阵列将TTFields以200kHz的频率传递给大脑。 Optune®设备会产生旨在破坏癌细胞分裂的电力。 在治疗臂I中，患者同时使用RT/TMZ启动Optune®6周，然后是Optune® + TMZ，直到第二种疾病进展。 在治疗臂II中，患者开始RT/TMZ 6周，然后是Optune® + TMZ，直到第二种疾病进展。 如果没有肿瘤进展，则研究治疗计划将持续24个月。 |
| 主动比较器：RT +TMZ 6周 RT + TMZ持续6周，然后是Optune® + TMZ，直到肿瘤进行。保持光节治疗直到第二疾病进展或24个月。 | 设备：Optune® Optune®是一种商业，便携式，电池操作的设备，旨在连续家庭使用，通过绝缘换能器阵列将TTFields以200kHz的频率传递给大脑。 Optune®设备会产生旨在破坏癌细胞分裂的电力。 在治疗臂I中，患者同时使用RT/TMZ启动Optune®6周，然后是Optune® + TMZ，直到第二种疾病进展。 在治疗臂II中，患者开始RT/TMZ 6周，然后是Optune® + TMZ，直到第二种疾病进展。 如果没有肿瘤进展，则研究治疗计划将持续24个月。 |
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]从随机分组到日期患者还活着，将衡量生存。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]PFS将从随机日期到进展日期。
- 1年和2年生存率[时间范围：5年]这些分析将根据研究的两个臂在12个月和24个月的研究中的估计比例进行。
- 总体放射学反应（ORR）[时间范围：5年]分析将根据RANO标准进行，并在响应速率之间进行比较。
- 下一个无进展生存期（PFS2）[时间范围：5年]PFS2将从随机分配到第二肿瘤进展。
- 在6（PFS6）和12个月（PFS12）[时间范围：5年]时，无进展生存率分析将估计在研究的两个臂中在6和12个月时在6和12个月内进行不进展的患者的比例。
- 不良事件的严重性和频率[时间范围：5年]分析将根据发生率，严重程度，不良事件的频率以及它们与研究治疗的关联进行。
- 研究治疗后切除的GBM肿瘤的病理变化[时间范围：5年]在研究中，肿瘤的病理变化，并在研究期间接受了另一种手术切除。
- 生活质量EORTC问卷[时间范围：5年]分析将使用BN-20（脑症状）补充的EORTC QLQ C-30问卷进行评估。
- 在肿瘤处TTFIELDS剂量的总生存率[时间范围：5年]在治疗和对照组中，检查将总体生存对TTFIELD剂量剂量的依赖性将进行。
- 纳米量表[时间范围：5年]神经肿瘤学中的神经学评估将使用纳米量表问卷和Per Rano标准进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据WHO分类标准，组织学确认了GBM的诊断。
- 美国的年龄≥22岁，EX-US的年龄≥18岁
- 如果适用（总切除，部分切除和只有活检的患者，都可以接受）
- RT/TMZ的计划治疗，然后是TTFIELD和维护TMZ（每天150-200 mg/m2每日x 5 d，Q28天）
- Karnofsky性能状态≥70
- 预期寿命≥3个月
- 生育年龄的参与者必须使用高效的避孕。一种有效的节育方法被定义为一种始终如一，正确使用时每年的失败率小于1％的方法。研究人员必须批准选定的方法，并且可以根据需要咨询妇科医生。
- 在进行任何与研究有关的评估/程序之前，所有患者必须理解并自愿签署知情同意文件。
- 在随机分组前的最后7天（如果适用）的稳定或减少剂量的皮质类固醇。
- 与TMZ治疗的伴随RT计划在手术后不迟于8周开始
- 有生育潜力的妇女必须在注册前14天内进行β-HCG妊娠测试阴性
- 能够与大脑形成对比的MRI
排除标准：
- 进行性疾病（调查员的评估）
- 炎症或瘦脑疾病
- 参与研究前和/或研究阶段的另一项临床治疗研究
- 怀孕或母乳喂养。
基线时的显着合并症将排除研究人员确定的维护RT或TMZ处理：
- 血小板减少症（血小板计数<100 x 103/μl）
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1.5 x 103/μl）
- CTC 4级非血液毒性（除脱发，恶心，呕吐）
- 明显的肝功能障碍 - AST或ALT>正常上限的3倍
- 总胆红素> 1.5 x正常的上限
- 明显的肾功能障碍（血清肌酐> 1.7 mg/dl或> 150 µmol/L）
- 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的精神病病史
- 植入的起搏器，除颤器，深脑刺激剂，大脑中的其他植入电子设备，或记录在临床上显着的心律不齐。
- 颅内压增加的证据（中线移位> 5mm，临床上显着的乳头毛症，呕吐和恶心或意识水平降低）
- 对TMZ的过敏反应或对DTIT的过敏病史的历史。
- 在入学前接受的任何其他细胞毒性或生物抗肿瘤疗法都将被视为排除。
- 通过行政或法院命令进入机构。
- 已知对医学粘合剂或水凝胶的过敏
- 头骨缺陷（例如，缺失骨头而没有替代）
- 先前对大脑治疗GBM的辐射处理
- 根据研究人员的说法
标准TTFields排除标准包括
- 活跃的植入医疗设备
- 子弹碎片
- 头骨缺陷
| 联系人：医学博士Leonardo Lustgarten | 786-459-6625 | llustgarten@novocure.com | |
| 联系人：Doria Kaluza | 919-538-5631 | dkaluza@novocure.com |
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