背景:冠状病毒(COVID-19)阳性中风幸存者(SSV)具有合并症的死亡可能性。研究报告说,在Covid-19中,物理疗法的成功成功SSV具有多种合并症。
方法:这项临床对照研究至少涉及30个SSV和30岁的年龄和性别匹配的非冲程个体,具有多种合并症具有COVID-19状态的性质,使用实时定量 - 促酶链反应证实。测试样品(NA)中的循环阈值(CT)和核酸含量将从病毒学测试结果中记录。他们的运动耐力,运动能力和生活质量将通过3分钟的步行测试和3米测试和中风特定的生活质量问卷进行评估。从入院到出院隔离的每三天间隔每三天进行测量。除了每天通过电子平台提供的SSV,他们还将获得Covid-19的正常治疗方法。变焦和WhatsApp视频平台将用于物理治疗师和参与者之间的交互。由尼日利亚拉各斯大学中风和神经系统疾病研究小组开发的中风患者的预先测试的运动方案将用于电子运动。运动套餐将在医院入院时加载到参与者的电话中。物理治疗师将通过视频互动来领导练习,参与者将观看视频节目。它们的呼吸并发症(RC),通风(RV)和死亡(RD)的风险将进行分析。将使用独立t检验,共同变异分析和多元逆转,生存分析,弗里德曼方差分析和Mannwithney U检验(95%的自信间隔)分析数据。
预期的结果:可以预期,这项研究的结果将提供证据证明在急性阶段,对COVID-19的急性管理中的物理疗法在急性阶段的急性管理中最重要发展并发症加快出院并减少死亡的奇数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染 | 其他:康复运动方案 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项临床对照研究将涉及至少30个中风幸存者,这些幸存者对冠状病毒(Covid-19)呈阳性,该冠状病毒(COVID-19)进入了尼日利亚的不同隔离中心 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者的识别和选择将由任何调查人员进行。分配组也将由任何调查人员进行。结果评估将由任何研究人员进行。参与者不会对另一个小组有所不道德 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 物理疗法作为减少病毒释放,并发症,死亡,加速出院和改善生活质量的一种免费治疗,与COVID-19的中风幸存者的运动质量,运动耐力和能力:一项临床对照研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:COVID19的中风幸存者 主动干预组 | 其他:康复运动方案 然后,将在与潜在参与者获得视频联系后将练习包发送给他们。只有使用可以接收视频包的智能手机的参与者才能为这项研究选择。 物理治疗患者可能会在病房中服用处方药后的每天早晨,物理治疗师将召集参与者进行练习。患者将通过WhatsApp或Zoom视频通话与诊所中的物理治疗师(不在患者的孤立病房中)联系。物理治疗师将通过视频互动来控制练习的节奏和节奏。 |
| 安慰剂比较器:具有COVID19的非中风个体 与中风幸存者的年龄,性别和合并状态相匹配 | 其他:康复运动方案 然后,将在与潜在参与者获得视频联系后将练习包发送给他们。只有使用可以接收视频包的智能手机的参与者才能为这项研究选择。 物理治疗患者可能会在病房中服用处方药后的每天早晨,物理治疗师将召集参与者进行练习。患者将通过WhatsApp或Zoom视频通话与诊所中的物理治疗师(不在患者的孤立病房中)联系。物理治疗师将通过视频互动来控制练习的节奏和节奏。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Caleb Ao Gbiri,博士 | +2347084567759 | cgbiri@unilag.edu.ng | |
| 联系人:Jibrin S Usman,MSC | +2348069766797 | jibrilphysio@yahoo.com |
| 首席研究员: | Caleb Ao Gbiri,博士 | 尼日利亚拉各斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 物理疗法作为减少病毒释放,并发症,死亡,加速出院和改善生活质量的一种免费治疗,与COVID-19的中风幸存者的运动质量,运动耐力和能力:一项临床对照研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 物理疗法作为减少病毒释放,并发症,死亡,加速出院和改善生活质量的一种免费治疗,与COVID-19的中风幸存者的运动质量,运动耐力和能力:一项临床对照研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:冠状病毒(COVID-19)阳性中风幸存者(SSV)具有合并症的死亡可能性。研究报告说,在Covid-19中,物理疗法的成功成功SSV具有多种合并症。 方法:这项临床对照研究至少涉及30个SSV和30岁的年龄和性别匹配的非冲程个体,具有多种合并症具有COVID-19状态的性质,使用实时定量 - 促酶链反应证实。测试样品(NA)中的循环阈值(CT)和核酸含量将从病毒学测试结果中记录。他们的运动耐力,运动能力和生活质量将通过3分钟的步行测试和3米测试和中风特定的生活质量问卷进行评估。从入院到出院隔离的每三天间隔每三天进行测量。除了每天通过电子平台提供的SSV,他们还将获得Covid-19的正常治疗方法。变焦和WhatsApp视频平台将用于物理治疗师和参与者之间的交互。由尼日利亚拉各斯大学中风和神经系统疾病研究小组开发的中风患者的预先测试的运动方案将用于电子运动。运动套餐将在医院入院时加载到参与者的电话中。物理治疗师将通过视频互动来领导练习,参与者将观看视频节目。它们的呼吸并发症(RC),通风(RV)和死亡(RD)的风险将进行分析。将使用独立t检验,共同变异分析和多元逆转,生存分析,弗里德曼方差分析和Mannwithney U检验(95%的自信间隔)分析数据。 预期的结果:可以预期,这项研究的结果将提供证据证明在急性阶段,对COVID-19的急性管理中的物理疗法在急性阶段的急性管理中最重要发展并发症加快出院并减少死亡的奇数。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 引言2019年冠状病毒疾病(Covid-19)是一种新的病原体,具有高度传染性,可以迅速传播,并且能够在任何环境下(WHO-CHINA联合任务在Covid-19)造成巨大的健康,经济和社会影响。尽管Covid 19属于Coronavirinae Sub-Family和Coronaviridae家族,并且与其他以前的冠状病毒(如SARS-COV和流感病毒)不同,具有其独特的特征。因此,仅基于众所周知的病原体的风险建立场景和策略,无法利用所有可能的措施来缓慢传播Covid-19病毒,减少疾病并挽救生命。 COVID-19病毒在人类冠状病毒中是独一无二的,它在高可传播性,某些高风险群体中的致命结合以及造成巨大的社会和经济破坏的能力的结合。当前的Covid-19大流行是由严重的急性呼吸综合症伏诺氏病毒2(SARS COV-2)于2019年12月首次被发现为中国武汉的肺炎。 ,2020年和同年2月的全球大流行。因此,鉴于新颖的性质以及对这种冠状病毒的不断发展的理解,需要在迅速适应和改变准备和反应计划的能力上具有巨大的敏捷性,以遏制和治疗疾病及其新兴续集。 在Covid-19出现之前,人类历史上已知的不同类型的冠状病毒包括alpha冠状病毒HCOV-229E和HCOV-NL63; β冠状病毒HCOV-OC43和HCOV-HKU1; SARS-COV,导致严重的急性呼吸综合征(SARS); MERS-COV,导致中东呼吸综合征(MERS)。通过分析使用实时聚合酶链反应(RT-PCR)技术鉴定涉及的病毒,通过分析呼吸样品(通过气道诱导或痰液诱导收集)进行了COVID-19的明确诊断。 尽管美国和欧洲受到非洲影响最小的影响,但几乎所有非洲国家在发病率和死亡中都占据了大流行的份额。尽管第一次死亡记录在中国,但死亡现在是全球性的。 COVID-19的全球流行病学没有性别差异,但是在控制年龄和合并健康问题的情况下,男性的死亡率较高。但是,在尼日利亚,男性优势(2.2:1男性与女性比例)的死亡率为3.1%,影响了31年至40年的更多人。 暴露后2天到14天,患有COVID-19的个体可能会出现症状,包括轻度到重度,包括但不限于发烧,咳嗽,呼吸困难/呼吸急促,喉咙痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,寒冷,新损失味道或气味,恶心,呕吐和腹泻。尽管该疾病迅速遍及全球,但尚无已知的标准治愈方法,因为它尚未针对新病毒可用。但是,随着该疾病的临床特征,所有国家和国际卫生组织以及WHO的各种病例管理/治疗指南正在定期制定和更新。 由于Covid-19是一种新颖的病原体,因此无法确定人类先天免疫的存在。基于在中国观察到的流行病学特征,尽管可能存在危险因素增加对感染的敏感性,但每个人都被认为是易感性的。自从Covid-19爆发开始以来,已经进行了广泛的尝试,以更好地了解该病毒和疾病。但是,病毒感染,发病机理和毒力的主要知识差距,可传播性,感染和疾病进展的危险因素,监测,诊断,严重和重症患者的临床管理以及预防和控制措施的有效性仍然。卫生专家隔离病毒,建立诊断工具并确定关键传输参数的显着速度,例如扩散和孵化期的途径,为响应获得宝贵时间的重要证据。 尽管放射学证据(利马,2020年)和实验室测试被用作互补的方法来客观化诊断和进展。逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试方法类似于用于诊断SARS-COV的方法。在症状发作后的5至6天内,COVID-19感染的患者在其上和下呼吸道中表现出高病毒负荷。通常建议使用鼻咽拭子和/或口咽拭子来筛查或诊断早期感染。在RT-PCR测定中,通过荧光信号的积累检测到阳性反应,并通过循环阈值(CT)值量化。 CT是荧光信号越过阈值所需的周期数(超过背景水平)。循环阈值水平与样品中靶核酸的量成反比(CT水平越低,样品中靶核酸的量越大)。威斯康星州的兽医和诊断实验室(WVDL)实时测定经历40个放大周期。循环阈值(CTS)小于29是强的阳性反应,表明样品中大量靶核酸,30至37之间的CTS是阳性反应,指示中等量的靶核酸,而38至40之间的CT是弱反应指示的。最小量的靶核酸的量,可能代表感染状态或环境污染。 先前的研究认为,年龄增加,同时存在的同时发生的心血管或脑血管疾病,血液中的继发感染以及炎症指标升高,CD3+ CD8+ T细胞≤75细胞和心脏肌钙蛋白I≥0.05ng ·ML-1是COVID-19的死亡风险增加的预测指标。由于中风是死亡的主要原因,并且是全球残疾的主要原因(Bay,2001年),可以说患有COVID-19的中风患者正在处于死亡之途中。经历了中风的人面临许多挑战,可以在残留障碍的限制下恢复其生活质量。凝结障碍患者的中风患者是针对深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发展的连续动态。当凝结疾病的中风幸存者患有慢性呼吸问题时,这甚至是一个很大的困境。为了恢复和康复,将需要许多多学科的方法和专业知识。因此,通常易受发展呼吸并发症的患者通常需要专家的管理,尤其是当个人通过合并健康的存在(例如限制性呼吸疾病,糖尿病,高血压和其他合并症)具有高奇数的死亡比率时,通常需要专家的管理。患有血液学疾病的中风患者,尤其是凝血因子疾病。如果提供了个人保护设备(PPE),则应参与Covid-19患者的急性护理,尤其是当Covid-19的临床表现表明对COVID-19患者有很大帮助时,尤其是当Covid-19的临床表现。还有适当的物理治疗管理指南,用于管理此类患者。 尽管物理疗法参与了SARS-COV的个人的管理成功。具有与新型SARS-COV2(COVID-19)相似的临床特征,理疗很少参与其管理,尤其是在低资源国家。重症患者的物理疗法的主要目标方面包括肌肉无力,关节僵硬,保留气道分泌物,胃张力,胃张力以及避免插管和断奶衰竭。物理疗法有助于管理患有严重急性呼吸障碍综合征(SARS)的患者。物理疗法的重点是提高活动能力,增强氧合性并降低与呼吸机相关性肺炎的风险。在管理SARS或急性呼吸系统疾病的患者时,物理疗法采用了各种治疗技术,例如使用各种胸部物理疗法程序,定位/动员,呼吸锻炼技术,咳嗽技术,肺活量测定法和按摩/手动技术。除了物理治疗师在Covid-19患者管理方面具有专业知识外,接受物理疗法的患者也可以感染Covid-19,因为没有人免疫。为了防止Covid-19的临床表现的继发性并发症一方面和其他健康问题的临床表现,应从急性病例甚至重症监护病房/中心中治疗COVID-19患者。因此,这项研究旨在探索物理疗法参与的成功,这些中风幸存者的急性管理具有多种合并症,这些合并症被诊断为减少发生并发症的几率,减少死亡的奇数和加快出院。 基本原理/研究的理由是因为新型的Covid-19可以影响包括接受物理疗法的中风患者在内的任何人,因此对于将物理疗法纳入其治疗的程序非常重要,以防止发展并发症以及在培养期间的死亡可能性隔离处理。它还将解决他们对中风恢复的需求,从而防止在隔离治疗期间徘徊的中风的残疾和日常生活活动的依赖。 先前的研究认为,年龄增加,同时存在的同时发生的心血管或脑血管疾病,血液中的继发感染以及炎症指标升高,CD3+ CD8+ T细胞≤75细胞和心脏肌钙蛋白I≥0.05ng ·ML-1是COVID-19的死亡风险增加的预测指标。由于这些因素要么是中风患者中风或沉淀死亡率的诱发因素,因此在COVID-19的中风患者/幸存者在Covid-19中呈阳性是严重的困境,因为在COVID-19隔离治疗期间发生并发症或死亡的可能性很大。由于中风是死亡的主要原因,并且是全球残疾的主要原因,因此可以说患有Covid-19的中风患者正在处于死亡之途中。经历了中风的人面临许多挑战,可以在残留障碍的限制下恢复其生活质量。凝结障碍患者的中风患者是针对深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发展的连续动态。当凝结疾病的中风幸存者患有慢性呼吸问题时,这甚至是一个很大的困境。为了恢复和康复,将需要许多多学科的方法和专业知识。因此,通常易受发展呼吸并发症的患者通常需要专家的管理,尤其是当个人通过合并健康的存在(例如限制性呼吸疾病,糖尿病,高血压和其他合并症)具有高奇数的死亡比率时,通常需要专家的管理。患有血液学疾病的中风患者,尤其是凝血因子疾病。如果提供了个人保护设备(PPE),则应参与Covid-19患者的急性护理,尤其是当Covid-19的临床表现表明对COVID-19患者有很大帮助时,尤其是当Covid-19的临床表现。还有适当的物理治疗管理指南,用于管理此类患者。 尽管物理疗法参与了SARS-COV的个人的管理成功。它具有与新型SARS-COV2(COVID-19)相似的临床特征,并且有些人接受物理疗法的人会合同COVID-19,理疗很少参与其管理,尤其是在低资源国家。重症患者的物理疗法的主要目标方面包括肌肉无力,关节僵硬,保留气道分泌物,胃张力,胃张力以及避免插管和断奶衰竭。物理疗法有助于管理患有严重急性呼吸障碍综合征(SARS)的患者。物理疗法的重点是提高活动能力,增强氧合性并降低与呼吸机相关性肺炎的风险。在管理SARS或急性呼吸系统疾病的患者时,物理疗法采用了各种治疗技术,例如使用各种胸部物理疗法程序,定位/动员,呼吸锻炼技术,咳嗽技术,肺活量测定法和按摩/手动技术。除了物理治疗师在Covid-19患者管理方面具有专业知识外,接受物理疗法的患者也可以感染Covid-19,因为没有人免疫。为了防止Covid-19的临床表现的继发性并发症一方面和其他健康问题的临床表现,应从急性病例甚至重症监护病房/中心中治疗COVID-19患者。因此,这项研究旨在探索物理疗法参与的成功,这些中风幸存者的急性管理具有多种合并症,这些合并症被诊断为Covid-19,从而减少了并发症和死亡的几率。 研究目标
假设
数据分析数据将使用频率,百分比,平均值和标准偏差总结。两组将分析呼吸并发症的风险(RC),通风的可能性(LV)和住院时死亡风险(RD)。将使用独立的t检验比较两组和差异二分法,以比较样品中的循环阈值值和核酸的量。共同变异分析将用于比较中风幸存者的测试期间的周期阈值,核酸,运动耐力和运动能力,而多元回归分析将用于预测并发症的几率,并将使用生存分析来预测两组死亡。将使用Mannwithney U检验比较它们的生活质量,而Friedman方差分析将用于比较整个测试期间组内的生活质量(P <0.05)。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项临床对照研究将涉及至少30个中风幸存者,这些幸存者对冠状病毒(Covid-19)呈阳性,该冠状病毒(COVID-19)进入了尼日利亚的不同隔离中心 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者的识别和选择将由任何调查人员进行。分配组也将由任何调查人员进行。结果评估将由任何研究人员进行。参与者不会对另一个小组有所不道德 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:康复运动方案 然后,将在与潜在参与者获得视频联系后将练习包发送给他们。只有使用可以接收视频包的智能手机的参与者才能为这项研究选择。 物理治疗患者可能会在病房中服用处方药后的每天早晨,物理治疗师将召集参与者进行练习。患者将通过WhatsApp或Zoom视频通话与诊所中的物理治疗师(不在患者的孤立病房中)联系。物理治疗师将通过视频互动来控制练习的节奏和节奏。 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471831 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cmul/hrec/06/20/742 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Caleb Ademola Omuwa Gbiri,尼日利亚拉各斯大学 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼日利亚拉各斯大学 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 尼日利亚拉各斯大学 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
背景:冠状病毒(COVID-19)阳性中风幸存者(SSV)具有合并症的死亡可能性。研究报告说,在Covid-19中,物理疗法的成功成功SSV具有多种合并症。
方法:这项临床对照研究至少涉及30个SSV和30岁的年龄和性别匹配的非冲程个体,具有多种合并症具有COVID-19状态的性质,使用实时定量 - 促酶链反应证实。测试样品(NA)中的循环阈值(CT)和核酸含量将从病毒学测试结果中记录。他们的运动耐力,运动能力和生活质量将通过3分钟的步行测试和3米测试和中风特定的生活质量问卷进行评估。从入院到出院隔离的每三天间隔每三天进行测量。除了每天通过电子平台提供的SSV,他们还将获得Covid-19的正常治疗方法。变焦和WhatsApp视频平台将用于物理治疗师和参与者之间的交互。由尼日利亚拉各斯大学中风和神经系统疾病研究小组开发的中风患者的预先测试的运动方案将用于电子运动。运动套餐将在医院入院时加载到参与者的电话中。物理治疗师将通过视频互动来领导练习,参与者将观看视频节目。它们的呼吸并发症(RC),通风(RV)和死亡(RD)的风险将进行分析。将使用独立t检验,共同变异分析和多元逆转,生存分析,弗里德曼方差分析和Mannwithney U检验(95%的自信间隔)分析数据。
预期的结果:可以预期,这项研究的结果将提供证据证明在急性阶段,对COVID-19的急性管理中的物理疗法在急性阶段的急性管理中最重要发展并发症加快出院并减少死亡的奇数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染 | 其他:康复运动方案 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项临床对照研究将涉及至少30个中风幸存者,这些幸存者对冠状病毒(Covid-19)呈阳性,该冠状病毒(COVID-19)进入了尼日利亚的不同隔离中心 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者的识别和选择将由任何调查人员进行。分配组也将由任何调查人员进行。结果评估将由任何研究人员进行。参与者不会对另一个小组有所不道德 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 物理疗法作为减少病毒释放,并发症,死亡,加速出院和改善生活质量的一种免费治疗,与COVID-19的中风幸存者的运动质量,运动耐力和能力:一项临床对照研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:COVID19的中风幸存者 主动干预组 | 其他:康复运动方案 然后,将在与潜在参与者获得视频联系后将练习包发送给他们。只有使用可以接收视频包的智能手机的参与者才能为这项研究选择。 物理治疗患者可能会在病房中服用处方药后的每天早晨,物理治疗师将召集参与者进行练习。患者将通过WhatsApp或Zoom视频通话与诊所中的物理治疗师(不在患者的孤立病房中)联系。物理治疗师将通过视频互动来控制练习的节奏和节奏。 |
| 安慰剂比较器:具有COVID19的非中风个体 与中风幸存者的年龄,性别和合并状态相匹配 | 其他:康复运动方案 然后,将在与潜在参与者获得视频联系后将练习包发送给他们。只有使用可以接收视频包的智能手机的参与者才能为这项研究选择。 物理治疗患者可能会在病房中服用处方药后的每天早晨,物理治疗师将召集参与者进行练习。患者将通过WhatsApp或Zoom视频通话与诊所中的物理治疗师(不在患者的孤立病房中)联系。物理治疗师将通过视频互动来控制练习的节奏和节奏。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Caleb Ao Gbiri,博士 | +2347084567759 | cgbiri@unilag.edu.ng | |
| 联系人:Jibrin S Usman,MSC | +2348069766797 | jibrilphysio@yahoo.com |
| 首席研究员: | Caleb Ao Gbiri,博士 | 尼日利亚拉各斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 物理疗法作为减少病毒释放,并发症,死亡,加速出院和改善生活质量的一种免费治疗,与COVID-19的中风幸存者的运动质量,运动耐力和能力:一项临床对照研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 物理疗法作为减少病毒释放,并发症,死亡,加速出院和改善生活质量的一种免费治疗,与COVID-19的中风幸存者的运动质量,运动耐力和能力:一项临床对照研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:冠状病毒(COVID-19)阳性中风幸存者(SSV)具有合并症的死亡可能性。研究报告说,在Covid-19中,物理疗法的成功成功SSV具有多种合并症。 方法:这项临床对照研究至少涉及30个SSV和30岁的年龄和性别匹配的非冲程个体,具有多种合并症具有COVID-19状态的性质,使用实时定量 - 促酶链反应证实。测试样品(NA)中的循环阈值(CT)和核酸含量将从病毒学测试结果中记录。他们的运动耐力,运动能力和生活质量将通过3分钟的步行测试和3米测试和中风特定的生活质量问卷进行评估。从入院到出院隔离的每三天间隔每三天进行测量。除了每天通过电子平台提供的SSV,他们还将获得Covid-19的正常治疗方法。变焦和WhatsApp视频平台将用于物理治疗师和参与者之间的交互。由尼日利亚拉各斯大学中风和神经系统疾病研究小组开发的中风患者的预先测试的运动方案将用于电子运动。运动套餐将在医院入院时加载到参与者的电话中。物理治疗师将通过视频互动来领导练习,参与者将观看视频节目。它们的呼吸并发症(RC),通风(RV)和死亡(RD)的风险将进行分析。将使用独立t检验,共同变异分析和多元逆转,生存分析,弗里德曼方差分析和Mannwithney U检验(95%的自信间隔)分析数据。 预期的结果:可以预期,这项研究的结果将提供证据证明在急性阶段,对COVID-19的急性管理中的物理疗法在急性阶段的急性管理中最重要发展并发症加快出院并减少死亡的奇数。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 引言2019年冠状病毒疾病(Covid-19)是一种新的病原体,具有高度传染性,可以迅速传播,并且能够在任何环境下(WHO-CHINA联合任务在Covid-19)造成巨大的健康,经济和社会影响。尽管Covid 19属于Coronavirinae Sub-Family和Coronaviridae家族,并且与其他以前的冠状病毒(如SARS-COV和流感病毒)不同,具有其独特的特征。因此,仅基于众所周知的病原体的风险建立场景和策略,无法利用所有可能的措施来缓慢传播Covid-19病毒,减少疾病并挽救生命。 COVID-19病毒在人类冠状病毒中是独一无二的,它在高可传播性,某些高风险群体中的致命结合以及造成巨大的社会和经济破坏的能力的结合。当前的Covid-19大流行是由严重的急性呼吸综合症伏诺氏病毒2(SARS COV-2)于2019年12月首次被发现为中国武汉的肺炎。 ,2020年和同年2月的全球大流行。因此,鉴于新颖的性质以及对这种冠状病毒的不断发展的理解,需要在迅速适应和改变准备和反应计划的能力上具有巨大的敏捷性,以遏制和治疗疾病及其新兴续集。 在Covid-19出现之前,人类历史上已知的不同类型的冠状病毒包括alpha冠状病毒HCOV-229E和HCOV-NL63; β冠状病毒HCOV-OC43和HCOV-HKU1; SARS-COV,导致严重的急性呼吸综合征(SARS); MERS-COV,导致中东呼吸综合征(MERS)。通过分析使用实时聚合酶链反应(RT-PCR)技术鉴定涉及的病毒,通过分析呼吸样品(通过气道诱导或痰液诱导收集)进行了COVID-19的明确诊断。 尽管美国和欧洲受到非洲影响最小的影响,但几乎所有非洲国家在发病率和死亡中都占据了大流行的份额。尽管第一次死亡记录在中国,但死亡现在是全球性的。 COVID-19的全球流行病学没有性别差异,但是在控制年龄和合并健康问题的情况下,男性的死亡率较高。但是,在尼日利亚,男性优势(2.2:1男性与女性比例)的死亡率为3.1%,影响了31年至40年的更多人。 暴露后2天到14天,患有COVID-19的个体可能会出现症状,包括轻度到重度,包括但不限于发烧,咳嗽,呼吸困难/呼吸急促,喉咙痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,寒冷,新损失味道或气味,恶心,呕吐和腹泻。尽管该疾病迅速遍及全球,但尚无已知的标准治愈方法,因为它尚未针对新病毒可用。但是,随着该疾病的临床特征,所有国家和国际卫生组织以及WHO的各种病例管理/治疗指南正在定期制定和更新。 由于Covid-19是一种新颖的病原体,因此无法确定人类先天免疫的存在。基于在中国观察到的流行病学特征,尽管可能存在危险因素增加对感染的敏感性,但每个人都被认为是易感性的。自从Covid-19爆发开始以来,已经进行了广泛的尝试,以更好地了解该病毒和疾病。但是,病毒感染,发病机理和毒力的主要知识差距,可传播性,感染和疾病进展的危险因素,监测,诊断,严重和重症患者的临床管理以及预防和控制措施的有效性仍然。卫生专家隔离病毒,建立诊断工具并确定关键传输参数的显着速度,例如扩散和孵化期的途径,为响应获得宝贵时间的重要证据。 尽管放射学证据(利马,2020年)和实验室测试被用作互补的方法来客观化诊断和进展。逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试方法类似于用于诊断SARS-COV的方法。在症状发作后的5至6天内,COVID-19感染的患者在其上和下呼吸道中表现出高病毒负荷。通常建议使用鼻咽拭子和/或口咽拭子来筛查或诊断早期感染。在RT-PCR测定中,通过荧光信号的积累检测到阳性反应,并通过循环阈值(CT)值量化。 CT是荧光信号越过阈值所需的周期数(超过背景水平)。循环阈值水平与样品中靶核酸的量成反比(CT水平越低,样品中靶核酸的量越大)。威斯康星州的兽医和诊断实验室(WVDL)实时测定经历40个放大周期。循环阈值(CTS)小于29是强的阳性反应,表明样品中大量靶核酸,30至37之间的CTS是阳性反应,指示中等量的靶核酸,而38至40之间的CT是弱反应指示的。最小量的靶核酸的量,可能代表感染状态或环境污染。 先前的研究认为,年龄增加,同时存在的同时发生的心血管或脑血管疾病,血液中的继发感染以及炎症指标升高,CD3+ CD8+ T细胞≤75细胞和心脏肌钙蛋白I≥0.05ng ·ML-1是COVID-19的死亡风险增加的预测指标。由于中风是死亡的主要原因,并且是全球残疾的主要原因(Bay,2001年),可以说患有COVID-19的中风患者正在处于死亡之途中。经历了中风的人面临许多挑战,可以在残留障碍的限制下恢复其生活质量。凝结障碍患者的中风患者是针对深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发展的连续动态。当凝结疾病的中风幸存者患有慢性呼吸问题时,这甚至是一个很大的困境。为了恢复和康复,将需要许多多学科的方法和专业知识。因此,通常易受发展呼吸并发症的患者通常需要专家的管理,尤其是当个人通过合并健康的存在(例如限制性呼吸疾病,糖尿病,高血压和其他合并症)具有高奇数的死亡比率时,通常需要专家的管理。患有血液学疾病的中风患者,尤其是凝血因子疾病。如果提供了个人保护设备(PPE),则应参与Covid-19患者的急性护理,尤其是当Covid-19的临床表现表明对COVID-19患者有很大帮助时,尤其是当Covid-19的临床表现。还有适当的物理治疗管理指南,用于管理此类患者。 尽管物理疗法参与了SARS-COV的个人的管理成功。具有与新型SARS-COV2(COVID-19)相似的临床特征,理疗很少参与其管理,尤其是在低资源国家。重症患者的物理疗法的主要目标方面包括肌肉无力,关节僵硬,保留气道分泌物,胃张力,胃张力以及避免插管和断奶衰竭。物理疗法有助于管理患有严重急性呼吸障碍综合征(SARS)的患者。物理疗法的重点是提高活动能力,增强氧合性并降低与呼吸机相关性肺炎的风险。在管理SARS或急性呼吸系统疾病的患者时,物理疗法采用了各种治疗技术,例如使用各种胸部物理疗法程序,定位/动员,呼吸锻炼技术,咳嗽技术,肺活量测定法和按摩/手动技术。除了物理治疗师在Covid-19患者管理方面具有专业知识外,接受物理疗法的患者也可以感染Covid-19,因为没有人免疫。为了防止Covid-19的临床表现的继发性并发症一方面和其他健康问题的临床表现,应从急性病例甚至重症监护病房/中心中治疗COVID-19患者。因此,这项研究旨在探索物理疗法参与的成功,这些中风幸存者的急性管理具有多种合并症,这些合并症被诊断为减少发生并发症的几率,减少死亡的奇数和加快出院。 基本原理/研究的理由是因为新型的Covid-19可以影响包括接受物理疗法的中风患者在内的任何人,因此对于将物理疗法纳入其治疗的程序非常重要,以防止发展并发症以及在培养期间的死亡可能性隔离处理。它还将解决他们对中风恢复的需求,从而防止在隔离治疗期间徘徊的中风的残疾和日常生活活动的依赖。 先前的研究认为,年龄增加,同时存在的同时发生的心血管或脑血管疾病,血液中的继发感染以及炎症指标升高,CD3+ CD8+ T细胞≤75细胞和心脏肌钙蛋白I≥0.05ng ·ML-1是COVID-19的死亡风险增加的预测指标。由于这些因素要么是中风患者中风或沉淀死亡率的诱发因素,因此在COVID-19的中风患者/幸存者在Covid-19中呈阳性是严重的困境,因为在COVID-19隔离治疗期间发生并发症或死亡的可能性很大。由于中风是死亡的主要原因,并且是全球残疾的主要原因,因此可以说患有Covid-19的中风患者正在处于死亡之途中。经历了中风的人面临许多挑战,可以在残留障碍的限制下恢复其生活质量。凝结障碍患者的中风患者是针对深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发展的连续动态。当凝结疾病的中风幸存者患有慢性呼吸问题时,这甚至是一个很大的困境。为了恢复和康复,将需要许多多学科的方法和专业知识。因此,通常易受发展呼吸并发症的患者通常需要专家的管理,尤其是当个人通过合并健康的存在(例如限制性呼吸疾病,糖尿病,高血压和其他合并症)具有高奇数的死亡比率时,通常需要专家的管理。患有血液学疾病的中风患者,尤其是凝血因子疾病。如果提供了个人保护设备(PPE),则应参与Covid-19患者的急性护理,尤其是当Covid-19的临床表现表明对COVID-19患者有很大帮助时,尤其是当Covid-19的临床表现。还有适当的物理治疗管理指南,用于管理此类患者。 尽管物理疗法参与了SARS-COV的个人的管理成功。它具有与新型SARS-COV2(COVID-19)相似的临床特征,并且有些人接受物理疗法的人会合同COVID-19,理疗很少参与其管理,尤其是在低资源国家。重症患者的物理疗法的主要目标方面包括肌肉无力,关节僵硬,保留气道分泌物,胃张力,胃张力以及避免插管和断奶衰竭。物理疗法有助于管理患有严重急性呼吸障碍综合征(SARS)的患者。物理疗法的重点是提高活动能力,增强氧合性并降低与呼吸机相关性肺炎的风险。在管理SARS或急性呼吸系统疾病的患者时,物理疗法采用了各种治疗技术,例如使用各种胸部物理疗法程序,定位/动员,呼吸锻炼技术,咳嗽技术,肺活量测定法和按摩/手动技术。除了物理治疗师在Covid-19患者管理方面具有专业知识外,接受物理疗法的患者也可以感染Covid-19,因为没有人免疫。为了防止Covid-19的临床表现的继发性并发症一方面和其他健康问题的临床表现,应从急性病例甚至重症监护病房/中心中治疗COVID-19患者。因此,这项研究旨在探索物理疗法参与的成功,这些中风幸存者的急性管理具有多种合并症,这些合并症被诊断为Covid-19,从而减少了并发症和死亡的几率。 研究目标
假设
数据分析数据将使用频率,百分比,平均值和标准偏差总结。两组将分析呼吸并发症的风险(RC),通风的可能性(LV)和住院时死亡风险(RD)。将使用独立的t检验比较两组和差异二分法,以比较样品中的循环阈值值和核酸的量。共同变异分析将用于比较中风幸存者的测试期间的周期阈值,核酸,运动耐力和运动能力,而多元回归分析将用于预测并发症的几率,并将使用生存分析来预测两组死亡。将使用Mannwithney U检验比较它们的生活质量,而Friedman方差分析将用于比较整个测试期间组内的生活质量(P <0.05)。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项临床对照研究将涉及至少30个中风幸存者,这些幸存者对冠状病毒(Covid-19)呈阳性,该冠状病毒(COVID-19)进入了尼日利亚的不同隔离中心 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者的识别和选择将由任何调查人员进行。分配组也将由任何调查人员进行。结果评估将由任何研究人员进行。参与者不会对另一个小组有所不道德 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:康复运动方案 然后,将在与潜在参与者获得视频联系后将练习包发送给他们。只有使用可以接收视频包的智能手机的参与者才能为这项研究选择。 物理治疗患者可能会在病房中服用处方药后的每天早晨,物理治疗师将召集参与者进行练习。患者将通过WhatsApp或Zoom视频通话与诊所中的物理治疗师(不在患者的孤立病房中)联系。物理治疗师将通过视频互动来控制练习的节奏和节奏。 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471831 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cmul/hrec/06/20/742 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Caleb Ademola Omuwa Gbiri,尼日利亚拉各斯大学 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼日利亚拉各斯大学 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 尼日利亚拉各斯大学 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||