免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肌酸的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸
肌酸的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸
研究描述
简要摘要：
利用近红外光谱来研究该研究装置是否会引起肌肉伸展，并肌酸载荷会影响老年和PAD患者的次最大运动表现。近红外光谱（NIR）衍生的组织氧合反应将在设备放置（肌肉拉伸）和步行测试期间获得（即六分钟步行测试）。静止和设备放置期间的肌肉氧合将通过磁共振成像进行评估。假设拉伸方案将改善NIR衍生的组织氧合和磁共振衍生的肌肉氧合，并且补充肌酸将进一步改善代谢物的磷代谢物肌肉性能。根据先前定义的肌酸指南，所有患者将接受4周的伸展训练，而无需补充肌酸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 药物：肌酸一水合物饮食补充剂：纤维素 | 阶段2 |
详细说明：
据估计，下肢外围动脉疾病（PAD）会影响40岁以上的近850万美国成年人，从而显着提高了发病率和死亡率，同时降低了生活质量。这些患者通常接受药物疗法（例如他汀类药物，抗血小板，抗凝剂），也建议开始进行结构化运动计划。但是，这些患者体育活动期间发生的肢体缺血通常会限制运动耐受性。 Bauer及其同事先前的一项研究表明，肌肉代谢受损是导致PAD患者功能限制的主要因素。这些数据很重要，因为它们显示出血流和代谢机械的改变可能会影响运动耐受性。因此，可以发展可忍受的对策以改善肢体流动和肌肉能量学可能会增加对运动治疗的依从性，并改善PAD患者的健康状况。研究人员先前的工作表明，每天通过30分钟的踝背屈，在运动过程中，在运动过程中，肌肉肌肉功能和肌肉血流显着改善。在一项后续研究中，研究人员还表明，该模型改善了PAD患者的血管功能和步行功能。如上所述，PAD患者的肌肉能量会延迟，因此通过补充肌酸进行剩余的运动过渡可能会帮助PAD患者维持更长的运动。研究人员现在正在测试以查看添加的补充剂是否可以进一步改善PAD患者的肌肉拉伸的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 随机，单盲研究设计。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌酸一水合物的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌酸一水合物 肌酸一水合物将在5天的加载期（10克/天），然后进行维护阶段（5 g/天）。当前试验的目的是研究肌酸补充剂以及肌肉拉伸是否可以改善周围动脉疾病患者的步行距离和肌肉氧合6分钟。 | 药物：肌酸一水合物 肌酸一水合物将与肌肉拉伸结合使用。 |
| 安慰剂比较器：纤维素 这些参与者将以肌肉伸展的剂量代替肌酸一水合物食用纤维补充剂。 | 饮食补充剂：纤维素 纤维素将与肌肉拉伸结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行耐受性[时间范围：4周]所有患者将进行预 - 6分钟的步行测试，以评估肌肉拉伸和补充的功能结果
次要结果度量 ：
- 近红外光谱法（NIR）[时间范围：4周]将在所有患者的腹膜肌的侧向上使用NIR。在血管闭塞测试，放置夹板装置和6分钟步行测试期间，将测量NIRS。
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：4周]使用MRI在休息时和放置夹板装置期间的血管闭塞测试期间评估肌肉氧合
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MATTHEW MARTENSON，MS MPH | （706）296-1855 | msm17b@my.fsu.edu | |
| 联系人：Jacob Caldwell博士 | 248-469-2058 | jacob.caldwell@med.fsu.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州立大学 | 招募 |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32304 | |
| 联系人：Judy Muller-Delp 850-645-1868 Judy.delp@med.fsu.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达州立大学
调查人员
| 首席研究员： | Judy Muller-Delp博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行耐受性[时间范围：4周] 所有患者将进行预 - 6分钟的步行测试，以评估肌肉拉伸和补充的功能结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌酸的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肌酸一水合物的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸 | ||||||||
| 简要摘要 | 利用近红外光谱来研究该研究装置是否会引起肌肉伸展，并肌酸载荷会影响老年和PAD患者的次最大运动表现。近红外光谱（NIR）衍生的组织氧合反应将在设备放置（肌肉拉伸）和步行测试期间获得（即六分钟步行测试）。静止和设备放置期间的肌肉氧合将通过磁共振成像进行评估。假设拉伸方案将改善NIR衍生的组织氧合和磁共振衍生的肌肉氧合，并且补充肌酸将进一步改善代谢物的磷代谢物肌肉性能。根据先前定义的肌酸指南，所有患者将接受4周的伸展训练，而无需补充肌酸。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，下肢外围动脉疾病（PAD）会影响40岁以上的近850万美国成年人，从而显着提高了发病率和死亡率，同时降低了生活质量。这些患者通常接受药物疗法（例如他汀类药物，抗血小板，抗凝剂），也建议开始进行结构化运动计划。但是，这些患者体育活动期间发生的肢体缺血通常会限制运动耐受性。 Bauer及其同事先前的一项研究表明，肌肉代谢受损是导致PAD患者功能限制的主要因素。这些数据很重要，因为它们显示出血流和代谢机械的改变可能会影响运动耐受性。因此，可以发展可忍受的对策以改善肢体流动和肌肉能量学可能会增加对运动治疗的依从性，并改善PAD患者的健康状况。研究人员先前的工作表明，每天通过30分钟的踝背屈，在运动过程中，在运动过程中，肌肉肌肉功能和肌肉血流显着改善。在一项后续研究中，研究人员还表明，该模型改善了PAD患者的血管功能和步行功能。如上所述，PAD患者的肌肉能量会延迟，因此通过补充肌酸进行剩余的运动过渡可能会帮助PAD患者维持更长的运动。研究人员现在正在测试以查看添加的补充剂是否可以进一步改善PAD患者的肌肉拉伸的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 随机，单盲研究设计。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1150 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达州立大学朱迪·德尔普（Judy Delp） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
利用近红外光谱来研究该研究装置是否会引起肌肉伸展，并肌酸载荷会影响老年和PAD患者的次最大运动表现。近红外光谱（NIR）衍生的组织氧合反应将在设备放置（肌肉拉伸）和步行测试期间获得（即六分钟步行测试）。静止和设备放置期间的肌肉氧合将通过磁共振成像进行评估。假设拉伸方案将改善NIR衍生的组织氧合和磁共振衍生的肌肉氧合，并且补充肌酸将进一步改善代谢物的磷代谢物肌肉性能。根据先前定义的肌酸指南，所有患者将接受4周的伸展训练，而无需补充肌酸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 药物：肌酸一水合物饮食补充剂：纤维素 | 阶段2 |
详细说明：
据估计，下肢外围动脉疾病（PAD）会影响40岁以上的近850万美国成年人，从而显着提高了发病率和死亡率，同时降低了生活质量。这些患者通常接受药物疗法（例如他汀类药物，抗血小板，抗凝剂），也建议开始进行结构化运动计划。但是，这些患者体育活动期间发生的肢体缺血通常会限制运动耐受性。 Bauer及其同事先前的一项研究表明，肌肉代谢受损是导致PAD患者功能限制的主要因素。这些数据很重要，因为它们显示出血流和代谢机械的改变可能会影响运动耐受性。因此，可以发展可忍受的对策以改善肢体流动和肌肉能量学可能会增加对运动治疗的依从性，并改善PAD患者的健康状况。研究人员先前的工作表明，每天通过30分钟的踝背屈，在运动过程中，在运动过程中，肌肉肌肉功能和肌肉血流显着改善。在一项后续研究中，研究人员还表明，该模型改善了PAD患者的血管功能和步行功能。如上所述，PAD患者的肌肉能量会延迟，因此通过补充肌酸进行剩余的运动过渡可能会帮助PAD患者维持更长的运动。研究人员现在正在测试以查看添加的补充剂是否可以进一步改善PAD患者的肌肉拉伸的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 随机，单盲研究设计。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌酸一水合物的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌酸一水合物 肌酸一水合物将在5天的加载期（10克/天），然后进行维护阶段（5 g/天）。当前试验的目的是研究肌酸补充剂以及肌肉拉伸是否可以改善周围动脉疾病患者的步行距离和肌肉氧合6分钟。 | 药物：肌酸一水合物 肌酸一水合物将与肌肉拉伸结合使用。 |
| 安慰剂比较器：纤维素 这些参与者将以肌肉伸展的剂量代替肌酸一水合物食用纤维补充剂。 | 饮食补充剂：纤维素 纤维素将与肌肉拉伸结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行耐受性[时间范围：4周]所有患者将进行预 - 6分钟的步行测试，以评估肌肉拉伸和补充的功能结果
次要结果度量 ：
- 近红外光谱法（NIR）[时间范围：4周]将在所有患者的腹膜肌的侧向上使用NIR。在血管闭塞测试，放置夹板装置和6分钟步行测试期间，将测量NIRS。
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：4周]使用MRI在休息时和放置夹板装置期间的血管闭塞测试期间评估肌肉氧合
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MATTHEW MARTENSON，MS MPH | （706）296-1855 | msm17b@my.fsu.edu | |
| 联系人：Jacob Caldwell博士 | 248-469-2058 | jacob.caldwell@med.fsu.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州立大学 | 招募 |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32304 | |
| 联系人：Judy Muller-Delp 850-645-1868 Judy.delp@med.fsu.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达州立大学
调查人员
| 首席研究员： | Judy Muller-Delp博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行耐受性[时间范围：4周] 所有患者将进行预 - 6分钟的步行测试，以评估肌肉拉伸和补充的功能结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌酸的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肌酸一水合物的使用和肌肉在周围动脉疾病中拉伸 | ||||||||
| 简要摘要 | 利用近红外光谱来研究该研究装置是否会引起肌肉伸展，并肌酸载荷会影响老年和PAD患者的次最大运动表现。近红外光谱（NIR）衍生的组织氧合反应将在设备放置（肌肉拉伸）和步行测试期间获得（即六分钟步行测试）。静止和设备放置期间的肌肉氧合将通过磁共振成像进行评估。假设拉伸方案将改善NIR衍生的组织氧合和磁共振衍生的肌肉氧合，并且补充肌酸将进一步改善代谢物的磷代谢物肌肉性能。根据先前定义的肌酸指南，所有患者将接受4周的伸展训练，而无需补充肌酸。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，下肢外围动脉疾病（PAD）会影响40岁以上的近850万美国成年人，从而显着提高了发病率和死亡率，同时降低了生活质量。这些患者通常接受药物疗法（例如他汀类药物，抗血小板，抗凝剂），也建议开始进行结构化运动计划。但是，这些患者体育活动期间发生的肢体缺血通常会限制运动耐受性。 Bauer及其同事先前的一项研究表明，肌肉代谢受损是导致PAD患者功能限制的主要因素。这些数据很重要，因为它们显示出血流和代谢机械的改变可能会影响运动耐受性。因此，可以发展可忍受的对策以改善肢体流动和肌肉能量学可能会增加对运动治疗的依从性，并改善PAD患者的健康状况。研究人员先前的工作表明，每天通过30分钟的踝背屈，在运动过程中，在运动过程中，肌肉肌肉功能和肌肉血流显着改善。在一项后续研究中，研究人员还表明，该模型改善了PAD患者的血管功能和步行功能。如上所述，PAD患者的肌肉能量会延迟，因此通过补充肌酸进行剩余的运动过渡可能会帮助PAD患者维持更长的运动。研究人员现在正在测试以查看添加的补充剂是否可以进一步改善PAD患者的肌肉拉伸的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 随机，单盲研究设计。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1150 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达州立大学朱迪·德尔普（Judy Delp） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
