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正常压力脑积水和睡眠呼吸暂停（NPH/OSA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正常压力脑积水呼吸暂停脑脊液分流器闭塞 | 程序：CSF分流转移 | 不适用 |
成年人的慢性脑积水，也称为正常压力脑积水或正常压力脑积水，发生在经典的Hakim-Adams Triad，步态共济失调或“磁性Gait”，尿液失调和痴呆症中。
大多数病例具有特发性起源，是手术治疗的唯一可能可逆的痴呆原因（通过将脑脊液或脑脊液从外侧脑室或胸腔囊中散发到腹膜或右心房），以便尤其是诊断并正确治疗它很重要。
不幸的是，尽管有所有诊断库，但使用脑脊液分流器（Lumbo-腹膜或心室 - 腹膜）的治疗结果，即使在最佳系列中，也显示出20-25％的差效果。这些差的结果归因于许多因素，包括相关的脑血管病理问题，共存的痴呆症症状并不总是被诊断得很好，帕金森氏病，最后是通气节律的改变。在夜晚，特别是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或OSA。
实际上，正常压力下正常的脑积水或脑积水的名称是不准确的，因为颅内压确实在睡眠期间，尤其是在睡眠阶段的睡眠期间确实很明显。不再那么众所周知的是因为发生颅内压的显着增加。一种可能的解释是，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致颅内压增加。但是，是否所有患有成年慢性脑积水的患者都有睡眠呼吸暂停，作用机理以及脑积水的治疗对睡眠呼吸暂停作用，反之亦然，这尚待澄清。
要考虑的另一个方面是，脑脊液分流器通过颅内腔与头孢菌脊柱液体排入的腔之间的压力梯度工作66，通常是腹膜液。在睡眠呼吸暂停期间，腹腔内压力应增加，这将导致腹膜 - 腹膜和腹膜腹膜分流器在一天中最需要的情况下次优地工作，即颅内压增加。但是这种相关性从未被调查过，或者至少没有出版物。
因此，有必要知道夜间颅内压，睡眠呼吸暂停和腹中压之间的关系。有了这些数据，有可能更好地了解夜间脑脊液循环的动力学（当成人慢性脑积水中的病理更为病理时），无论是最多的旁路阀（无论是什么类型）如果必须是引力或流动阀，则必须具有抗系统虹吸管，并且可以考虑使用心室 - 大口腔分流的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断出正常压力的脑积水的患者将接受睡眠研究以统治我们的睡眠呼吸暂停。患有睡眠呼吸暂停的人将在这种情况下接受治疗，我们将看看脑积水症状是否有所改善 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 将不会告知患者的最终治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 正常压力脑积水。睡眠呼吸暂停与颅内和腹内压力之间的关系。 CSF分流的结果预后因素。引导植入心室 - 腹膜与心室 - 四边形分流的功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Vicente Vanaclocha | 34669790013 EXT 438500 | vvanaclo@hotmail.com |
| 西班牙 | |
| Vicente Vanaclocha | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46015 | |
| 联系人：Vicente Vanaclocha Vanaclocha，教授MD博士669790013 vvanaclo@hotmail.com | |
| 联系人：Vicente vanaclocha vanaclocha 669790013 vvanaclo@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 正常压力脑积水和睡眠呼吸暂停 | ||||
| 官方标题ICMJE | 正常压力脑积水。睡眠呼吸暂停与颅内和腹内压力之间的关系。 CSF分流的结果预后因素。引导植入心室 - 腹膜与心室 - 四边形分流的功能 | ||||
| 简要摘要 | 正常的压力脑积水与夜间睡眠期间颅内压的增加有关。睡眠呼吸暂停还会增加呼吸暂停期间的颅内压。当患者操作时，分流器的远端部分将插入腹腔内，在睡眠呼吸暂停发作期间，压力也会增加。考虑到用来睡眠的卧位位置进一步增加了腹部压力，并且会损害通过分流系统的CSF引流，这一点尤其重要。这项研究的目的是分析睡眠期间颅内和腹内压力，尤其是在睡眠呼吸暂停发作期间，以查看应使用哪个分流器，应排出哪个空腔（腹膜或心脏），如果校正睡眠呼吸暂停是否有些脑积水症状的积极结果。 | ||||
| 详细说明 | 成年人的慢性脑积水，也称为正常压力脑积水或正常压力脑积水，发生在经典的Hakim-Adams Triad，步态共济失调或“磁性Gait”，尿液失调和痴呆症中。 大多数病例具有特发性起源，是手术治疗的唯一可能可逆的痴呆原因（通过将脑脊液或脑脊液从外侧脑室或胸腔囊中散发到腹膜或右心房），以便尤其是诊断并正确治疗它很重要。 不幸的是，尽管有所有诊断库，但使用脑脊液分流器（Lumbo-腹膜或心室 - 腹膜）的治疗结果，即使在最佳系列中，也显示出20-25％的差效果。这些差的结果归因于许多因素，包括相关的脑血管病理问题，共存的痴呆症症状并不总是被诊断得很好，帕金森氏病，最后是通气节律的改变。在夜晚，特别是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或OSA。 实际上，正常压力下正常的脑积水或脑积水的名称是不准确的，因为颅内压确实在睡眠期间，尤其是在睡眠阶段的睡眠期间确实很明显。不再那么众所周知的是因为发生颅内压的显着增加。一种可能的解释是，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致颅内压增加。但是，是否所有患有成年慢性脑积水的患者都有睡眠呼吸暂停，作用机理以及脑积水的治疗对睡眠呼吸暂停作用，反之亦然，这尚待澄清。 要考虑的另一个方面是，脑脊液分流器通过颅内腔与头孢菌脊柱液体排入的腔之间的压力梯度工作66，通常是腹膜液。在睡眠呼吸暂停期间，腹腔内压力应增加，这将导致腹膜 - 腹膜和腹膜腹膜分流器在一天中最需要的情况下次优地工作，即颅内压增加。但是这种相关性从未被调查过，或者至少没有出版物。 因此，有必要知道夜间颅内压，睡眠呼吸暂停和腹中压之间的关系。有了这些数据，有可能更好地了解夜间脑脊液循环的动力学（当成人慢性脑积水中的病理更为病理时），无论是最多的旁路阀（无论是什么类型）如果必须是引力或流动阀，则必须具有抗系统虹吸管，并且可以考虑使用心室 - 大口腔分流的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 将不会告知患者的最终治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：CSF分流转移 对CSF分流插入的临床反应 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Kawada T.特发性正常压力脑积水患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 J Neurol Sci。 2019年2月15日； 397：155。 doi：10.1016/j.jns.2019.01.006。 EPUB 2019年1月10日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-07-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正常压力脑积水呼吸暂停脑脊液分流器闭塞 | 程序：CSF分流转移 | 不适用 |
成年人的慢性脑积水，也称为正常压力脑积水或正常压力脑积水，发生在经典的Hakim-Adams Triad，步态共济失调或“磁性Gait”，尿液失调和痴呆症中。
大多数病例具有特发性起源，是手术治疗的唯一可能可逆的痴呆原因（通过将脑脊液或脑脊液从外侧脑室或胸腔囊中散发到腹膜或右心房），以便尤其是诊断并正确治疗它很重要。
不幸的是，尽管有所有诊断库，但使用脑脊液分流器（Lumbo-腹膜或心室 - 腹膜）的治疗结果，即使在最佳系列中，也显示出20-25％的差效果。这些差的结果归因于许多因素，包括相关的脑血管病理问题，共存的痴呆症症状并不总是被诊断得很好，帕金森氏病，最后是通气节律的改变。在夜晚，特别是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或OSA。
实际上，正常压力下正常的脑积水或脑积水的名称是不准确的，因为颅内压确实在睡眠期间，尤其是在睡眠阶段的睡眠期间确实很明显。不再那么众所周知的是因为发生颅内压的显着增加。一种可能的解释是，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致颅内压增加。但是，是否所有患有成年慢性脑积水的患者都有睡眠呼吸暂停，作用机理以及脑积水的治疗对睡眠呼吸暂停作用，反之亦然，这尚待澄清。
要考虑的另一个方面是，脑脊液分流器通过颅内腔与头孢菌脊柱液体排入的腔之间的压力梯度工作66，通常是腹膜液。在睡眠呼吸暂停期间，腹腔内压力应增加，这将导致腹膜 - 腹膜和腹膜腹膜分流器在一天中最需要的情况下次优地工作，即颅内压增加。但是这种相关性从未被调查过，或者至少没有出版物。
因此，有必要知道夜间颅内压，睡眠呼吸暂停和腹中压之间的关系。有了这些数据，有可能更好地了解夜间脑脊液循环的动力学（当成人慢性脑积水中的病理更为病理时），无论是最多的旁路阀（无论是什么类型）如果必须是引力或流动阀，则必须具有抗系统虹吸管，并且可以考虑使用心室 - 大口腔分流的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断出正常压力的脑积水的患者将接受睡眠研究以统治我们的睡眠呼吸暂停。患有睡眠呼吸暂停的人将在这种情况下接受治疗，我们将看看脑积水症状是否有所改善 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 将不会告知患者的最终治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 正常压力脑积水。睡眠呼吸暂停与颅内和腹内压力之间的关系。 CSF分流的结果预后因素。引导植入心室 - 腹膜与心室 - 四边形分流的功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 正常压力脑积水和睡眠呼吸暂停 | ||||
| 官方标题ICMJE | 正常压力脑积水。睡眠呼吸暂停与颅内和腹内压力之间的关系。 CSF分流的结果预后因素。引导植入心室 - 腹膜与心室 - 四边形分流的功能 | ||||
| 简要摘要 | 正常的压力脑积水与夜间睡眠期间颅内压的增加有关。睡眠呼吸暂停还会增加呼吸暂停期间的颅内压。当患者操作时，分流器的远端部分将插入腹腔内，在睡眠呼吸暂停发作期间，压力也会增加。考虑到用来睡眠的卧位位置进一步增加了腹部压力，并且会损害通过分流系统的CSF引流，这一点尤其重要。这项研究的目的是分析睡眠期间颅内和腹内压力，尤其是在睡眠呼吸暂停发作期间，以查看应使用哪个分流器，应排出哪个空腔（腹膜或心脏），如果校正睡眠呼吸暂停是否有些脑积水症状的积极结果。 | ||||
| 详细说明 | 成年人的慢性脑积水，也称为正常压力脑积水或正常压力脑积水，发生在经典的Hakim-Adams Triad，步态共济失调或“磁性Gait”，尿液失调和痴呆症中。 大多数病例具有特发性起源，是手术治疗的唯一可能可逆的痴呆原因（通过将脑脊液或脑脊液从外侧脑室或胸腔囊中散发到腹膜或右心房），以便尤其是诊断并正确治疗它很重要。 不幸的是，尽管有所有诊断库，但使用脑脊液分流器（Lumbo-腹膜或心室 - 腹膜）的治疗结果，即使在最佳系列中，也显示出20-25％的差效果。这些差的结果归因于许多因素，包括相关的脑血管病理问题，共存的痴呆症症状并不总是被诊断得很好，帕金森氏病，最后是通气节律的改变。在夜晚，特别是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或OSA。 实际上，正常压力下正常的脑积水或脑积水的名称是不准确的，因为颅内压确实在睡眠期间，尤其是在睡眠阶段的睡眠期间确实很明显。不再那么众所周知的是因为发生颅内压的显着增加。一种可能的解释是，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致颅内压增加。但是，是否所有患有成年慢性脑积水的患者都有睡眠呼吸暂停，作用机理以及脑积水的治疗对睡眠呼吸暂停作用，反之亦然，这尚待澄清。 要考虑的另一个方面是，脑脊液分流器通过颅内腔与头孢菌脊柱液体排入的腔之间的压力梯度工作66，通常是腹膜液。在睡眠呼吸暂停期间，腹腔内压力应增加，这将导致腹膜 - 腹膜和腹膜腹膜分流器在一天中最需要的情况下次优地工作，即颅内压增加。但是这种相关性从未被调查过，或者至少没有出版物。 因此，有必要知道夜间颅内压，睡眠呼吸暂停和腹中压之间的关系。有了这些数据，有可能更好地了解夜间脑脊液循环的动力学（当成人慢性脑积水中的病理更为病理时），无论是最多的旁路阀（无论是什么类型）如果必须是引力或流动阀，则必须具有抗系统虹吸管，并且可以考虑使用心室 - 大口腔分流的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 将不会告知患者的最终治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：CSF分流转移 对CSF分流插入的临床反应 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Kawada T.特发性正常压力脑积水患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 J Neurol Sci。 2019年2月15日； 397：155。 doi：10.1016/j.jns.2019.01.006。 EPUB 2019年1月10日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-07-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
