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出境医 / 临床实验 / 对与标准可用治疗失败的DLL3表达相关的晚期癌症患者的研究
对与标准可用治疗失败的DLL3表达相关的晚期癌症患者的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN328的安全性，耐受性和PK在患有DLL3表达的晚期癌症患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分（剂量升级） HPN328每周一次静脉注射大约1小时。随着MTD的确定，剂量将在队列之间有所不同。 | 药物：HPN328 HPN328是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），其中包含3种人源化抗体得出的结合结构域 |
| 实验：第2部分（剂量扩张） HPN328在第1部分中建立的建议的2剂量（2）中每周一次静脉注射大约1小时。 | 药物：HPN328 HPN328是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），其中包含3种人源化抗体得出的结合结构域 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HPN 328的CTCAE 5.0评估不良事件[时间范围：3年]评估通过不良事件与DLL3表达相关的实体瘤患者的剂量水平增加HPN328的安全性和耐受性（CTCAE v5.0）
- 确定MTD/RP2D [时间范围：2年]估计最大耐受剂量（MTD）或选择推荐的2阶段剂量（RP2D）
- 表征HPN328的药代动力学（PK）[时间范围：2年]评估血清中HPN328水平
次要结果度量 ：
- 确定HPN328的初步活动[时间范围：3年]基于疾病评估，使用Recistv1.1评估HPN328的初步疗效
- 确定免疫原性[时间范围：3年]评估HPN328评估血清中抗药物抗体的免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要的纳入标准：
与DLL3的表达相关的组织学或细胞学上证实的恶性肿瘤：
- SCLC至少遵循铂基化学疗法至少一行复发
- 除SCLC以外的恶性肿瘤，具有高度神经内分泌特征或肿瘤样品中DLL3表达的病理学表现，并且患者具有以下1个：
- 复发/难治性的标准全身疗法的疾病，
- 标准疗法不存在的疾病，或
- 研究人员认为不适合标准疗法的疾病
- 可用的档案组织样品或新鲜的活检组织样品必须在入学前进行装运。没有可用的肿瘤组织（无法安全地进行活检的患者，如果他们在先前的活检中具有DLL3表达的文献记录，则可能是符合条件的。
足够的血液学状态，包括：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/μL
- 血小板计数≥100,000/μl
- 血红蛋白≥9g/dL（筛查前2周内不允许输血）
足够的肾功能，包括：
- 使用Cockcroft和Gault的公式计算肌酐清除≥50ml/min/min
足够的肝功能，包括
- 无论直接胆红素如何
- 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤3x ULN
主要排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：鱼叉临床。 | 650-443-7400 | hpn328_4001ctgov@harpoontx.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02467 | |
| 联系人：Himisha Beltran，MD 617-632-2429 HIMISHA_BELTRAN@DFCI.HARVARD.EDU | |
| 首席调查员：Himisha Beltran，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| Karmanos癌症中心 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Kelly Schneider 313-576-9749 schneidk@karmanos.org | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院圣路易斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Cindy Fogal，博士，CCRP 314-362-1518 clfogal@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Siddhartha Devarakonda | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：癌症信息服务800-641-2422 kyle.logue@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：医学博士Afshin Dowlati | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：田纳西州肿瘤学Sarah Cannon Research Institute 615-329-7478 Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
赞助商和合作者
鱼叉治疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对与标准可用治疗失败的DLL3表达相关的晚期癌症患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN328的安全性，耐受性和PK在患有DLL3表达的晚期癌症患者中 | ||||
| 简要摘要 | HPN328作为单一治疗的开放标签，1/2阶段研究，以评估与DLL3表达相关的晚期癌症患者的安全性，耐受性和PK。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HPN328 HPN328是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），其中包含3种人源化抗体得出的结合结构域 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPN328-4001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 鱼叉治疗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 鱼叉治疗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 鱼叉治疗 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN328的安全性，耐受性和PK在患有DLL3表达的晚期癌症患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分（剂量升级） HPN328每周一次静脉注射大约1小时。随着MTD的确定，剂量将在队列之间有所不同。 | 药物：HPN328 HPN328是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），其中包含3种人源化抗体得出的结合结构域 |
| 实验：第2部分（剂量扩张） HPN328在第1部分中建立的建议的2剂量（2）中每周一次静脉注射大约1小时。 | 药物：HPN328 HPN328是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），其中包含3种人源化抗体得出的结合结构域 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HPN 328的CTCAE 5.0评估不良事件[时间范围：3年]评估通过不良事件与DLL3表达相关的实体瘤患者的剂量水平增加HPN328的安全性和耐受性（CTCAE v5.0）
- 确定MTD/RP2D [时间范围：2年]估计最大耐受剂量（MTD）或选择推荐的2阶段剂量（RP2D）
- 表征HPN328的药代动力学（PK）[时间范围：2年]评估血清中HPN328水平
次要结果度量 ：
- 确定HPN328的初步活动[时间范围：3年]基于疾病评估，使用Recistv1.1评估HPN328的初步疗效
- 确定免疫原性[时间范围：3年]评估HPN328评估血清中抗药物抗体的免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要的纳入标准：
与DLL3的表达相关的组织学或细胞学上证实的恶性肿瘤：
- SCLC至少遵循铂基化学疗法至少一行复发
- 除SCLC以外的恶性肿瘤，具有高度神经内分泌特征或肿瘤样品中DLL3表达的病理学表现，并且患者具有以下1个：
- 复发/难治性的标准全身疗法的疾病，
- 标准疗法不存在的疾病，或
- 研究人员认为不适合标准疗法的疾病
- 可用的档案组织样品或新鲜的活检组织样品必须在入学前进行装运。没有可用的肿瘤组织（无法安全地进行活检的患者，如果他们在先前的活检中具有DLL3表达的文献记录，则可能是符合条件的。
足够的血液学状态，包括：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/μL
- 血小板计数≥100,000/μl
- 血红蛋白≥9g/dL（筛查前2周内不允许输血）
足够的肾功能，包括：
足够的肝功能，包括
- 无论直接胆红素如何
- 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤3x ULN
主要排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：鱼叉临床。 | 650-443-7400 | hpn328_4001ctgov@harpoontx.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02467 | |
| 联系人：Himisha Beltran，MD 617-632-2429 HIMISHA_BELTRAN@DFCI.HARVARD.EDU | |
| 首席调查员：Himisha Beltran，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| Karmanos癌症中心 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Kelly Schneider 313-576-9749 schneidk@karmanos.org | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院圣路易斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Cindy Fogal，博士，CCRP 314-362-1518 clfogal@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Siddhartha Devarakonda | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：癌症信息服务800-641-2422 kyle.logue@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：医学博士Afshin Dowlati | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：田纳西州肿瘤学Sarah Cannon Research Institute 615-329-7478 Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
赞助商和合作者
鱼叉治疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对与标准可用治疗失败的DLL3表达相关的晚期癌症患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN328的安全性，耐受性和PK在患有DLL3表达的晚期癌症患者中 | ||||
| 简要摘要 | HPN328作为单一治疗的开放标签，1/2阶段研究，以评估与DLL3表达相关的晚期癌症患者的安全性，耐受性和PK。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HPN328 HPN328是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），其中包含3种人源化抗体得出的结合结构域 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPN328-4001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 鱼叉治疗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 鱼叉治疗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 鱼叉治疗 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
