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出境医 / 临床实验 / 巴氯芬对人类突触前抑制的影响
巴氯芬对人类突触前抑制的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了GABA-B受体在人类参与者中主要传入的长期突触前抑制中的作用。参与者将进行两次访问，并在一次访问中接受Baclofen（一种GABA-B受体激动剂），而另一个则在另一个访问中接受安慰剂。在两次访问中，都将使用电生理学措施来进行突触前抑制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉脊髓损伤 | 药物：巴氯芬 | 阶段2 |
详细说明：
执行有目的运动的能力取决于来自身体的感官信息。这些感官信息告诉我们，四肢与我们的其他身体有关（姿势意义），它们移动的速度（动力学意义），我们如何有力地进行收缩（肌肉意义）以及是否与我们联系外部物体，温度，疼痛等的变化（躯体意义）。没有这些感官，我们将无法在环境中进行良好控制的动作或在环境中进行导航。由于这些感觉输入的重要性，神经系统设计了一个高度调节的系统，以控制进入脊髓和大脑的感觉流入的数量和质量。我们希望重新投资于我们体内的感觉途径如何控制有或没有神经损伤的成年人的感觉输入的流入。具体而言，我们要测试其他感觉神经对感觉流入的长期抑制是否受GABA-B受体调节。我们将通过为参与者提供GABA-B受体激动剂巴氯芬来测试这一点。神经刺激和肌肉反应将用于了解脊髓和GABA-B受体参与中的感觉传播。这些研究的结果将提供有关如何控制正常感觉流入的重要基本信息，以便我们可以更好地了解其在脑和脊髓受伤后如何改变它。这些信息将开辟新的研究途径，以治疗与感觉相关的功能障碍，例如中枢神经系统损伤或疾病后发生的痉挛和运动不协调。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一种双盲，交叉回顾性的队列设计，在口头摄入baclofen或安慰剂之前和之后，将检查H反射和电动机发射速率的大小。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员将失明。研究技术人员将不会失明 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 巴氯芬对人类突触前抑制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 控制参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。 | 药物：巴氯芬 参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。在每次访问期间，将通过常见的或他的peroneal神经刺激来测量和调节比目鱼，以评估突触前抑制作用。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：脊髓损伤 脊髓损伤的参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。 | 药物：巴氯芬 参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。在每次访问期间，将通过常见的或他的peroneal神经刺激来测量和调节比目鱼，以评估突触前抑制作用。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 巴氯芬（GABA-B）对主要传入前抑制前传入的影响[时间范围：1年]我们的主要目的是确定如何通过H反射测量的感觉传入的GABA受体控制传播的传播。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的健康成年人。
- 一般身体健康
排除标准：
- 巴氯芬的禁忌症，例如对巴氯芬，肾脏损伤，中风，癫痫，妊娠，妊娠和泌乳的已知超敏反应。
- 外周神经或肌肉受伤。神经或肌肉的损伤会混淆脊柱反射数据的解释。
- 脊髓损伤的参与者已经服用口腔baclofen来管理痉挛。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫妮卡·戈拉西尼（Monica Gorassini），博士 | 780-492-2463 | monica.gorassini@ualberta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 524 HMRC，艾伯塔省大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G2R3 | |
| 联系人：Monica Gorassini，博士780-492-2463 monica.gorassini@ualberta.ca | |
| 联系人：Krista Metz，Bkin，306-541-4337 kmmetz@ualberta.ca | |
| 首席研究员：莫妮卡·戈拉西尼（Monica Gorassini），博士 | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 莫妮卡·戈拉西尼（Monica Gorassini），博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 巴氯芬（GABA-B）对主要传入前抑制前传入的影响[时间范围：1年] 我们的主要目的是确定如何通过H反射测量的感觉传入的GABA受体控制传播的传播。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴氯芬对人类突触前抑制的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巴氯芬对人类突触前抑制的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了GABA-B受体在人类参与者中主要传入的长期突触前抑制中的作用。参与者将进行两次访问，并在一次访问中接受Baclofen（一种GABA-B受体激动剂），而另一个则在另一个访问中接受安慰剂。在两次访问中，都将使用电生理学措施来进行突触前抑制。 | ||||||||
| 详细说明 | 执行有目的运动的能力取决于来自身体的感官信息。这些感官信息告诉我们，四肢与我们的其他身体有关（姿势意义），它们移动的速度（动力学意义），我们如何有力地进行收缩（肌肉意义）以及是否与我们联系外部物体，温度，疼痛等的变化（躯体意义）。没有这些感官，我们将无法在环境中进行良好控制的动作或在环境中进行导航。由于这些感觉输入的重要性，神经系统设计了一个高度调节的系统，以控制进入脊髓和大脑的感觉流入的数量和质量。我们希望重新投资于我们体内的感觉途径如何控制有或没有神经损伤的成年人的感觉输入的流入。具体而言，我们要测试其他感觉神经对感觉流入的长期抑制是否受GABA-B受体调节。我们将通过为参与者提供GABA-B受体激动剂巴氯芬来测试这一点。神经刺激和肌肉反应将用于了解脊髓和GABA-B受体参与中的感觉传播。这些研究的结果将提供有关如何控制正常感觉流入的重要基本信息，以便我们可以更好地了解其在脑和脊髓受伤后如何改变它。这些信息将开辟新的研究途径，以治疗与感觉相关的功能障碍，例如中枢神经系统损伤或疾病后发生的痉挛和运动不协调。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一种双盲，交叉回顾性的队列设计，在口头摄入baclofen或安慰剂之前和之后，将检查H反射和电动机发射速率的大小。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和研究人员将失明。研究技术人员将不会失明 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：巴氯芬 参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。在每次访问期间，将通过常见的或他的peroneal神经刺激来测量和调节比目鱼，以评估突触前抑制作用。 其他名称：安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00090588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了GABA-B受体在人类参与者中主要传入的长期突触前抑制中的作用。参与者将进行两次访问，并在一次访问中接受Baclofen（一种GABA-B受体激动剂），而另一个则在另一个访问中接受安慰剂。在两次访问中，都将使用电生理学措施来进行突触前抑制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉脊髓损伤 | 药物：巴氯芬 | 阶段2 |
详细说明：
执行有目的运动的能力取决于来自身体的感官信息。这些感官信息告诉我们，四肢与我们的其他身体有关（姿势意义），它们移动的速度（动力学意义），我们如何有力地进行收缩（肌肉意义）以及是否与我们联系外部物体，温度，疼痛等的变化（躯体意义）。没有这些感官，我们将无法在环境中进行良好控制的动作或在环境中进行导航。由于这些感觉输入的重要性，神经系统设计了一个高度调节的系统，以控制进入脊髓和大脑的感觉流入的数量和质量。我们希望重新投资于我们体内的感觉途径如何控制有或没有神经损伤的成年人的感觉输入的流入。具体而言，我们要测试其他感觉神经对感觉流入的长期抑制是否受GABA-B受体调节。我们将通过为参与者提供GABA-B受体激动剂巴氯芬来测试这一点。神经刺激和肌肉反应将用于了解脊髓和GABA-B受体参与中的感觉传播。这些研究的结果将提供有关如何控制正常感觉流入的重要基本信息，以便我们可以更好地了解其在脑和脊髓受伤后如何改变它。这些信息将开辟新的研究途径，以治疗与感觉相关的功能障碍，例如中枢神经系统损伤或疾病后发生的痉挛和运动不协调。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一种双盲，交叉回顾性的队列设计，在口头摄入baclofen或安慰剂之前和之后，将检查H反射和电动机发射速率的大小。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员将失明。研究技术人员将不会失明 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 巴氯芬对人类突触前抑制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 控制参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。 | 药物：巴氯芬 参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。在每次访问期间，将通过常见的或他的peroneal神经刺激来测量和调节比目鱼，以评估突触前抑制作用。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：脊髓损伤 | 药物：巴氯芬 参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。在每次访问期间，将通过常见的或他的peroneal神经刺激来测量和调节比目鱼，以评估突触前抑制作用。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 巴氯芬（GABA-B）对主要传入前抑制前传入的影响[时间范围：1年]我们的主要目的是确定如何通过H反射测量的感觉传入的GABA受体控制传播的传播。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫妮卡·戈拉西尼（Monica Gorassini），博士 | 780-492-2463 | monica.gorassini@ualberta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 524 HMRC，艾伯塔省大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G2R3 | |
| 联系人：Monica Gorassini，博士780-492-2463 monica.gorassini@ualberta.ca | |
| 联系人：Krista Metz，Bkin，306-541-4337 kmmetz@ualberta.ca | |
| 首席研究员：莫妮卡·戈拉西尼（Monica Gorassini），博士 | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 莫妮卡·戈拉西尼（Monica Gorassini），博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 巴氯芬（GABA-B）对主要传入前抑制前传入的影响[时间范围：1年] 我们的主要目的是确定如何通过H反射测量的感觉传入的GABA受体控制传播的传播。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴氯芬对人类突触前抑制的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巴氯芬对人类突触前抑制的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了GABA-B受体在人类参与者中主要传入的长期突触前抑制中的作用。参与者将进行两次访问，并在一次访问中接受Baclofen（一种GABA-B受体激动剂），而另一个则在另一个访问中接受安慰剂。在两次访问中，都将使用电生理学措施来进行突触前抑制。 | ||||||||
| 详细说明 | 执行有目的运动的能力取决于来自身体的感官信息。这些感官信息告诉我们，四肢与我们的其他身体有关（姿势意义），它们移动的速度（动力学意义），我们如何有力地进行收缩（肌肉意义）以及是否与我们联系外部物体，温度，疼痛等的变化（躯体意义）。没有这些感官，我们将无法在环境中进行良好控制的动作或在环境中进行导航。由于这些感觉输入的重要性，神经系统设计了一个高度调节的系统，以控制进入脊髓和大脑的感觉流入的数量和质量。我们希望重新投资于我们体内的感觉途径如何控制有或没有神经损伤的成年人的感觉输入的流入。具体而言，我们要测试其他感觉神经对感觉流入的长期抑制是否受GABA-B受体调节。我们将通过为参与者提供GABA-B受体激动剂巴氯芬来测试这一点。神经刺激和肌肉反应将用于了解脊髓和GABA-B受体参与中的感觉传播。这些研究的结果将提供有关如何控制正常感觉流入的重要基本信息，以便我们可以更好地了解其在脑和脊髓受伤后如何改变它。这些信息将开辟新的研究途径，以治疗与感觉相关的功能障碍，例如中枢神经系统损伤或疾病后发生的痉挛和运动不协调。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一种双盲，交叉回顾性的队列设计，在口头摄入baclofen或安慰剂之前和之后，将检查H反射和电动机发射速率的大小。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和研究人员将失明。研究技术人员将不会失明 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：巴氯芬 参与者将进行两次访问。在一个随机庄园中，他们将在一次访问时获得巴氯芬，另一个访问将获得一个安慰剂。在每次访问期间，将通过常见的或他的peroneal神经刺激来测量和调节比目鱼，以评估突触前抑制作用。 其他名称：安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00090588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
