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出境医 / 临床实验 / 评估多多西他赛白蛋白结合的安全性和功效

评估多多西他赛白蛋白结合的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签，单中心，剂量降低和队列扩张期I期临床研究。这项研究的目的旨在评估多西他赛在晚期实体瘤患者中对多西他赛的白蛋白结合配方的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：围绕白蛋白的多西他赛阶段1

详细说明：
这项研究分为两个阶段。第一阶段（I阶段）是一项剂量提升研究。经典的3+3设计将用于确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）。患有晚期实体瘤的患者将通过静脉输注每三周（一个循环）依次获得更高剂量的白蛋白结合的剂量（一个循环），始于50mg/m2的剂量。患者将获得多西他赛的白蛋白结合的配方
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 208名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：晚期实体瘤患者中，多西他赛为静脉输注的白蛋白结合制剂的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性：一个阶段1，单中心，开放标签，剂量 - 估算研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：实体瘤
通过静脉输液进行白蛋白结合的多西他赛。患者每三周（一个周期）接收白蛋白结合的多西他赛，从50mg/m2的剂量开始。
药物：围绕白蛋白的多西他赛
通过静脉输液通过白蛋白结合的多西昔赛。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在Cycle1期间经历过AE的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不愉快的医疗事件，而不一定必须与这种治疗的因果关系。因此，AE可能是与使用药物/协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品/协议指定程序有关。与产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。

  2. 在Cycle1期间经历了DLT的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    使用国家癌症研究所毒性标准（NCI-CTCAE）版本4.02对DLT进行分级，并定义为以下任何一个：3级或4级非血液学不良事件，除非他们没有通过支持性护理最佳地治疗； 3或4级无症状的实验室异常值持续> 7天；长时间2级毒性（持续超过2周）导致治疗中断和/或剂量降低；多细胞骨髓和无骨髓爆炸持续≥6周（AL参与者）； 3级中性粒细胞减少症患有发烧或感染（欧姆参与者）； 3级血小板减少症患有出血（欧姆参与者）；或4级中性粒细胞减少或血小板减少症，无论症状和持续≥3天（欧姆参与者）。

  3. 经典3+3设计以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    最大耐受的剂量（MTD）（如果有）和建议的多西他赛的建议阶段2剂量（RP2D）。


次要结果度量 ：
  1. 从时间0到最后（AUC 0-∞）[时间范围：21天的白蛋白结合的多西他赛的浓度时间曲线下的面积。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0 last。

  2. 从时间0到无穷大（AUC0-∞）的白蛋白结合的多西他赛的集中时间曲线下的面积[时间范围：21天。这是给出的
    蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0-∞。

  3. 观察到的白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（CMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白的药代动力学参数CMAX。

  4. 到达白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（TMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白结合的药代动力学参数TMAX。

  5. 白蛋白结合的多西他赛的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数。

  6. 白蛋白结合的多西他赛的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：21天。这是给出的
    结合多大分神经毒素的白蛋白的药代动力学参数Cl/f。

  7. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量多多西他赛的白蛋白结合的总反应率（ORR）。

  8. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量与多多西他赛的白蛋白结合的无进展生存率（PFS）。

  9. 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量疾病控制速率（DCR）的多西他赛的疾病控制率（DCR）。

  10. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量响应持续时间（DOR）的多多西他赛的响应持续时间（DOR）。


其他结果措施：
  1. 多多西他赛白蛋白的生物标志物。 [时间范围：21天。这是给出的
    AAG级别（等离子体）和围绕白蛋白结合的多西他赛之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断，对于患者而言，标准疗法不存在或证明是无效，无法接受或无法接受的；
  3. 根据RECIST版本1.1；至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1；
  5. 预期寿命≥3个月；
  6. 足够的骨髓，心脏，肝脏和肾功能；

排除标准：

  1. 化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌疗法，靶向治疗，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C或硝基苯甲酸，2周（或5个半衰期） ）用于使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物，使用抗肿瘤指示的传统中药2周
  2. 目前正在参加任何其他临床研究或其他研究药物的管理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bi Feng，首席医生028-85423203 bifenggcp@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
成都，四川，中国
联系人：BI Feng
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计的初级完成日期2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 在Cycle1期间经历过AE的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不愉快的医疗事件，而不一定必须与这种治疗的因果关系。因此，AE可能是与使用药物/协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品/协议指定程序有关。与产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。
  • 在Cycle1期间经历了DLT的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    使用国家癌症研究所毒性标准（NCI-CTCAE）版本4.02对DLT进行分级，并定义为以下任何一个：3级或4级非血液学不良事件，除非他们没有通过支持性护理最佳地治疗； 3或4级无症状的实验室异常值持续> 7天；长时间2级毒性（持续超过2周）导致治疗中断和/或剂量降低；多细胞骨髓和无骨髓爆炸持续≥6周（AL参与者）； 3级中性粒细胞减少症患有发烧或感染（欧姆参与者）； 3级血小板减少症患有出血（欧姆参与者）；或4级中性粒细胞减少或血小板减少症，无论症状和持续≥3天（欧姆参与者）。
  • 经典3+3设计以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    最大耐受的剂量（MTD）（如果有）和建议的多西他赛的建议阶段2剂量（RP2D）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 从时间0到最后（AUC 0-∞）[时间范围：21天的白蛋白结合的多西他赛的浓度时间曲线下的面积。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0 last。
  • 从时间0到无穷大（AUC0-∞）的白蛋白结合的多西他赛的集中时间曲线下的面积[时间范围：21天。这是给出的
    蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0-∞。
  • 观察到的白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（CMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白的药代动力学参数CMAX。
  • 到达白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（TMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白结合的药代动力学参数TMAX。
  • 白蛋白结合的多西他赛的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数。
  • 白蛋白结合的多西他赛的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：21天。这是给出的
    结合多大分神经毒素的白蛋白的药代动力学参数Cl/f。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量多多西他赛的白蛋白结合的总反应率（ORR）。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量与多多西他赛的白蛋白结合的无进展生存率（PFS）。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量疾病控制速率（DCR）的多西他赛的疾病控制率（DCR）。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量响应持续时间（DOR）的多多西他赛的响应持续时间（DOR）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月15日）		多多西他赛白蛋白的生物标志物。 [时间范围：21天。这是给出的
AAG级别（等离子体）和围绕白蛋白结合的多西他赛之间的相关性。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月14日）		多多西他赛白蛋白的生物标志物。 [时间范围：21天。这是给出的
AAG级别（等离子体）与围绕白蛋白结合的Docetaxel之间的关系。
描述性信息
简短的标题ICMJE评估多多西他赛白蛋白结合的安全性和功效
官方标题ICMJE晚期实体瘤患者中，多西他赛为静脉输注的白蛋白结合制剂的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性：一个阶段1，单中心，开放标签，剂量 - 估算研究
简要摘要该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签，单中心，剂量降低和队列扩张期I期临床研究。这项研究的目的旨在评估多西他赛在晚期实体瘤患者中对多西他赛的白蛋白结合配方的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性。
详细说明这项研究分为两个阶段。第一阶段（I阶段）是一项剂量提升研究。经典的3+3设计将用于确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）。患有晚期实体瘤的患者将通过静脉输注每三周（一个循环）依次获得更高剂量的白蛋白结合的剂量（一个循环），始于50mg/m2的剂量。患者将获得多西他赛的白蛋白结合的配方
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：围绕白蛋白的多西他赛
通过静脉输液通过白蛋白结合的多西昔赛。
研究臂ICMJE实验：实验：实体瘤
通过静脉输液进行白蛋白结合的多西他赛。患者每三周（一个周期）接收白蛋白结合的多西他赛，从50mg/m2的剂量开始。
干预措施：药物：与白蛋白结合的多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月14日）		 208
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断，对于患者而言，标准疗法不存在或证明是无效，无法接受或无法接受的；
  3. 根据RECIST版本1.1；至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1；
  5. 预期寿命≥3个月；
  6. 足够的骨髓，心脏，肝脏和肾功能；

排除标准：

  1. 化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌疗法，靶向治疗，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C或硝基苯甲酸，2周（或5个半衰期） ）用于使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物，使用抗肿瘤指示的传统中药2周
  2. 目前正在参加任何其他临床研究或其他研究药物的管理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bi Feng，首席医生028-85423203 bifenggcp@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471675
其他研究ID编号ICMJE HB1801-CSP-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签，单中心，剂量降低和队列扩张期I期临床研究。这项研究的目的旨在评估多西他赛在晚期实体瘤患者中对多西他赛的白蛋白结合配方的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：围绕白蛋白的多西他赛阶段1

详细说明：
这项研究分为两个阶段。第一阶段（I阶段）是一项剂量提升研究。经典的3+3设计将用于确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）。患有晚期实体瘤的患者将通过静脉输注每三周（一个循环）依次获得更高剂量的白蛋白结合的剂量（一个循环），始于50mg/m2的剂量。患者将获得多西他赛的白蛋白结合的配方
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 208名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：晚期实体瘤患者中，多西他赛为静脉输注的白蛋白结合制剂的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性：一个阶段1，单中心，开放标签，剂量 - 估算研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：实体瘤
通过静脉输液进行白蛋白结合的多西他赛。患者每三周（一个周期）接收白蛋白结合的多西他赛，从50mg/m2的剂量开始。
药物：围绕白蛋白的多西他赛
通过静脉输液通过白蛋白结合的多西昔赛。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在Cycle1期间经历过AE的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不愉快的医疗事件，而不一定必须与这种治疗的因果关系。因此，AE可能是与使用药物/协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品/协议指定程序有关。与产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。

  2. 在Cycle1期间经历了DLT的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    使用国家癌症研究所毒性标准（NCI-CTCAE）版本4.02对DLT进行分级，并定义为以下任何一个：3级或4级非血液学不良事件，除非他们没有通过支持性护理最佳地治疗； 3或4级无症状的实验室异常值持续> 7天；长时间2级毒性（持续超过2周）导致治疗中断和/或剂量降低；多细胞骨髓和无骨髓爆炸持续≥6周（AL参与者）； 3级中性粒细胞减少症患有发烧或感染（欧姆参与者）； 3级血小板减少症患有出血（欧姆参与者）；或4级中性粒细胞减少或血小板减少症，无论症状和持续≥3天（欧姆参与者）。

  3. 经典3+3设计以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    最大耐受的剂量（MTD）（如果有）和建议的多西他赛的建议阶段2剂量（RP2D）。


次要结果度量 ：
  1. 从时间0到最后（AUC 0-∞）[时间范围：21天的白蛋白结合的多西他赛的浓度时间曲线下的面积。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0 last。

  2. 从时间0到无穷大（AUC0-∞）的白蛋白结合的多西他赛的集中时间曲线下的面积[时间范围：21天。这是给出的
    蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0-∞。

  3. 观察到的白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（CMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白的药代动力学参数CMAX。

  4. 到达白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（TMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白结合的药代动力学参数TMAX。

  5. 白蛋白结合的多西他赛的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数。

  6. 白蛋白结合的多西他赛的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：21天。这是给出的
    结合多大分神经毒素的白蛋白的药代动力学参数Cl/f。

  7. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量多多西他赛的白蛋白结合的总反应率（ORR）。

  8. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量与多多西他赛的白蛋白结合的无进展生存率（PFS）。

  9. 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量疾病控制速率（DCR）的多西他赛的疾病控制率（DCR）。

  10. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量响应持续时间（DOR）的多多西他赛的响应持续时间（DOR）。


其他结果措施：
  1. 多多西他赛白蛋白的生物标志物。 [时间范围：21天。这是给出的
    AAG级别（等离子体）和围绕白蛋白结合的多西他赛之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断，对于患者而言，标准疗法不存在或证明是无效，无法接受或无法接受的；
  3. 根据RECIST版本1.1；至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1；
  5. 预期寿命≥3个月；
  6. 足够的骨髓，心脏，肝脏和肾功能；

排除标准：

  1. 化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌疗法，靶向治疗，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝基苯甲酸，2周（或5个半衰期） ）用于使用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或小分子靶向药物，使用抗肿瘤指示的传统中药2周
  2. 目前正在参加任何其他临床研究或其他研究药物的管理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bi Feng，首席医生028-85423203 bifenggcp@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
成都，四川，中国
联系人：BI Feng
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计的初级完成日期2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 在Cycle1期间经历过AE的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不愉快的医疗事件，而不一定必须与这种治疗的因果关系。因此，AE可能是与使用药物/协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品/协议指定程序有关。与产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。
  • 在Cycle1期间经历了DLT的参与者数量。 [时间范围：21天。这是给出的
    使用国家癌症研究所毒性标准（NCI-CTCAE）版本4.02对DLT进行分级，并定义为以下任何一个：3级或4级非血液学不良事件，除非他们没有通过支持性护理最佳地治疗； 3或4级无症状的实验室异常值持续> 7天；长时间2级毒性（持续超过2周）导致治疗中断和/或剂量降低；多细胞骨髓和无骨髓爆炸持续≥6周（AL参与者）； 3级中性粒细胞减少症患有发烧或感染（欧姆参与者）； 3级血小板减少症患有出血（欧姆参与者）；或4级中性粒细胞减少或血小板减少症，无论症状和持续≥3天（欧姆参与者）。
  • 经典3+3设计以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    最大耐受的剂量（MTD）（如果有）和建议的多西他赛的建议阶段2剂量（RP2D）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 从时间0到最后（AUC 0-∞）[时间范围：21天的白蛋白结合的多西他赛的浓度时间曲线下的面积。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0 last。
  • 从时间0到无穷大（AUC0-∞）的白蛋白结合的多西他赛的集中时间曲线下的面积[时间范围：21天。这是给出的
    蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数AUC0-∞。
  • 观察到的白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（CMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白的药代动力学参数CMAX。
  • 到达白蛋白结合的多西他赛的最大浓度（TMAX）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕多多西他赛的白蛋白结合的药代动力学参数TMAX。
  • 白蛋白结合的多西他赛的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：21天。这是给出的
    围绕白蛋白结合的多西他赛的药代动力学参数。
  • 白蛋白结合的多西他赛的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：21天。这是给出的
    结合多大分神经毒素的白蛋白的药代动力学参数Cl/f。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量多多西他赛的白蛋白结合的总反应率（ORR）。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量与多多西他赛的白蛋白结合的无进展生存率（PFS）。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量疾病控制速率（DCR）的多西他赛的疾病控制率（DCR）。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的
    疗效测量响应持续时间（DOR）的多多西他赛的响应持续时间（DOR）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月15日）		多多西他赛白蛋白的生物标志物。 [时间范围：21天。这是给出的
AAG级别（等离子体）和围绕白蛋白结合的多西他赛之间的相关性。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月14日）		多多西他赛白蛋白的生物标志物。 [时间范围：21天。这是给出的
AAG级别（等离子体）与围绕白蛋白结合的Docetaxel之间的关系。
描述性信息
简短的标题ICMJE评估多多西他赛白蛋白结合的安全性和功效
官方标题ICMJE晚期实体瘤患者中，多西他赛为静脉输注的白蛋白结合制剂的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性：一个阶段1，单中心，开放标签，剂量 - 估算研究
简要摘要该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签，单中心，剂量降低和队列扩张期I期临床研究。这项研究的目的旨在评估多西他赛在晚期实体瘤患者中对多西他赛的白蛋白结合配方的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性。
详细说明这项研究分为两个阶段。第一阶段（I阶段）是一项剂量提升研究。经典的3+3设计将用于确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）。患有晚期实体瘤的患者将通过静脉输注每三周（一个循环）依次获得更高剂量的白蛋白结合的剂量（一个循环），始于50mg/m2的剂量。患者将获得多西他赛的白蛋白结合的配方
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：围绕白蛋白的多西他赛
通过静脉输液通过白蛋白结合的多西昔赛。
研究臂ICMJE实验：实验：实体瘤
通过静脉输液进行白蛋白结合的多西他赛。患者每三周（一个周期）接收白蛋白结合的多西他赛，从50mg/m2的剂量开始。
干预措施：药物：与白蛋白结合的多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月14日）		 208
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断，对于患者而言，标准疗法不存在或证明是无效，无法接受或无法接受的；
  3. 根据RECIST版本1.1；至少一个可测量的病变
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1；
  5. 预期寿命≥3个月；
  6. 足够的骨髓，心脏，肝脏和肾功能；

排除标准：

  1. 化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌疗法，靶向治疗，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在第一次剂量的研究药物后4周内进行6周的丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝基苯甲酸，2周（或5个半衰期） ）用于使用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或小分子靶向药物，使用抗肿瘤指示的传统中药2周
  2. 目前正在参加任何其他临床研究或其他研究药物的管理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bi Feng，首席医生028-85423203 bifenggcp@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471675
其他研究ID编号ICMJE HB1801-CSP-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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