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出境医 / 临床实验 / 急性心力衰竭患者的串行NT-proBNP测量的护理点

急性心力衰竭患者的串行NT-proBNP测量的护理点

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索串行NT-ProBNP测量的可用性以及诸如电解质和肌酐等安全参数的可用性是否可能影响急性代偿性心力衰竭(ADHF)的治疗决策,从而导致预后更快,更快地增加剂量疗法和早期出院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性解说心力衰竭其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量每第二个工作日不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在干预组中,NT-Probnp的序列测量将提供给治疗医师。根据2016年ESC指南,继续接受护理的对照组将作为比较器。 NT-验证水平的变化,安全实验室参数,例如钠,钾,肌酐,HF药物,生命体征,体重和BMI,QOL,住院时间,住院时间,NYHA功能类别,不良事件,不良事件,转移到重症监护病房和重症监护室和ADHF患者将记录死亡率。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在住院期间,心力衰竭作为治疗监测的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的串行NT-ProBNP测量值
实际学习开始日期 2018年1月23日
实际的初级完成日期 2020年5月20日
实际 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
A组:分配给对照组的患者将在纳入和出院访问时进行测量。对照组有助于将治疗监测中的NT-培养基和HF药物变化与串行NT-proBNP测量结果与NT-培养基和HF药物变化,并通过符号和症状引导的HF治疗进行比较。对照组和干预组中的诊断和治疗决策将基于当前关于HF诊断和治疗的HF诊断和治疗的指南,如KSBL LIESTAL所建立的。出院时,所有患者将重复与纳入访问相同的测量,以监视与参与该试验有关的影响。
实验:POC可用组
B组:分配给干预组的患者(POC可用组)将每隔第二个工作日进行NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量。这些测试的血液收集(10毫升锂肝素血)将在早晨进行,并定期收集血液。研究团队对研究设备进行了分析。该测试的结果将直接提供给负责任的医生。治疗的变化由负责任的医生酌情决定。如果NT-ProBNP在两个测量之间没有减少10%或更多,则将通过研究成员的电话通知医生。但是,调查员或他的团队将不提供有关治疗的具体建议。但是,诊断和治疗决定将基于当前关于在KSBL LIESTAL建立的HF诊断和治疗的ESC指南。
其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量每第二个工作日
NT-Probnp组中NT-验型,钠,钾和肌酐的串行测量与对照组无串行测量。在干预组中,体重,重要参数,治疗变化和不良事件记录了上述每隔第二个工作日的串行测量。

结果措施
主要结果指标
  1. NT-Probnp的变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    NT-Probnp的测量

  2. 治疗心力衰竭的药物剂量和药物变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    医疗心力衰竭疗法的变化,例如利尿剂,硝酸盐,血管紧张素转换 - 酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂


次要结果度量
  1. 人力资源(节拍/分钟)[时间范围:最多4周,平均10天]
    生命体征

  2. BP(MMHG)[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    生命特征

  3. BMI和体重[时间范围:最多4周,平均10天]
    体重指数和重量

  4. KCCQ(堪萨斯城心肌病)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    KCCQ是一项自我管理的23项问卷,用于CHF患者的HRQOL,无论其起源如何。每个项目都有5分,6或7点李克特量表。问卷评估了HRQOL的六个领域:身体限制,症状,症状稳定,社会限制,自我效能和生活质量。域分数转化为0-100(最高功能)尺度。

  5. SF12(简短表格12健康调查)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    心理成分分数(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。

  6. 明尼苏达州与Heart Faility®问卷调查[时间范围:最多4周,平均10天]

    问卷由21种重要的身体,情感和社会经济的重要方式组成,心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。在收到简短的标准化说明后,患者标记为0(零)至5刻度,以表明每种详细的心力衰竭不良对患者的生活使患者无法在过去的4周内生活。调查表仅通过总和所有21个回答来得分。

    该仪器可以用作症状性(NYHA II至IV级)心力衰竭的研究和评估的关键结果指标,并以减少或保留的射血分数为单位。该患者报告的结果可用于确定心力衰竭治疗是否有效地通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。


  7. 钾[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量钾作为安全参数

  8. 钠[时间范围:最多4周,平均10天]
    钠作为安全参数的测量

  9. 肌酐[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量肌酐作为安全参数

  10. 住院时间[时间范围:最多4周,平均10天]
    在医院度过的日子

  11. NYHA功能类[时间范围:最多4周,平均10天]
    NYHA I-IV

  12. 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:数字PF患者]
    留在ICU


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • NYHA功能II或III类
  • 心力衰竭的症状:

例如:呼吸困难呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难降低运动能力疲劳,锻炼外周水肿(下腿,脚踝)NT-Probnp> 300(PG/mL)

  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • NYHA功能I类或IV
  • NT-PROBNP <1200 pg/ml和肌酐清除率<60 ml/min(清除率(ml/min)= 1.23(女性1.03)x体重(kg)x(140-age)/肌酐(umol/l))肌酸清晰:___________ <60ml/min
  • 由于化学治疗药物引起的心力衰竭
  • 不受控制的布雷迪或速度疗法
  • 不稳定的心绞痛
  • 严重的未矫正瓣膜疾病
  • 计划在接下来的6个月中的心脏干预
  • 临床上重要的伴随疾病状态:

正在进行的癌症治疗

  • 主动感染
  • 免疫抑制药物治疗
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序(由于语言问题,心理疾病,痴呆等)
  • 参加另一项干预研究
  • 调查人员或其家人的入学人数
  • 怀孕,哺乳,母乳喂养
  • 育龄中女性的妊娠测试阳性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
庞然大物的Baselland Liestal
Liestal,BL,瑞士,4410
赞助商和合作者
JörgLeuppi博士教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JörgD。Leuppi,教授Baselland广东医院医学院诊所校长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月23日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • NT-Probnp的变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    NT-Probnp的测量
  • 治疗心力衰竭的药物剂量和药物变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    医疗心力衰竭疗法的变化,例如利尿剂,硝酸盐,血管紧张素转换 - 酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 人力资源(节拍/分钟)[时间范围:最多4周,平均10天]
    生命体征
  • BP(MMHG)[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    生命特征
  • BMI和体重[时间范围:最多4周,平均10天]
    体重指数和重量
  • KCCQ(堪萨斯城心肌病)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    KCCQ是一项自我管理的23项问卷,用于CHF患者的HRQOL,无论其起源如何。每个项目都有5分,6或7点李克特量表。问卷评估了HRQOL的六个领域:身体限制,症状,症状稳定,社会限制,自我效能和生活质量。域分数转化为0-100(最高功能)尺度。
  • SF12(简短表格12健康调查)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    心理成分分数(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • 明尼苏达州与Heart Faility®问卷调查[时间范围:最多4周,平均10天]
    问卷由21种重要的身体,情感和社会经济的重要方式组成,心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。在收到简短的标准化说明后,患者标记为0(零)至5刻度,以表明每种详细的心力衰竭不良对患者的生活使患者无法在过去的4周内生活。调查表仅通过总和所有21个回答来得分。该仪器可以用作症状性(NYHA II至IV级)心力衰竭的研究和评估的关键结果指标,并以减少或保留的射血分数为单位。该患者报告的结果可用于确定心力衰竭治疗是否有效地通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。
  • 钾[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量钾作为安全参数
  • 钠[时间范围:最多4周,平均10天]
    钠作为安全参数的测量
  • 肌酐[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量肌酐作为安全参数
  • 住院时间[时间范围:最多4周,平均10天]
    在医院度过的日子
  • NYHA功能类[时间范围:最多4周,平均10天]
    NYHA I-IV
  • 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:数字PF患者]
    留在ICU
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 人力资源(节拍/分钟)[时间范围:最多4周,平均10天]
    生命体征
  • BP(MMHG)[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    生命特征
  • BMI和体重[时间范围:最多4周,平均10天]
    体重指数和重量
  • KCCQ(堪萨斯城心肌病)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    KCCQ是一项自我管理的23项问卷,用于CHF患者的HRQOL,无论其起源如何。每个项目都有5分,6或7点李克特量表。问卷评估了HRQOL的六个领域:身体限制,症状,症状稳定,社会限制,自我效能和生活质量。域分数转化为0-100(最高功能)尺度。
  • SF12(简短表格12健康调查)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    心理成分分数(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • 明尼苏达州与Heart Faility®问卷调查[时间范围:最多4周,平均10天]
    问卷由21种重要的身体,情感和社会经济的重要方式组成,心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。在收到简短的标准化说明后,患者标记为0(零)至5刻度,以表明每种详细的心力衰竭不良对患者的生活使患者无法在过去的4周内生活。调查表仅通过总和所有21个回答来得分。该仪器可以用作症状性(NYHA II至IV级)心力衰竭的研究和评估的关键结果指标,并以减少或保留的射血分数为单位。该患者报告的结果可用于确定心力衰竭治疗是否有效地通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。
  • 钾[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量钾作为安全参数
  • 钠[时间范围:最多4周,平均10天]
    钠作为安全参数的测量
  • 肌酐[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量肌酐作为安全参数
  • 住院时间[时间范围:最多4周,平均10天]
    在医院度过的日子
  • NYHA功能类[时间范围:最多4周,平均10天]
    NYHA I-IV
  • 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:最多4周,平均10天]
    留在ICU
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的串行NT-proBNP测量的护理点
官方标题ICMJE在住院期间,心力衰竭作为治疗监测的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的串行NT-ProBNP测量值
简要摘要这项研究的目的是探索串行NT-ProBNP测量的可用性以及诸如电解质和肌酐等安全参数的可用性是否可能影响急性代偿性心力衰竭(ADHF)的治疗决策,从而导致预后更快,更快地增加剂量疗法和早期出院。
详细说明

拟议的研究是一项前瞻性,无盲,单中心,2臂随机对照试验试验。在干预组中,NT-Probnp的序列测量将提供给治疗医师。根据2016年ESC指南,继续接受护理的对照组将作为比较器。 NT-验证水平的变化,安全实验室参数,例如钠,钾,肌酐,心力衰竭(HF)药物,生命体征,体重和BMI,生活质量(QOL),住院时间,纽约心脏协会(纽约心脏协会)( NYHA)功能类别,不良事件,转移到重症监护室和死亡率将记录在ADHF患者中。

肯顿斯岛的巴塞兰(KSBL)Liestal将是唯一的学习中心。研究小组的所有成员都将彻底指导有关研究程序。纳入访问仅由研究组成员进行。所有在KSBL LIESTAL医疗病房上有ADHF的患者均应提供有关研究的目标和程序和知情同意的信息表。入院后将检查纳入标准。在筛查访问中不符合纳入标准的患者无法参加这项研究。将为患者提供足够的决定时间。研究人员清楚地表明,参与研究绝对是自愿的,并且拒绝参与对住院期间的治疗没有影响。

为了最大程度地减少甚至在执行和解释技术考试方面的较小差异可能引入的偏差,所有与研究相关的测量和程序都将在KSBL LIESTAL以集中式方式进行。

只有在批准知情同意后才会包括患者。使用50个封闭的信封进行随机化,其中包含带有字母A或B的纸狗。总共有25个A和25 B。字母A代表对照组和干预组的字母B。这些信封最初是混合的,用于订单目的和整个研究中维护的顺序。病人的名称将写在信封上。然后,它将开放,并根据信封中的字母分配给研究组。所有患者都将进行纳入和出院。将记录一般人口统计数据,包括年龄,性别,国籍,吸烟状况,饮酒,当前职业,运动行为,过敏,药物,HF病史和合并症。对生命体征和体重的评估将与心电图,几个实验室测试(NT-培养基,钾,钠和肌酐)一起进行。此外,参与者将填写有关QOL(SF-12,KCCQ,MLWHFQ)的问卷。可以怀孕的妇女(尚未在更年期和最后一个月经期间少于12个月,未经手术灭菌,卵巢和/或子宫未切除)必须在纳入研究之前进行妊娠试验。

分配给干预组的患者(POC可用组)将在第二个营业日进行NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的串行测量。研究人员选择了这段时间,因为由于更长的半衰期,较早的时间点不会显示安全参数肌酐的变化。为此,从患者那里收集血液。这些采样将在早晨与定期收集的护士一起根据早上的KSBL Liestal的既定程序进行。在每个血液样本中,将用标准的锂收集管收集10毫升血液。研究团队的成员将收集血液样本并在研究设备上分析它们。该测试的结果将直接向KSBL Liestal的医疗部门的负责医师提供。治疗的变化由负责任的医生酌情决定。如果NT-ProBNP在两个测量之间没有减少10%或更多,则将通过研究成员的电话通知医生。但是,调查员或他的团队将不提供有关治疗的具体建议。但是,诊断和治疗决定将基于当前关于在KSBL LIESTAL建立的HF诊断和治疗的ESC指南。

分配给对照组的患者将在纳入和出院时进行测量。对照组有助于将治疗监测中的NT-培养基和HF药物变化与串行NT-proBNP测量结果与NT-培养基和HF药物变化,并通过符号和症状引导的HF治疗进行比较。与干预组一样,对照组中的诊断和治疗决策将基于当前关于HF诊断和治疗HF诊断和治疗的诊断和治疗决策。出院时,所有患者将重复与纳入访问相同的测量,以监视与参与该试验有关的影响。

总学习期限将涵盖大约3年的时间。将筛查患者,直到每个研究组总共包括25名患者。

总体而言,计划招募50名患者。招募估计将于2017年9月开始,最早于2020年3月结束,该研究中包括最后一名住院的患者。该研究的数据收集预计将在2020年5月之前完成,并在2020年12月之前完成数据分析。

每位患者的研究持续时间将由从纳入到出院的时间段定义,预计将在8-12天内(=我们机构HF住院的平均时间)。

作为大学机构,KSBL LIESTAL要求其医师和护理人员提供基于证据的医疗服务,并尽可能遵守公认和建立的国家和/或国际准则。然而,在特定情况下,可能需要偏离准则。决定以及何时偏离准则的决定是由负责任的医师和护理人员酌情决定的,并被视为最佳个人知识。本研究未包括接受重症监护病房的ADHF患者。不需要重症监护治疗的患者将在常规病房住院,并接受利尿剂治疗以改善交通拥堵的症状。如果研究纳入后,将患者转移到重症监护病房,则不会收集从转移之日起的进一步数据,以避免患者在患者处于危急情况时对患者和医疗个人不适。该研究本身还构成了常规医疗病房的治疗方法。转移到重症监护室将作为终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在干预组中,NT-Probnp的序列测量将提供给治疗医师。根据2016年ESC指南,继续接受护理的对照组将作为比较器。 NT-验证水平的变化,安全实验室参数,例如钠,钾,肌酐,HF药物,生命体征,体重和BMI,QOL,住院时间,住院时间,NYHA功能类别,不良事件,不良事件,转移到重症监护病房和重症监护室和ADHF患者将记录死亡率。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE急性解说心力衰竭
干预ICMJE其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量每第二个工作日
NT-Probnp组中NT-验型,钠,钾和肌酐的串行测量与对照组无串行测量。在干预组中,体重,重要参数,治疗变化和不良事件记录了上述每隔第二个工作日的串行测量。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    A组:分配给对照组的患者将在纳入和出院访问时进行测量。对照组有助于将治疗监测中的NT-培养基和HF药物变化与串行NT-proBNP测量结果与NT-培养基和HF药物变化,并通过符号和症状引导的HF治疗进行比较。对照组和干预组中的诊断和治疗决策将基于当前关于HF诊断和治疗的HF诊断和治疗的指南,如KSBL LIESTAL所建立的。出院时,所有患者将重复与纳入访问相同的测量,以监视与参与该试验有关的影响。
  • 实验:POC可用组
    B组:分配给干预组的患者(POC可用组)将每隔第二个工作日进行NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量。这些测试的血液收集(10毫升锂肝素血)将在早晨进行,并定期收集血液。研究团队对研究设备进行了分析。该测试的结果将直接提供给负责任的医生。治疗的变化由负责任的医生酌情决定。如果NT-ProBNP在两个测量之间没有减少10%或更多,则将通过研究成员的电话通知医生。但是,调查员或他的团队将不提供有关治疗的具体建议。但是,诊断和治疗决定将基于当前关于在KSBL LIESTAL建立的HF诊断和治疗的ESC指南。
    干预:其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的串行测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月20日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • NYHA功能II或III类
  • 心力衰竭的症状:

例如:呼吸困难呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难降低运动能力疲劳,锻炼外周水肿(下腿,脚踝)NT-Probnp> 300(PG/mL)

  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • NYHA功能I类或IV
  • NT-PROBNP <1200 pg/ml和肌酐清除率<60 ml/min(清除率(ml/min)= 1.23(女性1.03)x体重(kg)x(140-age)/肌酐(umol/l))肌酸清晰:___________ <60ml/min
  • 由于化学治疗药物引起的心力衰竭
  • 不受控制的布雷迪或速度疗法
  • 不稳定的心绞痛
  • 严重的未矫正瓣膜疾病
  • 计划在接下来的6个月中的心脏干预
  • 临床上重要的伴随疾病状态:

正在进行的癌症治疗

  • 主动感染
  • 免疫抑制药物治疗
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序(由于语言问题,心理疾病,痴呆等)
  • 参加另一项干预研究
  • 调查人员或其家人的入学人数
  • 怀孕,哺乳,母乳喂养
  • 育龄中女性的妊娠测试阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471610
其他研究ID编号ICMJE 2017-01030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Baselland的Cantonal Hosptal教授JörgLeuppi博士
研究赞助商ICMJE JörgLeuppi博士教授
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JörgD。Leuppi,教授Baselland广东医院医学院诊所校长
PRS帐户Baselland的Contonal Hosptal
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索串行NT-ProBNP测量的可用性以及诸如电解质和肌酐等安全参数的可用性是否可能影响急性代偿性心力衰竭(ADHF)的治疗决策,从而导致预后更快,更快地增加剂量疗法和早期出院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性解说心力衰竭其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量每第二个工作日不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在干预组中,NT-Probnp的序列测量将提供给治疗医师。根据2016年ESC指南,继续接受护理的对照组将作为比较器。 NT-验证水平的变化,安全实验室参数,例如钠,钾,肌酐,HF药物,生命体征,体重和BMI,QOL,住院时间,住院时间,NYHA功能类别,不良事件,不良事件,转移到重症监护病房和重症监护室和ADHF患者将记录死亡率。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在住院期间,心力衰竭作为治疗监测的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的串行NT-ProBNP测量值
实际学习开始日期 2018年1月23日
实际的初级完成日期 2020年5月20日
实际 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
A组:分配给对照组的患者将在纳入和出院访问时进行测量。对照组有助于将治疗监测中的NT-培养基和HF药物变化与串行NT-proBNP测量结果与NT-培养基和HF药物变化,并通过符号和症状引导的HF治疗进行比较。对照组和干预组中的诊断和治疗决策将基于当前关于HF诊断和治疗的HF诊断和治疗的指南,如KSBL LIESTAL所建立的。出院时,所有患者将重复与纳入访问相同的测量,以监视与参与该试验有关的影响。
实验:POC可用组
B组:分配给干预组的患者(POC可用组)将每隔第二个工作日进行NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量。这些测试的血液收集(10毫升锂肝素血)将在早晨进行,并定期收集血液。研究团队对研究设备进行了分析。该测试的结果将直接提供给负责任的医生。治疗的变化由负责任的医生酌情决定。如果NT-ProBNP在两个测量之间没有减少10%或更多,则将通过研究成员的电话通知医生。但是,调查员或他的团队将不提供有关治疗的具体建议。但是,诊断和治疗决定将基于当前关于在KSBL LIESTAL建立的HF诊断和治疗的ESC指南。
其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量每第二个工作日
NT-Probnp组中NT-验型,钠,钾和肌酐的串行测量与对照组无串行测量。在干预组中,体重,重要参数,治疗变化和不良事件记录了上述每隔第二个工作日的串行测量。

结果措施
主要结果指标
  1. NT-Probnp的变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    NT-Probnp的测量

  2. 治疗心力衰竭的药物剂量和药物变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    医疗心力衰竭疗法的变化,例如利尿剂,硝酸盐,血管紧张素转换 - 酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂


次要结果度量
  1. 人力资源(节拍/分钟)[时间范围:最多4周,平均10天]
  2. BP(MMHG)[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    生命特征

  3. BMI和体重[时间范围:最多4周,平均10天]
    体重指数和重量

  4. KCCQ(堪萨斯城心肌病)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    KCCQ是一项自我管理的23项问卷,用于CHF患者的HRQOL,无论其起源如何。每个项目都有5分,6或7点李克特量表。问卷评估了HRQOL的六个领域:身体限制,症状,症状稳定,社会限制,自我效能和生活质量。域分数转化为0-100(最高功能)尺度。

  5. SF12(简短表格12健康调查)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    心理成分分数(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。

  6. 明尼苏达州与Heart Faility®问卷调查[时间范围:最多4周,平均10天]

    问卷由21种重要的身体,情感和社会经济的重要方式组成,心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。在收到简短的标准化说明后,患者标记为0(零)至5刻度,以表明每种详细的心力衰竭不良对患者的生活使患者无法在过去的4周内生活。调查表仅通过总和所有21个回答来得分。

    该仪器可以用作症状性(NYHA II至IV级)心力衰竭的研究和评估的关键结果指标,并以减少或保留的射血分数为单位。该患者报告的结果可用于确定心力衰竭治疗是否有效地通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。


  7. 钾[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量钾作为安全参数

  8. 钠[时间范围:最多4周,平均10天]
    钠作为安全参数的测量

  9. 肌酐[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量肌酐作为安全参数

  10. 住院时间[时间范围:最多4周,平均10天]
    在医院度过的日子

  11. NYHA功能类[时间范围:最多4周,平均10天]
    NYHA I-IV

  12. 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:数字PF患者]
    留在ICU


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

例如:呼吸困难呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难降低运动能力疲劳,锻炼外周水肿(下腿,脚踝)NT-Probnp> 300(PG/mL)

  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • NYHA功能I类或IV
  • NT-PROBNP <1200 pg/ml和肌酐清除率<60 ml/min(清除率(ml/min)= 1.23(女性1.03)x体重(kg)x(140-age)/肌酐(umol/l))肌酸清晰:___________ <60ml/min
  • 由于化学治疗药物引起的心力衰竭
  • 不受控制的布雷迪或速度疗法
  • 不稳定的心绞痛
  • 严重的未矫正瓣膜疾病
  • 计划在接下来的6个月中的心脏干预
  • 临床上重要的伴随疾病状态:

正在进行的癌症治疗

  • 主动感染
  • 免疫抑制药物治疗
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序(由于语言问题,心理疾病,痴呆等)
  • 参加另一项干预研究
  • 调查人员或其家人的入学人数
  • 怀孕,哺乳,母乳喂养
  • 育龄中女性的妊娠测试阳性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
庞然大物的Baselland Liestal
Liestal,BL,瑞士,4410
赞助商和合作者
JörgLeuppi博士教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JörgD。Leuppi,教授Baselland广东医院医学院诊所校长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月23日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • NT-Probnp的变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    NT-Probnp的测量
  • 治疗心力衰竭的药物剂量和药物变化[时间范围:最多4周,平均10天]
    医疗心力衰竭疗法的变化,例如利尿剂,硝酸盐,血管紧张素转换 - 酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 人力资源(节拍/分钟)[时间范围:最多4周,平均10天]
  • BP(MMHG)[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    生命特征
  • BMI和体重[时间范围:最多4周,平均10天]
    体重指数和重量
  • KCCQ(堪萨斯城心肌病)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    KCCQ是一项自我管理的23项问卷,用于CHF患者的HRQOL,无论其起源如何。每个项目都有5分,6或7点李克特量表。问卷评估了HRQOL的六个领域:身体限制,症状,症状稳定,社会限制,自我效能和生活质量。域分数转化为0-100(最高功能)尺度。
  • SF12(简短表格12健康调查)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    心理成分分数(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • 明尼苏达州与Heart Faility®问卷调查[时间范围:最多4周,平均10天]
    问卷由21种重要的身体,情感和社会经济的重要方式组成,心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。在收到简短的标准化说明后,患者标记为0(零)至5刻度,以表明每种详细的心力衰竭不良对患者的生活使患者无法在过去的4周内生活。调查表仅通过总和所有21个回答来得分。该仪器可以用作症状性(NYHA II至IV级)心力衰竭的研究和评估的关键结果指标,并以减少或保留的射血分数为单位。该患者报告的结果可用于确定心力衰竭治疗是否有效地通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。
  • 钾[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量钾作为安全参数
  • 钠[时间范围:最多4周,平均10天]
    钠作为安全参数的测量
  • 肌酐[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量肌酐作为安全参数
  • 住院时间[时间范围:最多4周,平均10天]
    在医院度过的日子
  • NYHA功能类[时间范围:最多4周,平均10天]
    NYHA I-IV
  • 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:数字PF患者]
    留在ICU
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月10日)
  • 人力资源(节拍/分钟)[时间范围:最多4周,平均10天]
  • BP(MMHG)[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    生命特征
  • BMI和体重[时间范围:最多4周,平均10天]
    体重指数和重量
  • KCCQ(堪萨斯城心肌病)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    KCCQ是一项自我管理的23项问卷,用于CHF患者的HRQOL,无论其起源如何。每个项目都有5分,6或7点李克特量表。问卷评估了HRQOL的六个领域:身体限制,症状,症状稳定,社会限制,自我效能和生活质量。域分数转化为0-100(最高功能)尺度。
  • SF12(简短表格12健康调查)问卷[时间范围:最多4周,平均10天]
    心理成分分数(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。分数可以报告为z得分(与人口平均值相比,在标准偏差中衡量)。美国人口平均PCS-12和MCS-12均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此,每个10点的10点高于或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • 明尼苏达州与Heart Faility®问卷调查[时间范围:最多4周,平均10天]
    问卷由21种重要的身体,情感和社会经济的重要方式组成,心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。在收到简短的标准化说明后,患者标记为0(零)至5刻度,以表明每种详细的心力衰竭不良对患者的生活使患者无法在过去的4周内生活。调查表仅通过总和所有21个回答来得分。该仪器可以用作症状性(NYHA II至IV级)心力衰竭的研究和评估的关键结果指标,并以减少或保留的射血分数为单位。该患者报告的结果可用于确定心力衰竭治疗是否有效地通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。
  • 钾[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量钾作为安全参数
  • 钠[时间范围:最多4周,平均10天]
    钠作为安全参数的测量
  • 肌酐[时间范围:最多4周,平均10天]
    测量肌酐作为安全参数
  • 住院时间[时间范围:最多4周,平均10天]
    在医院度过的日子
  • NYHA功能类[时间范围:最多4周,平均10天]
    NYHA I-IV
  • 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:最多4周,平均10天]
    留在ICU
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的串行NT-proBNP测量的护理点
官方标题ICMJE在住院期间,心力衰竭作为治疗监测的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的串行NT-ProBNP测量值
简要摘要这项研究的目的是探索串行NT-ProBNP测量的可用性以及诸如电解质和肌酐等安全参数的可用性是否可能影响急性代偿性心力衰竭(ADHF)的治疗决策,从而导致预后更快,更快地增加剂量疗法和早期出院。
详细说明

拟议的研究是一项前瞻性,无盲,单中心,2臂随机对照试验试验。在干预组中,NT-Probnp的序列测量将提供给治疗医师。根据2016年ESC指南,继续接受护理的对照组将作为比较器。 NT-验证水平的变化,安全实验室参数,例如钠,钾,肌酐,心力衰竭(HF)药物,生命体征,体重和BMI,生活质量(QOL),住院时间,纽约心脏协会(纽约心脏协会)( NYHA)功能类别,不良事件,转移到重症监护室和死亡率将记录在ADHF患者中。

肯顿斯岛的巴塞兰(KSBL)Liestal将是唯一的学习中心。研究小组的所有成员都将彻底指导有关研究程序。纳入访问仅由研究组成员进行。所有在KSBL LIESTAL医疗病房上有ADHF的患者均应提供有关研究的目标和程序和知情同意的信息表。入院后将检查纳入标准。在筛查访问中不符合纳入标准的患者无法参加这项研究。将为患者提供足够的决定时间。研究人员清楚地表明,参与研究绝对是自愿的,并且拒绝参与对住院期间的治疗没有影响。

为了最大程度地减少甚至在执行和解释技术考试方面的较小差异可能引入的偏差,所有与研究相关的测量和程序都将在KSBL LIESTAL以集中式方式进行。

只有在批准知情同意后才会包括患者。使用50个封闭的信封进行随机化,其中包含带有字母A或B的纸狗。总共有25个A和25 B。字母A代表对照组和干预组的字母B。这些信封最初是混合的,用于订单目的和整个研究中维护的顺序。病人的名称将写在信封上。然后,它将开放,并根据信封中的字母分配给研究组。所有患者都将进行纳入和出院。将记录一般人口统计数据,包括年龄,性别,国籍,吸烟状况,饮酒,当前职业,运动行为,过敏,药物,HF病史和合并症。对生命体征和体重的评估将与心电图,几个实验室测试(NT-培养基,钾,钠和肌酐)一起进行。此外,参与者将填写有关QOL(SF-12,KCCQ,MLWHFQ)的问卷。可以怀孕的妇女(尚未在更年期和最后一个月经期间少于12个月,未经手术灭菌,卵巢和/或子宫未切除)必须在纳入研究之前进行妊娠试验。

分配给干预组的患者(POC可用组)将在第二个营业日进行NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的串行测量。研究人员选择了这段时间,因为由于更长的半衰期,较早的时间点不会显示安全参数肌酐的变化。为此,从患者那里收集血液。这些采样将在早晨与定期收集的护士一起根据早上的KSBL Liestal的既定程序进行。在每个血液样本中,将用标准的锂收集管收集10毫升血液。研究团队的成员将收集血液样本并在研究设备上分析它们。该测试的结果将直接向KSBL Liestal的医疗部门的负责医师提供。治疗的变化由负责任的医生酌情决定。如果NT-ProBNP在两个测量之间没有减少10%或更多,则将通过研究成员的电话通知医生。但是,调查员或他的团队将不提供有关治疗的具体建议。但是,诊断和治疗决定将基于当前关于在KSBL LIESTAL建立的HF诊断和治疗的ESC指南。

分配给对照组的患者将在纳入和出院时进行测量。对照组有助于将治疗监测中的NT-培养基和HF药物变化与串行NT-proBNP测量结果与NT-培养基和HF药物变化,并通过符号和症状引导的HF治疗进行比较。与干预组一样,对照组中的诊断和治疗决策将基于当前关于HF诊断和治疗HF诊断和治疗的诊断和治疗决策。出院时,所有患者将重复与纳入访问相同的测量,以监视与参与该试验有关的影响。

总学习期限将涵盖大约3年的时间。将筛查患者,直到每个研究组总共包括25名患者。

总体而言,计划招募50名患者。招募估计将于2017年9月开始,最早于2020年3月结束,该研究中包括最后一名住院的患者。该研究的数据收集预计将在2020年5月之前完成,并在2020年12月之前完成数据分析。

每位患者的研究持续时间将由从纳入到出院的时间段定义,预计将在8-12天内(=我们机构HF住院的平均时间)。

作为大学机构,KSBL LIESTAL要求其医师和护理人员提供基于证据的医疗服务,并尽可能遵守公认和建立的国家和/或国际准则。然而,在特定情况下,可能需要偏离准则。决定以及何时偏离准则的决定是由负责任的医师和护理人员酌情决定的,并被视为最佳个人知识。本研究未包括接受重症监护病房的ADHF患者。不需要重症监护治疗的患者将在常规病房住院,并接受利尿剂治疗以改善交通拥堵的症状。如果研究纳入后,将患者转移到重症监护病房,则不会收集从转移之日起的进一步数据,以避免患者在患者处于危急情况时对患者和医疗个人不适。该研究本身还构成了常规医疗病房的治疗方法。转移到重症监护室将作为终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在干预组中,NT-Probnp的序列测量将提供给治疗医师。根据2016年ESC指南,继续接受护理的对照组将作为比较器。 NT-验证水平的变化,安全实验室参数,例如钠,钾,肌酐,HF药物,生命体征,体重和BMI,QOL,住院时间,住院时间,NYHA功能类别,不良事件,不良事件,转移到重症监护病房和重症监护室和ADHF患者将记录死亡率。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE急性解说心力衰竭
干预ICMJE其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量每第二个工作日
NT-Probnp组中NT-验型,钠,钾和肌酐的串行测量与对照组无串行测量。在干预组中,体重,重要参数,治疗变化和不良事件记录了上述每隔第二个工作日的串行测量。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    A组:分配给对照组的患者将在纳入和出院访问时进行测量。对照组有助于将治疗监测中的NT-培养基和HF药物变化与串行NT-proBNP测量结果与NT-培养基和HF药物变化,并通过符号和症状引导的HF治疗进行比较。对照组和干预组中的诊断和治疗决策将基于当前关于HF诊断和治疗的HF诊断和治疗的指南,如KSBL LIESTAL所建立的。出院时,所有患者将重复与纳入访问相同的测量,以监视与参与该试验有关的影响。
  • 实验:POC可用组
    B组:分配给干预组的患者(POC可用组)将每隔第二个工作日进行NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的连续测量。这些测试的血液收集(10毫升锂肝素血)将在早晨进行,并定期收集血液。研究团队对研究设备进行了分析。该测试的结果将直接提供给负责任的医生。治疗的变化由负责任的医生酌情决定。如果NT-ProBNP在两个测量之间没有减少10%或更多,则将通过研究成员的电话通知医生。但是,调查员或他的团队将不提供有关治疗的具体建议。但是,诊断和治疗决定将基于当前关于在KSBL LIESTAL建立的HF诊断和治疗的ESC指南。
    干预:其他:NT-Pro BNP,钾,钠和肌酐的串行测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月20日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

例如:呼吸困难呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难降低运动能力疲劳,锻炼外周水肿(下腿,脚踝)NT-Probnp> 300(PG/mL)

  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • NYHA功能I类或IV
  • NT-PROBNP <1200 pg/ml和肌酐清除率<60 ml/min(清除率(ml/min)= 1.23(女性1.03)x体重(kg)x(140-age)/肌酐(umol/l))肌酸清晰:___________ <60ml/min
  • 由于化学治疗药物引起的心力衰竭
  • 不受控制的布雷迪或速度疗法
  • 不稳定的心绞痛
  • 严重的未矫正瓣膜疾病
  • 计划在接下来的6个月中的心脏干预
  • 临床上重要的伴随疾病状态:

正在进行的癌症治疗

  • 主动感染
  • 免疫抑制药物治疗
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序(由于语言问题,心理疾病,痴呆等)
  • 参加另一项干预研究
  • 调查人员或其家人的入学人数
  • 怀孕,哺乳,母乳喂养
  • 育龄中女性的妊娠测试阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471610
其他研究ID编号ICMJE 2017-01030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Baselland的Cantonal Hosptal教授JörgLeuppi博士
研究赞助商ICMJE JörgLeuppi博士教授
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JörgD。Leuppi,教授Baselland广东医院医学院诊所校长
PRS帐户Baselland的Contonal Hosptal
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素