• 第1阶段：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全
• 阶段2：中和抗体滴度的评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应

• 第1阶段：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全
• 阶段2：中和抗体滴度的评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应后和疫苗后的免疫反应和疫苗后免疫反应前后免疫反应前后免疫反应免疫反应

• 阶段1：评估中和抗体滴度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应
• 阶段2：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全
• 阶段2：中和抗体滴度的评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗接种后免疫反应比较两剂量和三剂治疗方案

• 阶段1：评估中和抗体滴度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应
• 阶段2：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全

双盲，多中心研究，以评估三个研究性疫苗组的安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性，而在健康志愿者中的一个安慰剂组则接受了两种肌肉内剂量的BBV152疫苗配方和安慰剂。总样本量为755名健康志愿者，在第1阶段和2次研究中分别有375和380名志愿者。

进行了协议修正案，以评估2期试验的6个月间隔的增强方案。剂量2后6个月，接受6ug Algel-IMDG分配的参与者被随机分配，以接收第三剂量的BBV152（6EG Algel-IMDG）或安慰剂。

第1阶段研究

该研究旨在评估健康志愿者的四个臂的安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性，这些志愿者接受了两种肌内剂量的BBV152疫苗配方或安慰剂。总共375名受试者将以4：1的比率招募。

这项研究将以剂量升级的方式进行，相隔14天两剂方案。

第二阶段研究

该研究旨在评估健康志愿者的两个臂的安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性，他们将接受两种肌肉内剂量的BBV152疫苗配方（BBV152-A＆BBV152-B），其比例为1：1：第0和第28天。

进行了协议修正案，以评估2期试验的6个月间隔的增强方案。剂量2后6个月，接受6ug Algel-IMDG分配的参与者被随机分配，以接收第三剂量的BBV152（6EG Algel-IMDG）或安慰剂。研究人员，参与者和赞助商对分配视而不见。

• 新冠肺炎
• SARS-COV-2感染

• 生物学：BBV152A-第一阶段
  0.5 mL疫苗将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152B-第一阶段
  0.5 mL疫苗将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152C- I期
  0.5 mL疫苗将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：安慰剂 - 第一阶段
  0.5毫升安慰剂将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152A- II期
  0.5毫升疫苗将在第0天和第28天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152B- II期
  0.5毫升疫苗将在第0天和第28天进行两次肌肉内施用

• 实验：BBV152A- I期
  0.5 mL全病毒粒子灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152A]是一种液体疫苗，在第0天和第14天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152A- I期
• 实验：BBV152B- I期
  0.5 mL的全病毒率灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152B]是一种液体疫苗，在第0天和第14天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152B- I期
• 实验：BBV152C- I期
  0.5 mL全病毒粒子灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152C]是一种液体疫苗，在第0天和第14天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152C- I期
• 主动比较器：安慰剂 - 第一阶段
  0.5 mL安慰剂将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用。
  干预：生物学：安慰剂 - 第一阶段
• 实验：BBV152A- II期
  0.5 mL的全病毒率灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152A]是一种液体疫苗，在第0天和第28天进行了两次肌内施用。
  干预：生物学：BBV152A- II期
• 实验：BBV152B- II期
  0.5 mL全病毒率灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152B]是一种液体疫苗，在第0天和第28天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152B- II期

• Ella R，Reddy S，Jogdand H，Sarangi V，Ganneru B，Prasad S，Das D，Raju D，Raju D，Praturi U，Sapkal G，Sapkal G，Yadav P，Reddy P，Reddy P，Verma S，Singh C，Singh C，Redkar SV，Gillurkar，Gillurkar CS，Kushwaha JS，Kushwaha JS JS ，Mohapatra S，Bhate A，Rai S，Panda S，Abraham P，Gupta N，Ella K，Bhargava B，Vadrevu KM。灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，BBV152：双盲，随机，多中心，第2期试验和三个月随机，随机的，随机的1阶段1试验的临时结果。柳叶刀感染。 2021年3月8日。PII：S1473-3099（21）00070-0。 doi：10.1016/s1473-3099（21）00070-0。 [Epub在印刷前]
• Yadav PD，Ella R，Kumar S，Patil DR，Mohandas S，Shete AM，Vadrevu KM，Bhati G，Bhati G，Sapkal G，Kaushal H，Patil S，Jain R，Jain R，Deshpande G，Gupta G，Gupta n，Gupta N，Agarwal K，Agarwal K，Gokhale M，Gokhale M，Gokhale M，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati b , Metkari S, Mote C, Nyayanit D, Patil DY, Sai Prasad BS, Suryawanshi A, Kadam M, Kumar A, Daigude S, Gopale S, Majumdar T, Mali D, Sarkale P, Baradkar S, Gawande P, Joshi Y, Fulari S，Dighe H，Sharma S，Gunjikar R，Kumar A，Kalele K，Srinivas VK，Gangakhedkar RR，Ella KM，Ella KM，Abraham P，Panda S，Bhargava B.免疫原性和保护性和保护性疗效BBV152在恒河猕猴中。纳特社区。 2021年3月2日； 12（1）：1386。 doi：10.1038/s41467-021-21639-W。
• Ella R，Vadrevu KM，Jogdand H，Prasad S，Reddy S，Sarangi V，Ganneru B，Sapkal G，Yadav P，Abraham P，Panda S，Gupta N，Gupta N，Reddy P，Verma S，Kumar Rai S，Kumar Rai S，Singh C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar SV，Gillurkar CS，Kushwaha JS，Mohapatra S，Rao V，Guleria R，Ella K，BhargavaB。灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，BBV152：一项双盲型，随机，随机的，相位1期试验。柳叶刀感染。 2021年5月; 21（5）：637-646。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30942-7。 EPUB 2021 1月21日。 2021年4月; 21（4）：E81。

阶段1：

纳入标准

1. 能够提供书面知情同意书。
2. 年龄≥18至≤55岁的性别的参与者。
3. 良好的一般健康由研究者的自由裁量决定（生命体征（心率≥60to≤100bpm；血压收缩压≥90mm Hg和<140 mm Hg；舒张压≥60mm Hg和<90 mm Hg;口服温度；口服温度； 100.4ºF），病史和体格检查）。
4. 表示满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 对于女性育儿潜力的女性参与者，计划避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲方法），从研究入学时期至少在上次疫苗接种后至少四个星期
6. 生殖潜力的男性受试者：使用避孕套确保从第一次疫苗接种到上次疫苗后3个月与女性伴侣有效避孕
7. 男性受试者同意从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月避免精子捐赠
8. 从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月，参与者必须避免血液或血浆捐赠
9. 同意在研究期间的任何时候不参加另一项临床试验。
10. 同意在整个研究期间留在研究区域。
11. 愿意允许存储和将来使用生物样品进行未来的研究。

排除标准

1. 任何其他COVID-19的历史研究疫苗接种。

2. 筛查（首次疫苗接种之前）或安全性测试的实验室异常，如下所示[异常全血数（CBC），随机血糖水平，肾功能测试（血清尿素和肌酐），肝功能测试，尿液分析，尿液分析报告，报告，尿液分析报告，报告丙型肝炎或HIV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。

   （如果受试者的结果对丙型肝炎，HIV 1和2抗体或丙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性，并将转介给初级保健提供者，以进行这些异常实验室测试。）

3. 使用RT-PCR和ELISA方法在筛选时确认SARS-COV-2。
4. 医护人员。
5. 对于女性，血清妊娠试验阳性（在入学后45天内进行筛查）或尿液妊娠试验阳性（在服用每剂疫苗后的24小时内）。
6. 温度> 38.0°C（100.4°F）或急性自限制疾病的症状，例如上呼吸道感染或胃肠炎，或者在每剂疫苗剂量之前的三天内。
7. 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
8. 在入学前的60天内接收实验剂（疫苗，药物，装置等），或者期望在研究期间接收研究剂。
9. 在入学前的四个星期内收到任何许可疫苗。
10. 对研究疫苗的任何成分的已知敏感性，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
11. 本研究疫苗接种前的三个月内，接收免疫球蛋白或其他血液产品。
12. 通过免疫抑制或细胞毒性药物治疗的潜在疾病或治疗，或在前36个月内使用抗癌化疗或放射治疗。
13. 长期使用（> 2周）在前六个月内的口服或肠胃固醇（糖皮质激素）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的替代替代剂或等效）（允许鼻和局部类固醇）。
14. 任何遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的历史。
15. 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
16. 白蛋白智力的任何历史。
17. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
18. 任何癌症的历史。
19. 精神病的历史严重疾病可能会影响参与研究。
20. 出血障碍（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病，或IM注射或静脉炎后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
21. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
22. 慢性呼吸道疾病，例如严重的急性呼吸道综合征（SARS），包括轻度哮喘。
23. 慢性心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病
24. 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
25. 生活在19.19正面的同一家庭中。

26. 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的志愿者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。

    重新召开排除标准

27. 怀孕。
28. 进行研究疫苗后的过敏反应。
29. 病毒学确认的Covid-19

阶段2：

纳入标准

1. 能够提供书面知情同意书（脆弱主题的音频视频同意）。
2. 年龄≥12至≤65岁之间的性别的参与者。
3. 良好的一般健康由研究者的自由裁量决定（生命体征（心率≥60to≤100bpm；血压收缩压≥90mm Hg和<140 mm Hg；舒张压≥60mm Hg和<90 mm Hg;口服温度；口服温度； 100.4ºF），病史和体格检查）。
4. 表示满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 对于育儿潜力的女性参与者，请避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲方法），从研究入学时期至少在上次疫苗接种后至少四个星期研究期间的时间。
6. 生殖潜力的男性受试者：使用避孕套确保从第一次疫苗接种到上次疫苗后3个月与女性伴侣有效避孕
7. 男性受试者同意从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月避免精子捐赠
8. 参与者必须从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月，必须避免血液或血浆捐赠。
9. 同意在整个研究期间留在研究区域。
10. 愿意允许存储和将来使用生物样品进行未来的研究。

排除标准

1. 任何其他COVID-19的历史研究疫苗接种。
2. 使用RT-PCR和ELISA方法在筛选时确认SARS-COV-2。
3. 医护人员。
4. 尿液妊娠试验阳性（在服用每剂疫苗的24小时内）。
5. 温度> 38.0°C（100.4°F）或急性自限制疾病的症状，例如上呼吸道感染或胃肠炎，或者在每剂疫苗剂量之前的三天内。
6. 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
7. 在入学前的60天内接收实验剂（疫苗，药物，装置等），或者期望在研究期间接收研究剂。
8. 在入学前的四个星期内收到任何许可疫苗。
9. 对研究疫苗的任何成分的已知敏感性，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
10. 本研究疫苗接种前的三个月内，接收免疫球蛋白或其他血液产品。
11. 通过免疫抑制或细胞毒性药物治疗的潜在疾病或治疗，或在前36个月内使用抗癌化疗或放射治疗。
12. 长期使用（> 2周）在前六个月内的口服或肠胃固醇（糖皮质激素）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的替代替代剂或等效）（允许鼻和局部类固醇）。
13. 任何遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的历史。
14. 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
15. 白蛋白智力的任何历史。
16. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
17. 任何癌症的历史。
18. 精神病的历史严重疾病可能会影响参与研究。
19. 出血障碍（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病，或IM注射或静脉炎后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
20. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
21. 慢性呼吸道疾病，例如严重的急性呼吸道综合征（SARS），包括轻度哮喘。
22. 慢性心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病
23. 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
24. 生活在19.19正面的同一家庭中。

25. 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的志愿者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。

    重新召开排除标准

26. 怀孕。
27. 进行研究疫苗后的过敏反应。
28. 病毒学确认的Covid-19病例。

• 第1阶段：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全
• 阶段2：中和抗体滴度的评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应

• 第1阶段：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全
• 阶段2：中和抗体滴度的评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应后和疫苗后的免疫反应和疫苗后免疫反应前后免疫反应前后免疫反应免疫反应

• 阶段1：评估中和抗体滴度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应
• 阶段2：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全
• 阶段2：中和抗体滴度的评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗接种后免疫反应比较两剂量和三剂治疗方案

• 阶段1：评估中和抗体滴度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  疫苗发生前后免疫反应
• 阶段2：发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  安全

双盲，多中心研究，以评估三个研究性疫苗组的安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性，而在健康志愿者中的一个安慰剂组则接受了两种肌肉内剂量的BBV152疫苗配方和安慰剂。总样本量为755名健康志愿者，在第1阶段和2次研究中分别有375和380名志愿者。

进行了协议修正案，以评估2期试验的6个月间隔的增强方案。剂量2后6个月，接受6ug Algel-IMDG分配的参与者被随机分配，以接收第三剂量的BBV152（6EG Algel-IMDG）或安慰剂。

第1阶段研究

该研究旨在评估健康志愿者的四个臂的安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性，这些志愿者接受了两种肌内剂量的BBV152疫苗配方或安慰剂。总共375名受试者将以4：1的比率招募。

这项研究将以剂量升级的方式进行，相隔14天两剂方案。

第二阶段研究

该研究旨在评估健康志愿者的两个臂的安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性，他们将接受两种肌肉内剂量的BBV152疫苗配方（BBV152-A＆BBV152-B），其比例为1：1：第0和第28天。

进行了协议修正案，以评估2期试验的6个月间隔的增强方案。剂量2后6个月，接受6ug Algel-IMDG分配的参与者被随机分配，以接收第三剂量的BBV152（6EG Algel-IMDG）或安慰剂。研究人员，参与者和赞助商对分配视而不见。

• 新冠肺炎
• SARS-COV-2感染

• 生物学：BBV152A-第一阶段
  0.5 mL疫苗将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152B-第一阶段
  0.5 mL疫苗将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152C- I期
  0.5 mL疫苗将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：安慰剂 - 第一阶段
  0.5毫升安慰剂将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152A- II期
  0.5毫升疫苗将在第0天和第28天进行两次肌肉内施用
• 生物学：BBV152B- II期
  0.5毫升疫苗将在第0天和第28天进行两次肌肉内施用

• 实验：BBV152A- I期
  0.5 mL全病毒粒子灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152A]是一种液体疫苗，在第0天和第14天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152A- I期
• 实验：BBV152B- I期
  0.5 mL的全病毒率灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152B]是一种液体疫苗，在第0天和第14天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152B- I期
• 实验：BBV152C- I期
  0.5 mL全病毒粒子灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152C]是一种液体疫苗，在第0天和第14天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152C- I期
• 主动比较器：安慰剂 - 第一阶段
  0.5 mL安慰剂将在第0天和第14天进行两次肌肉内施用。
  干预：生物学：安慰剂 - 第一阶段
• 实验：BBV152A- II期
  0.5 mL的全病毒率灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152A]是一种液体疫苗，在第0天和第28天进行了两次肌内施用。
  干预：生物学：BBV152A- II期
• 实验：BBV152B- II期
  0.5 mL全病毒率灭活的SARS-COV-2疫苗[BBV152B]是一种液体疫苗，在第0天和第28天进行了两次肌内施用
  干预：生物学：BBV152B- II期

• Ella R，Reddy S，Jogdand H，Sarangi V，Ganneru B，Prasad S，Das D，Raju D，Raju D，Praturi U，Sapkal G，Sapkal G，Yadav P，Reddy P，Reddy P，Verma S，Singh C，Singh C，Redkar SV，Gillurkar，Gillurkar CS，Kushwaha JS，Kushwaha JS JS ，Mohapatra S，Bhate A，Rai S，Panda S，Abraham P，Gupta N，Ella K，Bhargava B，Vadrevu KM。灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，BBV152：双盲，随机，多中心，第2期试验和三个月随机，随机的，随机的1阶段1试验的临时结果。柳叶刀感染。 2021年3月8日。PII：S1473-3099（21）00070-0。 doi：10.1016/s1473-3099（21）00070-0。 [Epub在印刷前]
• Yadav PD，Ella R，Kumar S，Patil DR，Mohandas S，Shete AM，Vadrevu KM，Bhati G，Bhati G，Sapkal G，Kaushal H，Patil S，Jain R，Jain R，Deshpande G，Gupta G，Gupta n，Gupta N，Agarwal K，Agarwal K，Gokhale M，Gokhale M，Gokhale M，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati B，Mathapati b , Metkari S, Mote C, Nyayanit D, Patil DY, Sai Prasad BS, Suryawanshi A, Kadam M, Kumar A, Daigude S, Gopale S, Majumdar T, Mali D, Sarkale P, Baradkar S, Gawande P, Joshi Y, Fulari S，Dighe H，Sharma S，Gunjikar R，Kumar A，Kalele K，Srinivas VK，Gangakhedkar RR，Ella KM，Ella KM，Abraham P，Panda S，Bhargava B.免疫原性和保护性和保护性疗效BBV152在恒河猕猴中。纳特社区。 2021年3月2日； 12（1）：1386。 doi：10.1038/s41467-021-21639-W。
• Ella R，Vadrevu KM，Jogdand H，Prasad S，Reddy S，Sarangi V，Ganneru B，Sapkal G，Yadav P，Abraham P，Panda S，Gupta N，Gupta N，Reddy P，Verma S，Kumar Rai S，Kumar Rai S，Singh C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar C，Redkar SV，Gillurkar CS，Kushwaha JS，Mohapatra S，Rao V，Guleria R，Ella K，BhargavaB。灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，BBV152：一项双盲型，随机，随机的，相位1期试验。柳叶刀感染。 2021年5月; 21（5）：637-646。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30942-7。 EPUB 2021 1月21日。 2021年4月; 21（4）：E81。

阶段1：

纳入标准

1. 能够提供书面知情同意书。
2. 年龄≥18至≤55岁的性别的参与者。
3. 良好的一般健康由研究者的自由裁量决定（生命体征（心率≥60to≤100bpm；血压收缩压≥90mm Hg和<140 mm Hg；舒张压≥60mm Hg和<90 mm Hg;口服温度；口服温度； 100.4ºF），病史和体格检查）。
4. 表示满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 对于女性育儿潜力的女性参与者，计划避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲方法），从研究入学时期至少在上次疫苗接种后至少四个星期
6. 生殖潜力的男性受试者：使用避孕套确保从第一次疫苗接种到上次疫苗后3个月与女性伴侣有效避孕
7. 男性受试者同意从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月避免精子捐赠
8. 从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月，参与者必须避免血液或血浆捐赠
9. 同意在研究期间的任何时候不参加另一项临床试验。
10. 同意在整个研究期间留在研究区域。
11. 愿意允许存储和将来使用生物样品进行未来的研究。

排除标准

1. 任何其他COVID-19的历史研究疫苗接种。

2. 筛查（首次疫苗接种之前）或安全性测试的实验室异常，如下所示[异常全血数（CBC），随机血糖水平，肾功能测试（血清尿素和肌酐），肝功能测试，尿液分析，尿液分析报告，报告，尿液分析报告，报告丙型肝炎或HIV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。

   （如果受试者的结果对丙型肝炎，HIV 1和2抗体或丙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性，并将转介给初级保健提供者，以进行这些异常实验室测试。）

3. 使用RT-PCR和ELISA方法在筛选时确认SARS-COV-2。
4. 医护人员。
5. 对于女性，血清妊娠试验阳性（在入学后45天内进行筛查）或尿液妊娠试验阳性（在服用每剂疫苗后的24小时内）。
6. 温度> 38.0°C（100.4°F）或急性自限制疾病的症状，例如上呼吸道感染或胃肠炎，或者在每剂疫苗剂量之前的三天内。
7. 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
8. 在入学前的60天内接收实验剂（疫苗，药物，装置等），或者期望在研究期间接收研究剂。
9. 在入学前的四个星期内收到任何许可疫苗。
10. 对研究疫苗的任何成分的已知敏感性，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
11. 本研究疫苗接种前的三个月内，接收免疫球蛋白或其他血液产品。
12. 通过免疫抑制或细胞毒性药物治疗的潜在疾病或治疗，或在前36个月内使用抗癌化疗或放射治疗。
13. 长期使用（> 2周）在前六个月内的口服或肠胃固醇（糖皮质激素）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的替代替代剂或等效）（允许鼻和局部类固醇）。
14. 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的历史。
15. 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
16. 白蛋白智力的任何历史。
17. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
18. 任何癌症的历史。
19. 精神病的历史严重疾病可能会影响参与研究。
20. 出血障碍（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病，或IM注射或静脉炎后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
21. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
22. 慢性呼吸道疾病，例如严重的急性呼吸道综合征（SARS），包括轻度哮喘。
23. 慢性心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病
24. 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
25. 生活在19.19正面的同一家庭中。

26. 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的志愿者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。

    重新召开排除标准

27. 怀孕。
28. 进行研究疫苗后的过敏反应。
29. 病毒学确认的Covid-19

阶段2：

纳入标准

1. 能够提供书面知情同意书（脆弱主题的音频视频同意）。
2. 年龄≥12至≤65岁之间的性别的参与者。
3. 良好的一般健康由研究者的自由裁量决定（生命体征（心率≥60to≤100bpm；血压收缩压≥90mm Hg和<140 mm Hg；舒张压≥60mm Hg和<90 mm Hg;口服温度；口服温度； 100.4ºF），病史和体格检查）。
4. 表示满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 对于育儿潜力的女性参与者，请避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲方法），从研究入学时期至少在上次疫苗接种后至少四个星期研究期间的时间。
6. 生殖潜力的男性受试者：使用避孕套确保从第一次疫苗接种到上次疫苗后3个月与女性伴侣有效避孕
7. 男性受试者同意从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月避免精子捐赠
8. 参与者必须从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月，必须避免血液或血浆捐赠。
9. 同意在整个研究期间留在研究区域。
10. 愿意允许存储和将来使用生物样品进行未来的研究。

排除标准

1. 任何其他COVID-19的历史研究疫苗接种。
2. 使用RT-PCR和ELISA方法在筛选时确认SARS-COV-2。
3. 医护人员。
4. 尿液妊娠试验阳性（在服用每剂疫苗的24小时内）。
5. 温度> 38.0°C（100.4°F）或急性自限制疾病的症状，例如上呼吸道感染或胃肠炎，或者在每剂疫苗剂量之前的三天内。
6. 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
7. 在入学前的60天内接收实验剂（疫苗，药物，装置等），或者期望在研究期间接收研究剂。
8. 在入学前的四个星期内收到任何许可疫苗。
9. 对研究疫苗的任何成分的已知敏感性，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
10. 本研究疫苗接种前的三个月内，接收免疫球蛋白或其他血液产品。
11. 通过免疫抑制或细胞毒性药物治疗的潜在疾病或治疗，或在前36个月内使用抗癌化疗或放射治疗。
12. 长期使用（> 2周）在前六个月内的口服或肠胃固醇（糖皮质激素）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的替代替代剂或等效）（允许鼻和局部类固醇）。
13. 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的历史。
14. 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
15. 白蛋白智力的任何历史。
16. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
17. 任何癌症的历史。
18. 精神病的历史严重疾病可能会影响参与研究。
19. 出血障碍（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病，或IM注射或静脉炎后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
20. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
21. 慢性呼吸道疾病，例如严重的急性呼吸道综合征（SARS），包括轻度哮喘。
22. 慢性心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病
23. 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
24. 生活在19.19正面的同一家庭中。

25. 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的志愿者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。

    重新召开排除标准

26. 怀孕。
27. 进行研究疫苗后的过敏反应。
28. 病毒学确认的Covid-19病例。