免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TC Plus PD-1抑制剂与晚期食管癌（TC）结合使用Anlotinib
TC Plus PD-1抑制剂与晚期食管癌（TC）结合使用Anlotinib
研究描述
简要摘要：
TC/PD-1抑制剂与Anlotinib一起作为晚期ESCC的一线治疗的对照临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESCC | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib | 不适用 |
详细说明：
中国和主要是鳞状细胞癌的食管癌的发病率很高。近年来，尽管食管癌的手术，放疗和化学疗法的水平得到了改善，并且研究证实了Anlotinib和PD-1 MAB在食道鳞状细胞癌后线治疗中的作用，但食管癌的预后仍然是不理想。如何扩大免疫疗法在食管癌中的临床益处已成为研究热点。最近的研究表明，PD-1 MAB与具有不同机制的其他疗法相结合可以提高免疫疗法的功效。在IMPAWER150的研究中，含有双药化疗加抗血管生成治疗的铂与免疫疗法结合在统计学和临床上具有重要意义的PFS在一线治疗中的一线非小细胞肺癌中受益于一线，这为第一线提供了新的选择。治疗晚期非小细胞肺癌。到目前为止，还没有关于含有双重药物化学疗法的铂和抗血管生成药物结合免疫疗法的铂的一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的报告。这项研究的目的是评估顺铂加顺铂在治疗晚期食管癌中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇和卡铂加PD-1抑制剂与Anlotinib结合用于晚期食道癌（ESCC）（ESCC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，TCCA paclitaxel for Injection 175 mg/m2,IV, d1/paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 260mg/m2,IV, d1, q3w +carboplatin AUC 4-6,IV, d12,q3w +anlotinib 10mg, PO, d1-14, Q3W +CAMRELIZUMAB 200 mg，IV，D1，Q3W，在4-6个周期的治疗后，CAMRelizumab和Anlotinib进行维持治疗，直到PD或无法忍受的毒性 | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 |
| 实验：B组，TCC paclitaxel for Injection 175 mg/m2,IV, d1/paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 260mg/m2,IV, d1, q3w +carboplatin AUC 4-6,IV, d12,q3w +camrelizumab 200 mg, IV, d1, q3w ，在治疗4-6个周期后，CAMRelizumab用于维持治疗，直到PD或无法忍受的毒性 | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 |
| 组C，TC 注射紫杉醇175 mg/m2，IV，D1/PACLITAXEL注射（白蛋白绑定）260mg/m2，iv，d1，Q3W +carboplatin auc 4-6，iv，iv，iv，d12，d12，q3w | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约18个月]根据RECIST 1.1的完全响应（CR）+部分响应（PR）（PR）
- 总生存期（OS）[时间范围：大约36个月]总体生存定义为从随机到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约36个月]无进展的生存定义为从入学到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署了知情同意；
- 18-75岁，无论是男性还是女性；
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性（III期，III C或IV期）ESCC。
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变，不应在局部进行治疗，例如放射疗法。
- ECOG PS 0-1-第3页，共5页[草稿] -
- 预期生存≥3个月
- 过去从未接受过全身治疗的患者，包括放疗，化学疗法，有针对性的治疗和免疫疗法，或辅助化疗后6个月后复发的患者。
- 主要器官功能符合治疗前7天内以下标准：
（1）血液常规检查（14天内没有输血）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 *109/L;血小板（PLT）≥80 *109/l。
（2）生化测试应符合以下标准：1）总胆红素（tbil）≤1.5次正常上限（ULN）； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 * ULN，如果伴有肝转移，ALT和AST≤5 * ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5* ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL/min; 4）血清白蛋白（≥35G/L）。 （3）多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥正常值的低极限（50％）。
9组织样品应提供无法提供新组织的生物标志物分析（例如PD-L1）患者，可以通过档案保存提供5-8个石蜡切片3-5μM。
排除标准：
- 过去对人性化抗体或融合蛋白的严重过敏反应
- 已知对内置或抗体制剂中包含的任何成分具有过敏性；
- 在研究前的14天内，被诊断为免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天泼尼松或泼尼松或同等学历）；
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病患者，需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症，不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）。可以包括不会触发的患者。
- 严重的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，无法控制的高风险心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞和严重的瓣膜疾病。
- 患者治疗了靶向药物，例如贝伐单抗，舒尼替尼，索拉非尼，伊马替尼，法米蒂尼，雷金尼尼，阿帕替尼和阿诺替尼
- 患者收到全身性抗塑性疗法，包括细胞毒性疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法（或分组前6周内），在分组前4周内收到过度扩张的场放射疗法（EF-RT）在分组前2周内评估肿瘤病变
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB），表明急性或慢性感染。
- 通过胸部X射线检查，痰液检查和临床体格检查来判断的活性肺结核（TB）感染的患者。前一年患有活性肺结核感染的患者，即使接受治疗，也应排除。一年多以前，还应排除患有活性肺结核感染的患者，除非先前的抗结核治疗的病程和类型是合适的。
- 患有症状或症状少于2个月的脑转移的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dong Wang博士 | 86-23-68757181 | dongwang64@hotmail.com | |
| 联系人：Dong Wang博士 | 13678428206 | dongwang64@hotmail.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 第三军科Daping Hospital | |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Dong Wang博士86-23-68757151 dongwang64@hotmail.com | |
| 首席调查员：Dong Wang博士 | |
赞助商和合作者
东王
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约36个月] 无进展的生存定义为从入学到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TC Plus PD-1抑制剂与Anlotinib结合了晚期食管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇和卡铂加PD-1抑制剂与Anlotinib结合用于晚期食道癌（ESCC）（ESCC） | ||||||||
| 简要摘要 | TC/PD-1抑制剂与Anlotinib一起作为晚期ESCC的一线治疗的对照临床研究 | ||||||||
| 详细说明 | 中国和主要是鳞状细胞癌的食管癌的发病率很高。近年来，尽管食管癌的手术，放疗和化学疗法的水平得到了改善，并且研究证实了Anlotinib和PD-1 MAB在食道鳞状细胞癌后线治疗中的作用，但食管癌的预后仍然是不理想。如何扩大免疫疗法在食管癌中的临床益处已成为研究热点。最近的研究表明，PD-1 MAB与具有不同机制的其他疗法相结合可以提高免疫疗法的功效。在IMPAWER150的研究中，含有双药化疗加抗血管生成治疗的铂与免疫疗法结合在统计学和临床上具有重要意义的PFS在一线治疗中的一线非小细胞肺癌中受益于一线，这为第一线提供了新的选择。治疗晚期非小细胞肺癌。到目前为止，还没有关于含有双重药物化学疗法的铂和抗血管生成药物结合免疫疗法的铂的一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的报告。这项研究的目的是评估顺铂加顺铂在治疗晚期食管癌中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ESCC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）血液常规检查（14天内没有输血）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 *109/L;血小板（PLT）≥80 *109/l。 （2）生化测试应符合以下标准：1）总胆红素（tbil）≤1.5次正常上限（ULN）； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 * ULN，如果伴有肝转移，ALT和AST≤5 * ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5* ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL/min; 4）血清白蛋白（≥35G/L）。 （3）多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥正常值的低极限（50％）。 9组织样品应提供无法提供新组织的生物标志物分析（例如PD-L1）患者，可以通过档案保存提供5-8个石蜡切片3-5μM。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471480 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCAC-ESCC-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 第三军科第三军科王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东王 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
TC/PD-1抑制剂与Anlotinib一起作为晚期ESCC的一线治疗的对照临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESCC | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib | 不适用 |
详细说明：
中国和主要是鳞状细胞癌的食管癌的发病率很高。近年来，尽管食管癌的手术，放疗和化学疗法的水平得到了改善，并且研究证实了Anlotinib和PD-1 MAB在食道鳞状细胞癌后线治疗中的作用，但食管癌的预后仍然是不理想。如何扩大免疫疗法在食管癌中的临床益处已成为研究热点。最近的研究表明，PD-1 MAB与具有不同机制的其他疗法相结合可以提高免疫疗法的功效。在IMPAWER150的研究中，含有双药化疗加抗血管生成治疗的铂与免疫疗法结合在统计学和临床上具有重要意义的PFS在一线治疗中的一线非小细胞肺癌中受益于一线，这为第一线提供了新的选择。治疗晚期非小细胞肺癌。到目前为止，还没有关于含有双重药物化学疗法的铂和抗血管生成药物结合免疫疗法的铂的一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的报告。这项研究的目的是评估顺铂加顺铂在治疗晚期食管癌中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇和卡铂加PD-1抑制剂与Anlotinib结合用于晚期食道癌（ESCC）（ESCC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，TCCA | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 |
| 实验：B组，TCC | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 |
| 组C，TC | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约18个月]根据RECIST 1.1的完全响应（CR）+部分响应（PR）（PR）
- 总生存期（OS）[时间范围：大约36个月]总体生存定义为从随机到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约36个月]无进展的生存定义为从入学到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署了知情同意；
- 18-75岁，无论是男性还是女性；
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性（III期，III C或IV期）ESCC。
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变，不应在局部进行治疗，例如放射疗法。
- ECOG PS 0-1-第3页，共5页[草稿] -
- 预期生存≥3个月
- 过去从未接受过全身治疗的患者，包括放疗，化学疗法，有针对性的治疗和免疫疗法，或辅助化疗后6个月后复发的患者。
- 主要器官功能符合治疗前7天内以下标准：
（1）血液常规检查（14天内没有输血）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 *109/L;血小板（PLT）≥80 *109/l。
（2）生化测试应符合以下标准：1）总胆红素（tbil）≤1.5次正常上限（ULN）； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 * ULN，如果伴有肝转移，ALT和AST≤5 * ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5* ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL/min; 4）血清白蛋白（≥35G/L）。 （3）多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥正常值的低极限（50％）。
9组织样品应提供无法提供新组织的生物标志物分析（例如PD-L1）患者，可以通过档案保存提供5-8个石蜡切片3-5μM。
排除标准：
- 过去对人性化抗体或融合蛋白的严重过敏反应
- 已知对内置或抗体制剂中包含的任何成分具有过敏性；
- 在研究前的14天内，被诊断为免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天泼尼松或泼尼松或同等学历）；
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病患者，需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）。可以包括不会触发的患者。
- 严重的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，无法控制的高风险心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞和严重的瓣膜疾病。
- 患者治疗了靶向药物，例如贝伐单抗，舒尼替尼，索拉非尼，伊马替尼，法米蒂尼，雷金尼尼，阿帕替尼和阿诺替尼
- 患者收到全身性抗塑性疗法，包括细胞毒性疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法（或分组前6周内），在分组前4周内收到过度扩张的场放射疗法（EF-RT）在分组前2周内评估肿瘤病变
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB），表明急性或慢性感染。
- 通过胸部X射线检查，痰液检查和临床体格检查来判断的活性肺结核（TB）感染的患者。前一年患有活性肺结核感染的患者，即使接受治疗，也应排除。一年多以前，还应排除患有活性肺结核感染的患者，除非先前的抗结核治疗的病程和类型是合适的。
- 患有症状或症状少于2个月的脑转移的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约36个月] 无进展的生存定义为从入学到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TC Plus PD-1抑制剂与Anlotinib结合了晚期食管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇和卡铂加PD-1抑制剂与Anlotinib结合用于晚期食道癌（ESCC）（ESCC） | ||||||||
| 简要摘要 | TC/PD-1抑制剂与Anlotinib一起作为晚期ESCC的一线治疗的对照临床研究 | ||||||||
| 详细说明 | 中国和主要是鳞状细胞癌的食管癌的发病率很高。近年来，尽管食管癌的手术，放疗和化学疗法的水平得到了改善，并且研究证实了Anlotinib和PD-1 MAB在食道鳞状细胞癌后线治疗中的作用，但食管癌的预后仍然是不理想。如何扩大免疫疗法在食管癌中的临床益处已成为研究热点。最近的研究表明，PD-1 MAB与具有不同机制的其他疗法相结合可以提高免疫疗法的功效。在IMPAWER150的研究中，含有双药化疗加抗血管生成治疗的铂与免疫疗法结合在统计学和临床上具有重要意义的PFS在一线治疗中的一线非小细胞肺癌中受益于一线，这为第一线提供了新的选择。治疗晚期非小细胞肺癌。到目前为止，还没有关于含有双重药物化学疗法的铂和抗血管生成药物结合免疫疗法的铂的一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的报告。这项研究的目的是评估顺铂加顺铂在治疗晚期食管癌中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ESCC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TC/PD-1抑制剂/Anlotinib 化学疗法和免疫疗法以及抗血管生成疗法 其他名称：TC/PD-1抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）血液常规检查（14天内没有输血）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 *109/L;血小板（PLT）≥80 *109/l。 （2）生化测试应符合以下标准：1）总胆红素（tbil）≤1.5次正常上限（ULN）； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 * ULN，如果伴有肝转移，ALT和AST≤5 * ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5* ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL/min; 4）血清白蛋白（≥35G/L）。 （3）多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥正常值的低极限（50％）。 9组织样品应提供无法提供新组织的生物标志物分析（例如PD-L1）患者，可以通过档案保存提供5-8个石蜡切片3-5μM。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471480 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCAC-ESCC-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 第三军科第三军科王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东王 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
