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确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础
鼻内右美托咪定是通常用作诊断或治疗程序儿童抗焦虑药的镇静药物之一。但是，有些孩子在预期的时间范围后没有达到通常的镇静水平，导致痛苦和昂贵的时间浪费。
在这项研究中，我们将尝试通过比较响应者和非反应者之间的250个相关基因与标准化的3MCG/kg鼻内右旋tempedomidine之间选择的250个相关基因的基因面板来确定右美托胺的非反应者的遗传基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物遗传学研究程序性焦虑右美托汀 | 药物：预性 |
对于大多数儿童而言，必须在医院环境中忍受诊断或治疗程序是一种令人恐惧和令人痛苦的经历，尤其是在伴随着疼痛或不适的情况下。为了最大程度地减少创伤并最大程度地提高孩子的合作，父母或程序主义者通常要求镇静剂的管理。一些镇静剂可能会产生副作用，从而减少了孩子在呼吸方面的努力，从而导致氧气不足，从体内移走并去除二氧化碳，如果未经治疗，这种状态可能会威胁生命。其他镇静剂可能会引起令人不快的感觉，例如幻觉或恶心，而其他镇静剂可能具有令人兴奋而不是镇静孩子的矛盾效果。在不存在伴随的麻醉师的情况下可以给药的可用药物中，右美托咪定是一种选择的剂，上述效果的发生率最小。但是，我们已经在一小部分儿童中观察到，右美托汀无法在预期的时间和通常的剂量中引起镇静反应。这种抗药性可能存在遗传基础，并且能够提前预测非反应者是很有用的，因此可以在没有试用和错误方法的情况下选择适当的替代方案。
在这个项目中，要求需要先进的儿童作为放射学或动手障碍前镇静的一线镇静剂，要求通过提供颊拭子样本并具有以目标测序为特征的基因组（基因组成）来参与。它们被标准化为接收3mcg/kg鼻内的先例，并在一次镇静水平后每5分钟观察一次。它们将被确定为“快速响应者”，“正常响应者”，“慢响应者”和“确定的无反应器”。
选择了250个相关基因的基因面板，并比较不同的反应者和非反应者组之间。然后，我们将尝试寻找这些组之间的差异，并将使用此信息来构建预测模型。该模型将来有助于确定未来的无反应者，这将使临床医生为另一种镇静方法做准备。这将节省时间，对孩子和父母的困扰，并最终为机构付出代价。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有受试者均被招募 招募的所有受试者将通过原子剂在两个鼻孔之间平均分配给3mcg/kg鼻内室内预性。根据密歇根大学镇静量表（UMSS），将观察到它们，每5分钟记录一次镇静评分。每当他们接受这些监测时，都会使用脉搏血氧仪和血压袖带。 将从所有儿童中取出颊拭子样本，并将分析所鉴定的基因并比较不同的响应者（快速，正常，缓慢或非反应者）。 | 药物：预性 鼻内前期3mcg/kg 其他名称：右美度胺 |
- 对鼻内校长的镇静反应[时间范围：一次至30分钟即镇静反应在给药后每5分钟记录一次，直到达到令人满意的镇静水平。令人满意的镇静水平定义为UMS的3-4（密歇根大学镇静量表），并允许不醒的情况下床。根据达到令人满意的镇静水平所需的时间
- 镇静的发作时间[时间范围：距离鼻内前部45分钟]给药后室内预性后达到令人满意的镇静水平所需的实际时间
- 心动过缓的发病率[时间范围：距离鼻内室内预性或给药其他镇静剂或麻醉药物（以较短者为准）2小时定义为从基线或已发布的年龄正常值下限的心率降低20％以上，以较低者为准
- 低血压的发病率[时间范围：距离鼻内室内预性疗法或直到施用其他镇静剂或麻醉药物（以较短者为准）定义为收缩压比年龄的正常值低20％以上
- 高血压的发生率[时间范围：距离鼻内室内预性疗法或直到施用其他镇静剂或麻醉药物，以较短者为准]定义为收缩压高于年龄的正常值高20％以上
- 缺氧的发病率[时间范围：距鼻内室内预性疗法或直到施用其他镇静剂或麻醉药物的时间，以较短者为准]定义为SPO2 <或等于93％或比基线降低5％
- 唤醒时间[时间范围：完成后1小时]完成程序后达到1或以下的UMS的时间
- 程序长度[时间范围：3小时]记录过程长度
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 6个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Vivian My Yuen，医学博士 | +852 57413131 | yuenmyv@ha.org.hk | |
| 联系人：Jacqueline CK TSE，MBBS | +852 57413200 | tck030@ha.org.hk |
| 香港 | |
| 香港儿童医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：MD +852 57413131 yuenmyv@ha.org.hk | |
| 联系人：Jacqueline CK TSE，MBBS +852 57413200 tck030@ha.org.hk | |
| 子注视器：Siu Wai Choi，博士 | |
| 次级评论者：戈登TC Wong，医学博士 | |
| 首席研究员： | Vivian My Yuen，医学博士 | 香港儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对鼻内校长的镇静反应[时间范围：一次至30分钟即 镇静反应在给药后每5分钟记录一次，直到达到令人满意的镇静水平。令人满意的镇静水平定义为UMS的3-4（密歇根大学镇静量表），并允许不醒的情况下床。根据达到令人满意的镇静水平所需的时间 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础 | ||||||||
| 官方头衔 | 确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻内右美托咪定是通常用作诊断或治疗程序儿童抗焦虑药的镇静药物之一。但是，有些孩子在预期的时间范围后没有达到通常的镇静水平，导致痛苦和昂贵的时间浪费。 在这项研究中，我们将尝试通过比较响应者和非反应者之间的250个相关基因与标准化的3MCG/kg鼻内右旋tempedomidine之间选择的250个相关基因的基因面板来确定右美托胺的非反应者的遗传基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于大多数儿童而言，必须在医院环境中忍受诊断或治疗程序是一种令人恐惧和令人痛苦的经历，尤其是在伴随着疼痛或不适的情况下。为了最大程度地减少创伤并最大程度地提高孩子的合作，父母或程序主义者通常要求镇静剂的管理。一些镇静剂可能会产生副作用，从而减少了孩子在呼吸方面的努力，从而导致氧气不足，从体内移走并去除二氧化碳，如果未经治疗，这种状态可能会威胁生命。其他镇静剂可能会引起令人不快的感觉，例如幻觉或恶心，而其他镇静剂可能具有令人兴奋而不是镇静孩子的矛盾效果。在不存在伴随的麻醉师的情况下可以给药的可用药物中，右美托咪定是一种选择的剂，上述效果的发生率最小。但是，我们已经在一小部分儿童中观察到，右美托汀无法在预期的时间和通常的剂量中引起镇静反应。这种抗药性可能存在遗传基础，并且能够提前预测非反应者是很有用的，因此可以在没有试用和错误方法的情况下选择适当的替代方案。 在这个项目中，要求需要先进的儿童作为放射学或动手障碍前镇静的一线镇静剂，要求通过提供颊拭子样本并具有以目标测序为特征的基因组（基因组成）来参与。它们被标准化为接收3mcg/kg鼻内的先例，并在一次镇静水平后每5分钟观察一次。它们将被确定为“快速响应者”，“正常响应者”，“慢响应者”和“确定的无反应器”。 选择了250个相关基因的基因面板，并比较不同的反应者和非反应者组之间。然后，我们将尝试寻找这些组之间的差异，并将使用此信息来构建预测模型。该模型将来有助于确定未来的无反应者，这将使临床医生为另一种镇静方法做准备。这将节省时间，对孩子和父母的困扰，并最终为机构付出代价。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 颊拭子样品是从受试者中取出DNA分析的 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在香港儿童医院需要以3 mcg/kg为例的鼻内预性儿童作为放射学或 - 纳米症镇静的抗焦虑药。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：预性 鼻内前期3mcg/kg 其他名称：右美度胺 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有受试者均被招募 招募的所有受试者将通过原子剂在两个鼻孔之间平均分配给3mcg/kg鼻内室内预性。根据密歇根大学镇静量表（UMSS），将观察到它们，每5分钟记录一次镇静评分。每当他们接受这些监测时，都会使用脉搏血氧仪和血压袖带。 将从所有儿童中取出颊拭子样本，并将分析所鉴定的基因并比较不同的响应者（快速，正常，缓慢或非反应者）。 干预：药物：预性 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04471402 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | pr pg研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
鼻内右美托咪定是通常用作诊断或治疗程序儿童抗焦虑药的镇静药物之一。但是，有些孩子在预期的时间范围后没有达到通常的镇静水平，导致痛苦和昂贵的时间浪费。
在这项研究中，我们将尝试通过比较响应者和非反应者之间的250个相关基因与标准化的3MCG/kg鼻内右旋tempedomidine之间选择的250个相关基因的基因面板来确定右美托胺的非反应者的遗传基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物遗传学研究程序性焦虑右美托汀 | 药物：预性 |
对于大多数儿童而言，必须在医院环境中忍受诊断或治疗程序是一种令人恐惧和令人痛苦的经历，尤其是在伴随着疼痛或不适的情况下。为了最大程度地减少创伤并最大程度地提高孩子的合作，父母或程序主义者通常要求镇静剂的管理。一些镇静剂可能会产生副作用，从而减少了孩子在呼吸方面的努力，从而导致氧气不足，从体内移走并去除二氧化碳，如果未经治疗，这种状态可能会威胁生命。其他镇静剂可能会引起令人不快的感觉，例如幻觉或恶心，而其他镇静剂可能具有令人兴奋而不是镇静孩子的矛盾效果。在不存在伴随的麻醉师的情况下可以给药的可用药物中，右美托咪定是一种选择的剂，上述效果的发生率最小。但是，我们已经在一小部分儿童中观察到，右美托汀无法在预期的时间和通常的剂量中引起镇静反应。这种抗药性可能存在遗传基础，并且能够提前预测非反应者是很有用的，因此可以在没有试用和错误方法的情况下选择适当的替代方案。
在这个项目中，要求需要先进的儿童作为放射学或动手障碍前镇静的一线镇静剂，要求通过提供颊拭子样本并具有以目标测序为特征的基因组（基因组成）来参与。它们被标准化为接收3mcg/kg鼻内的先例，并在一次镇静水平后每5分钟观察一次。它们将被确定为“快速响应者”，“正常响应者”，“慢响应者”和“确定的无反应器”。
选择了250个相关基因的基因面板，并比较不同的反应者和非反应者组之间。然后，我们将尝试寻找这些组之间的差异，并将使用此信息来构建预测模型。该模型将来有助于确定未来的无反应者，这将使临床医生为另一种镇静方法做准备。这将节省时间，对孩子和父母的困扰，并最终为机构付出代价。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有受试者均被招募 招募的所有受试者将通过原子剂在两个鼻孔之间平均分配给3mcg/kg鼻内室内预性。根据密歇根大学镇静量表（UMSS），将观察到它们，每5分钟记录一次镇静评分。每当他们接受这些监测时，都会使用脉搏血氧仪和血压袖带。 将从所有儿童中取出颊拭子样本，并将分析所鉴定的基因并比较不同的响应者（快速，正常，缓慢或非反应者）。 | 药物：预性 鼻内前期3mcg/kg 其他名称：右美度胺 |
- 对鼻内校长的镇静反应[时间范围：一次至30分钟即镇静反应在给药后每5分钟记录一次，直到达到令人满意的镇静水平。令人满意的镇静水平定义为UMS的3-4（密歇根大学镇静量表），并允许不醒的情况下床。根据达到令人满意的镇静水平所需的时间
- 镇静的发作时间[时间范围：距离鼻内前部45分钟]给药后室内预性后达到令人满意的镇静水平所需的实际时间
- 心动过缓的发病率[时间范围：距离鼻内室内预性或给药其他镇静剂或麻醉药物（以较短者为准）2小时定义为从基线或已发布的年龄正常值下限的心率降低20％以上，以较低者为准
- 低血压的发病率[时间范围：距离鼻内室内预性疗法或直到施用其他镇静剂或麻醉药物（以较短者为准）定义为收缩压比年龄的正常值低20％以上
- 高血压的发生率[时间范围：距离鼻内室内预性疗法或直到施用其他镇静剂或麻醉药物，以较短者为准]定义为收缩压高于年龄的正常值高20％以上
- 缺氧的发病率[时间范围：距鼻内室内预性疗法或直到施用其他镇静剂或麻醉药物的时间，以较短者为准]定义为SPO2 <或等于93％或比基线降低5％
- 唤醒时间[时间范围：完成后1小时]完成程序后达到1或以下的UMS的时间
- 程序长度[时间范围：3小时]记录过程长度
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 6个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对鼻内校长的镇静反应[时间范围：一次至30分钟即 镇静反应在给药后每5分钟记录一次，直到达到令人满意的镇静水平。令人满意的镇静水平定义为UMS的3-4（密歇根大学镇静量表），并允许不醒的情况下床。根据达到令人满意的镇静水平所需的时间 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础 | ||||||||
| 官方头衔 | 确定右美托胺对儿童镇静作用的无响应性的药物遗传学基础 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻内右美托咪定是通常用作诊断或治疗程序儿童抗焦虑药的镇静药物之一。但是，有些孩子在预期的时间范围后没有达到通常的镇静水平，导致痛苦和昂贵的时间浪费。 在这项研究中，我们将尝试通过比较响应者和非反应者之间的250个相关基因与标准化的3MCG/kg鼻内右旋tempedomidine之间选择的250个相关基因的基因面板来确定右美托胺的非反应者的遗传基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于大多数儿童而言，必须在医院环境中忍受诊断或治疗程序是一种令人恐惧和令人痛苦的经历，尤其是在伴随着疼痛或不适的情况下。为了最大程度地减少创伤并最大程度地提高孩子的合作，父母或程序主义者通常要求镇静剂的管理。一些镇静剂可能会产生副作用，从而减少了孩子在呼吸方面的努力，从而导致氧气不足，从体内移走并去除二氧化碳，如果未经治疗，这种状态可能会威胁生命。其他镇静剂可能会引起令人不快的感觉，例如幻觉或恶心，而其他镇静剂可能具有令人兴奋而不是镇静孩子的矛盾效果。在不存在伴随的麻醉师的情况下可以给药的可用药物中，右美托咪定是一种选择的剂，上述效果的发生率最小。但是，我们已经在一小部分儿童中观察到，右美托汀无法在预期的时间和通常的剂量中引起镇静反应。这种抗药性可能存在遗传基础，并且能够提前预测非反应者是很有用的，因此可以在没有试用和错误方法的情况下选择适当的替代方案。 在这个项目中，要求需要先进的儿童作为放射学或动手障碍前镇静的一线镇静剂，要求通过提供颊拭子样本并具有以目标测序为特征的基因组（基因组成）来参与。它们被标准化为接收3mcg/kg鼻内的先例，并在一次镇静水平后每5分钟观察一次。它们将被确定为“快速响应者”，“正常响应者”，“慢响应者”和“确定的无反应器”。 选择了250个相关基因的基因面板，并比较不同的反应者和非反应者组之间。然后，我们将尝试寻找这些组之间的差异，并将使用此信息来构建预测模型。该模型将来有助于确定未来的无反应者，这将使临床医生为另一种镇静方法做准备。这将节省时间，对孩子和父母的困扰，并最终为机构付出代价。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 颊拭子样品是从受试者中取出DNA分析的 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在香港儿童医院需要以3 mcg/kg为例的鼻内预性儿童作为放射学或 - 纳米症镇静的抗焦虑药。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：预性 鼻内前期3mcg/kg 其他名称：右美度胺 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有受试者均被招募 招募的所有受试者将通过原子剂在两个鼻孔之间平均分配给3mcg/kg鼻内室内预性。根据密歇根大学镇静量表（UMSS），将观察到它们，每5分钟记录一次镇静评分。每当他们接受这些监测时，都会使用脉搏血氧仪和血压袖带。 将从所有儿童中取出颊拭子样本，并将分析所鉴定的基因并比较不同的响应者（快速，正常，缓慢或非反应者）。 干预：药物：预性 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04471402 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | pr pg研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
