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出境医 / 临床实验 / 研究BAY1817080的安全性如何耐受性以及人体吸收，分发并摆脱对中等肾功能不全的参与者的研究药物，并且与匹配的特征相比，需要透析的参与者需要透析

研究BAY1817080的安全性如何耐受性以及人体吸收，分发并摆脱对中等肾功能不全的参与者的研究药物，并且与匹配的特征相比，需要透析的参与者需要透析

研究描述
简要摘要：
BAY1817080目前正在临床发育中，以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛（难治性和/或无法解释的慢性咳嗽，RUCC），或者膀胱无法正常握住尿液（过度活跃的膀胱膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱， OAB）或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织（子宫内膜异位症）。尤其是在OAB或RUCC的老年患者中，肾脏损伤经常受到损害。尤其是在OAB或RUCC老年患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏并未尽其所能过滤血液。需要血液透析的终阶段肾脏疾病（ESRD）是一种患者肾脏不再能够工作的病情，需要治疗以过滤血液中的废物。该研究的目的是更多地了解Bay1817080的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄中等肾脏损害的男性和女性的研究药物以及患有最终阶段肾脏疾病的人的研究药物（ESRD）需要透析与正常肾功能的匹配参与者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位相关的疼痛过度活跃膀胱糖尿病神经性疼痛难治性或无法解释的慢性咳嗽药物：Bay1817080阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项开放标签研究，用于评估肾功能受损的参与者Bay 1817080的药代动力学和安全性与正常肾功能的匹配对照相比
实际学习开始日期 ： 2020年8月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：中度受损的肾功能
中度受损肾功能的参与者将获得多剂bay1817080。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

实验：手臂B：正常肾功能与ARM A匹配
与ARM A相匹配的正常肾功能的参与者将获得多剂的Bay1817080。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

实验：ARM C：透析上的末期肾脏疾病
需要透析的ESRD的参与者将获得单剂量的Bay1817080。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

实验：手臂D：正常肾功能与手臂C匹配
与ARM C相匹配的正常肾功能的参与者将获得Bay1817080的单剂量。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围：在第1天]
    AUCU：曲线下方的区域未结合

  2. cmax，单剂量的bay1817080 [时间范围：在第1天]
    CMAX，U：单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度（未结合）


次要结果度量 ：
  1. 接受治疗的受试者数量（TEAES）[时间范围：用研究药物治疗结束后的14天。
  2. AUC（0-12）MD，多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    时间曲线下的区域从稳态下的0-12小时（未结合）的稳态（未结合）

  3. 多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    CMAX，MD，U：多剂量的最大观察到的药物浓度（未结合）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至79岁。

  • 对于肾脏受损的参与者：

    • 肾功能降低，基于给药前2至10天进行的血清肌酐根据慢性肾脏疾病流行病学合作公式（CKD-EPI）进行计算：中度受损的肾功能：EGFR：EGFR：EGFR：EGFR：30至59 ml/min/min/min/min//min//min/min/lin 1.73 m^2;或透析上的ESRD。
    • 稳定的肾脏疾病，即在筛查前3个月确定的血清肌酐值（例如，常规诊断期间）与确定筛查时确定的血清肌酐值不应差异超过25％。

  • 对于具有正常肾功能的参与者：

    - 根据CKD-EPI：EGFR≥90ml/min/1.73 m^2，根据筛查和基于血清肌酐进行评估的正常肾功能。

  • 体重指数（BMI）在18至38 kg/m^2的范围内（都包含在内）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段，直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准：

  • 在研究药物给药前的4周内，任何相关疾病（与肾脏受损参与者有关的疾病（与肾脏受损的参与者相关的疾病），包括感染和急性胃肠道疾病（呕吐，腹泻，便秘）。
  • 过去2年内急性肾衰竭或急性肾炎
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂，直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白，直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物（例如洛哌丁胺，甲氧氯丙者）和全身给药，除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分，否。
  • 国际标准化比率（INR）> 2.3。
  • 长期QT综合征的指示或证据；仅参与对照组的参与者：使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 无法提供知情同意：患有精神疾病的参与者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
迈阿密有限责任公司的临床药理学
迈阿密，佛罗里达州，美国，33014
奥兰多临床研究中心
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）
  • 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围：在第1天]
    AUCU：曲线下方的区域未结合
  • cmax，单剂量的bay1817080 [时间范围：在第1天]
    CMAX，U：单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度（未结合）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）
  • 接受治疗的受试者数量（TEAES）[时间范围：用研究药物治疗结束后的14天。
  • AUC（0-12）MD，多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    时间曲线下的区域从稳态下的0-12小时（未结合）的稳态（未结合）
  • 多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    CMAX，MD，U：多剂量的最大观察到的药物浓度（未结合）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Bay1817080的安全性研究以及身体吸收，分发并摆脱对中等肾功能不全和终末期肾脏疾病的参与者的研究药物的方式，与具有正常肾功能的匹配参与者相比
官方标题ICMJE一项开放标签研究，用于评估肾功能受损的参与者Bay 1817080的药代动力学和安全性与正常肾功能的匹配对照相比
简要摘要BAY1817080目前正在临床发育中，以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛（难治性和/或无法解释的慢性咳嗽，RUCC），或者膀胱无法正常握住尿液（过度活跃的膀胱膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱， OAB）或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织（子宫内膜异位症）。尤其是在OAB或RUCC的老年患者中，肾脏损伤经常受到损害。尤其是在OAB或RUCC老年患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏并未尽其所能过滤血液。需要血液透析的终阶段肾脏疾病（ESRD）是一种患者肾脏不再能够工作的病情，需要治疗以过滤血液中的废物。该研究的目的是更多地了解Bay1817080的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄中等肾脏损害的男性和女性的研究药物以及患有最终阶段肾脏疾病的人的研究药物（ESRD）需要透析与正常肾功能的匹配参与者相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：中度受损的肾功能
    中度受损肾功能的参与者将获得多剂bay1817080。
    干预：药物：Bay1817080
  • 实验：手臂B：正常肾功能与ARM A匹配
    与ARM A相匹配的正常肾功能的参与者将获得多剂的Bay1817080。
    干预：药物：Bay1817080
  • 实验：ARM C：透析上的末期肾脏疾病
    需要透析的ESRD的参与者将获得单剂量的Bay1817080。
    干预：药物：Bay1817080
  • 实验：手臂D：正常肾功能与手臂C匹配
    与ARM C相匹配的正常肾功能的参与者将获得Bay1817080的单剂量。
    干预：药物：Bay1817080
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月10日）		 45
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月6日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至79岁。

  • 对于肾脏受损的参与者：

    • 肾功能降低，基于给药前2至10天进行的血清肌酐根据慢性肾脏疾病流行病学合作公式（CKD-EPI）进行计算：中度受损的肾功能：EGFR：EGFR：EGFR：EGFR：30至59 ml/min/min/min/min//min//min/min/lin 1.73 m^2;或透析上的ESRD。
    • 稳定的肾脏疾病，即在筛查前3个月确定的血清肌酐值（例如，常规诊断期间）与确定筛查时确定的血清肌酐值不应差异超过25％。

  • 对于具有正常肾功能的参与者：

    - 根据CKD-EPI：EGFR≥90ml/min/1.73 m^2，根据筛查和基于血清肌酐进行评估的正常肾功能。

  • 体重指数（BMI）在18至38 kg/m^2的范围内（都包含在内）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段，直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准：

  • 在研究药物给药前的4周内，任何相关疾病（与肾脏受损参与者有关的疾病（与肾脏受损的参与者相关的疾病），包括感染和急性胃肠道疾病（呕吐，腹泻，便秘）。
  • 过去2年内急性肾衰竭或急性肾炎
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂，直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白，直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物（例如洛哌丁胺，甲氧氯丙者）和全身给药，除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分，否。
  • 国际标准化比率（INR）> 2.3。
  • 长期QT综合征的指示或证据；仅参与对照组的参与者：使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 无法提供知情同意：患有精神疾病的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471337
其他研究ID编号ICMJE 20332
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。

因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
BAY1817080目前正在临床发育中，以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛（难治性和/或无法解释的慢性咳嗽，RUCC），或者膀胱无法正常握住尿液（过度活跃的膀胱膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱， OAB）或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织（子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症）。尤其是在OAB或RUCC的老年患者中，肾脏损伤经常受到损害。尤其是在OAB或RUCC老年患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏并未尽其所能过滤血液。需要血液透析的终阶段肾脏疾病（ESRD）是一种患者肾脏不再能够工作的病情，需要治疗以过滤血液中的废物。该研究的目的是更多地了解Bay1817080的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄中等肾脏损害的男性和女性的研究药物以及患有最终阶段肾脏疾病的人的研究药物（ESRD）需要透析与正常肾功能的匹配参与者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的疼痛过度活跃膀胱糖尿病神经性疼痛难治性或无法解释的慢性咳嗽药物：Bay1817080阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项开放标签研究，用于评估肾功能受损的参与者Bay 1817080的药代动力学和安全性与正常肾功能的匹配对照相比
实际学习开始日期 ： 2020年8月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：中度受损的肾功能
中度受损肾功能的参与者将获得多剂bay1817080。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

实验：手臂B：正常肾功能与ARM A匹配
与ARM A相匹配的正常肾功能的参与者将获得多剂的Bay1817080。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

实验：ARM C：透析上的末期肾脏疾病
需要透析的ESRD的参与者将获得单剂量的Bay1817080。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

实验：手臂D：正常肾功能与手臂C匹配
与ARM C相匹配的正常肾功能的参与者将获得Bay1817080的单剂量。
药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围：在第1天]
    AUCU：曲线下方的区域未结合

  2. cmax，单剂量的bay1817080 [时间范围：在第1天]
    CMAX，U：单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度（未结合）


次要结果度量 ：
  1. 接受治疗的受试者数量（TEAES）[时间范围：用研究药物治疗结束后的14天。
  2. AUC（0-12）MD，多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    时间曲线下的区域从稳态下的0-12小时（未结合）的稳态（未结合）

  3. 多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    CMAX，MD，U：多剂量的最大观察到的药物浓度（未结合）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至79岁。

  • 对于肾脏受损的参与者：

    • 肾功能降低，基于给药前2至10天进行的血清肌酐根据慢性肾脏疾病流行病学合作公式（CKD-EPI）进行计算：中度受损的肾功能：EGFR：EGFR：EGFR：EGFR：30至59 ml/min/min/min/min//min//min/min/lin 1.73 m^2;或透析上的ESRD。
    • 稳定的肾脏疾病，即在筛查前3个月确定的血清肌酐值（例如，常规诊断期间）与确定筛查时确定的血清肌酐值不应差异超过25％。

  • 对于具有正常肾功能的参与者：

    - 根据CKD-EPI：EGFR≥90ml/min/1.73 m^2，根据筛查和基于血清肌酐进行评估的正常肾功能。

  • 体重指数（BMI）在18至38 kg/m^2的范围内（都包含在内）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段，直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准：

  • 在研究药物给药前的4周内，任何相关疾病（与肾脏受损参与者有关的疾病（与肾脏受损的参与者相关的疾病），包括感染和急性胃肠道疾病（呕吐，腹泻，便秘）。
  • 过去2年内急性肾衰竭或急性肾炎
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂，直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白，直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物（例如洛哌丁胺，甲氧氯丙者）和全身给药，除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分，否。
  • 国际标准化比率（INR）> 2.3。
  • 长期QT综合征的指示或证据；仅参与对照组的参与者：使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 无法提供知情同意：患有精神疾病的参与者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
迈阿密有限责任公司的临床药理学
迈阿密，佛罗里达州，美国，33014
奥兰多临床研究中心
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）
  • 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围：在第1天]
    AUCU：曲线下方的区域未结合
  • cmax，单剂量的bay1817080 [时间范围：在第1天]
    CMAX，U：单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度（未结合）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）
  • 接受治疗的受试者数量（TEAES）[时间范围：用研究药物治疗结束后的14天。
  • AUC（0-12）MD，多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    时间曲线下的区域从稳态下的0-12小时（未结合）的稳态（未结合）
  • 多剂量的Bay1817080 [时间范围：从第6天到第13天]
    CMAX，MD，U：多剂量的最大观察到的药物浓度（未结合）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Bay1817080的安全性研究以及身体吸收，分发并摆脱对中等肾功能不全和终末期肾脏疾病的参与者的研究药物的方式，与具有正常肾功能的匹配参与者相比
官方标题ICMJE一项开放标签研究，用于评估肾功能受损的参与者Bay 1817080的药代动力学和安全性与正常肾功能的匹配对照相比
简要摘要BAY1817080目前正在临床发育中，以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛（难治性和/或无法解释的慢性咳嗽，RUCC），或者膀胱无法正常握住尿液（过度活跃的膀胱膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱，膀胱， OAB）或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织（子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症）。尤其是在OAB或RUCC的老年患者中，肾脏损伤经常受到损害。尤其是在OAB或RUCC老年患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏并未尽其所能过滤血液。需要血液透析的终阶段肾脏疾病（ESRD）是一种患者肾脏不再能够工作的病情，需要治疗以过滤血液中的废物。该研究的目的是更多地了解Bay1817080的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄中等肾脏损害的男性和女性的研究药物以及患有最终阶段肾脏疾病的人的研究药物（ESRD）需要透析与正常肾功能的匹配参与者相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Bay1817080
Bay1817080将以片剂的形式口服。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：中度受损的肾功能
    中度受损肾功能的参与者将获得多剂bay1817080。
    干预：药物：Bay1817080
  • 实验：手臂B：正常肾功能与ARM A匹配
    与ARM A相匹配的正常肾功能的参与者将获得多剂的Bay1817080。
    干预：药物：Bay1817080
  • 实验：ARM C：透析上的末期肾脏疾病
    需要透析的ESRD的参与者将获得单剂量的Bay1817080。
    干预：药物：Bay1817080
  • 实验：手臂D：正常肾功能与手臂C匹配
    与ARM C相匹配的正常肾功能的参与者将获得Bay1817080的单剂量。
    干预：药物：Bay1817080
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月10日）		 45
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月6日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至79岁。

  • 对于肾脏受损的参与者：

    • 肾功能降低，基于给药前2至10天进行的血清肌酐根据慢性肾脏疾病流行病学合作公式（CKD-EPI）进行计算：中度受损的肾功能：EGFR：EGFR：EGFR：EGFR：30至59 ml/min/min/min/min//min//min/min/lin 1.73 m^2;或透析上的ESRD。
    • 稳定的肾脏疾病，即在筛查前3个月确定的血清肌酐值（例如，常规诊断期间）与确定筛查时确定的血清肌酐值不应差异超过25％。

  • 对于具有正常肾功能的参与者：

    - 根据CKD-EPI：EGFR≥90ml/min/1.73 m^2，根据筛查和基于血清肌酐进行评估的正常肾功能。

  • 体重指数（BMI）在18至38 kg/m^2的范围内（都包含在内）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段，直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准：

  • 在研究药物给药前的4周内，任何相关疾病（与肾脏受损参与者有关的疾病（与肾脏受损的参与者相关的疾病），包括感染和急性胃肠道疾病（呕吐，腹泻，便秘）。
  • 过去2年内急性肾衰竭或急性肾炎
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂，直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白，直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物（例如洛哌丁胺，甲氧氯丙者）和全身给药，除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分，否。
  • 国际标准化比率（INR）> 2.3。
  • 长期QT综合征的指示或证据；仅参与对照组的参与者：使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 无法提供知情同意：患有精神疾病的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471337
其他研究ID编号ICMJE 20332
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。

因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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