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中线腹腔切开术在清洁/受污染的场中进行预防性再填充生物合成网的安全性和功效。 （parthenope）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中线剖腹手术后切开的疝气 | 步骤：子层网状的闭合装置：Bio-A（Gore）网格 | 不适用 |
切开疝（IH）是腹部手术中最常见的术后并发症之一，导致了明显的发病率甚至死亡率。据报道，初级选修中线剖腹手术的风险在5％至20％之间。发展IH的危险因素既有患者又与手术有关。患者因素包括糖尿病，吸烟，肥胖，慢性皮质类固醇使用和结缔组织疾病，包括存在腹主动脉瘤（AAA）。与手术相关的因素包括剖腹手术类型，手术类型，伤口分类，用于关闭剖腹手术的缝合材料以及缝合长度与伤口长度比（SL/WL）。
在携带AAA和/或肥胖和/或受污染伤口的患者中，发病率上升到39％（6,7）。除了切开疝对患者生活质量的负面影响外，疝气修复的直接成本和IH（病假）间接成本（病假）的直接成本是医疗保健系统的重要负担。
几个小组研究了预防性网格位置在预防IH发生中的作用。两项系统评价得出了积极的结论。另一方面，外科医生大多不愿接受接受腹侧疝修饰的患者的植入永久材料，以增加术后感染，肠粘附，网状挤出和/或腐蚀，瘘管形成，血清瘤，血清瘤发育和疼痛的风险增加。
最近，Carbonell等人的回顾性研究。调查了在清洁污染和受污染的田间在复古直肠位置上用聚丙烯网格进行的开放腹疝修复的可行性和结果，报告了30天的手术部位感染率分别为7.1和19.0％。在清洁污染和受污染的田地中，最合适的疝修饰网格不那么清楚。
其他一些作者提出，生物网（BM）植入受污染和肮脏的伤口，但其高昂的成本限制了使用。此外，尚未明确定义有关复杂腹壁重建中使用的生物移植物长期耐用性的数据。所谓的生物合成网（BSM）实际上在复杂的腹壁重建过程中挑战细菌定植时，实际上可能会带来优势。
血腥的生物A组织加固是由可生物吸收的聚乙二醇化 - 三甲基碳酸盐共聚物组成的BSM，该BSM逐渐被人体吸收。
本研究的目的是使用预防性sublay生物合成生物-A（GORE）网格分析可行性，安全性和IH速率，以防止在被污染和受污染的伤口中进行中线腹腔切开术后切开的疝气。这项研究被设计为一项双盲随机对照试验，将单独的缝合线与在子层位置的生物合成网（BIOA）加固的缝合线进行了比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是对平行组中二元优势结果的受控随机研究。 302名患者必须在5％的水平下具有95％的检测机会，而对照组的主要结局指标从18％（切开的疝气率）下降到5％（切口疝率）实验组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在清洁/受污染领域中线腹腔切开术后可预防性生物合成网的安全性和有效性：多中心随机双盲型假体试验的方案。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：中线剖腹手术的主要关闭 中线剖腹手术的主要关闭 | |
| 实验：子层网状受支持的闭合 亚线永久网络支持关闭 | 过程：子层网状支撑闭合 在后直肌鞘和直肌肌肉之间产生4厘米的空间，在中线的每一侧扩大了2 cm。两种后直肌鞘边缘均使用缓慢吸收的缝合线缝合。在弓形线上，后层被加固，缝合腹膜和后直肌鞘。在弓形线的下方，后层加强缝合腹膜和曲司孔筋膜。前层重新建立，缝合前直肌鞘。 3厘米的生物A网状条无缝合位于后直肌鞘和直肌肌肉之间，每侧的重叠为1.5 cm。在腹腔运动中，设计了两条15厘米的两条条纹。使用缓慢吸收的缝合线闭合中直肌前鞘，覆盖网眼。 设备：Bio-A（血腥）网格 3厘米Bio-A网格条 |
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：3个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：6个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：12个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：24个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：3个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：6个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：12个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：24个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 受表面手术部位感染影响的患者人数[时间范围：术后30天之内]根据Clavien-Dindo标准的表面感染
- 受深部手术部位感染影响的患者人数[时间范围：术后30天内]根据Clavien-Dindo标准，深层手术部位感染
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 清洁污染的，受污染的伤口•中线剖腹手术> 10厘米
- 知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 预期寿命<24个月（按手术外科医生估计）， - •怀孕
- 手术前2周内的免疫抑制剂治疗
- 干净的伤口
- 伤口长度<10 cm。
| 联系人：弗朗切斯科披萨 | 3338275449 | francesco_pizza@libero.it | |
| 联系人：弗朗切斯科披萨 | francesco_pizza@libero.it |
| 研究主任： | 弗朗切斯科披萨 | Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中线腹腔切开术在清洁/受污染的场中进行预防性再填充生物合成网的安全性和功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在清洁/受污染领域中线腹腔切开术后可预防性生物合成网的安全性和有效性：多中心随机双盲型假体试验的方案。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是使用预防性sublay生物合成生物-A（GORE）网格分析可行性，安全性和IH速率，以防止在被污染和受污染的伤口中进行中线腹腔切开术后切开的疝气。这项研究被设计为一项双盲随机对照试验，将单独的缝合线与在子层位置的生物合成网（BIOA）加固的缝合线进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 切开疝（IH）是腹部手术中最常见的术后并发症之一，导致了明显的发病率甚至死亡率。据报道，初级选修中线剖腹手术的风险在5％至20％之间。发展IH的危险因素既有患者又与手术有关。患者因素包括糖尿病，吸烟，肥胖，慢性皮质类固醇使用和结缔组织疾病，包括存在腹主动脉瘤（AAA）。与手术相关的因素包括剖腹手术类型，手术类型，伤口分类，用于关闭剖腹手术的缝合材料以及缝合长度与伤口长度比（SL/WL）。 在携带AAA和/或肥胖和/或受污染伤口的患者中，发病率上升到39％（6,7）。除了切开疝对患者生活质量的负面影响外，疝气修复的直接成本和IH（病假）间接成本（病假）的直接成本是医疗保健系统的重要负担。 几个小组研究了预防性网格位置在预防IH发生中的作用。两项系统评价得出了积极的结论。另一方面，外科医生大多不愿接受接受腹侧疝修饰的患者的植入永久材料，以增加术后感染，肠粘附，网状挤出和/或腐蚀，瘘管形成，血清瘤，血清瘤发育和疼痛的风险增加。 最近，Carbonell等人的回顾性研究。调查了在清洁污染和受污染的田间在复古直肠位置上用聚丙烯网格进行的开放腹疝修复的可行性和结果，报告了30天的手术部位感染率分别为7.1和19.0％。在清洁污染和受污染的田地中，最合适的疝修饰网格不那么清楚。 其他一些作者提出，生物网（BM）植入受污染和肮脏的伤口，但其高昂的成本限制了使用。此外，尚未明确定义有关复杂腹壁重建中使用的生物移植物长期耐用性的数据。所谓的生物合成网（BSM）实际上在复杂的腹壁重建过程中挑战细菌定植时，实际上可能会带来优势。 血腥的生物A组织加固是由可生物吸收的聚乙二醇化 - 三甲基碳酸盐共聚物组成的BSM，该BSM逐渐被人体吸收。 本研究的目的是使用预防性sublay生物合成生物-A（GORE）网格分析可行性，安全性和IH速率，以防止在被污染和受污染的伤口中进行中线腹腔切开术后切开的疝气。这项研究被设计为一项双盲随机对照试验，将单独的缝合线与在子层位置的生物合成网（BIOA）加固的缝合线进行了比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是对平行组中二元优势结果的受控随机研究。 302名患者必须在5％的水平下具有95％的检测机会，而对照组的主要结局指标从18％（切开的疝气率）下降到5％（切口疝率）实验组。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中线剖腹手术后切开的疝气 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 151 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1872020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Francesco披萨，Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中线剖腹手术后切开的疝气 | 步骤：子层网状的闭合装置：Bio-A（Gore）网格 | 不适用 |
切开疝（IH）是腹部手术中最常见的术后并发症之一，导致了明显的发病率甚至死亡率。据报道，初级选修中线剖腹手术的风险在5％至20％之间。发展IH的危险因素既有患者又与手术有关。患者因素包括糖尿病，吸烟，肥胖，慢性皮质类固醇使用和结缔组织疾病，包括存在腹主动脉瘤（AAA）。与手术相关的因素包括剖腹手术类型，手术类型，伤口分类，用于关闭剖腹手术的缝合材料以及缝合长度与伤口长度比（SL/WL）。
在携带AAA和/或肥胖和/或受污染伤口的患者中，发病率上升到39％（6,7）。除了切开疝对患者生活质量的负面影响外，疝气修复的直接成本和IH（病假）间接成本（病假）的直接成本是医疗保健系统的重要负担。
几个小组研究了预防性网格位置在预防IH发生中的作用。两项系统评价得出了积极的结论。另一方面，外科医生大多不愿接受接受腹侧疝修饰的患者的植入永久材料，以增加术后感染，肠粘附，网状挤出和/或腐蚀，瘘管形成，血清瘤，血清瘤发育和疼痛的风险增加。
最近，Carbonell等人的回顾性研究。调查了在清洁污染和受污染的田间在复古直肠位置上用聚丙烯网格进行的开放腹疝修复的可行性和结果，报告了30天的手术部位感染率分别为7.1和19.0％。在清洁污染和受污染的田地中，最合适的疝修饰网格不那么清楚。
其他一些作者提出，生物网（BM）植入受污染和肮脏的伤口，但其高昂的成本限制了使用。此外，尚未明确定义有关复杂腹壁重建中使用的生物移植物长期耐用性的数据。所谓的生物合成网（BSM）实际上在复杂的腹壁重建过程中挑战细菌定植时，实际上可能会带来优势。
血腥的生物A组织加固是由可生物吸收的聚乙二醇化 - 三甲基碳酸盐共聚物组成的BSM，该BSM逐渐被人体吸收。
本研究的目的是使用预防性sublay生物合成生物-A（GORE）网格分析可行性，安全性和IH速率，以防止在被污染和受污染的伤口中进行中线腹腔切开术后切开的疝气。这项研究被设计为一项双盲随机对照试验，将单独的缝合线与在子层位置的生物合成网（BIOA）加固的缝合线进行了比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是对平行组中二元优势结果的受控随机研究。 302名患者必须在5％的水平下具有95％的检测机会，而对照组的主要结局指标从18％（切开的疝气率）下降到5％（切口疝率）实验组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在清洁/受污染领域中线腹腔切开术后可预防性生物合成网的安全性和有效性：多中心随机双盲型假体试验的方案。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：中线剖腹手术的主要关闭 中线剖腹手术的主要关闭 | |
| 实验：子层网状受支持的闭合 亚线永久网络支持关闭 | 过程：子层网状支撑闭合 在后直肌鞘和直肌肌肉之间产生4厘米的空间，在中线的每一侧扩大了2 cm。两种后直肌鞘边缘均使用缓慢吸收的缝合线缝合。在弓形线上，后层被加固，缝合腹膜和后直肌鞘。在弓形线的下方，后层加强缝合腹膜和曲司孔筋膜。前层重新建立，缝合前直肌鞘。 3厘米的生物A网状条无缝合位于后直肌鞘和直肌肌肉之间，每侧的重叠为1.5 cm。在腹腔运动中，设计了两条15厘米的两条条纹。使用缓慢吸收的缝合线闭合中直肌前鞘，覆盖网眼。 设备：Bio-A（血腥）网格 3厘米Bio-A网格条 |
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：3个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：6个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：12个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 超声检查时切开的疝气率[时间范围：24个月]进行超声成像以检查所有有症状或无症状的患者的中线，并提供有关切口性疝发作的任何有价值的信息。所有超声检测到的切口性疝的大小和位置均已注册，以及任何其他患者的投诉。切开疝的超声标准是腹壁内的一个明显缝隙和/或“通过Valsalva动作”和/或可检测到的“井喷”的组织在腹壁上移动。如果满足临床标准和/或超声标准，可以诊断出切开的疝气。
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：3个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：6个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：12个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 临床检查时切开的疝气率[时间范围：24个月]临床检查：临床上的切开疝被定义为中线腹部疤痕中的任何可见或明显的“井喷”
- 受表面手术部位感染影响的患者人数[时间范围：术后30天之内]根据Clavien-Dindo标准的表面感染
- 受深部手术部位感染影响的患者人数[时间范围：术后30天内]根据Clavien-Dindo标准，深层手术部位感染
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 清洁污染的，受污染的伤口•中线剖腹手术> 10厘米
- 知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 预期寿命<24个月（按手术外科医生估计）， - •怀孕
- 手术前2周内的免疫抑制剂治疗
- 干净的伤口
- 伤口长度<10 cm。
| 联系人：弗朗切斯科披萨 | 3338275449 | francesco_pizza@libero.it | |
| 联系人：弗朗切斯科披萨 | francesco_pizza@libero.it |
| 研究主任： | 弗朗切斯科披萨 | Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中线腹腔切开术在清洁/受污染的场中进行预防性再填充生物合成网的安全性和功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在清洁/受污染领域中线腹腔切开术后可预防性生物合成网的安全性和有效性：多中心随机双盲型假体试验的方案。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是使用预防性sublay生物合成生物-A（GORE）网格分析可行性，安全性和IH速率，以防止在被污染和受污染的伤口中进行中线腹腔切开术后切开的疝气。这项研究被设计为一项双盲随机对照试验，将单独的缝合线与在子层位置的生物合成网（BIOA）加固的缝合线进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 切开疝（IH）是腹部手术中最常见的术后并发症之一，导致了明显的发病率甚至死亡率。据报道，初级选修中线剖腹手术的风险在5％至20％之间。发展IH的危险因素既有患者又与手术有关。患者因素包括糖尿病，吸烟，肥胖，慢性皮质类固醇使用和结缔组织疾病，包括存在腹主动脉瘤（AAA）。与手术相关的因素包括剖腹手术类型，手术类型，伤口分类，用于关闭剖腹手术的缝合材料以及缝合长度与伤口长度比（SL/WL）。 在携带AAA和/或肥胖和/或受污染伤口的患者中，发病率上升到39％（6,7）。除了切开疝对患者生活质量的负面影响外，疝气修复的直接成本和IH（病假）间接成本（病假）的直接成本是医疗保健系统的重要负担。 几个小组研究了预防性网格位置在预防IH发生中的作用。两项系统评价得出了积极的结论。另一方面，外科医生大多不愿接受接受腹侧疝修饰的患者的植入永久材料，以增加术后感染，肠粘附，网状挤出和/或腐蚀，瘘管形成，血清瘤，血清瘤发育和疼痛的风险增加。 最近，Carbonell等人的回顾性研究。调查了在清洁污染和受污染的田间在复古直肠位置上用聚丙烯网格进行的开放腹疝修复的可行性和结果，报告了30天的手术部位感染率分别为7.1和19.0％。在清洁污染和受污染的田地中，最合适的疝修饰网格不那么清楚。 其他一些作者提出，生物网（BM）植入受污染和肮脏的伤口，但其高昂的成本限制了使用。此外，尚未明确定义有关复杂腹壁重建中使用的生物移植物长期耐用性的数据。所谓的生物合成网（BSM）实际上在复杂的腹壁重建过程中挑战细菌定植时，实际上可能会带来优势。 血腥的生物A组织加固是由可生物吸收的聚乙二醇化 - 三甲基碳酸盐共聚物组成的BSM，该BSM逐渐被人体吸收。 本研究的目的是使用预防性sublay生物合成生物-A（GORE）网格分析可行性，安全性和IH速率，以防止在被污染和受污染的伤口中进行中线腹腔切开术后切开的疝气。这项研究被设计为一项双盲随机对照试验，将单独的缝合线与在子层位置的生物合成网（BIOA）加固的缝合线进行了比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是对平行组中二元优势结果的受控随机研究。 302名患者必须在5％的水平下具有95％的检测机会，而对照组的主要结局指标从18％（切开的疝气率）下降到5％（切口疝率）实验组。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中线剖腹手术后切开的疝气 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 151 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1872020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Francesco披萨，Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
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