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出境医 / 临床实验 / 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中
患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查性行为对术后疼痛的影响，术后全膝关节置换术（TKA）。患者将首先通过性别分层，然后随机分为两种多模式镇痛药（MAR）之一，该方案在gababalin的存在方面有所不同。我们假设男性和女性之间的急性术后疼痛评分以及TKA后多模式镇痛治疗方案之间的急性疼痛评分不同。调查人员将对多模式组患者所处的患者视而不见。患者将在办公室，住院期间以及随访时间内完成长达六个月的调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎疼痛，术后 | 其他：多模式镇痛包括PREGABALIN其他：多模式镇痛不包括前Gababalin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的总体目的是更好地了解使用两种不同的多模式镇痛治疗方案的全膝关节置换术（TKA）后，在全膝关节置换术（TKA）之后，患者性性对男性与女性的影响。
gababalin是在脊髓和大脑中突触后背角的电压门控钙通道的神经肌肉拮抗剂。它与alpha-2-delta亚基结合并中断疼痛信号传递。使用gababalin作为多模式控制的一部分与术后阿片类药物使用的减少有关。
这将是一项随机，单叶的对照试验，其中患者将在TKA之后接受或不会接受gababalin作为其多模式镇痛方案的一部分。它将在一个设有多个三级学术中心的机构中进行。
患者将首先根据自己的性别进行分组，然后随机分为两个臂之一：
- 多模式镇痛方案，包括gababalin；
- 多模式镇痛方案不包括gababalin。
对于干预组，将在手术当天为患者提供150mg的口服术前gababalin剂量。患者每天将在术后两周继续前75毫克前伽巴林75mg。对于这两组，手术技术和其他围手术期镇痛模式都将遵循标准方案。
主要终点：急性术后疼痛差（长达72小时），通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在静止和动员，男性和女性之间以及接受TKA患者的多模式镇痛治疗方案之间。
次要端点：
- 疼痛控制在静止和动员时通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量。
- 疼痛控制还通过吗啡当量单位（MEQ）测量。
- 阿片类药物停止的术后天数。
- 通过膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）测量的疼痛。
- 通过koos测量的身体功能，VR-12的物理成分摘要（PCS-12）。
- 通过VR-12的心理成分摘要（MCS-12）衡量的心理健康。
- 研究人员报告或观察到的不良反应将跟踪安全性。这些将通过患者沟通和病历审查来收集。
- 此外，将通过100mm VAS评估常见的短期术后并发症，例如恶心，呕吐，头晕和镇静。
研究招聘阶段估计持续6个月。主题随访时间为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预是术前的，术后14天。患者将被分配到多模式镇痛方案。不会发生任何患者的交叉。 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 护理提供者和调查人员都将对患者群体的身份视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式镇痛方案，包括gababalin 对于gababalin组，在手术当天，将为患者提供150mg的口服术前gababalin剂量。患者每天将在术后两周继续前75毫克前伽巴林75mg。对于干预组和对照组，手术技术和其他围手术型镇痛态将遵循标准方案 | 其他：多模镇镇痛 用于我们机构的标准化方案，该方案使用多种用于疼痛的药物（NSAIDS，阿片类药物，地塞米松）和非麻醉脊柱。将为患者提供术前gababalin剂量，并在术后两周继续药物。 |
| 主动比较器：多模式镇痛方案不包括前伽巴林 对于非甲状腺素组，患者将通过相同的手术技术进行全膝关节置换术，并且其他围手术期镇痛态度将遵循标准方案 | 其他：多模式镇痛不包括前伽巴林 用于我们机构的标准化方案，该方案使用多种用于疼痛的药物（NSAIDS，阿片类药物，地塞米松）和非麻醉脊柱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估性别和多模式镇痛方案对术后48小时急性术后疼痛评分的影响，对接受TKA的患者。 [时间范围：48小时]疼痛控制通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在手术后48小时休息。
次要结果度量 ：
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响身体机能[时间范围：26周]- 与基线相比，术后第26周，第4周，第12周，第4周，第4周，第4周，第4周，骨关节炎结局评分（KOOS）测量。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响术后麻醉药物使用[时间范围：72小时]手术结束后的24、48和72小时，通过吗啡当量单位（MEQ）进一步测量疼痛控制。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响术后麻醉药物停止[时间范围：2周]- 术后暂停的日子。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响慢性术后疼痛[时间范围：26周]-Chronic：通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛控制（0对应于疼痛，100对应于最坏疼痛），而在休息和动员第1周，第2周，第4-6周，第4-6周，第12周，第12周，第26周26术后。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响心理健康[时间范围：第26周]- 与基线相比，术后第26周，第4周，第12周，第12周，第12周，第4周，第4周，第4周，第2周，通过心理成分摘要（MCS-12）衡量。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响身体机能[时间范围：26周]- 物理功能在第2周，第4周，第12周，第12周，第26周，术后第26周，测量了退伍军人RAND-12（VR-12）的物理成分摘要（PCS-12），与基线相比。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响运动范围（ROM）[时间范围：26周]与基线相比，第2周，第4周，第12周，第26周的运动范围（ROM）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 资格将基于生物学 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，18-80岁
- 进行原发性骨关节炎的主要单侧TKA
- 英语会话
- 主要居住的患者在家而不是设施或康复中心。
排除标准：
- 慢性（> 6个月）使用神经调节剂前gabalin或gabapentin。
- 怀孕或泌乳
- 对gababalin的不良反应的先前病史
- 在需要麻醉品的100毫米VAS上，共存的慢性疼痛状况均为≥50mm。
- 并存的情况导致镇静或头晕
- 肾脏疾病
- 血管性水肿史
- 自杀念头的抑郁史。
- 阿片类药物/物质使用和/或滥用的广泛历史。
- 接受癌症或固体器官和/或骨髓移植的主动或维护治疗。
- 病人在医院住不到一晚。
- 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者具有补充氧气要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞萨尔·伊图加 | 718-470-7320 | citurriaga@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康骨科研究所 | 招募 |
| 大脖子，纽约，美国，11021 | |
| 联系人：Cesar Iturriaga 718-470-7320 Citurriaga@northwell.edu | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔纳森·丹诺夫（Jonathan Danoff） | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估性别和多模式镇痛方案对术后48小时急性术后疼痛评分的影响，对接受TKA的患者。 [时间范围：48小时] 疼痛控制通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在手术后48小时休息。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查性行为对术后疼痛的影响，术后全膝关节置换术（TKA）。患者将首先通过性别分层，然后随机分为两种多模式镇痛药（MAR）之一，该方案在gababalin的存在方面有所不同。我们假设男性和女性之间的急性术后疼痛评分以及TKA后多模式镇痛治疗方案之间的急性疼痛评分不同。调查人员将对多模式组患者所处的患者视而不见。患者将在办公室，住院期间以及随访时间内完成长达六个月的调查。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是更好地了解使用两种不同的多模式镇痛治疗方案的全膝关节置换术（TKA）后，在全膝关节置换术（TKA）之后，患者性性对男性与女性的影响。 gababalin是在脊髓和大脑中突触后背角的电压门控钙通道的神经肌肉拮抗剂。它与alpha-2-delta亚基结合并中断疼痛信号传递。使用gababalin作为多模式控制的一部分与术后阿片类药物使用的减少有关。 这将是一项随机，单叶的对照试验，其中患者将在TKA之后接受或不会接受gababalin作为其多模式镇痛方案的一部分。它将在一个设有多个三级学术中心的机构中进行。 患者将首先根据自己的性别进行分组，然后随机分为两个臂之一：
对于干预组，将在手术当天为患者提供150mg的口服术前gababalin剂量。患者每天将在术后两周继续前75毫克前伽巴林75mg。对于这两组，手术技术和其他围手术期镇痛模式都将遵循标准方案。 主要终点：急性术后疼痛差（长达72小时），通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在静止和动员，男性和女性之间以及接受TKA患者的多模式镇痛治疗方案之间。 次要端点：
研究招聘阶段估计持续6个月。主题随访时间为6个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预是术前的，术后14天。患者将被分配到多模式镇痛方案。不会发生任何患者的交叉。 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 护理提供者和调查人员都将对患者群体的身份视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471233 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0139 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查性行为对术后疼痛的影响，术后全膝关节置换术（TKA）。患者将首先通过性别分层，然后随机分为两种多模式镇痛药（MAR）之一，该方案在gababalin的存在方面有所不同。我们假设男性和女性之间的急性术后疼痛评分以及TKA后多模式镇痛治疗方案之间的急性疼痛评分不同。调查人员将对多模式组患者所处的患者视而不见。患者将在办公室，住院期间以及随访时间内完成长达六个月的调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛，术后 | 其他：多模式镇痛包括PREGABALIN其他：多模式镇痛不包括前Gababalin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的总体目的是更好地了解使用两种不同的多模式镇痛治疗方案的全膝关节置换术（TKA）后，在全膝关节置换术（TKA）之后，患者性性对男性与女性的影响。
gababalin是在脊髓和大脑中突触后背角的电压门控钙通道的神经肌肉拮抗剂。它与alpha-2-delta亚基结合并中断疼痛信号传递。使用gababalin作为多模式控制的一部分与术后阿片类药物使用的减少有关。
这将是一项随机，单叶的对照试验，其中患者将在TKA之后接受或不会接受gababalin作为其多模式镇痛方案的一部分。它将在一个设有多个三级学术中心的机构中进行。
患者将首先根据自己的性别进行分组，然后随机分为两个臂之一：
- 多模式镇痛方案，包括gababalin；
- 多模式镇痛方案不包括gababalin。
对于干预组，将在手术当天为患者提供150mg的口服术前gababalin剂量。患者每天将在术后两周继续前75毫克前伽巴林75mg。对于这两组，手术技术和其他围手术期镇痛模式都将遵循标准方案。
主要终点：急性术后疼痛差（长达72小时），通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在静止和动员，男性和女性之间以及接受TKA患者的多模式镇痛治疗方案之间。
次要端点：
- 疼痛控制在静止和动员时通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量。
- 疼痛控制还通过吗啡当量单位（MEQ）测量。
- 阿片类药物停止的术后天数。
- 通过膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）测量的疼痛。
- 通过koos测量的身体功能，VR-12的物理成分摘要（PCS-12）。
- 通过VR-12的心理成分摘要（MCS-12）衡量的心理健康。
- 研究人员报告或观察到的不良反应将跟踪安全性。这些将通过患者沟通和病历审查来收集。
- 此外，将通过100mm VAS评估常见的短期术后并发症，例如恶心，呕吐，头晕和镇静。
研究招聘阶段估计持续6个月。主题随访时间为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预是术前的，术后14天。患者将被分配到多模式镇痛方案。不会发生任何患者的交叉。 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 护理提供者和调查人员都将对患者群体的身份视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式镇痛方案，包括gababalin 对于gababalin组，在手术当天，将为患者提供150mg的口服术前gababalin剂量。患者每天将在术后两周继续前75毫克前伽巴林75mg。对于干预组和对照组，手术技术和其他围手术型镇痛态将遵循标准方案 | 其他：多模镇镇痛 用于我们机构的标准化方案，该方案使用多种用于疼痛的药物（NSAIDS，阿片类药物，地塞米松）和非麻醉脊柱。将为患者提供术前gababalin剂量，并在术后两周继续药物。 |
| 主动比较器：多模式镇痛方案不包括前伽巴林 对于非甲状腺素组，患者将通过相同的手术技术进行全膝关节置换术，并且其他围手术期镇痛态度将遵循标准方案 | 其他：多模式镇痛不包括前伽巴林 用于我们机构的标准化方案，该方案使用多种用于疼痛的药物（NSAIDS，阿片类药物，地塞米松）和非麻醉脊柱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估性别和多模式镇痛方案对术后48小时急性术后疼痛评分的影响，对接受TKA的患者。 [时间范围：48小时]疼痛控制通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在手术后48小时休息。
次要结果度量 ：
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响身体机能[时间范围：26周]
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响术后麻醉药物使用[时间范围：72小时]手术结束后的24、48和72小时，通过吗啡当量单位（MEQ）进一步测量疼痛控制。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响术后麻醉药物停止[时间范围：2周]- 术后暂停的日子。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响慢性术后疼痛[时间范围：26周]-Chronic：通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛控制（0对应于疼痛，100对应于最坏疼痛），而在休息和动员第1周，第2周，第4-6周，第4-6周，第12周，第12周，第26周26术后。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响心理健康[时间范围：第26周]- 与基线相比，术后第26周，第4周，第12周，第12周，第12周，第4周，第4周，第4周，第2周，通过心理成分摘要（MCS-12）衡量。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响身体机能[时间范围：26周]- 物理功能在第2周，第4周，第12周，第12周，第26周，术后第26周，测量了退伍军人RAND-12（VR-12）的物理成分摘要（PCS-12），与基线相比。
- 评估性别差异和多模式镇痛方案如何影响运动范围（ROM）[时间范围：26周]与基线相比，第2周，第4周，第12周，第26周的运动范围（ROM）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 资格将基于生物学 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞萨尔·伊图加 | 718-470-7320 | citurriaga@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康骨科研究所 | 招募 |
| 大脖子，纽约，美国，11021 | |
| 联系人：Cesar Iturriaga 718-470-7320 Citurriaga@northwell.edu | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔纳森·丹诺夫（Jonathan Danoff） | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估性别和多模式镇痛方案对术后48小时急性术后疼痛评分的影响，对接受TKA的患者。 [时间范围：48小时] 疼痛控制通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在手术后48小时休息。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 患者性别对疼痛控制和多模式镇痛的影响在总膝关节置换术中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查性行为对术后疼痛的影响，术后全膝关节置换术（TKA）。患者将首先通过性别分层，然后随机分为两种多模式镇痛药（MAR）之一，该方案在gababalin的存在方面有所不同。我们假设男性和女性之间的急性术后疼痛评分以及TKA后多模式镇痛治疗方案之间的急性疼痛评分不同。调查人员将对多模式组患者所处的患者视而不见。患者将在办公室，住院期间以及随访时间内完成长达六个月的调查。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是更好地了解使用两种不同的多模式镇痛治疗方案的全膝关节置换术（TKA）后，在全膝关节置换术（TKA）之后，患者性性对男性与女性的影响。 gababalin是在脊髓和大脑中突触后背角的电压门控钙通道的神经肌肉拮抗剂。它与alpha-2-delta亚基结合并中断疼痛信号传递。使用gababalin作为多模式控制的一部分与术后阿片类药物使用的减少有关。 这将是一项随机，单叶的对照试验，其中患者将在TKA之后接受或不会接受gababalin作为其多模式镇痛方案的一部分。它将在一个设有多个三级学术中心的机构中进行。 患者将首先根据自己的性别进行分组，然后随机分为两个臂之一：
对于干预组，将在手术当天为患者提供150mg的口服术前gababalin剂量。患者每天将在术后两周继续前75毫克前伽巴林75mg。对于这两组，手术技术和其他围手术期镇痛模式都将遵循标准方案。 主要终点：急性术后疼痛差（长达72小时），通过100mm视觉模拟量表（VAS）测量，而在静止和动员，男性和女性之间以及接受TKA患者的多模式镇痛治疗方案之间。 次要端点：
研究招聘阶段估计持续6个月。主题随访时间为6个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预是术前的，术后14天。患者将被分配到多模式镇痛方案。不会发生任何患者的交叉。 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 护理提供者和调查人员都将对患者群体的身份视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471233 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0139 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
