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出境医 / 临床实验 / 希腊研究腹主动脉瘤破裂的血管内修复(GRAND)

希腊研究腹主动脉瘤破裂的血管内修复(GRAND)

研究描述
简要摘要:
这将是一项非随机,前瞻性,观察性的多中心研究。它的目的是评估RAAA患者EVAR的死亡率和结果。如引言中提到的那样,现在许多血管中心中的EVAR方法破裂的BDONAL主动脉瘤方法是常见的临床实践,也是Hippokrateio综合医院的主要治疗选择。这在未来的所有参与血管中心也适用。

病情或疾病 干预/治疗
破裂,主动脉瘤,腹主动脉瘤,破裂设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant

详细说明:

腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。

到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。

相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。

可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。

这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 157名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者

所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。

研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。

设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant
Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR)

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    EVAR之后的任何原因死亡


次要结果度量
  1. 从破裂到诊断的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内

  2. 从诊断到干预的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内

  3. 程序的速度转换为开放维修[时间范围:术后24小时]
    任何转换开放维修的理由

  4. 总死亡率[时间范围:术后12个月]
    所有人都导致死亡率

  5. 重大不良事件的速度(MAE)[时间范围:30天,3个月零12个月]
    MAE包括:肠道血症,心肌违规,截瘫,肾衰竭,中风,腹部隔室综合征,下肢Ischeamia

  6. 胚胎的速率[时间范围:手术后3个月,手术后12个月后立即]
    观察到的任何内左右

  7. 移植相关并发症的速率[时间范围:手术后12个月]
    任何与移植有关的并发症

  8. 纤维凝胶水平[时间范围:干预前,手术后24小时,手术后3个月,手术后12个月]
    纤维蛋白原水平mg/dl


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有连续的活着的患者腹部主动脉瘤和解剖学适合EVAR患者
标准

纳入标准:

  • 根据制造商的IFU,所有活着的患者都接受了RAAA,并且对EVAR具有解剖学适用性。更准确地说,研究研究的解剖标准是:

    • 颈直径> 17mm,<32mm
    • 上主动脉和焦点主动脉<60度之间的角度
    • 近距离主动脉和动脉瘤囊的长轴之间的角度<90度
    • 脖子长> 10mm
    • 脖子长度<10mm降低到4毫米,使用直升机内乘系统
    • 在分叉移植的情况下,足够的主动脉分叉直径
    • 双侧肠腔直径> 7mm

负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。

AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂)

排除标准:

  • 即使被视为紧急情况,也不会包括有症状的非破裂AAA。胸腔动脉瘤和主动脉解剖也将被排除在研究中。在没有烟囱技术的情况下用标准EVAR处理的AAA破裂,IFU外部也将被排除在研究中。无论参与中心中的所有连续RAAAS都将在筛选CRF中收集,以了解这是否适用于射击适用性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Kostantinos Papazoglou 00306944582211 kpapas@auth.gr
联系人:顾问Ioakeim Giagtzidis 00306979666129 kimisnet@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Ippokrateio综合医院招募
塞萨洛基,马其顿,希腊,54642
联系人:Konstantinos Papazoglou,教授00306944582211 kpapas@auth.gr
次级评论者:克里斯托斯·卡尔科斯(Christos Karkos),屁股教授
次级投票器:ioakeim giagtzidis,vasc Surg
赞助商和合作者
Kostantinos Papazoglou
Medtronic
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授Kostantinos Papazoglou亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月5日
第一个发布日期2020年7月15日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月9日)
死亡率[时间范围:30天]
EVAR之后的任何原因死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月9日)
  • 从破裂到诊断的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内
  • 从诊断到干预的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内
  • 程序的速度转换为开放维修[时间范围:术后24小时]
    任何转换开放维修的理由
  • 总死亡率[时间范围:术后12个月]
    所有人都导致死亡率
  • 重大不良事件的速度(MAE)[时间范围:30天,3个月零12个月]
    MAE包括:肠道血症,心肌违规,截瘫,肾衰竭,中风,腹部隔室综合征,下肢Ischeamia
  • 胚胎的速率[时间范围:手术后3个月,手术后12个月后立即]
    观察到的任何内左右
  • 移植相关并发症的速率[时间范围:手术后12个月]
    任何与移植有关的并发症
  • 纤维凝胶水平[时间范围:干预前,手术后24小时,手术后3个月,手术后12个月]
    纤维蛋白原水平mg/dl
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题希腊腹主动脉瘤破裂的血管内修复研究
官方头衔希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究
简要摘要这将是一项非随机,前瞻性,观察性的多中心研究。它的目的是评估RAAA患者EVAR的死亡率和结果。如引言中提到的那样,现在许多血管中心中的EVAR方法破裂的BDONAL主动脉瘤方法是常见的临床实践,也是Hippokrateio综合医院的主要治疗选择。这在未来的所有参与血管中心也适用。
详细说明

腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。

到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。

相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。

可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。

这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有连续的活着的患者腹部主动脉瘤和解剖学适合EVAR患者
健康)状况
干涉设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant
Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR)
研究组/队列所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者

所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。

研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。

干预:装置:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant
出版物 *
  • 改进试验研究人员,Powell JT,Sweeting MJ,Thompson MM,Ashleigh R,Bell R,Gomes M,Greenhalgh RM,Grieve R,Grieve R,Heatley F,Hinchliffe RJ,Thompson SG,Ulug P.内血管内或开放式修复型腹部主动脉aaneuryrysm, :改善随机试验的30天结果。 BMJ。 2014年1月13日; 348:F7661。 doi:10.1136/bmj.f7661。
  • Hinchliffe RJ,Bruijstens L,MacSweeney ST,Braithwaite BD。对腹主动脉瘤破裂的血管内和开放手术的随机试验 - 试点研究的结果和以后学习的经验教训。 EUR J VASC内部外科手术。 2006年11月; 32(5):506-13;讨论514-5。 Epub 2006年8月1日。
  • Reimerink JJ,Hoornweg LL,Vahl AC,Wisselink W,Van den Brok TA,Legemate DA,Reekers JA,Balm R;阿姆斯特丹急性动脉瘤试验合作者。腹部主动脉瘤破裂的血管内修复与开放修复:多​​中心随机对照试验。 Ann Surg。 2013年8月; 258(2):248-56。 doi:10.1097/sla.0b013e31828d4b76。
  • Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R,Lermusiaux P,Feugier P,Destrieux-Garnier L,Charles-Nelson A,Marzelle J,Majewski M,Bourmaud A,Becquemin JP; ECAR调查人员。编辑的选择-ECAR(内血管内的Ou Chirurgie dans lesanévrysmes主动脉iriaques rompus):一项法国内血管内随机对照试验,对破裂的主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的开放手术修复。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年9月; 50(3):303-10。 doi:10.1016/j.ejvs.2015.03.028。 Epub 2015 5月20日。
  • Van Beek SC,Conijn AP,Koelemay MJ,Balm R.编辑的选择 - 血管内动脉瘤修复与腹部主动脉瘤破裂患者的开放修复:一种系统的综述和短期生存的荟萃分析。 EUR J VASC内部外科手术。 2014年6月; 47(6):593-602。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.03.003。 EPUB 2014年4月18日。评论。
  • Sweeting MJ,Balm R,Desgranges P,Ulug P,Powell JT;破裂的动脉瘤试验员。三项随机试验的个人患者荟萃分析比较了腹主动脉瘤破裂的血管内修复与开放修复。 Br J Surg。 2015年9月; 102(10):1229-39。 doi:10.1002/bjs.9852。 Epub 2015 6月24日。评论。
  • Karthikesalingam A,Holt PJ,Vidal-Diez A,Ozdemir BA,Poloniecki JD,Hinchliffe RJ,Thompson MM。腹部主动脉瘤破裂的死亡率:比较英格兰和美国的结局的临床教训。柳叶刀。 2014年3月15日; 383(9921):963-9。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60109-4。
  • Karthikesalingam A,Wanhainen A,Holt PJ,Vidal-Diez A,Brownrigg JR,Shpitser I,BjörckM,Thompson MM,Mani K.在英格兰和瑞典的腹部主动脉瘤破裂后,长期死亡率的比较。 Br J Surg。 2016年2月; 103(3):199-206。 doi:10.1002/bjs.10049。 Epub 2015 12月1日。
  • Vogel TR,Dombrovskiy VY,Haser PB,Graham AM。 EVAR的实施是否已破裂AAA改善了结果? VASC内血管内手术。 2009 Jun-Jul; 43(3):252-7。 doi:10.1177/1538574408329271。 Epub 2009年1月8日。
  • Veith FJ,Lachat M,Mayer D,Malina M,Holst J,Mehta M,Verhoeven EL,Larzon T,Gennai S,Coppi G,Lipsitz EC,Gargiulo NJ,Van der Vliet JA Biasi G,Deleo G,Kasirajan K,Moore R,Soong CV,Cayne NS,Farber MA,Raithel D,Greenberg RK,Van Sambeek MR,Brunkwall JS,Rockman CB,Hinchliffe RJ; RAAA调查人员。在腹主动脉瘤破裂的内血管内治疗中收集了世界和单一中心经验。 Ann Surg。 2009年11月; 250(5):818-24。 doi:10.1097/sla.0b013e3181bdd7f5。
  • Papazoglou K,Mallios A,Rafati F,Zambas N,KarkosC。与耐力装置的腹主动脉瘤破裂的血管内治疗。 Ann Vasc Surg。 2013年2月; 27(2):162-7。 doi:10.1016/j.avsg.2012.04.013。 Epub 2012年9月12日。
  • Donas KP,Torsello GB,Piccoli G,Pitoulias GA,Torsello GF,Bisdas T,Austermann M,GaspariniD。Protagoras研究,用于评估耐耐症状病理学过程的耐力支架移植的性能,该研究由辣椒/肾脏浮潜的肾脏病理学治疗的患者。 J Vasc手术。 2016年1月; 63(1):1-7。 doi:10.1016/j.jvs.2015.07.080。 Epub 2015 10月23日。
  • Mayer D,Aeschbacher S,Pfammatter T,Veith FJ,Norgren L,Magnuson A,Magnuson A,Rancic Z,Lachat M,HörerT,Skoog P,Larzon T.完全替换开放式维修,以通过内腔静脉内的腹腔内尿液疗程破裂的开放修复:两 - 中心14年的经验。 Ann Surg。 2012年11月; 256(5):688-95;讨论695-6。 doi:10.1097/sla.0b013e318271cebd。 Erratum in:Ann Surg。 2013年7月; 258(1):191。 Hörer,t [添加]; Skoog,P [添加]。
  • Chaikof El,Blankensteijn JD,Harris PL,White GH,Zarins CK,Bernhard VM,Matsumura JS,May J,Veith FJ,Veith FJ,Fillinger MF,Fillinger MF,Rutherford RB,Kent KC;血管外科协会/美国血管外科协会血管外科的标准报告实践委员会委员会。报告血管内主动脉瘤修复的标准。 J Vasc手术。 2002年5月; 35(5):1048-60。审查。
  • Vu KN,Kaitoukov Y,Morin-Roy F,Kauffmann C,Giroux MF,ThérasseE,Soulez G,Tang A.腹部主动脉瘤的计算机断层扫描,治疗和结果上的破裂标志。见解成像。 2014年6月; 5(3):281-93。 doi:10.1007/s13244-014-0327-3。 EPUB 2014年5月1日。
  • Mell MW,Starnes BW,Kraiss LW,Schneider PA,Pevec WC。西方血管社会指南,腹主动脉瘤破裂患者的转移指南。 J Vasc手术。 2017年3月; 65(3):603-608。 doi:10.1016/j.jvs.2016.10.097。审查。
  • Anjum A,Von Allmen R,Greenhalgh R,Powell JT。解释了腹主动脉瘤破裂的死亡率降低。 Br J Surg。 2012年5月; 99(5):637-45。 doi:10.1002/bjs.8698。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月9日)
157
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据制造商的IFU,所有活着的患者都接受了RAAA,并且对EVAR具有解剖学适用性。更准确地说,研究研究的解剖标准是:

    • 颈直径> 17mm,<32mm
    • 上主动脉和焦点主动脉<60度之间的角度
    • 近距离主动脉和动脉瘤囊的长轴之间的角度<90度
    • 脖子长> 10mm
    • 脖子长度<10mm降低到4毫米,使用直升机内乘系统
    • 在分叉移植的情况下,足够的主动脉分叉直径
    • 双侧肠腔直径> 7mm

负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。

AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂)

排除标准:

  • 即使被视为紧急情况,也不会包括有症状的非破裂AAA。胸腔动脉瘤和主动脉解剖也将被排除在研究中。在没有烟囱技术的情况下用标准EVAR处理的AAA破裂,IFU外部也将被排除在研究中。无论参与中心中的所有连续RAAAS都将在筛选CRF中收集,以了解这是否适用于射击适用性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Kostantinos Papazoglou 00306944582211 kpapas@auth.gr
联系人:顾问Ioakeim Giagtzidis 00306979666129 kimisnet@gmail.com
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04471181
其他研究ID编号大研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结束时将发布所有构成出版物的IPD数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在研究结束时,直到出版
访问标准: GDPR兼容
责任方塞萨洛尼基Ippokrateio综合医院Kostantinos Papazoglou
研究赞助商Kostantinos Papazoglou
合作者
  • Medtronic
  • 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
首席研究员:教授Kostantinos Papazoglou亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
PRS帐户塞萨洛尼基的Ippokrateio综合医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
这将是一项非随机,前瞻性,观察性的多中心研究。它的目的是评估RAAA患者EVAR的死亡率和结果。如引言中提到的那样,现在许多血管中心中的EVAR方法破裂的BDONAL主动脉瘤方法是常见的临床实践,也是Hippokrateio综合医院的主要治疗选择。这在未来的所有参与血管中心也适用。

病情或疾病 干预/治疗
破裂,主动脉瘤,腹主动脉瘤,破裂设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant

详细说明:

腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。

到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。

相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。

可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。

这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 157名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者

所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。

研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。

设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant
Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR)

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    EVAR之后的任何原因死亡


次要结果度量
  1. 从破裂到诊断的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内

  2. 从诊断到干预的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内

  3. 程序的速度转换为开放维修[时间范围:术后24小时]
    任何转换开放维修的理由

  4. 总死亡率[时间范围:术后12个月]
    所有人都导致死亡率

  5. 重大不良事件的速度(MAE)[时间范围:30天,3个月零12个月]
    MAE包括:肠道血症,心肌违规,截瘫,肾衰竭,中风,腹部隔室综合征,下肢Ischeamia

  6. 胚胎的速率[时间范围:手术后3个月,手术后12个月后立即]
    观察到的任何内左右

  7. 移植相关并发症的速率[时间范围:手术后12个月]
    任何与移植有关的并发症

  8. 纤维凝胶水平[时间范围:干预前,手术后24小时,手术后3个月,手术后12个月]
    纤维蛋白原水平mg/dl


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有连续的活着的患者腹部主动脉瘤和解剖学适合EVAR患者
标准

纳入标准:

  • 根据制造商的IFU,所有活着的患者都接受了RAAA,并且对EVAR具有解剖学适用性。更准确地说,研究研究的解剖标准是:

    • 颈直径> 17mm,<32mm
    • 上主动脉和焦点主动脉<60度之间的角度
    • 近距离主动脉和动脉瘤囊的长轴之间的角度<90度
    • 脖子长> 10mm
    • 脖子长度<10mm降低到4毫米,使用直升机内乘系统
    • 在分叉移植的情况下,足够的主动脉分叉直径
    • 双侧肠腔直径> 7mm

负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。

AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂)

排除标准:

  • 即使被视为紧急情况,也不会包括有症状的非破裂AAA。胸腔动脉瘤和主动脉解剖也将被排除在研究中。在没有烟囱技术的情况下用标准EVAR处理的AAA破裂,IFU外部也将被排除在研究中。无论参与中心中的所有连续RAAAS都将在筛选CRF中收集,以了解这是否适用于射击适用性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Kostantinos Papazoglou 00306944582211 kpapas@auth.gr
联系人:顾问Ioakeim Giagtzidis 00306979666129 kimisnet@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Ippokrateio综合医院招募
塞萨洛基,马其顿,希腊,54642
联系人:Konstantinos Papazoglou,教授00306944582211 kpapas@auth.gr
次级评论者:克里斯托斯·卡尔科斯(Christos Karkos),屁股教授
次级投票器:ioakeim giagtzidis,vasc Surg
赞助商和合作者
Kostantinos Papazoglou
Medtronic
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授Kostantinos Papazoglou亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月5日
第一个发布日期2020年7月15日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月9日)
死亡率[时间范围:30天]
EVAR之后的任何原因死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月9日)
  • 从破裂到诊断的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内
  • 从诊断到干预的时间[时间范围:干预前]
    在几分钟内
  • 程序的速度转换为开放维修[时间范围:术后24小时]
    任何转换开放维修的理由
  • 总死亡率[时间范围:术后12个月]
    所有人都导致死亡率
  • 重大不良事件的速度(MAE)[时间范围:30天,3个月零12个月]
    MAE包括:肠道血症,心肌违规,截瘫,肾衰竭,中风,腹部隔室综合征,下肢Ischeamia
  • 胚胎的速率[时间范围:手术后3个月,手术后12个月后立即]
    观察到的任何内左右
  • 移植相关并发症的速率[时间范围:手术后12个月]
    任何与移植有关的并发症
  • 纤维凝胶水平[时间范围:干预前,手术后24小时,手术后3个月,手术后12个月]
    纤维蛋白原水平mg/dl
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题希腊腹主动脉瘤破裂的血管内修复研究
官方头衔希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究
简要摘要这将是一项非随机,前瞻性,观察性的多中心研究。它的目的是评估RAAA患者EVAR的死亡率和结果。如引言中提到的那样,现在许多血管中心中的EVAR方法破裂的BDONAL主动脉瘤方法是常见的临床实践,也是Hippokrateio综合医院的主要治疗选择。这在未来的所有参与血管中心也适用。
详细说明

腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。

到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。

相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。

可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。

这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有连续的活着的患者腹部主动脉瘤和解剖学适合EVAR患者
健康)状况
干涉设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant
Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR)
研究组/队列所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者

所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。

研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。

干预:装置:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant
出版物 *
  • 改进试验研究人员,Powell JT,Sweeting MJ,Thompson MM,Ashleigh R,Bell R,Gomes M,Greenhalgh RM,Grieve R,Grieve R,Heatley F,Hinchliffe RJ,Thompson SG,Ulug P.内血管内或开放式修复型腹部主动脉aaneuryrysm, :改善随机试验的30天结果。 BMJ。 2014年1月13日; 348:F7661。 doi:10.1136/bmj.f7661。
  • Hinchliffe RJ,Bruijstens L,MacSweeney ST,Braithwaite BD。对腹主动脉瘤破裂的血管内和开放手术的随机试验 - 试点研究的结果和以后学习的经验教训。 EUR J VASC内部外科手术。 2006年11月; 32(5):506-13;讨论514-5。 Epub 2006年8月1日。
  • Reimerink JJ,Hoornweg LL,Vahl AC,Wisselink W,Van den Brok TA,Legemate DA,Reekers JA,Balm R;阿姆斯特丹急性动脉瘤试验合作者。腹部主动脉瘤破裂的血管内修复与开放修复:多​​中心随机对照试验。 Ann Surg。 2013年8月; 258(2):248-56。 doi:10.1097/sla.0b013e31828d4b76。
  • Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R,Lermusiaux P,Feugier P,Destrieux-Garnier L,Charles-Nelson A,Marzelle J,Majewski M,Bourmaud A,Becquemin JP; ECAR调查人员。编辑的选择-ECAR(内血管内的Ou Chirurgie dans lesanévrysmes主动脉iriaques rompus):一项法国内血管内随机对照试验,对破裂的主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的开放手术修复。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年9月; 50(3):303-10。 doi:10.1016/j.ejvs.2015.03.028。 Epub 2015 5月20日。
  • Van Beek SC,Conijn AP,Koelemay MJ,Balm R.编辑的选择 - 血管内动脉瘤修复与腹部主动脉瘤破裂患者的开放修复:一种系统的综述和短期生存的荟萃分析。 EUR J VASC内部外科手术。 2014年6月; 47(6):593-602。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.03.003。 EPUB 2014年4月18日。评论。
  • Sweeting MJ,Balm R,Desgranges P,Ulug P,Powell JT;破裂的动脉瘤试验员。三项随机试验的个人患者荟萃分析比较了腹主动脉瘤破裂的血管内修复与开放修复。 Br J Surg。 2015年9月; 102(10):1229-39。 doi:10.1002/bjs.9852。 Epub 2015 6月24日。评论。
  • Karthikesalingam A,Holt PJ,Vidal-Diez A,Ozdemir BA,Poloniecki JD,Hinchliffe RJ,Thompson MM。腹部主动脉瘤破裂的死亡率:比较英格兰和美国的结局的临床教训。柳叶刀。 2014年3月15日; 383(9921):963-9。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60109-4。
  • Karthikesalingam A,Wanhainen A,Holt PJ,Vidal-Diez A,Brownrigg JR,Shpitser I,BjörckM,Thompson MM,Mani K.在英格兰和瑞典的腹部主动脉瘤破裂后,长期死亡率的比较。 Br J Surg。 2016年2月; 103(3):199-206。 doi:10.1002/bjs.10049。 Epub 2015 12月1日。
  • Vogel TR,Dombrovskiy VY,Haser PB,Graham AM。 EVAR的实施是否已破裂AAA改善了结果? VASC内血管内手术。 2009 Jun-Jul; 43(3):252-7。 doi:10.1177/1538574408329271。 Epub 2009年1月8日。
  • Veith FJ,Lachat M,Mayer D,Malina M,Holst J,Mehta M,Verhoeven EL,Larzon T,Gennai S,Coppi G,Lipsitz EC,Gargiulo NJ,Van der Vliet JA Biasi G,Deleo G,Kasirajan K,Moore R,Soong CV,Cayne NS,Farber MA,Raithel D,Greenberg RK,Van Sambeek MR,Brunkwall JS,Rockman CB,Hinchliffe RJ; RAAA调查人员。在腹主动脉瘤破裂的内血管内治疗中收集了世界和单一中心经验。 Ann Surg。 2009年11月; 250(5):818-24。 doi:10.1097/sla.0b013e3181bdd7f5。
  • Papazoglou K,Mallios A,Rafati F,Zambas N,KarkosC。与耐力装置的腹主动脉瘤破裂的血管内治疗。 Ann Vasc Surg。 2013年2月; 27(2):162-7。 doi:10.1016/j.avsg.2012.04.013。 Epub 2012年9月12日。
  • Donas KP,Torsello GB,Piccoli G,Pitoulias GA,Torsello GF,Bisdas T,Austermann M,GaspariniD。Protagoras研究,用于评估耐耐症状病理学过程的耐力支架移植的性能,该研究由辣椒/肾脏浮潜的肾脏病理学治疗的患者。 J Vasc手术。 2016年1月; 63(1):1-7。 doi:10.1016/j.jvs.2015.07.080。 Epub 2015 10月23日。
  • Mayer D,Aeschbacher S,Pfammatter T,Veith FJ,Norgren L,Magnuson A,Magnuson A,Rancic Z,Lachat M,HörerT,Skoog P,Larzon T.完全替换开放式维修,以通过内腔静脉内的腹腔内尿液疗程破裂的开放修复:两 - 中心14年的经验。 Ann Surg。 2012年11月; 256(5):688-95;讨论695-6。 doi:10.1097/sla.0b013e318271cebd。 Erratum in:Ann Surg。 2013年7月; 258(1):191。 Hörer,t [添加]; Skoog,P [添加]。
  • Chaikof El,Blankensteijn JD,Harris PL,White GH,Zarins CK,Bernhard VM,Matsumura JS,May J,Veith FJ,Veith FJ,Fillinger MF,Fillinger MF,Rutherford RB,Kent KC;血管外科协会/美国血管外科协会血管外科的标准报告实践委员会委员会。报告血管内主动脉瘤修复的标准。 J Vasc手术。 2002年5月; 35(5):1048-60。审查。
  • Vu KN,Kaitoukov Y,Morin-Roy F,Kauffmann C,Giroux MF,ThérasseE,Soulez G,Tang A.腹部主动脉瘤的计算机断层扫描,治疗和结果上的破裂标志。见解成像。 2014年6月; 5(3):281-93。 doi:10.1007/s13244-014-0327-3。 EPUB 2014年5月1日。
  • Mell MW,Starnes BW,Kraiss LW,Schneider PA,Pevec WC。西方血管社会指南,腹主动脉瘤破裂患者的转移指南。 J Vasc手术。 2017年3月; 65(3):603-608。 doi:10.1016/j.jvs.2016.10.097。审查。
  • Anjum A,Von Allmen R,Greenhalgh R,Powell JT。解释了腹主动脉瘤破裂的死亡率降低。 Br J Surg。 2012年5月; 99(5):637-45。 doi:10.1002/bjs.8698。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月9日)
157
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据制造商的IFU,所有活着的患者都接受了RAAA,并且对EVAR具有解剖学适用性。更准确地说,研究研究的解剖标准是:

    • 颈直径> 17mm,<32mm
    • 上主动脉和焦点主动脉<60度之间的角度
    • 近距离主动脉和动脉瘤囊的长轴之间的角度<90度
    • 脖子长> 10mm
    • 脖子长度<10mm降低到4毫米,使用直升机内乘系统
    • 在分叉移植的情况下,足够的主动脉分叉直径
    • 双侧肠腔直径> 7mm

负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。

AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂)

排除标准:

  • 即使被视为紧急情况,也不会包括有症状的非破裂AAA。胸腔动脉瘤和主动脉解剖也将被排除在研究中。在没有烟囱技术的情况下用标准EVAR处理的AAA破裂,IFU外部也将被排除在研究中。无论参与中心中的所有连续RAAAS都将在筛选CRF中收集,以了解这是否适用于射击适用性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Kostantinos Papazoglou 00306944582211 kpapas@auth.gr
联系人:顾问Ioakeim Giagtzidis 00306979666129 kimisnet@gmail.com
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04471181
其他研究ID编号大研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结束时将发布所有构成出版物的IPD数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在研究结束时,直到出版
访问标准: GDPR兼容
责任方塞萨洛尼基Ippokrateio综合医院Kostantinos Papazoglou
研究赞助商Kostantinos Papazoglou
合作者
  • Medtronic
  • 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
首席研究员:教授Kostantinos Papazoglou亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
PRS帐户塞萨洛尼基的Ippokrateio综合医院
验证日期2020年7月