病情或疾病 | 干预/治疗 |
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破裂,主动脉瘤,腹主动脉瘤,破裂 | 设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant |
腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。
到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。
相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。
可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。
这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 157名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者 所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。 研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。 | 设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR) |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
根据制造商的IFU,所有活着的患者都接受了RAAA,并且对EVAR具有解剖学适用性。更准确地说,研究研究的解剖标准是:
负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。
AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂)
排除标准:
联系人:教授Kostantinos Papazoglou | 00306944582211 | kpapas@auth.gr | |
联系人:顾问Ioakeim Giagtzidis | 00306979666129 | kimisnet@gmail.com |
希腊 | |
Ippokrateio综合医院 | 招募 |
塞萨洛基,马其顿,希腊,54642 | |
联系人:Konstantinos Papazoglou,教授00306944582211 kpapas@auth.gr | |
次级评论者:克里斯托斯·卡尔科斯(Christos Karkos),屁股教授 | |
次级投票器:ioakeim giagtzidis,vasc Surg |
首席研究员: | 教授Kostantinos Papazoglou | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月5日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围:30天] EVAR之后的任何原因死亡 | ||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 希腊腹主动脉瘤破裂的血管内修复研究 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这将是一项非随机,前瞻性,观察性的多中心研究。它的目的是评估RAAA患者EVAR的死亡率和结果。如引言中提到的那样,现在许多血管中心中的EVAR方法破裂的BDONAL主动脉瘤方法是常见的临床实践,也是Hippokrateio综合医院的主要治疗选择。这在未来的所有参与血管中心也适用。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。 到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。 相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。 可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。 这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 所有连续的活着的患者腹部主动脉瘤和解剖学适合EVAR患者 | ||||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||||
干涉 | 设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR) | ||||||||||||||||||
研究组/队列 | 所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者 所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。 研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。 干预:装置:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant | ||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 157 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。 AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂) 排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04471181 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 大研究 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 塞萨洛尼基Ippokrateio综合医院Kostantinos Papazoglou | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | Kostantinos Papazoglou | ||||||||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 塞萨洛尼基的Ippokrateio综合医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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破裂,主动脉瘤,腹主动脉瘤,破裂 | 设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant |
腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。
到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。
相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。
可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。
这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 157名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者 所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。 研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。 | 设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR) |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
根据制造商的IFU,所有活着的患者都接受了RAAA,并且对EVAR具有解剖学适用性。更准确地说,研究研究的解剖标准是:
负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。
AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂)
排除标准:
联系人:教授Kostantinos Papazoglou | 00306944582211 | kpapas@auth.gr | |
联系人:顾问Ioakeim Giagtzidis | 00306979666129 | kimisnet@gmail.com |
希腊 | |
Ippokrateio综合医院 | 招募 |
塞萨洛基,马其顿,希腊,54642 | |
联系人:Konstantinos Papazoglou,教授00306944582211 kpapas@auth.gr | |
次级评论者:克里斯托斯·卡尔科斯(Christos Karkos),屁股教授 | |
次级投票器:ioakeim giagtzidis,vasc Surg |
首席研究员: | 教授Kostantinos Papazoglou | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月5日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围:30天] EVAR之后的任何原因死亡 | ||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 希腊腹主动脉瘤破裂的血管内修复研究 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 希腊人破裂动脉瘤血管内修复研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这将是一项非随机,前瞻性,观察性的多中心研究。它的目的是评估RAAA患者EVAR的死亡率和结果。如引言中提到的那样,现在许多血管中心中的EVAR方法破裂的BDONAL主动脉瘤方法是常见的临床实践,也是Hippokrateio综合医院的主要治疗选择。这在未来的所有参与血管中心也适用。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 腹部主动脉瘤破裂(RAAAS)仍然是最新兴的医疗事件之一,如果未治疗,死亡率超过90%,每1000000人的患者至少患有45例患者的患病率。紧急开放维修的30天死亡率仍保持在50%左右,并且随着时间的推移,开放技术的结果没有一致的改善。自从其发展以来,即使在紧急情况下,也越来越多地使用了血管内动脉瘤修复(EVAR)。 到目前为止,已经进行了4项随机对照试验,比较了RAAA的EVAR与开放维修。第一个是诺丁汉的小型审判,随后是荷兰审判Ajax和法国ECAR。对613名患者的最后一个也是最大的试验是英国改进试验。所有这些试验均表现出EVAR的自卑,但没有证明EVAR在30天死亡率方面受益。此外,上述RCT进行了两次荟萃分析,再次指出,EVAR和开放手术之间的30天和90天死亡率相似,但女性通过血管血管内的方法有更好的结果。 相反,多次观察研究和注册表显示,EVAR死亡率的风险降低了50%。对改善试验的结果进行了巨大的批评和讨论,其中10%的患者越过了非分配治疗组。在这两组中,接受EVAR治疗的患者死亡率为25%,明显低于接受开放手术的患者(38%)。此外,最近的两项发表的研究比较了瑞典,美国和英国之间的RAAA死亡率,得出的结论是,在接受大量raaa病例的中心中,死亡率较低,大多数用Evar治疗。有一个论点认为,这些令人鼓舞的结果是偏见的主题,因为根据血流动力学稳定性和主动脉形态进行患者选择。 Lachat及其同事所说的一个有效的反论点是,Raaa的中心为Evar,处于适度的风险中,稳定的患者有利解剖学(主动脉颈长> 10mm)的30天死亡率降低了10%,这一结果从未证明。打开维修。随着Evar的发展,设备的新技术特征可能会解决该技术的当前局限性。此外,Protagoras研究已撤销了EVAR的解剖适用性障碍,该研究导致了商业支架移植系统的CE标记,并在使用烟囱技术的情况下可以治疗高达2mm的主动脉颈长。改进试验中的作者承认:“ evar破裂的适合性是主观的,将由主动脉形态,操作员的经验以及可用的复苏,血管内和麻醉技术的范围来定义”。 可以肯定的是,血液动力学损害的患者将受益于侵入性较小的手术,而手术暴露最少(如果有)和局部麻醉。然而,毫无疑问,对于中心采用仅EVAR政策,提出了许多后勤挑战。 这项研究的目的是,即使在更复杂的解剖学和生理储备较少的患者中,“ Evar First”方法在RAAA中是可行的,同时也证明,短期和中期死亡率和EVAR的发病率显着低于与在最新的RCT“改善”中接受开放维修的患者的死亡率和发病率相比,开放维修。可以根据已经建立的方案和相关的国际标准实施治疗前和手术后时间的治疗质量,以避免患者管理中有助于死亡率和发病率的因素。此外,这项研究将表明,EVAR在破裂的AAA中的适用性提高,直径较短,直径较大,角度> 60度,并且内部载体的实施(HELIFX)。这项研究的另一个目的是确定凝血机制在总体死亡率中的作用,从而区分可以预测或改变结果的患者凝血谱。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 所有连续的活着的患者腹部主动脉瘤和解剖学适合EVAR患者 | ||||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||||
干涉 | 设备:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant Medtronic Endurant II和IIS设备的腹主动脉瘤破裂的内血管内修复(EVAR) | ||||||||||||||||||
研究组/队列 | 所有患有腹部主动脉瘤破裂的患者 所有患者将接受CTA以确认诊断。在血流动力学不稳定性的情况下,可以使用气球用于主动脉夹。 研究研究中包括的所有患者都必须使用分叉移植物或主动脉 - 伊利亚西亚和股骨交叉的股骨进行标准EVAR。在近端近端短至4mm的动脉瘤中,或者在完成血管造影表示IA型IA型IA,建议使用Heli-FX内侧系统系统,如所示。所有患者的出院时都会有平常的腹部X射线射线。参与者将在3个月中进行CTA,并每年进行一次。如果在3个月后跟进CTA之前发生不良事件的情况下,可能会要求更紧急的成像,并根据调查结果采取适当的行动。 干预:装置:腹主动脉瘤破裂的血管内修复(EVAR)与Medtronic Endurant | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 157 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
负责的血管外科医生将对适用性做出最终决定。将收集所有用耐力的连续RAAA,以避免选择偏见。不会将其他标准(例如,精神疾病,痴呆,老年,合并症)用于拒绝治疗和纳入该方案。最终的纳入标准将是,任何参加研究的血管外科医生都必须对无症状/有症状的AAA进行至少20种EVAR程序。除最初的6个中心以外,将来可以在研究研究中实施更多中心。 AAA破裂将通过计算机断层扫描(CTA)确认并定义。破裂将被评为自由腹膜内破裂(游离破裂),周围的主动脉周围(腹膜后破裂)周围的明确对比度外部和血肿,并在主动脉周围围绕主动脉周围的血肿,而没有明确的对比度泄漏(包含破裂) 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04471181 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 大研究 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 塞萨洛尼基Ippokrateio综合医院Kostantinos Papazoglou | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | Kostantinos Papazoglou | ||||||||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 塞萨洛尼基的Ippokrateio综合医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 |