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出境医 / 临床实验 / 耳神经疗法对慢性失眠的管理(Auriculo-Dodo)的兴趣

耳神经疗法对慢性失眠的管理(Auriculo-Dodo)的兴趣

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是表明,耳囊疗法可有效治疗慢性失眠症

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠设备:冷冻气管疗法设备:假比较器不适用

详细说明:

慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。

该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。

研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。

所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。

一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷冻术
患者在一个月的时间间隔间隔10个月球点上用一二氮的氧化剂进行了3次的冷冻气候疗法。
设备:冷冻气管疗法
在10个月间隔10个月间,在10个耳点上,用一二氮用一二氮用装置的冷冻气候疗法进行了3次疗程。

假比较器:对照组
患者在10个月间隔10个月度的无氧气中使用3次无氧氧化剂的冷冻气候疗法受益于一个月。
设备:假比较器
在10个月间隔10个月间,在10个耳点上进行了3次无氮的冷冻气候疗法的3次疗程。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗3个月后失眠的患者数量(与假氨酸疗法组相比,实际的耳疗疗法组)[时间范围:3个月]

    比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。

    总分类别:

    0-7 =没有临床上显着的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)

    改进将定义为在第90天到第0天之间,问卷的分数降低了3分。

    将根据两个武器进行改进的比较。



次要结果度量
  1. 睡眠质量和睡眠障碍的演变[时间范围:3个月]

    特定的问卷调查表匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在纳入和3个月后(治疗后1个月)。

    得出了七个成分得分,每个分数得分为0(无困难)至3(严重的困难)。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。

    分数较高表明睡眠质量较差。


  2. 与慢性失眠有关的药物消耗的演变[时间范围:3个月]
    用于控制慢性失眠的药物将从纳入到3个月(治疗后1个月)

  3. 进化与焦虑和抑郁[时间范围:3个月]

    医院焦虑和抑郁问卷将在纳入和治疗后3个月使用。

    有七个与焦虑有关的问题(总a),另外七个与抑郁维度有关(总d),从而获得了两个分数(每个分数的最高分数= 21)。

    得分较高表示某些症状:

    • 7或更少:没有症状
    • 8至10:令人怀疑的症状学
    • 11以及更多:某些症状。

  4. 生活质量的演变[时间范围:3个月]
    Euroqol五个维度问卷调查和处理后3个月。该问卷旨在供患者根据5个维度(流动性,个人自主权,日常活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症)判断其健康状况对生活质量的影响。每个项目都有3个响应水平(1、2和3),五位数的组合将代表患者的健康状况。它补充了从0(最差的生活质量)到100(最佳生活质量)的生活质量温度计。

  5. 总体患者印象[时间范围:3个月]

    随访结束时使用的患者全球变化问卷的印象(PGIC)。

    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况的改善或下降,七点单项目量表从“非常差”到“非常改善”


  6. 患者继续治疗的意愿[时间范围:3个月]
    在研究结束时,将询问患者是否要接受治疗

  7. 冷冻疗法的耐受性疗法的耐受性。 [时间范围:3个月]
    归因于患者对耳囊治疗的存在或不存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断和统计手册中定义的慢性失眠症(DSM-5)
  • 失眠严重程度指数(ISI)问卷的评分≥15;
  • 由国家医疗保险覆盖
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 孕妇或怀孕计划在研究期间;
  • 定期的夜间工作或班次工作 /睡眠方式逆转;
  • 上个月或在研究期间计划的跨子午线旅行;
  • 不稳定或未经治疗的精神疾病,包括严重的抑郁症,严重成瘾,不平衡的躁郁症;
  • 服用失眠症药物(例如皮质激素);
  • 催眠治疗或抗抑郁药治疗以不到4周或更改的催眠AIM治疗少于4周;
  • 存在可能导致睡眠障碍(SAS和不安腿综合征)的有机合并症的存在:(停止爆炸)得分≥5;
  • 中枢神经疾病或进行性脑损伤的病史;
  • 禁忌使用因冷冻疗法(皮肤疤痕疾病,缺乏或色素沉着的风险)使用耳糖治疗(PINNA的病变或感染);
  • 在过去的12个月中,通过耳药疗法或针灸治疗该迹象;
  • 先前用冷冻术治疗
  • 在第一次Auricultherapy课程之前的本月开始,任何可能干扰这项研究的新方法:特定的药物治疗(抗抑郁药,吗啡或抗惊厥药)或补充治疗(心理护理,物理治疗,Balneopery等)。
  • 难以遵守治疗,问卷或研究方案。
  • 被剥夺自由或受监护权。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mireille Michel-Cherqui,医学博士+33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org

位置
布局表以获取位置信息
法国
EspaceSantéSimone面纱招募
ISSY-LES-MOULINEAUX,法国Hauts de Seine,97132
联系人:Sabrina MA,MD Sabrina.ma@ville-issy.fr
首席研究员:马萨诸塞州萨布丽娜
橱柜médicalnouvelle法国活跃,不招募
勒切斯纳(Le Chesnay
内阁de l'Olivier活跃,不招募
蒙蒂尼·勒·布雷顿(Montigny-Le-Bretonneux),法国尤维林斯,78423
霍斯蒂塔尔·弗招募
法国SURESNES,92150
联系人:Mireille Michel-Cherqui,MD +33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org
赞助商和合作者
霍斯蒂塔尔·弗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mireille Michel-Cherqui,医学博士霍斯蒂塔尔·弗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
治疗3个月后失眠的患者数量(与假氨酸疗法组相比,实际的耳疗疗法组)[时间范围:3个月]
比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。总分类类别:0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)改善将定义为减少的分数在第90天到第0天之间,问卷调查为3点。将根据2个武器进行改进的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 睡眠质量和睡眠障碍的演变[时间范围:3个月]
    特定的问卷调查表匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在纳入和3个月后(治疗后1个月)。得出了七个成分得分,每个分数得分为0(无困难)至3(严重的困难)。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 与慢性失眠有关的药物消耗的演变[时间范围:3个月]
    用于控制慢性失眠的药物将从纳入到3个月(治疗后1个月)
  • 进化与焦虑和抑郁[时间范围:3个月]
    医院焦虑和抑郁问卷将在纳入和治疗后3个月使用。有七个与焦虑有关的问题(总a),另外七个与抑郁维度有关(总d),从而获得了两个分数(每个分数的最高分数= 21)。得分较高表示某些症状:
    • 7或更少:没有症状
    • 8至10:令人怀疑的症状学
    • 11以及更多:某些症状。
  • 生活质量的演变[时间范围:3个月]
    Euroqol五个维度问卷调查和处理后3个月。该问卷旨在供患者根据5个维度(流动性,个人自主权,日常活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症)判断其健康状况对生活质量的影响。每个项目都有3个响应水平(1、2和3),五位数的组合将代表患者的健康状况。它补充了从0(最差的生活质量)到100(最佳生活质量)的生活质量温度计。
  • 总体患者印象[时间范围:3个月]
    随访结束时使用的患者全球变化问卷的印象(PGIC)。该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况的改善或下降,七点单项目量表从“非常差”到“非常改善”
  • 患者继续治疗的意愿[时间范围:3个月]
    在研究结束时,将询问患者是否要接受治疗
  • 冷冻疗法的耐受性疗法的耐受性。 [时间范围:3个月]
    归因于患者对耳囊治疗的存在或不存在。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣
官方标题ICMJE耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣
简要摘要该研究的目的是表明,耳囊疗法可有效治疗慢性失眠症
详细说明

慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。

该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。

研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。

所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。

一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 设备:冷冻气管疗法
    在10个月间隔10个月间,在10个耳点上,用一二氮用一二氮用装置的冷冻气候疗法进行了3次疗程。
  • 设备:假比较器
    在10个月间隔10个月间,在10个耳点上进行了3次无氮的冷冻气候疗法的3次疗程。
研究臂ICMJE
  • 实验:冷冻术
    患者在一个月的时间间隔间隔10个月球点上用一二氮的氧化剂进行了3次的冷冻气候疗法。
    干预:设备:冷冻气管疗法
  • 假比较器:对照组
    患者在10个月间隔10个月度的无氧气中使用3次无氧氧化剂的冷冻气候疗法受益于一个月。
    干预:设备:假比较器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断和统计手册中定义的慢性失眠症(DSM-5)
  • 失眠严重程度指数(ISI)问卷的评分≥15;
  • 由国家医疗保险覆盖
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 孕妇或怀孕计划在研究期间;
  • 定期的夜间工作或班次工作 /睡眠方式逆转;
  • 上个月或在研究期间计划的跨子午线旅行;
  • 不稳定或未经治疗的精神疾病,包括严重的抑郁症,严重成瘾,不平衡的躁郁症;
  • 服用失眠症药物(例如皮质激素);
  • 催眠治疗或抗抑郁药治疗以不到4周或更改的催眠AIM治疗少于4周;
  • 存在可能导致睡眠障碍(SAS和不安腿综合征)的有机合并症的存在:(停止爆炸)得分≥5;
  • 中枢神经疾病或进行性脑损伤的病史;
  • 禁忌使用因冷冻疗法(皮肤疤痕疾病,缺乏或色素沉着的风险)使用耳糖治疗(PINNA的病变或感染);
  • 在过去的12个月中,通过耳药疗法或针灸治疗该迹象;
  • 先前用冷冻术治疗
  • 在第一次Auricultherapy课程之前的本月开始,任何可能干扰这项研究的新方法:特定的药物治疗(抗抑郁药,吗啡或抗惊厥药)或补充治疗(心理护理,物理治疗,Balneopery等)。
  • 难以遵守治疗,问卷或研究方案。
  • 被剥夺自由或受监护权。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mireille Michel-Cherqui,医学博士+33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471168
其他研究ID编号ICMJE 2018_0107
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方霍斯蒂塔尔·弗
研究赞助商ICMJE霍斯蒂塔尔·弗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mireille Michel-Cherqui,医学博士霍斯蒂塔尔·弗
PRS帐户霍斯蒂塔尔·弗
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是表明,耳囊疗法可有效治疗慢性失眠症

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠设备:冷冻气管疗法设备:假比较器不适用

详细说明:

慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。

该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。

研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。

所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。

一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷冻术
患者在一个月的时间间隔间隔10个月球点上用一二氮的氧化剂进行了3次的冷冻气候疗法。
设备:冷冻气管疗法
在10个月间隔10个月间,在10个耳点上,用一二氮用一二氮用装置的冷冻气候疗法进行了3次疗程。

假比较器:对照组
患者在10个月间隔10个月度的无氧气中使用3次无氧氧化剂的冷冻气候疗法受益于一个月。
设备:假比较器
在10个月间隔10个月间,在10个耳点上进行了3次无氮的冷冻气候疗法的3次疗程。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗3个月后失眠的患者数量(与假氨酸疗法组相比,实际的耳疗疗法组)[时间范围:3个月]

    比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。

    总分类别:

    0-7 =没有临床上显着的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)

    改进将定义为在第90天到第0天之间,问卷的分数降低了3分。

    将根据两个武器进行改进的比较。



次要结果度量
  1. 睡眠质量和睡眠障碍的演变[时间范围:3个月]

    特定的问卷调查表匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在纳入和3个月后(治疗后1个月)。

    得出了七个成分得分,每个分数得分为0(无困难)至3(严重的困难)。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。

    分数较高表明睡眠质量较差。


  2. 与慢性失眠有关的药物消耗的演变[时间范围:3个月]
    用于控制慢性失眠的药物将从纳入到3个月(治疗后1个月)

  3. 进化与焦虑和抑郁[时间范围:3个月]

    医院焦虑和抑郁问卷将在纳入和治疗后3个月使用。

    有七个与焦虑有关的问题(总a),另外七个与抑郁维度有关(总d),从而获得了两个分数(每个分数的最高分数= 21)。

    得分较高表示某些症状:

    • 7或更少:没有症状
    • 8至10:令人怀疑的症状学
    • 11以及更多:某些症状。

  4. 生活质量的演变[时间范围:3个月]
    Euroqol五个维度问卷调查和处理后3个月。该问卷旨在供患者根据5个维度(流动性,个人自主权,日常活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症)判断其健康状况对生活质量的影响。每个项目都有3个响应水平(1、2和3),五位数的组合将代表患者的健康状况。它补充了从0(最差的生活质量)到100(最佳生活质量)的生活质量温度计。

  5. 总体患者印象[时间范围:3个月]

    随访结束时使用的患者全球变化问卷的印象(PGIC)。

    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况的改善或下降,七点单项目量表从“非常差”到“非常改善”


  6. 患者继续治疗的意愿[时间范围:3个月]
    在研究结束时,将询问患者是否要接受治疗

  7. 冷冻疗法的耐受性疗法的耐受性。 [时间范围:3个月]
    归因于患者对耳囊治疗的存在或不存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断和统计手册中定义的慢性失眠症(DSM-5)
  • 失眠严重程度指数(ISI)问卷的评分≥15;
  • 由国家医疗保险覆盖
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 孕妇或怀孕计划在研究期间;
  • 定期的夜间工作或班次工作 /睡眠方式逆转;
  • 上个月或在研究期间计划的跨子午线旅行;
  • 不稳定或未经治疗的精神疾病,包括严重的抑郁症,严重成瘾,不平衡的躁郁症;
  • 服用失眠症药物(例如皮质激素);
  • 催眠治疗或抗抑郁药治疗以不到4周或更改的催眠AIM治疗少于4周;
  • 存在可能导致睡眠障碍(SAS和不安腿综合征)的有机合并症的存在:(停止爆炸)得分≥5;
  • 中枢神经疾病或进行性脑损伤的病史;
  • 禁忌使用因冷冻疗法(皮肤疤痕疾病,缺乏或色素沉着的风险)使用耳糖治疗(PINNA的病变或感染);
  • 在过去的12个月中,通过耳药疗法或针灸治疗该迹象;
  • 先前用冷冻术治疗
  • 在第一次Auricultherapy课程之前的本月开始,任何可能干扰这项研究的新方法:特定的药物治疗(抗抑郁药,吗啡或抗惊厥药)或补充治疗(心理护理,物理治疗,Balneopery等)。
  • 难以遵守治疗,问卷或研究方案。
  • 被剥夺自由或受监护权。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mireille Michel-Cherqui,医学博士+33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org

位置
布局表以获取位置信息
法国
EspaceSantéSimone面纱招募
ISSY-LES-MOULINEAUX,法国Hauts de Seine,97132
联系人:Sabrina MA,MD Sabrina.ma@ville-issy.fr
首席研究员:马萨诸塞州萨布丽娜
橱柜médicalnouvelle法国活跃,不招募
勒切斯纳(Le Chesnay
内阁de l'Olivier活跃,不招募
蒙蒂尼·勒·布雷顿(Montigny-Le-Bretonneux),法国尤维林斯,78423
霍斯蒂塔尔·弗招募
法国SURESNES,92150
联系人:Mireille Michel-Cherqui,MD +33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org
赞助商和合作者
霍斯蒂塔尔·弗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mireille Michel-Cherqui,医学博士霍斯蒂塔尔·弗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月15日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
治疗3个月后失眠的患者数量(与假氨酸疗法组相比,实际的耳疗疗法组)[时间范围:3个月]
比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。总分类类别:0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)改善将定义为减少的分数在第90天到第0天之间,问卷调查为3点。将根据2个武器进行改进的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 睡眠质量和睡眠障碍的演变[时间范围:3个月]
    特定的问卷调查表匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在纳入和3个月后(治疗后1个月)。得出了七个成分得分,每个分数得分为0(无困难)至3(严重的困难)。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 与慢性失眠有关的药物消耗的演变[时间范围:3个月]
    用于控制慢性失眠的药物将从纳入到3个月(治疗后1个月)
  • 进化与焦虑和抑郁[时间范围:3个月]
    医院焦虑和抑郁问卷将在纳入和治疗后3个月使用。有七个与焦虑有关的问题(总a),另外七个与抑郁维度有关(总d),从而获得了两个分数(每个分数的最高分数= 21)。得分较高表示某些症状:
    • 7或更少:没有症状
    • 8至10:令人怀疑的症状学
    • 11以及更多:某些症状。
  • 生活质量的演变[时间范围:3个月]
    Euroqol五个维度问卷调查和处理后3个月。该问卷旨在供患者根据5个维度(流动性,个人自主权,日常活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症)判断其健康状况对生活质量的影响。每个项目都有3个响应水平(1、2和3),五位数的组合将代表患者的健康状况。它补充了从0(最差的生活质量)到100(最佳生活质量)的生活质量温度计。
  • 总体患者印象[时间范围:3个月]
    随访结束时使用的患者全球变化问卷的印象(PGIC)。该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况的改善或下降,七点单项目量表从“非常差”到“非常改善”
  • 患者继续治疗的意愿[时间范围:3个月]
    在研究结束时,将询问患者是否要接受治疗
  • 冷冻疗法的耐受性疗法的耐受性。 [时间范围:3个月]
    归因于患者对耳囊治疗的存在或不存在。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣
官方标题ICMJE耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣
简要摘要该研究的目的是表明,耳囊疗法可有效治疗慢性失眠症
详细说明

慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。

该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。

研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。

所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。

一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 设备:冷冻气管疗法
    在10个月间隔10个月间,在10个耳点上,用一二氮用一二氮用装置的冷冻气候疗法进行了3次疗程。
  • 设备:假比较器
    在10个月间隔10个月间,在10个耳点上进行了3次无氮的冷冻气候疗法的3次疗程。
研究臂ICMJE
  • 实验:冷冻术
    患者在一个月的时间间隔间隔10个月球点上用一二氮的氧化剂进行了3次的冷冻气候疗法。
    干预:设备:冷冻气管疗法
  • 假比较器:对照组
    患者在10个月间隔10个月度的无氧气中使用3次无氧氧化剂的冷冻气候疗法受益于一个月。
    干预:设备:假比较器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断和统计手册中定义的慢性失眠症(DSM-5)
  • 失眠严重程度指数(ISI)问卷的评分≥15;
  • 由国家医疗保险覆盖
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 孕妇或怀孕计划在研究期间;
  • 定期的夜间工作或班次工作 /睡眠方式逆转;
  • 上个月或在研究期间计划的跨子午线旅行;
  • 不稳定或未经治疗的精神疾病,包括严重的抑郁症,严重成瘾,不平衡的躁郁症;
  • 服用失眠症药物(例如皮质激素);
  • 催眠治疗或抗抑郁药治疗以不到4周或更改的催眠AIM治疗少于4周;
  • 存在可能导致睡眠障碍(SAS和不安腿综合征)的有机合并症的存在:(停止爆炸)得分≥5;
  • 中枢神经疾病或进行性脑损伤的病史;
  • 禁忌使用因冷冻疗法(皮肤疤痕疾病,缺乏或色素沉着的风险)使用耳糖治疗(PINNA的病变或感染);
  • 在过去的12个月中,通过耳药疗法或针灸治疗该迹象;
  • 先前用冷冻术治疗
  • 在第一次Auricultherapy课程之前的本月开始,任何可能干扰这项研究的新方法:特定的药物治疗(抗抑郁药,吗啡或抗惊厥药)或补充治疗(心理护理,物理治疗,Balneopery等)。
  • 难以遵守治疗,问卷或研究方案。
  • 被剥夺自由或受监护权。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mireille Michel-Cherqui,医学博士+33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471168
其他研究ID编号ICMJE 2018_0107
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方霍斯蒂塔尔·弗
研究赞助商ICMJE霍斯蒂塔尔·弗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mireille Michel-Cherqui,医学博士霍斯蒂塔尔·弗
PRS帐户霍斯蒂塔尔·弗
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素