病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性失眠 | 设备:冷冻气管疗法设备:假比较器 | 不适用 |
慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。
该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。
研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。
所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。
一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:冷冻术 患者在一个月的时间间隔间隔10个月球点上用一二氮的氧化剂进行了3次的冷冻气候疗法。 | 设备:冷冻气管疗法 在10个月间隔10个月间,在10个耳点上,用一二氮用一二氮用装置的冷冻气候疗法进行了3次疗程。 |
假比较器:对照组 患者在10个月间隔10个月度的无氧气中使用3次无氧氧化剂的冷冻气候疗法受益于一个月。 | 设备:假比较器 在10个月间隔10个月间,在10个耳点上进行了3次无氮的冷冻气候疗法的3次疗程。 |
比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。
总分类别:
0-7 =没有临床上显着的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)
改进将定义为在第90天到第0天之间,问卷的分数降低了3分。
将根据两个武器进行改进的比较。
特定的问卷调查表匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在纳入和3个月后(治疗后1个月)。
得出了七个成分得分,每个分数得分为0(无困难)至3(严重的困难)。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。
分数较高表明睡眠质量较差。
医院焦虑和抑郁问卷将在纳入和治疗后3个月使用。
有七个与焦虑有关的问题(总a),另外七个与抑郁维度有关(总d),从而获得了两个分数(每个分数的最高分数= 21)。
得分较高表示某些症状:
随访结束时使用的患者全球变化问卷的印象(PGIC)。
该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况的改善或下降,七点单项目量表从“非常差”到“非常改善”
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mireille Michel-Cherqui,医学博士 | +33(0)146252985 | m.michel-cherqui@hopital-foch.org |
法国 | |
EspaceSantéSimone面纱 | 招募 |
ISSY-LES-MOULINEAUX,法国Hauts de Seine,97132 | |
联系人:Sabrina MA,MD Sabrina.ma@ville-issy.fr | |
首席研究员:马萨诸塞州萨布丽娜 | |
橱柜médicalnouvelle法国 | 活跃,不招募 |
勒切斯纳(Le Chesnay | |
内阁de l'Olivier | 活跃,不招募 |
蒙蒂尼·勒·布雷顿(Montigny-Le-Bretonneux),法国尤维林斯,78423 | |
霍斯蒂塔尔·弗 | 招募 |
法国SURESNES,92150 | |
联系人:Mireille Michel-Cherqui,MD +33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org |
首席研究员: | Mireille Michel-Cherqui,医学博士 | 霍斯蒂塔尔·弗 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗3个月后失眠的患者数量(与假氨酸疗法组相比,实际的耳疗疗法组)[时间范围:3个月] 比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。总分类类别:0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)改善将定义为减少的分数在第90天到第0天之间,问卷调查为3点。将根据2个武器进行改进的比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣 | ||||
官方标题ICMJE | 耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是表明,耳囊疗法可有效治疗慢性失眠症。 | ||||
详细说明 | 慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。 该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。 研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。 所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。 一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性失眠 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04471168 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018_0107 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性失眠 | 设备:冷冻气管疗法设备:假比较器 | 不适用 |
慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。
该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。
研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。
所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。
一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冷冻术 患者在一个月的时间间隔间隔10个月球点上用一二氮的氧化剂进行了3次的冷冻气候疗法。 | 设备:冷冻气管疗法 在10个月间隔10个月间,在10个耳点上,用一二氮用一二氮用装置的冷冻气候疗法进行了3次疗程。 |
假比较器:对照组 患者在10个月间隔10个月度的无氧气中使用3次无氧氧化剂的冷冻气候疗法受益于一个月。 | 设备:假比较器 在10个月间隔10个月间,在10个耳点上进行了3次无氮的冷冻气候疗法的3次疗程。 |
比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。
总分类别:
0-7 =没有临床上显着的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)
改进将定义为在第90天到第0天之间,问卷的分数降低了3分。
将根据两个武器进行改进的比较。
特定的问卷调查表匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在纳入和3个月后(治疗后1个月)。
得出了七个成分得分,每个分数得分为0(无困难)至3(严重的困难)。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。
分数较高表明睡眠质量较差。
医院焦虑和抑郁问卷将在纳入和治疗后3个月使用。
有七个与焦虑有关的问题(总a),另外七个与抑郁维度有关(总d),从而获得了两个分数(每个分数的最高分数= 21)。
得分较高表示某些症状:
随访结束时使用的患者全球变化问卷的印象(PGIC)。
该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况的改善或下降,七点单项目量表从“非常差”到“非常改善”
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mireille Michel-Cherqui,医学博士 | +33(0)146252985 | m.michel-cherqui@hopital-foch.org |
法国 | |
EspaceSantéSimone面纱 | 招募 |
ISSY-LES-MOULINEAUX,法国Hauts de Seine,97132 | |
联系人:Sabrina MA,MD Sabrina.ma@ville-issy.fr | |
首席研究员:马萨诸塞州萨布丽娜 | |
橱柜médicalnouvelle法国 | 活跃,不招募 |
勒切斯纳(Le Chesnay | |
内阁de l'Olivier | 活跃,不招募 |
蒙蒂尼·勒·布雷顿(Montigny-Le-Bretonneux),法国尤维林斯,78423 | |
霍斯蒂塔尔·弗 | 招募 |
法国SURESNES,92150 | |
联系人:Mireille Michel-Cherqui,MD +33(0)146252985 m.michel-cherqui@hopital-foch.org |
首席研究员: | Mireille Michel-Cherqui,医学博士 | 霍斯蒂塔尔·弗 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗3个月后失眠的患者数量(与假氨酸疗法组相比,实际的耳疗疗法组)[时间范围:3个月] 比较失眠严重程度指数评分的演变(7项自我报告问卷评估失眠的性质,严重性和影响)。总分类类别:0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠(中度严重程度)22-28 =临床失眠(严重)改善将定义为减少的分数在第90天到第0天之间,问卷调查为3点。将根据2个武器进行改进的比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣 | ||||
官方标题ICMJE | 耳神经疗法对慢性失眠的治疗的兴趣 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是表明,耳囊疗法可有效治疗慢性失眠症。 | ||||
详细说明 | 慢性失眠会影响法国人口的很大一部分,估计患病率在15%至20%之间。 该疾病主要由全科医生管理,苯二氮卓类药物和Z-drugs(Zopiclone,Zolpidem)代表一线治疗。法国卫生当局建议将这些分子的消耗限制为2至4周,考虑到它们可能的不良影响(例如记忆力障碍,在老年人,道路事故中)以及容忍和成瘾的风险。但是,似乎大多数有关患者成为慢性消费者。 研究人员建议评估慢性失眠症治疗中的冷冻疗法。 所研究的人群将由慢性失眠的患者组成,其诊断是根据精神疾病诊断和统计手册(DSM-5)的定义进行的,并在FOCH医院的门诊诊所或其中一家的门诊诊所进行了跟进。参与中心。 一半的患者将接受冷冻术(使用含氧化二氮的装置)进行治疗,并与对照患者进行涉及假装置(无氧化二氮的装置)的对照患者进行比较。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性失眠 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04471168 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018_0107 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |