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出境医 / 临床实验 / 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究（Hiflow-Heart）
非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究（Hiflow-Heart）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设由高流量氧疗法产生的气道压力可能对心力衰竭患者产生有益的影响，尤其是通过降低毛细血管肺动脉压力。但是，由于文献缺乏数据，因此很难预测与非侵入性通气相比的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 其他：HFO/O2C/NIV其他：NIV/O2C/HFO | 不适用 |
详细说明：
研究人员建议对患有慢性无偿心力衰竭的患者进行比较，非侵入性通气和高流量氧疗法的前瞻性随机跨界生理研究。这种稳定的人群将使您可以轻松研究生理参数的变化，而不会增加患者的任何危险，但是所有病理生理参数都可以转座位，以转置到失代偿性心力衰竭的情况下。
的确，人们认为，由于存在舒张功能障碍的存在，左心室射血分数（LVEF）降低（LVEF）（LVEF）（LVEF）（LVEF）（<40％）的存在很高，其充血性心脏不足的风险很高。
这项研究将使用交替设计进行，患者接一个地接受两种治疗（“交叉”），因为与两个平行的ARM设计相比，交替的设计减少了所需的患者数量如果既没有处方顺序效应（“周期”），则高流量氧疗法和非侵入性通气之间的给定差异是第一种治疗对第二种治疗的残留效应（“随身携带） ”）。为了避免对压力或氧合变化的残留影响，应在对同一患者的两种治疗（高流量氧疗法和非侵入性通风）之间设置对常规氧疗法（O2C）的冲洗期（O2C）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无适用 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高流量氧疗法，然后进行非侵入通气 首先通过高流量氧疗法进行氧合，然后通过O2C进行氧合，然后通过非侵入通气 | 其他：HFO/O2C/NIV 高流量氧疗法 + O2C +非侵入性通气 |
| 非侵入通气，然后进行高流量氧疗法 首先通过非侵入通气，然后通过O2C进行氧合，然后通过高流量氧疗法 | 其他：NIV/O2C/HFO 非侵入性通风 + O2C +高流量氧疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室填充压力上的高流量氧疗法和非侵入性通风[时间范围：第1天]高流量氧疗法和左心室填充压力上的非侵入性通气之间的差异，如通过Swan-Ganz肺动脉导管测量的闭塞肺动脉闭塞压力（以MMHG为单位）所评估的差异
次要结果度量 ：
- 高流量氧疗法与非侵入通气WRT心室功能之间的比较[时间范围：第1天]通过天鹅导管测量的动脉压[MMHG]
- 高流量氧疗法与非侵入通气WRT动脉氧合[时间范围：第1天]之间的比较动脉氧饱和，SAO2 [％]，由天鹅 - 甘茨导管测量
- 高流量氧疗法与肺体积的非侵入通气WRT变化之间的比较[时间范围：第1天]呼吸肺阻抗（平均3次测量），由Pulmovista（德国Draeger，德国）测量
- 病人舒适[时间范围：第1天]患者对视觉模拟量表上舒适度的评估（10分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要患者
- 接受心脏外科手术的患者长达24小时以上，并且已被拔管至少6小时。
- 术前心力衰竭，左心室射血分数<40％。
- 通过肺动脉导管（Swan-Ganz）进行侵入性监测，并通过肺动脉稀释和径向动脉导管用于患者的术中和术后监测。
- 使用常规氧疗法（O2C）治疗30多次均不高的O2流量增加，没有低氧症状（SPO292％）
- 稳定的血液动力学参数：在纳入前的30分钟内，血液动力学参数（动脉压力以及肺和心脏指数）的变化超过10％，心脏旋转药物至少在30分钟内没有增加。
- 氧合率≤6L的患者
- 适用于育龄的妇女：纳入妊娠测试负面测试
- 阅读和理解信息信并签署同意书的人
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 禁忌使用NIV或HFO
- 气管插管或气管切开术的患者
- 血液透析或血液滤过的肾衰竭
- 不受控制的冲击状态（PA <90 mmHg和/或心脏指数<1.8 L/min/m²和/或去甲肾上腺素>0.2μg/kg/kg/min和/或/或多丁胺>10μg/kg/kg/min）
急性呼吸衰竭如下所定义：
- 临床体征：呼吸率> 35/min，挣扎的迹象，Spo2 <92％的O2C
- 临床医生酌情用NIV或HFO治疗的指示
- 需要O2C> 6L/min O2C在氧气面罩处流动的氧气依赖性
- 慢性晚期呼吸道疾病
- 在家中使用NIV或CPAP的慢性治疗
- 非手术主动脉或二尖瓣不足≥II/IV
- 在静脉注射形式纳入前3小时内，在口服形式的6小时内施用了循环利尿剂。
- 格拉斯哥得分定义的改变意识的存在<15/15或由CAM-ICU得分定义的认知功能障碍> 0/4
- 怀孕或偏爱或护理妇女或证明缺乏有效的避孕
- 被行政或司法裁决剥夺了自由的人，或受到司法保护 /统治或监护权的人
- 参加另一项试验 /参加另一个试验的人可能会干扰在4周内的研究主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Surlemont，博士 | +33232881705 | elisabeth.surlemont@chu-rouen.fr | |
| 联系人：Emmanuel Besnier，博士 | +33288283 | emmanuel.besnier@chu-rouen.fr |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室填充压力上的高流量氧疗法和非侵入性通风[时间范围：第1天] 高流量氧疗法和左心室填充压力上的非侵入性通气之间的差异，如通过Swan-Ganz肺动脉导管测量的闭塞肺动脉闭塞压力（以MMHG为单位）所评估的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设由高流量氧疗法产生的气道压力可能对心力衰竭患者产生有益的影响，尤其是通过降低毛细血管肺动脉压力。但是，由于文献缺乏数据，因此很难预测与非侵入性通气相比的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员建议对患有慢性无偿心力衰竭的患者进行比较，非侵入性通气和高流量氧疗法的前瞻性随机跨界生理研究。这种稳定的人群将使您可以轻松研究生理参数的变化，而不会增加患者的任何危险，但是所有病理生理参数都可以转座位，以转置到失代偿性心力衰竭的情况下。 的确，人们认为，由于存在舒张功能障碍的存在，左心室射血分数（LVEF）降低（LVEF）（LVEF）（LVEF）（LVEF）（<40％）的存在很高，其充血性心脏不足的风险很高。 这项研究将使用交替设计进行，患者接一个地接受两种治疗（“交叉”），因为与两个平行的ARM设计相比，交替的设计减少了所需的患者数量如果既没有处方顺序效应（“周期”），则高流量氧疗法和非侵入性通气之间的给定差异是第一种治疗对第二种治疗的残留效应（“随身携带） ”）。为了避免对压力或氧合变化的残留影响，应在对同一患者的两种治疗（高流量氧疗法和非侵入性通风）之间设置对常规氧疗法（O2C）的冲洗期（O2C）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 顺序分配 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 无适用 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/0400/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设由高流量氧疗法产生的气道压力可能对心力衰竭患者产生有益的影响，尤其是通过降低毛细血管肺动脉压力。但是，由于文献缺乏数据，因此很难预测与非侵入性通气相比的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 其他：HFO/O2C/NIV其他：NIV/O2C/HFO | 不适用 |
详细说明：
研究人员建议对患有慢性无偿心力衰竭的患者进行比较，非侵入性通气和高流量氧疗法的前瞻性随机跨界生理研究。这种稳定的人群将使您可以轻松研究生理参数的变化，而不会增加患者的任何危险，但是所有病理生理参数都可以转座位，以转置到失代偿性心力衰竭的情况下。
的确，人们认为，由于存在舒张功能障碍的存在，左心室射血分数（LVEF）降低（LVEF）（LVEF）（LVEF）（LVEF）（<40％）的存在很高，其充血性心脏不足的风险很高。
这项研究将使用交替设计进行，患者接一个地接受两种治疗（“交叉”），因为与两个平行的ARM设计相比，交替的设计减少了所需的患者数量如果既没有处方顺序效应（“周期”），则高流量氧疗法和非侵入性通气之间的给定差异是第一种治疗对第二种治疗的残留效应（“随身携带） ”）。为了避免对压力或氧合变化的残留影响，应在对同一患者的两种治疗（高流量氧疗法和非侵入性通风）之间设置对常规氧疗法（O2C）的冲洗期（O2C）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无适用 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高流量氧疗法，然后进行非侵入通气 首先通过高流量氧疗法进行氧合，然后通过O2C进行氧合，然后通过非侵入通气 | 其他：HFO/O2C/NIV 高流量氧疗法 + O2C +非侵入性通气 |
| 非侵入通气，然后进行高流量氧疗法 首先通过非侵入通气，然后通过O2C进行氧合，然后通过高流量氧疗法 | 其他：NIV/O2C/HFO 非侵入性通风 + O2C +高流量氧疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室填充压力上的高流量氧疗法和非侵入性通风[时间范围：第1天]高流量氧疗法和左心室填充压力上的非侵入性通气之间的差异，如通过Swan-Ganz肺动脉导管测量的闭塞肺动脉闭塞压力（以MMHG为单位）所评估的差异
次要结果度量 ：
- 高流量氧疗法与非侵入通气WRT心室功能之间的比较[时间范围：第1天]通过天鹅导管测量的动脉压[MMHG]
- 高流量氧疗法与非侵入通气WRT动脉氧合[时间范围：第1天]之间的比较动脉氧饱和，SAO2 [％]，由天鹅 - 甘茨导管测量
- 高流量氧疗法与肺体积的非侵入通气WRT变化之间的比较[时间范围：第1天]呼吸肺阻抗（平均3次测量），由Pulmovista（德国Draeger，德国）测量
- 病人舒适[时间范围：第1天]患者对视觉模拟量表上舒适度的评估（10分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要患者
- 接受心脏外科手术的患者长达24小时以上，并且已被拔管至少6小时。
- 术前心力衰竭，左心室射血分数<40％。
- 通过肺动脉导管（Swan-Ganz）进行侵入性监测，并通过肺动脉稀释和径向动脉导管用于患者的术中和术后监测。
- 使用常规氧疗法（O2C）治疗30多次均不高的O2流量增加，没有低氧症状（SPO292％）
- 稳定的血液动力学参数：在纳入前的30分钟内，血液动力学参数（动脉压力以及肺和心脏指数）的变化超过10％，心脏旋转药物至少在30分钟内没有增加。
- 氧合率≤6L的患者
- 适用于育龄的妇女：纳入妊娠测试负面测试
- 阅读和理解信息信并签署同意书的人
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 禁忌使用NIV或HFO
- 气管插管或气管切开术的患者
- 血液透析或血液滤过的肾衰竭
- 不受控制的冲击状态（PA <90 mmHg和/或心脏指数<1.8 L/min/m²和/或去甲肾上腺素>0.2μg/kg/kg/min和/或/或多丁胺>10μg/kg/kg/min）
急性呼吸衰竭如下所定义：
- 慢性晚期呼吸道疾病
- 在家中使用NIV或CPAP的慢性治疗
- 非手术主动脉或二尖瓣不足≥II/IV
- 在静脉注射形式纳入前3小时内，在口服形式的6小时内施用了循环利尿剂。
- 格拉斯哥得分定义的改变意识的存在<15/15或由CAM-ICU得分定义的认知功能障碍> 0/4
- 怀孕或偏爱或护理妇女或证明缺乏有效的避孕
- 被行政或司法裁决剥夺了自由的人，或受到司法保护 /统治或监护权的人
- 参加另一项试验 /参加另一个试验的人可能会干扰在4周内的研究主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Surlemont，博士 | +33232881705 | elisabeth.surlemont@chu-rouen.fr | |
| 联系人：Emmanuel Besnier，博士 | +33288283 | emmanuel.besnier@chu-rouen.fr |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室填充压力上的高流量氧疗法和非侵入性通风[时间范围：第1天] 高流量氧疗法和左心室填充压力上的非侵入性通气之间的差异，如通过Swan-Ganz肺动脉导管测量的闭塞肺动脉闭塞压力（以MMHG为单位）所评估的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性通气和高速氧疗法对心脏功能的影响 - Hiflow-Heart研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设由高流量氧疗法产生的气道压力可能对心力衰竭患者产生有益的影响，尤其是通过降低毛细血管肺动脉压力。但是，由于文献缺乏数据，因此很难预测与非侵入性通气相比的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员建议对患有慢性无偿心力衰竭的患者进行比较，非侵入性通气和高流量氧疗法的前瞻性随机跨界生理研究。这种稳定的人群将使您可以轻松研究生理参数的变化，而不会增加患者的任何危险，但是所有病理生理参数都可以转座位，以转置到失代偿性心力衰竭的情况下。 的确，人们认为，由于存在舒张功能障碍的存在，左心室射血分数（LVEF）降低（LVEF）（LVEF）（LVEF）（LVEF）（<40％）的存在很高，其充血性心脏不足的风险很高。 这项研究将使用交替设计进行，患者接一个地接受两种治疗（“交叉”），因为与两个平行的ARM设计相比，交替的设计减少了所需的患者数量如果既没有处方顺序效应（“周期”），则高流量氧疗法和非侵入性通气之间的给定差异是第一种治疗对第二种治疗的残留效应（“随身携带） ”）。为了避免对压力或氧合变化的残留影响，应在对同一患者的两种治疗（高流量氧疗法和非侵入性通风）之间设置对常规氧疗法（O2C）的冲洗期（O2C）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 顺序分配 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 无适用 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/0400/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
