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出境医 / 临床实验 / 对复发 /难治性急性髓样白血病患者的XY0206片剂的研究
对复发 /难治性急性髓样白血病患者的XY0206片剂的研究
研究描述
简要摘要：
- 评估XY0206作为单一药物的安全性和耐受性，以治疗复发 /难治性AML；
- 评估XY0206的剂量有限毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）作为单一药物，用于治疗复发 /难治性AML受试者。
- 为了评估XY0206作为复发 /难治性AML受试者的单一药物治疗的药代动力学（PK），药代动力学（PD）特征和PK / PD相关性；
- 评估XY0206作为单一药物在治疗复发 /难治性AML患者中的主要功效；
- 评估XY0206的生物标志物作为复发 /难治性AML受试者的单一药物治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：XY0206 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XY0206片剂在复发 /难治性急性骨髓性白血病中的安全性，耐受性，药代动力学和一级疗效，以评估多中心，开放的剂量增加I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XY0206-12.5MG 药物：XY0206;剂型：片剂；剂量：12.5mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-25MG 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：25mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-50mg 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：50mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-100MG 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：100mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-150mg 药物：XY0206;剂型：片剂；剂量：150mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-200MG 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：200mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-250MG 药物：XY0206;剂型：片剂；剂量：250mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]最大耐受剂量的发生。
- 剂量限制毒性[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]剂量限制毒性的发生。
- 不良事件[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]不良事件的发生率。
- 不良药物反应[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]不良药物反应的发生率。
- 严重的不良事件[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]严重不良事件的发生率。
- 血液常规[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]检查红细胞系统，白细胞系统和血小板系统是否正常
- 尿液常规[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]尿液常规检查包括尿液颜色，透明度，pH，红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，蛋白质，比重和尿糖。
- 粪便常规[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]常规的粪便测试包括在粪便中检测红细胞和白色血细胞，细菌敏感性测试，隐匿性血液检查（OB）和检查卵。
- 血液生物化学[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]检测到血液中各种离子，糖，脂质，蛋白质，酶，激素和代谢产物的含量
- 血清淀粉酶 /脂肪酶[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]胰腺功能的评估
- 凝血功能[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]评估了四个凝血参数，包括凝血酶蛋白时间（PT），活化的部分血栓塑料时间（APTT），凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）。
- ECG [时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]QT间隔的评估
- 超声心动图[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估心脏的电生理状况
- 成像检查[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]胸部X射线/CT
- 体温[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]生命体征之一。
- 血压[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估收缩压和舒张压是否正常
- 心率[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]生命体征之一。
- 呼吸[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估呼吸是否正常
- 皮肤[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估皮肤是否正常。
- 头[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]头部检查包括头部，眼睛，耳朵，鼻子，嘴唇等。
- 颈部[时间框架：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]颈部检查包括甲状腺，淋巴结等。如果颈部正常。
- 胸部[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]胸部检查包括肺部，心血管等。如果胸部正常，请选择。
- 腹部[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]腹部检查包括肝脏和脾脏。
- 四肢[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估四肢是否正常。
- 神经[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]通过沟通评估神经功能
- 背部/脊柱[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]评估背部/脊柱是否正常。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准，然后才能进入该组：
1.至少18岁； 2.根据世界卫生组织（WHO）2016年分类，通过骨髓细胞的形态确认并符合复发 /难治性AML的诊断标准（请参阅中国诊断和治疗指南的复发和难治性急性急性急性，请符合骨髓细胞的形态。髓样白血病（2017年版），复发AML的诊断标准：CR后，周围血再次显示白血病细胞或骨髓中的原始 /未成熟细胞超过5％（除了合并化学疗法后的骨髓外）难治性AML的诊断标准：在标准方案（包括Cytarabine和Anthrocyclineclineclinecline或Anthracyclacycline或Anthraquinone药物）引起的两种化学疗法后，尚未完全缓解了原发性难治性疾病； 3. ECOG身体健身评分≤2分； 4估计生存时间≥12周； 5器官功能水平必须满足以下要求：
- 血液常规测试：WBC≤30×109 / L（允许服用羟基脲，直到给药前3天进行测试药物稳定WBC）；
- 血液生物化学：血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL / min（使用Cockcroft -Gault -Gault -Gault -Gault Formula）；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（白血病细胞浸润≤5×uln），总胆红素（Tbil）（Tbil）≤1.5×ULN;
- 电解质：血液中钾，钠，钙和镁的含量在实验室的正常值范围内（如果研究人员判断的异常实验室结果没有临床意义，或者可以通过药物在正常值范围内控制在筛查期间，可以将受试者包括在组中）；
- 凝血函数：INR≤1.5×ULN，APTT <10秒，Pt <3秒，FIB≥1.5G/L（允许在测试药物给药前3天校正血液产物或药物）；
- Friderica校正了男性≤450毫秒或女性≤470毫秒的QT值（QTC）；
- LVEF≥50％；
- 在尿液常规中检测到尿蛋白<2 +。如果需要尿蛋白≥2 +，则需要24小时的尿蛋白定量，并且只有在24小时的尿蛋白<2g <2g才能参与该组时； 6.血清妊娠试验必须在28天内进行研究药物的第一个剂量，结果必须为阴性。生育年龄和男性受试者的妇女同意在整个研究期内以及治疗后6个月内采取常规和有效的避孕措施； 7.受试者应愿意在治疗前提供有效的诊断证据，或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，并接受治疗后的骨髓穿刺或活检以进行疗效评估； 8.自愿参加临床研究并以书面形式获得签名知情同意。
排除标准：
如果患者符合以下任何条件，则无法参加这项临床研究：
- 已知对研究药物或其任何成分过敏；已经用sunitinib苹果酸治疗，或者对夏替尼的苹果酸过敏；
- BCR / ABL阳性白血病（慢性髓样白血病）；
- 受试者患有中枢神经系统白血病；
- 对其他肿瘤化学疗法后的受试者有次级AML（MDS除外）；
- 同时，患有其他恶性肿瘤的患者（患有IB治疗的患者除外，宫颈癌，非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，具有完全缓解的恶性黑色素瘤（CR）> 10年以及其他恶性肿瘤和其他恶性肿瘤的患者。完全缓解的肿瘤（CR）> 5年）；
试验前的治疗：
- 先前用FLT3抑制剂治疗；
- 之前接受过同种异体造血干细胞移植的患者；
- 在开始使用研究药物之前的28天内接受了化学疗法，生物疗法，靶向抗肿瘤疗法，并在14天内进行放射治疗。
- 对筛查前2周内服用的P450代谢酶途径显着影响的药物；
- 在开始使用研究药物之前的28天内，已经参与了其他临床研究并应用了研究药物；
- 在研究治疗期间首次进行研究治疗之前的28天内，需要进行重大手术或严重的外伤性损伤；
- 除了用于预防或治疗感染的标准疗法外，还需要可能导致QTC延长或诱导扭转尖点（TDP）的伴随药物（TDP）（TDP）。
- 除了脱发和研究人员判断的其他可容忍的事件外，先前治疗引起的有毒和副作用未恢复到CTCAE≤1；
综合疾病：
- 一种或多种HBSAG，HCV，抗HIV或抗毛状腺肿的特异性抗体是阳性的。
- 可能影响药物摄入，输送或吸收的临床意义胃肠道异常（例如，吞咽，慢性腹泻，肠道阻塞，消化性溃疡等），全胃切除术的受试者或患有吸收不良综合征的患者；
- 有不受控制的癫痫病，中枢神经系统疾病或精神疾病的病史；
- 药物控制差的高血压（持续的收缩压≥150mmHg和 /或舒张压≥100mmHg，尽管降压治疗）；
- 控制不良的糖尿病（尽管治疗降血糖治疗，但胰岛素依赖性糖尿病（I型糖尿病）或非胰岛素依赖性糖尿病伴有小血管疾病，小血管疾病，或胰岛素疾病，或者小血管疾病，或胰岛素依赖性糖尿病；
- 在第一次应用之前的12个月中，有以下任何条件：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会II-IV类），不受控制的心律失常，心绞痛，心肌梗死，中风，冠状 /冠状动脉梗塞，冠状 /冠状动脉 /冠外周动脉搭桥手术，肺栓塞；
- 长期QT综合征，具有先天性QT间隔综合征或已知家族史；
- LVEF的历史降至40％以下；
- 不受控制的活动感染（细菌，病毒，真菌等）；
- 出血≥3级；
- 肾上腺功能不全；
- 过去，甲状腺功能异常，或者即使在药物治疗状态下也无法保持正常范围。
- 目前，有严重的伤口，溃疡或骨折；
- 史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS）和有毒表皮坏死溶解（十）；
- 对于女性受试者：目前正在怀孕或泌乳；
- 可能干扰研究结果的任何以前或当前的疾病，治疗或实验室异常都会影响受试者参与研究的整个过程，或者受试者认为研究人员认为受试者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Wang，大师 | 086-0311-66703017 | wangwei001@yiling.cn | |
| 联系人：医学博士江西安·王 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
| 联系人：Junyuan Qi，MD 18622662361 qi_jy@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Proswell Medical Corporation
调查人员
| 首席研究员： | Junyuan Qi，医学博士 | 中国医学科学院血液学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发 /难治性急性髓样白血病患者的XY0206片剂的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | XY0206片剂在复发 /难治性急性骨髓性白血病中的安全性，耐受性，药代动力学和一级疗效，以评估多中心，开放的剂量增加I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HY-XY0206-ⅰ-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Proswell Medical Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XY0206片剂在复发 /难治性急性骨髓性白血病中的安全性，耐受性，药代动力学和一级疗效，以评估多中心，开放的剂量增加I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XY0206-12.5MG 药物：XY0206;剂型：片剂；剂量：12.5mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-25MG 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：25mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-50mg 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：50mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-100MG 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：100mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-150mg 药物：XY0206;剂型：片剂；剂量：150mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-200MG 药物：XY0206;剂型形式：片剂；剂量：200mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
| 实验：XY0206-250MG 药物：XY0206;剂型：片剂；剂量：250mg;多剂量期 | 药物：XY0206 剂型：片剂；多剂量阶段：每天服用一次，一次服用1片。连续4周的连续药物是一种治疗过程。在第一次治疗后，受试者可以继续接受实验药物治疗，直到符合戒断标准为止。多剂量后根据累积条件确定治疗的持续时间和间隔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]最大耐受剂量的发生。
- 剂量限制毒性[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]剂量限制毒性的发生。
- 不良事件[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]不良事件的发生率。
- 不良药物反应[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]不良药物反应的发生率。
- 严重的不良事件[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]严重不良事件的发生率。
- 血液常规[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]检查红细胞系统，白细胞系统和血小板系统是否正常
- 尿液常规[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]尿液常规检查包括尿液颜色，透明度，pH，红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，蛋白质，比重和尿糖。
- 粪便常规[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]常规的粪便测试包括在粪便中检测红细胞和白色血细胞，细菌敏感性测试，隐匿性血液检查（OB）和检查卵。
- 血液生物化学[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]检测到血液中各种离子，糖，脂质，蛋白质，酶，激素和代谢产物的含量
- 血清淀粉酶 /脂肪酶[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]胰腺功能的评估
- 凝血功能[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]
- ECG [时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]QT间隔的评估
- 超声心动图[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估心脏的电生理状况
- 成像检查[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]胸部X射线/CT
- 体温[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]生命体征之一。
- 血压[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估收缩压和舒张压是否正常
- 心率[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]生命体征之一。
- 呼吸[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估呼吸是否正常
- 皮肤[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估皮肤是否正常。
- 头[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]头部检查包括头部，眼睛，耳朵，鼻子，嘴唇等。
- 颈部[时间框架：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]
- 胸部[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]胸部检查包括肺部，心血管等。如果胸部正常，请选择。
- 腹部[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]腹部检查包括肝脏和脾脏。
- 四肢[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]评估四肢是否正常。
- 神经[时间范围：从药物开始到研究结束或停止药物后28天]通过沟通评估神经功能
- 背部/脊柱[时间范围：从药物开始到研究结束，或停止药物后28天]评估背部/脊柱是否正常。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准，然后才能进入该组：
1.至少18岁； 2.根据世界卫生组织（WHO）2016年分类，通过骨髓细胞的形态确认并符合复发 /难治性AML的诊断标准（请参阅中国诊断和治疗指南的复发和难治性急性急性急性，请符合骨髓细胞的形态。髓样白血病（2017年版），复发AML的诊断标准：CR后，周围血再次显示白血病细胞或骨髓中的原始 /未成熟细胞超过5％（除了合并化学疗法后的骨髓外）难治性AML的诊断标准：在标准方案（包括Cytarabine和Anthrocyclineclineclinecline或Anthracyclacycline或Anthraquinone药物）引起的两种化学疗法后，尚未完全缓解了原发性难治性疾病； 3. ECOG身体健身评分≤2分； 4估计生存时间≥12周； 5器官功能水平必须满足以下要求：
- 血液常规测试：WBC≤30×109 / L（允许服用羟基脲，直到给药前3天进行测试药物稳定WBC）；
- 血液生物化学：血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL / min（使用Cockcroft -Gault -Gault -Gault -Gault Formula）；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（白血病细胞浸润≤5×uln），总胆红素（Tbil）（Tbil）≤1.5×ULN;
- 电解质：血液中钾，钠，钙和镁的含量在实验室的正常值范围内（如果研究人员判断的异常实验室结果没有临床意义，或者可以通过药物在正常值范围内控制在筛查期间，可以将受试者包括在组中）；
- 凝血函数：INR≤1.5×ULN，APTT <10秒，Pt <3秒，FIB≥1.5G/L（允许在测试药物给药前3天校正血液产物或药物）；
- Friderica校正了男性≤450毫秒或女性≤470毫秒的QT值（QTC）；
- LVEF≥50％；
- 在尿液常规中检测到尿蛋白<2 +。如果需要尿蛋白≥2 +，则需要24小时的尿蛋白定量，并且只有在24小时的尿蛋白<2g <2g才能参与该组时； 6.血清妊娠试验必须在28天内进行研究药物的第一个剂量，结果必须为阴性。生育年龄和男性受试者的妇女同意在整个研究期内以及治疗后6个月内采取常规和有效的避孕措施； 7.受试者应愿意在治疗前提供有效的诊断证据，或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，并接受治疗后的骨髓穿刺或活检以进行疗效评估； 8.自愿参加临床研究并以书面形式获得签名知情同意。
排除标准：
如果患者符合以下任何条件，则无法参加这项临床研究：
- 已知对研究药物或其任何成分过敏；已经用sunitinib苹果酸治疗，或者对夏替尼的苹果酸过敏；
- BCR / ABL阳性白血病（慢性髓样白血病）；
- 受试者患有中枢神经系统白血病；
- 对其他肿瘤化学疗法后的受试者有次级AML（MDS除外）；
- 同时，患有其他恶性肿瘤的患者（患有IB治疗的患者除外，宫颈癌，非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，具有完全缓解的恶性黑色素瘤（CR）> 10年以及其他恶性肿瘤和其他恶性肿瘤的患者。完全缓解的肿瘤（CR）> 5年）；
试验前的治疗：
- 除了脱发和研究人员判断的其他可容忍的事件外，先前治疗引起的有毒和副作用未恢复到CTCAE≤1；
综合疾病：
- 一种或多种HBSAG，HCV，抗HIV或抗毛状腺肿的特异性抗体是阳性的。
- 可能影响药物摄入，输送或吸收的临床意义胃肠道异常（例如，吞咽，慢性腹泻，肠道阻塞，消化性溃疡等），全胃切除术的受试者或患有吸收不良综合征的患者；
- 有不受控制的癫痫病，中枢神经系统疾病或精神疾病的病史；
- 药物控制差的高血压（持续的收缩压≥150mmHg和 /或舒张压≥100mmHg，尽管降压治疗）；
- 控制不良的糖尿病（尽管治疗降血糖治疗，但胰岛素依赖性糖尿病（I型糖尿病）或非胰岛素依赖性糖尿病伴有小血管疾病，小血管疾病，或胰岛素疾病，或者小血管疾病，或胰岛素依赖性糖尿病；
- 在第一次应用之前的12个月中，有以下任何条件：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会II-IV类），不受控制的心律失常，心绞痛，心肌梗死，中风，冠状 /冠状动脉梗塞，冠状 /冠状动脉 /冠外周动脉搭桥手术，肺栓塞；
- 长期QT综合征，具有先天性QT间隔综合征或已知家族史；
- LVEF的历史降至40％以下；
- 不受控制的活动感染（细菌，病毒，真菌等）；
- 出血≥3级；
- 肾上腺功能不全；
- 过去，甲状腺功能异常，或者即使在药物治疗状态下也无法保持正常范围。
- 目前，有严重的伤口，溃疡或骨折；
- 史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS）和有毒表皮坏死溶解（十）；
- 对于女性受试者：目前正在怀孕或泌乳；
- 可能干扰研究结果的任何以前或当前的疾病，治疗或实验室异常都会影响受试者参与研究的整个过程，或者受试者认为研究人员认为受试者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Wang，大师 | 086-0311-66703017 | wangwei001@yiling.cn | |
| 联系人：医学博士江西安·王 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
| 联系人：Junyuan Qi，MD 18622662361 qi_jy@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Proswell Medical Corporation
调查人员
| 首席研究员： | Junyuan Qi，医学博士 | 中国医学科学院血液学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发 /难治性急性髓样白血病患者的XY0206片剂的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | XY0206片剂在复发 /难治性急性骨髓性白血病中的安全性，耐受性，药代动力学和一级疗效，以评估多中心，开放的剂量增加I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：XY0206 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04471064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HY-XY0206-ⅰ-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Proswell Medical Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
