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出境医 / 临床实验 / 健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学

健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
尽管有抗病毒药和疫苗，但流感在全球范围内引起了大量的发病率和死亡率。 SAB Biothapeutics，Inc。已开发了SAB-176，一种抗炎性人类免疫球蛋白（转染色体[TC]牛衍生的）静脉治疗，用于治疗A型A型和B型B型型流感和当前菌株。这项研究将评估健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感A型流感B型流感生物学：SAB-176其他：正常盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：健康成年人SAB-176的1阶段，随机双盲，安慰剂对照，单次升剂安全性，耐受性和药代动力学研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1
正常（0.9％）盐水中的1 mg/ml SAB-176；浓度1 mg/ml（0.1％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：队列2
正常（0.9％）盐水中的10 mg/kgsab-176；浓度4 mg/ml（0.4％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：队列3
正常（0.9％）盐水中的25 mg/kgsab-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：队列4
正常（0.9％）盐水中的50 mg/kg SAB-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

安慰剂比较器：队列5
与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
其他：普通盐水
正常（0.9％）盐水的盐水与实验药臂中的每个队列大致相同

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
    其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）


次要结果度量 ：
  1. 血清SAB-176滴度的测量[时间范围：90天]
    通过血凝抑制（HAI）测定筛查在研究第90天，测量血清中流感抗体滴度的测量

  2. 评估SAB-176的PD静脉注射[时间范围：90天]
    在研究第90天，使用血凝抑制（HAI）测定筛选的血清中流感抗体滴度

  3. 血清SAB-176水平中和第90天流感的能力[时间范围：90天]
    在第90天，使用微中性化（MN）测定的SAB-176的血清水平

  4. SAB-176引起的免疫反应[时间范围：90天]
    在第90天的类风湿因子的测量

  5. SAB-176引起的抗SAB-176抗体的浓度[时间框架：90天]
    在第90天，测量抗SAB-176抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁
  2. 体重指数（BMI）为19-32 kg/m2
  3. 基本实验室（即，CBC，PT/INR，Chem-7和LFTS）的受试者必须具有正常范围的值，除非PI认为没有临床意义。
  4. 筛查时估计的肾小球过滤率≥90mL/min，使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）公式计算
  5. 受试者必须同意：

除非在研究调查员批准的，否则不要服用任何处方或非处方药（OTC）药物，除非对乙酰氨基酚，布洛芬，维生素，季节性过敏药物和/或其他药物，否研究药物管理局（即，第0天）。为了避免怀孕，请使用以下一项：能够怀孕的女性（即绝经后，没有手术灭菌，并且与男性进行性活跃）必须同意至少使用2种有效的避孕形式。在最后剂量的研究药物后60天之前，受试者签署知情同意书的日期。至少一种避孕方法应该是一种障碍方法。

没有接受手术灭菌并与女性进行性活跃的男性必须同意使用避孕套加上伴侣使用伴侣至少从受试者签署知情同意书的日期至上60天后至少有一种额外的有效避孕形式研究药物。

在最后剂量的研究药物后60天内，女性或雄性都不应捐赠卵囊或精子用于人工授精。

排除标准：

  1. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  2. 对IVIG或人类血液产物的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  3. 任何需要维持受试者健康所需的药物的慢性医疗问题/疾病。对于用泰诺，非企业非甾体类抗炎药，维生素，季节性过敏药物或口服/透皮/iud避孕药等治疗的次要健康状况，可以允许这种限制的例外。根据受试者的病史以及药物物质的类型和频率排除受试者的决心。
  4. 心血管疾病，心肌病，心力衰竭或无法解释的晕厥病史
  5. 根据PI自由决定，异常具有临床意义的12铅心电图（ECG）
  6. 在输液前7天内（按学科史）在7天内被确认或临床诊断为流感的受试者将从输注中推迟。在研究人员认为，在输注当天有活动呼吸道感染的迹象和症状的任何受试者都将被延期。在输注当天出现活跃上呼吸道感染的受试者将通过FDA许可的流感A/B抗原测试测试。构成上呼吸道感染的体征和症状包括咳嗽，喉咙痛或发烧。
  7. 对于所有患有其他互动感染（例如胃炎，脓肿等）的患者，入学率将延迟。
  8. 母乳喂养的女性
  9. 尿液阳性或血清妊娠试验
  10. 尿液阳性筛查（UDS）
  11. 由研究研究者确定的临床上显着的结果，包括实验室结果
  12. 阳性类风湿因子
  13. IgA缺乏（定义为IgA小于7 mg/dl）
  14. 在研究药物管理之前（即，第0天）之前，以5个半衰期或30天内的任何研究药物（以每30天为准）参加另一项研究研究，直到完成研究
  15. 参与任何其他研究，直到完成研究
  16. 在研究药物管理之前的2个月内收到血液产品（IEDAY 0）
  17. 在研究药物管理前30天内接收任何疫苗接种（IEDAY 0）
  18. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD，第1期诊所
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
SAB Biotherapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽贝卡N伍德·霍尔（Rebecca N Wood-Horrall） ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）		有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）
  • 血清SAB-176滴度的测量[时间范围：90天]
    通过血凝抑制（HAI）测定筛查在研究第90天，测量血清中流感抗体滴度的测量
  • 评估SAB-176的PD静脉注射[时间范围：90天]
    在研究第90天，使用血凝抑制（HAI）测定筛选的血清中流感抗体滴度
  • 血清SAB-176水平中和第90天流感的能力[时间范围：90天]
    在第90天，使用微中性化（MN）测定的SAB-176的血清水平
  • SAB-176引起的免疫反应[时间范围：90天]
    在第90天的类风湿因子的测量
  • SAB-176引起的抗SAB-176抗体的浓度[时间框架：90天]
    在第90天，测量抗SAB-176抗体
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE健康成年人SAB-176的1阶段，随机双盲，安慰剂对照，单次升剂安全性，耐受性和药代动力学研究
简要摘要尽管有抗病毒药和疫苗，但流感在全球范围内引起了大量的发病率和死亡率。 SAB Biothapeutics，Inc。已开发了SAB-176，一种抗炎性人类免疫球蛋白（转染色体[TC]牛衍生的）静脉治疗，用于治疗A型A型和B型B型型流感和当前菌株。这项研究将评估健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 流感A型
  • 流感b
  • 流感
干预ICMJE
  • 生物学：SAB-176
    抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）
  • 其他：普通盐水
    正常（0.9％）盐水的盐水与实验药臂中的每个队列大致相同
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1
    正常（0.9％）盐水中的1 mg/ml SAB-176；浓度1 mg/ml（0.1％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 实验：队列2
    正常（0.9％）盐水中的10 mg/kgsab-176；浓度4 mg/ml（0.4％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 实验：队列3
    正常（0.9％）盐水中的25 mg/kgsab-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 实验：队列4
    正常（0.9％）盐水中的50 mg/kg SAB-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 安慰剂比较器：队列5
    与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
    干预：其他：普通盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月10日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁
  2. 体重指数（BMI）为19-32 kg/m2
  3. 基本实验室（即，CBC，PT/INR，Chem-7和LFTS）的受试者必须具有正常范围的值，除非PI认为没有临床意义。
  4. 筛查时估计的肾小球过滤率≥90mL/min，使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）公式计算
  5. 受试者必须同意：

除非在研究调查员批准的，否则不要服用任何处方或非处方药（OTC）药物，除非对乙酰氨基酚，布洛芬，维生素，季节性过敏药物和/或其他药物，否研究药物管理局（即，第0天）。为了避免怀孕，请使用以下一项：能够怀孕的女性（即绝经后，没有手术灭菌，并且与男性进行性活跃）必须同意至少使用2种有效的避孕形式。在最后剂量的研究药物后60天之前，受试者签署知情同意书的日期。至少一种避孕方法应该是一种障碍方法。

没有接受手术灭菌并与女性进行性活跃的男性必须同意使用避孕套加上伴侣使用伴侣至少从受试者签署知情同意书的日期至上60天后至少有一种额外的有效避孕形式研究药物。

在最后剂量的研究药物后60天内，女性或雄性都不应捐赠卵囊或精子用于人工授精。

排除标准：

  1. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  2. 对IVIG或人类血液产物的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  3. 任何需要维持受试者健康所需的药物的慢性医疗问题/疾病。对于用泰诺，非企业非甾体类抗炎药，维生素，季节性过敏药物或口服/透皮/iud避孕药等治疗的次要健康状况，可以允许这种限制的例外。根据受试者的病史以及药物物质的类型和频率排除受试者的决心。
  4. 心血管疾病，心肌病，心力衰竭或无法解释的晕厥病史
  5. 根据PI自由决定，异常具有临床意义的12铅心电图（ECG）
  6. 在输液前7天内（按学科史）在7天内被确认或临床诊断为流感的受试者将从输注中推迟。在研究人员认为，在输注当天有活动呼吸道感染的迹象和症状的任何受试者都将被延期。在输注当天出现活跃上呼吸道感染的受试者将通过FDA许可的流感A/B抗原测试测试。构成上呼吸道感染的体征和症状包括咳嗽，喉咙痛或发烧。
  7. 对于所有患有其他互动感染（例如胃炎，脓肿等）的患者，入学率将延迟。
  8. 母乳喂养的女性
  9. 尿液阳性或血清妊娠试验
  10. 尿液阳性筛查（UDS）
  11. 由研究研究者确定的临床上显着的结果，包括实验室结果
  12. 阳性类风湿因子
  13. IgA缺乏（定义为IgA小于7 mg/dl）
  14. 在研究药物管理之前（即，第0天）之前，以5个半衰期或30天内的任何研究药物（以每30天为准）参加另一项研究研究，直到完成研究
  15. 参与任何其他研究，直到完成研究
  16. 在研究药物管理之前的2个月内收到血液产品（IEDAY 0）
  17. 在研究药物管理前30天内接收任何疫苗接种（IEDAY 0）
  18. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471038
其他研究ID编号ICMJE SAB-176-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别之后（测试，表格，数字和附录）之后，个人参与者的数据是在已发表文章中报告的结果的基础
支持材料：研究方案
大体时间：从出版后6个月开始，在文章出版后36个月结束
访问标准：任何希望访问数据的人。
责任方SAB Biotherapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE SAB Biotherapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽贝卡N伍德·霍尔（Rebecca N Wood-Horrall） ppd
PRS帐户SAB Biotherapeutics，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管有抗病毒药和疫苗，但流感在全球范围内引起了大量的发病率和死亡率。 SAB Biothapeutics，Inc。已开发了SAB-176，一种抗炎性人类免疫球蛋白（转染色体[TC]牛衍生的）静脉治疗，用于治疗A型A型和B型B型型流感和当前菌株。这项研究将评估健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感A型流感B型流感生物学：SAB-176其他：正常盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：健康成年人SAB-176的1阶段，随机双盲，安慰剂对照，单次升剂安全性，耐受性和药代动力学研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1
正常（0.9％）盐水中的1 mg/ml SAB-176；浓度1 mg/ml（0.1％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：队列2
正常（0.9％）盐水中的10 mg/kgsab-176；浓度4 mg/ml（0.4％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：队列3
正常（0.9％）盐水中的25 mg/kgsab-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

实验：队列4
正常（0.9％）盐水中的50 mg/kg SAB-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
生物学：SAB-176
抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）

安慰剂比较器：队列5
与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
其他：普通盐水
正常（0.9％）盐水的盐水与实验药臂中的每个队列大致相同

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
    其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）


次要结果度量 ：
  1. 血清SAB-176滴度的测量[时间范围：90天]
    通过血凝抑制（HAI）测定筛查在研究第90天，测量血清中流感抗体滴度的测量

  2. 评估SAB-176的PD静脉注射[时间范围：90天]
    在研究第90天，使用血凝抑制（HAI）测定筛选的血清中流感抗体滴度

  3. 血清SAB-176水平中和第90天流感的能力[时间范围：90天]
    在第90天，使用微中性化（MN）测定的SAB-176的血清水平

  4. SAB-176引起的免疫反应[时间范围：90天]
    在第90天的类风湿因子的测量

  5. SAB-176引起的抗SAB-176抗体的浓度[时间框架：90天]
    在第90天，测量抗SAB-176抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁
  2. 体重指数（BMI）为19-32 kg/m2
  3. 基本实验室（即，CBC，PT/INR，Chem-7和LFTS）的受试者必须具有正常范围的值，除非PI认为没有临床意义。
  4. 筛查时估计的肾小球过滤率≥90mL/min，使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）公式计算
  5. 受试者必须同意：

除非在研究调查员批准的，否则不要服用任何处方或非处方药（OTC）药物，除非对乙酰氨基酚，布洛芬，维生素，季节性过敏药物和/或其他药物，否研究药物管理局（即，第0天）。为了避免怀孕，请使用以下一项：能够怀孕的女性（即绝经后，没有手术灭菌，并且与男性进行性活跃）必须同意至少使用2种有效的避孕形式。在最后剂量的研究药物后60天之前，受试者签署知情同意书的日期。至少一种避孕方法应该是一种障碍方法。

没有接受手术灭菌并与女性进行性活跃的男性必须同意使用避孕套加上伴侣使用伴侣至少从受试者签署知情同意书的日期至上60天后至少有一种额外的有效避孕形式研究药物。

在最后剂量的研究药物后60天内，女性或雄性都不应捐赠卵囊或精子用于人工授精。

排除标准：

  1. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  2. 对IVIG或人类血液产物的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  3. 任何需要维持受试者健康所需的药物的慢性医疗问题/疾病。对于用泰诺，非企业非甾体类抗炎药，维生素，季节性过敏药物或口服/透皮/iud避孕药等治疗的次要健康状况，可以允许这种限制的例外。根据受试者的病史以及药物物质的类型和频率排除受试者的决心。
  4. 心血管疾病，心肌病，心力衰竭或无法解释的晕厥病史
  5. 根据PI自由决定，异常具有临床意义的12铅心电图（ECG）
  6. 在输液前7天内（按学科史）在7天内被确认或临床诊断为流感的受试者将从输注中推迟。在研究人员认为，在输注当天有活动呼吸道感染的迹象和症状的任何受试者都将被延期。在输注当天出现活跃上呼吸道感染的受试者将通过FDA许可的流感A/B抗原测试测试。构成上呼吸道感染的体征和症状包括咳嗽，喉咙痛或发烧。
  7. 对于所有患有其他互动感染（例如胃炎，脓肿等）的患者，入学率将延迟。
  8. 母乳喂养的女性
  9. 尿液阳性或血清妊娠试验
  10. 尿液阳性筛查（UDS）
  11. 由研究研究者确定的临床上显着的结果，包括实验室结果
  12. 阳性类风湿因子
  13. IgA缺乏（定义为IgA小于7 mg/dl）
  14. 在研究药物管理之前（即，第0天）之前，以5个半衰期或30天内的任何研究药物（以每30天为准）参加另一项研究研究，直到完成研究
  15. 参与任何其他研究，直到完成研究
  16. 在研究药物管理之前的2个月内收到血液产品（IEDAY 0）
  17. 在研究药物管理前30天内接收任何疫苗接种（IEDAY 0）
  18. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD，第1期诊所
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
SAB Biotherapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽贝卡N伍德·霍尔（Rebecca N Wood-Horrall） ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）		有不良事件的参与者数量[时间范围：90天]
其他不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件（SAE）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月10日）
  • 血清SAB-176滴度的测量[时间范围：90天]
    通过血凝抑制（HAI）测定筛查在研究第90天，测量血清中流感抗体滴度的测量
  • 评估SAB-176的PD静脉注射[时间范围：90天]
    在研究第90天，使用血凝抑制（HAI）测定筛选的血清中流感抗体滴度
  • 血清SAB-176水平中和第90天流感的能力[时间范围：90天]
    在第90天，使用微中性化（MN）测定的SAB-176的血清水平
  • SAB-176引起的免疫反应[时间范围：90天]
    在第90天的类风湿因子的测量
  • SAB-176引起的抗SAB-176抗体的浓度[时间框架：90天]
    在第90天，测量抗SAB-176抗体
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE健康成年人SAB-176的1阶段，随机双盲，安慰剂对照，单次升剂安全性，耐受性和药代动力学研究
简要摘要尽管有抗病毒药和疫苗，但流感在全球范围内引起了大量的发病率和死亡率。 SAB Biothapeutics，Inc。已开发了SAB-176，一种抗炎性人类免疫球蛋白（转染色体[TC]牛衍生的）静脉治疗，用于治疗A型A型和B型B型型流感和当前菌株。这项研究将评估健康参与者中SAB-176的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 流感A型
  • 流感b
  • 流感
干预ICMJE
  • 生物学：SAB-176
    抗炎人类免疫球蛋白静脉内（TC牛衍生）
  • 其他：普通盐水
    正常（0.9％）盐水的盐水与实验药臂中的每个队列大致相同
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1
    正常（0.9％）盐水中的1 mg/ml SAB-176；浓度1 mg/ml（0.1％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 实验：队列2
    正常（0.9％）盐水中的10 mg/kgsab-176；浓度4 mg/ml（0.4％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 实验：队列3
    正常（0.9％）盐水中的25 mg/kgsab-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 实验：队列4
    正常（0.9％）盐水中的50 mg/kg SAB-176；浓度20 mg/ml（2.0％）
    干预：生物学：SAB-176
  • 安慰剂比较器：队列5
    与实验药臂中每个队列的盐水盐水的正常（0.9％）盐水大致相同。
    干预：其他：普通盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月10日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁
  2. 体重指数（BMI）为19-32 kg/m2
  3. 基本实验室（即，CBC，PT/INR，Chem-7和LFTS）的受试者必须具有正常范围的值，除非PI认为没有临床意义。
  4. 筛查时估计的肾小球过滤率≥90mL/min，使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）公式计算
  5. 受试者必须同意：

除非在研究调查员批准的，否则不要服用任何处方或非处方药（OTC）药物，除非对乙酰氨基酚，布洛芬，维生素，季节性过敏药物和/或其他药物，否研究药物管理局（即，第0天）。为了避免怀孕，请使用以下一项：能够怀孕的女性（即绝经后，没有手术灭菌，并且与男性进行性活跃）必须同意至少使用2种有效的避孕形式。在最后剂量的研究药物后60天之前，受试者签署知情同意书的日期。至少一种避孕方法应该是一种障碍方法。

没有接受手术灭菌并与女性进行性活跃的男性必须同意使用避孕套加上伴侣使用伴侣至少从受试者签署知情同意书的日期至上60天后至少有一种额外的有效避孕形式研究药物。

在最后剂量的研究药物后60天内，女性或雄性都不应捐赠卵囊或精子用于人工授精。

排除标准：

  1. 对牛肉产物（包括牛奶和明胶）的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  2. 对IVIG或人类血液产物的过敏，过敏反应或严重反应的任何病史
  3. 任何需要维持受试者健康所需的药物的慢性医疗问题/疾病。对于用泰诺，非企业非甾体类抗炎药，维生素，季节性过敏药物或口服/透皮/iud避孕药等治疗的次要健康状况，可以允许这种限制的例外。根据受试者的病史以及药物物质的类型和频率排除受试者的决心。
  4. 心血管疾病，心肌病，心力衰竭或无法解释的晕厥病史
  5. 根据PI自由决定，异常具有临床意义的12铅心电图（ECG）
  6. 在输液前7天内（按学科史）在7天内被确认或临床诊断为流感的受试者将从输注中推迟。在研究人员认为，在输注当天有活动呼吸道感染的迹象和症状的任何受试者都将被延期。在输注当天出现活跃上呼吸道感染的受试者将通过FDA许可的流感A/B抗原测试测试。构成上呼吸道感染的体征和症状包括咳嗽，喉咙痛或发烧。
  7. 对于所有患有其他互动感染（例如胃炎，脓肿等）的患者，入学率将延迟。
  8. 母乳喂养的女性
  9. 尿液阳性或血清妊娠试验
  10. 尿液阳性筛查（UDS）
  11. 由研究研究者确定的临床上显着的结果，包括实验室结果
  12. 阳性类风湿因子
  13. IgA缺乏（定义为IgA小于7 mg/dl）
  14. 在研究药物管理之前（即，第0天）之前，以5个半衰期或30天内的任何研究药物（以每30天为准）参加另一项研究研究，直到完成研究
  15. 参与任何其他研究，直到完成研究
  16. 在研究药物管理之前的2个月内收到血液产品（IEDAY 0）
  17. 在研究药物管理前30天内接收任何疫苗接种（IEDAY 0）
  18. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04471038
其他研究ID编号ICMJE SAB-176-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别之后（测试，表格，数字和附录）之后，个人参与者的数据是在已发表文章中报告的结果的基础
支持材料：研究方案
大体时间：从出版后6个月开始，在文章出版后36个月结束
访问标准：任何希望访问数据的人。
责任方SAB Biotherapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE SAB Biotherapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽贝卡N伍德·霍尔（Rebecca N Wood-Horrall） ppd
PRS帐户SAB Biotherapeutics，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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