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出境医 / 临床实验 / 侵略性血液恶性肿瘤患者（Exalt-2）的全面基因组分析和下一代功能筛查
侵略性血液恶性肿瘤患者（Exalt-2）的全面基因组分析和下一代功能筛查
研究描述
简要摘要：
Exalt-2是一项前瞻性的，随机的三个ARM研究，用于治疗决策，以全面的基因组分析，下一代药物筛查或医师的选择为指导
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期淋巴瘤难治性淋巴瘤难治性白血病难治性急性髓样白血病难治性T细胞淋巴瘤 | 诊断测试：下一代功能性药物筛查诊断测试：全面的基因组分析 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 8个月 |
| 官方标题： | 针对侵略性血液恶性肿瘤患者的全面基因组分析和下一代功能性药物筛查：下一代个人血液学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下一代功能性药物筛查 | 诊断测试：下一代功能药物筛查 基于高通量图像基于原发性肿瘤细胞的体外药物筛查 诊断测试：全面的基因组分析 对原发性肿瘤材料的遗传畸变的全面靶向分析 其他名称：FoundationOne Heme |
| 全面的基因组分析 | 诊断测试：下一代功能药物筛查 基于高通量图像基于原发性肿瘤细胞的体外药物筛查 诊断测试：全面的基因组分析 对原发性肿瘤材料的遗传畸变的全面靶向分析 其他名称：FoundationOne Heme |
| 医师的选择 | 诊断测试：下一代功能药物筛查 基于高通量图像基于原发性肿瘤细胞的体外药物筛查 诊断测试：全面的基因组分析 对原发性肿瘤材料的遗传畸变的全面靶向分析 其他名称：FoundationOne Heme |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与最近的治疗相比，比率≥1.3的患者比例≥1.3（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均8个月]
该研究旨在确定与医师选择指导治疗相比，下一代功能性药物筛查（NGFD）和/或全面的基因组分析（CGP;FoundationNeone®Heme）是否会增加比例的患者百分比增加。
在侵略性血液恶性肿瘤患者中，最新治疗的≥1.3的自由生存（PFS）/PFS
次要结果度量 ：
- 大多数先前治疗的PFS/PFS的平均比率[时间范围：通过研究完成，平均8个月]大多数先前治疗的PFS/PF的平均比率
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均8个月]总回应率（ORR）
- 确定的可治疗目标的数量[时间范围：通过研究完成，平均8个月]确定可治疗目标的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者患有侵略性血液学疾病，至少接受了两条以前的疗法和/或接受过至少一种先前的疗法，并且在特定疾病环境和特定疾病的指南中没有任何标准治疗方法建议在研究中治疗。
- 最后一个反应的持续时间少于6个月，定义为迄今为止复发的第一天，必须使用日期（DD/mm/yyyy）提供响应持续时间，以启动并复发至先前的治疗。
- 必须提供对先前治疗的最佳反应。
- 患者能够给予书面知情同意，并希望接受进一步的治疗
- 进一步的治疗在医学上是可行的
- 可以获得含肿瘤细胞的样品
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philipp B. Staber，医学博士，博士 | +43 140400 EXT 73782 | philipp.staber@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Philipp B. Staber，医学博士，博士+43 140400 Ext 73782 Philipp.staber@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Roche Pharma Ag
Allcyte GmbH
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与最近的治疗相比，比率≥1.3的患者比例≥1.3（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均8个月] 该研究旨在确定与医师选择指导治疗相比，下一代功能性药物筛查（NGFD）和/或全面的基因组分析（CGP;FoundationNeone®Heme）是否会增加比率≥1.3的不含进展的患者百分比增加。侵略性血液恶性肿瘤患者的最新治疗的生存（PFS）/PFS | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 侵略性血液恶性肿瘤患者的全面基因组分析和下一代功能性药物筛查 | ||||||
| 官方头衔 | 针对侵略性血液恶性肿瘤患者的全面基因组分析和下一代功能性药物筛查：下一代个人血液学 | ||||||
| 简要摘要 | Exalt-2是一项前瞻性的，随机的三个ARM研究，用于治疗决策，以全面的基因组分析，下一代药物筛查或医师的选择为指导 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 8个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 150例患有复发/难治性急性白血病的患者和标准治疗后的纳入纳入标准后复发/难治性侵袭性淋巴瘤。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | Snijder B，Vladimer GI，Krall N，Miura K，Schmolke AS，Kornauth C，Lopez de la Fuente O，Choi HS，Van der Kouwe E，GültekinS，Kazianka S，Kazianka L，Bigenzahn JW，Hoermann JW，Hoermann G，Prutsch N，Merkel n，Merkel okel okel okel o，Merkel o，o，o，okelokel o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，，o， Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Müllauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, JägerU，Staber PB，Superti-Furga G.基于图像的前体内药物筛查对具有侵略性血液恶性肿瘤的患者：单臂，开放标签，试点研究的临时结果。柳叶刀血肿。 2017年12月; 4（12）：E595-E606。 doi：10.1016/s2352-3026（17）30208-9。 Epub 2017 11月15日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04470947 | ||||||
| 其他研究ID编号 | FA711C1050 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学，医学博士，医学博士，博士 | ||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Exalt-2是一项前瞻性的，随机的三个ARM研究，用于治疗决策，以全面的基因组分析，下一代药物筛查或医师的选择为指导
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期淋巴瘤难治性淋巴瘤难治性白血病难治性急性髓样白血病难治性T细胞淋巴瘤 | 诊断测试：下一代功能性药物筛查诊断测试：全面的基因组分析 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 8个月 |
| 官方标题： | 针对侵略性血液恶性肿瘤患者的全面基因组分析和下一代功能性药物筛查：下一代个人血液学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下一代功能性药物筛查 | 诊断测试：下一代功能药物筛查 基于高通量图像基于原发性肿瘤细胞的体外药物筛查 诊断测试：全面的基因组分析 对原发性肿瘤材料的遗传畸变的全面靶向分析 其他名称：FoundationOne Heme |
| 全面的基因组分析 | 诊断测试：下一代功能药物筛查 基于高通量图像基于原发性肿瘤细胞的体外药物筛查 诊断测试：全面的基因组分析 对原发性肿瘤材料的遗传畸变的全面靶向分析 其他名称：FoundationOne Heme |
| 医师的选择 | 诊断测试：下一代功能药物筛查 基于高通量图像基于原发性肿瘤细胞的体外药物筛查 诊断测试：全面的基因组分析 对原发性肿瘤材料的遗传畸变的全面靶向分析 其他名称：FoundationOne Heme |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与最近的治疗相比，比率≥1.3的患者比例≥1.3（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均8个月]
该研究旨在确定与医师选择指导治疗相比，下一代功能性药物筛查（NGFD）和/或全面的基因组分析（CGP;FoundationNeone®Heme）是否会增加比例的患者百分比增加。
在侵略性血液恶性肿瘤患者中，最新治疗的≥1.3的自由生存（PFS）/PFS
次要结果度量 ：
- 大多数先前治疗的PFS/PFS的平均比率[时间范围：通过研究完成，平均8个月]大多数先前治疗的PFS/PF的平均比率
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均8个月]总回应率（ORR）
- 确定的可治疗目标的数量[时间范围：通过研究完成，平均8个月]确定可治疗目标的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philipp B. Staber，医学博士，博士 | +43 140400 EXT 73782 | philipp.staber@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Philipp B. Staber，医学博士，博士+43 140400 Ext 73782 Philipp.staber@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Roche Pharma Ag
Allcyte GmbH
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与最近的治疗相比，比率≥1.3的患者比例≥1.3（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均8个月] 该研究旨在确定与医师选择指导治疗相比，下一代功能性药物筛查（NGFD）和/或全面的基因组分析（CGP;FoundationNeone®Heme）是否会增加比率≥1.3的不含进展的患者百分比增加。侵略性血液恶性肿瘤患者的最新治疗的生存（PFS）/PFS | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 侵略性血液恶性肿瘤患者的全面基因组分析和下一代功能性药物筛查 | ||||||
| 官方头衔 | 针对侵略性血液恶性肿瘤患者的全面基因组分析和下一代功能性药物筛查：下一代个人血液学 | ||||||
| 简要摘要 | Exalt-2是一项前瞻性的，随机的三个ARM研究，用于治疗决策，以全面的基因组分析，下一代药物筛查或医师的选择为指导 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 8个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 150例患有复发/难治性急性白血病的患者和标准治疗后的纳入纳入标准后复发/难治性侵袭性淋巴瘤。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Snijder B，Vladimer GI，Krall N，Miura K，Schmolke AS，Kornauth C，Lopez de la Fuente O，Choi HS，Van der Kouwe E，GültekinS，Kazianka S，Kazianka L，Bigenzahn JW，Hoermann JW，Hoermann G，Prutsch N，Merkel n，Merkel okel okel okel o，Merkel o，o，o，okelokel o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，o，，o， Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Müllauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, JägerU，Staber PB，Superti-Furga G.基于图像的前体内药物筛查对具有侵略性血液恶性肿瘤的患者：单臂，开放标签，试点研究的临时结果。柳叶刀血肿。 2017年12月; 4（12）：E595-E606。 doi：10.1016/s2352-3026（17）30208-9。 Epub 2017 11月15日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04470947 | ||||||
| 其他研究ID编号 | FA711C1050 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 维也纳医科大学，医学博士，医学博士，博士 | ||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
