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Sequent®SCB“所有Comers”后市场临床随访（PMCF）（得分）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 设备：Suequent®SCB药物涂覆的气球导管 |
该研究的目的是评估Suequent®SCB的持续安全性和功效，以治疗天然冠状动脉和冠状动脉旁路移植物中“现实世界” De-Novo和再苯式病变。研究目标是基于与紫杉醇涂层的气球（PCB）和80％功率的紫杉醇涂层球囊（PCB）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）相比，基于药物涂层气球（DCB）的不效率。主要和次要结果变量是支架审判中的国际公认参数，它们充分描述了研究设备的功效和安全性并允许临床结论。通过观察缩短双重抗血小板疗法（DAPT）接受的患者将增加注意力。
该研究的目的是评估Suequent®SCB在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的安全性和功效，参考血管直径≥2mm和≤4mm，并具有合适的病变长度。病变长度没有限制。如果病变长于34毫米，则需要使用多个支架。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1302名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PMCF-研究动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Suequent®Sirolimus涂层球囊（SCB，研究装置）的性能/安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
- 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月]靶病变衰竭（TLF）：定义为目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的靶向靶病变血运重建（TLR）的复合速率。
- 目标病变衰竭（TLF）[时间范围：24个月]靶病变衰竭（TLF）：定义为目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的靶向靶病变血运重建（TLR）的复合速率。
- 缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]
- 缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）[时间范围：24个月]
- 全因死亡，心脏死亡[时间范围：12个月]
- 全因死亡，心脏死亡[时间范围：24个月]
- 所有心肌梗塞（MI）和目标血管心肌梗塞（TV-MI）[时间范围：12个月]
- 所有心肌梗塞（MI）和目标血管心肌梗塞（TV-MI）[时间范围：24个月]
- 重大不良冠状动脉事件（MACE）[时间范围：12个月]重大不良冠状动脉事件（MACE）：定义为心血管死亡，心肌梗塞或缺血驱动的靶向病变的复合材料
- 重大不良冠状动脉事件（MACE）[时间范围：24个月]重大不良冠状动脉事件（MACE）：定义为心血管死亡，心肌梗塞或缺血驱动的靶向病变的复合材料
- 双重抗血小板治疗（DAPT）依从性[时间范围：4周]
- 双重抗血小板治疗（DAPT）依从性[时间范围：3个月]
- 可能的或确定的支架 - 脑栓塞性病变[时间范围：累积在12个月时]
- 可能的或确定的支架脑栓塞性治疗病变[时间范围：24个月的积累]
- 程序成功[时间范围：立即执行后]最终直径狭窄<30％，没有流量限制解剖
- 根据出血学术研究联盟（BARC）的出血并发症[时间范围：累积在3个月时]
- 根据出血学术研究联盟（BARC）的出血并发症[时间范围：累积在12个月时]
- 根据出血学术研究联盟（BARC）的出血并发症[时间范围：累积在24个月时]
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月] 靶病变衰竭（TLF）：定义为目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的靶向靶病变血运重建（TLR）的复合速率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Sequent®SCB“所有Comers”后市场临床随访（PMCF） | ||||
| 官方头衔 | PMCF-研究动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Suequent®Sirolimus涂层球囊（SCB，研究装置）的性能/安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Suequent®SCB的持续安全性和功效。根据最新的欧洲心脏病学学会（ESC）指南和使用指示（IFU），将使用调查的产品用于常规临床实践。案例报告表（CRF）将记录在常规临床用途中获得的数据。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估Suequent®SCB的持续安全性和功效，以治疗天然冠状动脉和冠状动脉旁路移植物中“现实世界” De-Novo和再苯式病变。研究目标是基于与紫杉醇涂层的气球（PCB）和80％功率的紫杉醇涂层球囊（PCB）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）相比，基于药物涂层气球（DCB）的不效率。主要和次要结果变量是支架审判中的国际公认参数，它们充分描述了研究设备的功效和安全性并允许临床结论。通过观察缩短双重抗血小板疗法（DAPT）接受的患者将增加注意力。 该研究的目的是评估Suequent®SCB在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的安全性和功效，参考血管直径≥2mm和≤4mm，并具有合适的病变长度。病变长度没有限制。如果病变长于34毫米，则需要使用多个支架。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项单臂，前瞻性，国际，多中心的，在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的市场后市场研究，PCI的适应症是由于血管性症状和血管造影期间相关的狭窄冠状动脉病变，或者是由于非 - 侵入性或侵入性功能测试。 在初始PCI后，所有接受目标干预的患者将在12和24个月内进行。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Suequent®SCB药物涂覆的气球导管 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1302 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04470934 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1913 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | B. Braun Melsungen AG | ||||
| 研究赞助商 | B. Braun Melsungen AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | B. Braun Melsungen AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 设备：Suequent®SCB药物涂覆的气球导管 |
该研究的目的是评估Suequent®SCB的持续安全性和功效，以治疗天然冠状动脉和冠状动脉旁路移植物中“现实世界” De-Novo和再苯式病变。研究目标是基于与紫杉醇涂层的气球（PCB）和80％功率的紫杉醇涂层球囊（PCB）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）相比，基于药物涂层气球（DCB）的不效率。主要和次要结果变量是支架审判中的国际公认参数，它们充分描述了研究设备的功效和安全性并允许临床结论。通过观察缩短双重抗血小板疗法（DAPT）接受的患者将增加注意力。
该研究的目的是评估Suequent®SCB在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的安全性和功效，参考血管直径≥2mm和≤4mm，并具有合适的病变长度。病变长度没有限制。如果病变长于34毫米，则需要使用多个支架。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1302名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PMCF-研究动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Suequent®Sirolimus涂层球囊（SCB，研究装置）的性能/安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
- 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月]靶病变衰竭（TLF）：定义为目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的靶向靶病变血运重建（TLR）的复合速率。
- 目标病变衰竭（TLF）[时间范围：24个月]靶病变衰竭（TLF）：定义为目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的靶向靶病变血运重建（TLR）的复合速率。
- 缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]
- 缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）[时间范围：24个月]
- 全因死亡，心脏死亡[时间范围：12个月]
- 全因死亡，心脏死亡[时间范围：24个月]
- 所有心肌梗塞（MI）和目标血管心肌梗塞（TV-MI）[时间范围：12个月]
- 所有心肌梗塞（MI）和目标血管心肌梗塞（TV-MI）[时间范围：24个月]
- 重大不良冠状动脉事件（MACE）[时间范围：12个月]重大不良冠状动脉事件（MACE）：定义为心血管死亡，心肌梗塞或缺血驱动的靶向病变的复合材料
- 重大不良冠状动脉事件（MACE）[时间范围：24个月]重大不良冠状动脉事件（MACE）：定义为心血管死亡，心肌梗塞或缺血驱动的靶向病变的复合材料
- 双重抗血小板治疗（DAPT）依从性[时间范围：4周]
- 双重抗血小板治疗（DAPT）依从性[时间范围：3个月]
- 可能的或确定的支架 - 脑栓塞性病变[时间范围：累积在12个月时]
- 可能的或确定的支架脑栓塞性治疗病变[时间范围：24个月的积累]
- 程序成功[时间范围：立即执行后]最终直径狭窄<30％，没有流量限制解剖
- 根据出血学术研究联盟（BARC）的出血并发症[时间范围：累积在3个月时]
- 根据出血学术研究联盟（BARC）的出血并发症[时间范围：累积在12个月时]
- 根据出血学术研究联盟（BARC）的出血并发症[时间范围：累积在24个月时]
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月] 靶病变衰竭（TLF）：定义为目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的靶向靶病变血运重建（TLR）的复合速率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Sequent®SCB“所有Comers”后市场临床随访（PMCF） | ||||
| 官方头衔 | PMCF-研究动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Suequent®Sirolimus涂层球囊（SCB，研究装置）的性能/安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Suequent®SCB的持续安全性和功效。根据最新的欧洲心脏病学学会（ESC）指南和使用指示（IFU），将使用调查的产品用于常规临床实践。案例报告表（CRF）将记录在常规临床用途中获得的数据。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估Suequent®SCB的持续安全性和功效，以治疗天然冠状动脉和冠状动脉旁路移植物中“现实世界” De-Novo和再苯式病变。研究目标是基于与紫杉醇涂层的气球（PCB）和80％功率的紫杉醇涂层球囊（PCB）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）（DES）相比，基于药物涂层气球（DCB）的不效率。主要和次要结果变量是支架审判中的国际公认参数，它们充分描述了研究设备的功效和安全性并允许临床结论。通过观察缩短双重抗血小板疗法（DAPT）接受的患者将增加注意力。 该研究的目的是评估Suequent®SCB在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的安全性和功效，参考血管直径≥2mm和≤4mm，并具有合适的病变长度。病变长度没有限制。如果病变长于34毫米，则需要使用多个支架。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项单臂，前瞻性，国际，多中心的，在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的市场后市场研究，PCI的适应症是由于血管性症状和血管造影期间相关的狭窄冠状动脉病变，或者是由于非 - 侵入性或侵入性功能测试。 在初始PCI后，所有接受目标干预的患者将在12和24个月内进行。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Suequent®SCB药物涂覆的气球导管 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1302 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04470934 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1913 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | B. Braun Melsungen AG | ||||
| 研究赞助商 | B. Braun Melsungen AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | B. Braun Melsungen AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
