病情或疾病 |
---|
原发性高血压 |
这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。
该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中:
•患有基本高血压的参与者
多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月25日 |
组/队列 |
---|
患有基本高血压的参与者 被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田研究注册中心 | 1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
韩国,共和国 | |
Yeungnam大学医学中心 | 招募 |
Nam-gu,韩国大古,共和国,42415 |
研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 经历至少一个AE和SAE的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项针对Azilsartan Medoxomil/氯噻酮固定剂量组合(FDC)的销售后监视研究的研究 | ||||
官方头衔 | 韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估所有严重和非严重的不良事件(AES)来评估安全性,无论相关性或期望,以及其他安全参数,包括实验室值,严重的不良事件(SAE)/严重的不良药物反应(ADR),意外的AES和ADR未反映在使用的预防措施,已经知道的ADR,非严重的ADR和其他相关信息(实验室值的变化等)。 | ||||
详细说明 | 这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。 该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中: •患有基本高血压的参与者 多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 为参与者提供了未经单药治疗或需要服用多种药物以达到靶血压的参与者的早期疗法,该参与者将被前瞻性地观察到,前瞻性地观察到血压无法适当控制,他们将被前瞻性地观察到血压的参与者。 | ||||
健康)状况 | 原发性高血压 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 患有基本高血压的参与者 被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 600 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年5月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04470830 | ||||
其他研究ID编号 | TAK-491-5001 U1111-1252-3527(注册表标识符:WHO) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 武田 | ||||
研究赞助商 | 武田 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 武田 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 |
---|
原发性高血压 |
这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。
该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中:
•患有基本高血压的参与者
多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月25日 |
组/队列 |
---|
患有基本高血压的参与者 被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田研究注册中心 | 1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
韩国,共和国 | |
Yeungnam大学医学中心 | 招募 |
Nam-gu,韩国大古,共和国,42415 |
研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 经历至少一个AE和SAE的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项针对Azilsartan Medoxomil/氯噻酮固定剂量组合(FDC)的销售后监视研究的研究 | ||||
官方头衔 | 韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估所有严重和非严重的不良事件(AES)来评估安全性,无论相关性或期望,以及其他安全参数,包括实验室值,严重的不良事件(SAE)/严重的不良药物反应(ADR),意外的AES和ADR未反映在使用的预防措施,已经知道的ADR,非严重的ADR和其他相关信息(实验室值的变化等)。 | ||||
详细说明 | 这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。 该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中: •患有基本高血压的参与者 多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 为参与者提供了未经单药治疗或需要服用多种药物以达到靶血压的参与者的早期疗法,该参与者将被前瞻性地观察到,前瞻性地观察到血压无法适当控制,他们将被前瞻性地观察到血压的参与者。 | ||||
健康)状况 | 原发性高血压 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 患有基本高血压的参与者 被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 600 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年5月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04470830 | ||||
其他研究ID编号 | TAK-491-5001 U1111-1252-3527(注册表标识符:WHO) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 武田 | ||||
研究赞助商 | 武田 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 武田 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |