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出境医 / 临床实验 / 一项针对Azilsartan Medoxomil/氯噻酮固定剂量组合(FDC)的销售后监视研究的研究

一项针对Azilsartan Medoxomil/氯噻酮固定剂量组合(FDC)的销售后监视研究的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过评估所有严重和非严重的不良事件(AES)来评估安全性,无论相关性或期望,以及其他安全参数,包括实验室值,严重的不良事件(SAE)/严重的不良药物反应(ADR),意外的AES和ADR未反映在使用的预防措施,已经知道的ADR,非严重的ADR和其他相关信息(实验室值的变化等)。

病情或疾病
原发性高血压

详细说明:

这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。

该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中:

•患有基本高血压的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究)
实际学习开始日期 2019年9月11日
估计的初级完成日期 2023年5月25日
估计 学习完成日期 2023年5月25日
武器和干预措施
组/队列
患有基本高血压的参与者
被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。
结果措施
主要结果指标
  1. 经历至少一个AE和SAE的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]

次要结果度量
  1. 血压中的基线变化,包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:基线至第9个月]
    血压(SBP和DBP)将以汞(MMHG)的毫米进行测量。

  2. 获得诊所DBP的参与者的百分比小于(<)90 mmHg和/或减少大于或等于(> =)10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  3. 获得诊所SBP <140 mmHg和/或减少> = 20 mmHg的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]
  4. 达到诊所DBP <90 mmHg和/或减少> = 10 mmHg和诊所SBP <140 mmHg和/或降低> = 20 mmHg的参与者百分比> = 10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  5. 在血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质剖面[时间范围:基线到第9个月]中的基线变化
    血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质谱将以毫克(mg/dl)为单位。

  6. 从钾水平的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血钾水平将以毫米(mmol/L)为单位。

  7. 血液中的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血液钠概况将以每升毫米(MEQ/L)的含量进行测量。

  8. 调查员评估的最终有效率[时间范围:基线至第9个月]
    有效性率:在可评估有效性分析人群总数上获得有效性的参与者的百分比,并将其计算为有效参与者的数量/组中的参与者总数,乘以100。将根据:改善(症状具有改善)评估最终有效性改进或被认为具有维护效果);没有变化(与管理前没有重大变化,没有被认为具有维护效果);恶化(与预先管理相比,症状恶化);无法评估(由于缺失有效性变量,后续损失等原因无法评估)。维护效果:症状恶化的可能性很高,因为药物停用,或用现有药物代替现有药物的同等作用。有效性率是通过将“改进”分类为“有效”,“不变”和“恶化”为“无效”的确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
为参与者提供了未经单药治疗或需要服用多种药物以达到靶血压的参与者的早期疗法,该参与者将被前瞻性地观察到,前瞻性地观察到血压无法适当控制,他们将被前瞻性地观察到血压的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 分别具有SBP或DBP> = 140或90 mmHg。
  2. 新开处方的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC是一种早期疗法,作为参与者的早期疗法,他们的血压无法通过Azilsartan Medoxomil进行单药治疗正确控制,或者需要服用多种药物以在患有2期高血压参与者中达到目标血压。

排除标准:

  1. 和阿努里亚。
  2. 与难治性低血压
  3. 严重的肝或肾功能障碍(估计肾小球滤过率[EGFR] <30毫升每分钟每分钟1.73平方米[ml/min/min/1.73 m^2])。
  4. 低钠血症高钙血症
  5. 有症状性高尿酸血症(痛风和尿酸盐的历史)。
  6. 未经治疗的艾迪生氏病。
  7. 接受锂疗法。
  8. 管理Terfenadine和/或Astemizole。
  9. 在患有糖尿病的参与者或中度至重度肾功能障碍(肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/min/1.73m^2)中,使用Aliskiren与研究药物结合使用研究药物。
  10. 参加评估高血压治疗的临床试验。
  11. 在韩国本地认可的标签外,用Azilsartan Medoxomil /氯噻酮FDC处理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yeungnam大学医学中心招募
Nam-gu,韩国大古,共和国,42415
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期2019年9月11日
估计的初级完成日期2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月13日)
经历至少一个AE和SAE的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月13日)
  • 血压中的基线变化,包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:基线至第9个月]
    血压(SBP和DBP)将以汞(MMHG)的毫米进行测量。
  • 获得诊所DBP的参与者的百分比小于(<)90 mmHg和/或减少大于或等于(> =)10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  • 获得诊所SBP <140 mmHg和/或减少> = 20 mmHg的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]
  • 达到诊所DBP <90 mmHg和/或减少> = 10 mmHg和诊所SBP <140 mmHg和/或降低> = 20 mmHg的参与者百分比> = 10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  • 在血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质剖面[时间范围:基线到第9个月]中的基线变化
    血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质谱将以毫克(mg/dl)为单位。
  • 从钾水平的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血钾水平将以毫米(mmol/L)为单位。
  • 血液中的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血液钠概况将以每升毫米(MEQ/L)的含量进行测量。
  • 调查员评估的最终有效率[时间范围:基线至第9个月]
    有效性率:在可评估有效性分析人群总数上获得有效性的参与者的百分比,并将其计算为有效参与者的数量/组中的参与者总数,乘以100。将根据:改善(症状具有改善)评估最终有效性改进或被认为具有维护效果);没有变化(与管理前没有重大变化,没有被认为具有维护效果);恶化(与预先管理相比,症状恶化);无法评估(由于缺失有效性变量,后续损失等原因无法评估)。维护效果:症状恶化的可能性很高,因为药物停用,或用现有药物代替现有药物的同等作用。有效性率是通过将“改进”分类为“有效”,“不变”和“恶化”为“无效”的确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对Azilsartan Medoxomil/氯噻酮固定剂量组合(FDC)的销售后监视研究的研究
官方头衔韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究)
简要摘要这项研究的目的是通过评估所有严重和非严重的不良事件(AES)来评估安全性,无论相关性或期望,以及其他安全参数,包括实验室值,严重的不良事件(SAE)/严重的不良药物反应(ADR),意外的AES和ADR未反映在使用的预防措施,已经知道的ADR,非严重的ADR和其他相关信息(实验室值的变化等)。
详细说明

这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。

该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中:

•患有基本高血压的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为参与者提供了未经单药治疗或需要服用多种药物以达到靶血压的参与者的早期疗法,该参与者将被前瞻性地观察到,前瞻性地观察到血压无法适当控制,他们将被前瞻性地观察到血压的参与者。
健康)状况原发性高血压
干涉不提供
研究组/队列患有基本高血压的参与者
被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月13日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月25日
估计的初级完成日期2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 分别具有SBP或DBP> = 140或90 mmHg。
  2. 新开处方的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC是一种早期疗法,作为参与者的早期疗法,他们的血压无法通过Azilsartan Medoxomil进行单药治疗正确控制,或者需要服用多种药物以在患有2期高血压参与者中达到目标血压。

排除标准:

  1. 和阿努里亚。
  2. 与难治性低血压
  3. 严重的肝或肾功能障碍(估计肾小球滤过率[EGFR] <30毫升每分钟每分钟1.73平方米[ml/min/min/1.73 m^2])。
  4. 低钠血症高钙血症
  5. 有症状性高尿酸血症(痛风和尿酸盐的历史)。
  6. 未经治疗的艾迪生氏病。
  7. 接受锂疗法。
  8. 管理Terfenadine和/或Astemizole。
  9. 在患有糖尿病的参与者或中度至重度肾功能障碍(肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/min/1.73m^2)中,使用Aliskiren与研究药物结合使用研究药物。
  10. 参加评估高血压治疗的临床试验。
  11. 在韩国本地认可的标签外,用Azilsartan Medoxomil /氯噻酮FDC处理。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04470830
其他研究ID编号TAK-491-5001
U1111-1252-3527(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:武士塔(Takeda已经允许,并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准(有关详细信息,请参见www.takedaclinicaltrials.com)。为了获得访问,研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议,他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突,这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准,就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过评估所有严重和非严重的不良事件(AES)来评估安全性,无论相关性或期望,以及其他安全参数,包括实验室值,严重的不良事件(SAE)/严重的不良药物反应(ADR),意外的AES和ADR未反映在使用的预防措施,已经知道的ADR,非严重的ADR和其他相关信息(实验室值的变化等)。

病情或疾病
原发性高血压

详细说明:

这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。

该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中:

•患有基本高血压的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究)
实际学习开始日期 2019年9月11日
估计的初级完成日期 2023年5月25日
估计 学习完成日期 2023年5月25日
武器和干预措施
组/队列
患有基本高血压的参与者
被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。
结果措施
主要结果指标
  1. 经历至少一个AE和SAE的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]

次要结果度量
  1. 血压中的基线变化,包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:基线至第9个月]
    血压(SBP和DBP)将以汞(MMHG)的毫米进行测量。

  2. 获得诊所DBP的参与者的百分比小于(<)90 mmHg和/或减少大于或等于(> =)10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  3. 获得诊所SBP <140 mmHg和/或减少> = 20 mmHg的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]
  4. 达到诊所DBP <90 mmHg和/或减少> = 10 mmHg和诊所SBP <140 mmHg和/或降低> = 20 mmHg的参与者百分比> = 10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  5. 在血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质剖面[时间范围:基线到第9个月]中的基线变化
    血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质谱将以毫克(mg/dl)为单位。

  6. 从钾水平的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血钾水平将以毫米(mmol/L)为单位。

  7. 血液中的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血液钠概况将以每升毫米(MEQ/L)的含量进行测量。

  8. 调查员评估的最终有效率[时间范围:基线至第9个月]
    有效性率:在可评估有效性分析人群总数上获得有效性的参与者的百分比,并将其计算为有效参与者的数量/组中的参与者总数,乘以100。将根据:改善(症状具有改善)评估最终有效性改进或被认为具有维护效果);没有变化(与管理前没有重大变化,没有被认为具有维护效果);恶化(与预先管理相比,症状恶化);无法评估(由于缺失有效性变量,后续损失等原因无法评估)。维护效果:症状恶化的可能性很高,因为药物停用,或用现有药物代替现有药物的同等作用。有效性率是通过将“改进”分类为“有效”,“不变”和“恶化”为“无效”的确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
为参与者提供了未经单药治疗或需要服用多种药物以达到靶血压的参与者的早期疗法,该参与者将被前瞻性地观察到,前瞻性地观察到血压无法适当控制,他们将被前瞻性地观察到血压的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 分别具有SBP或DBP> = 140或90 mmHg。
  2. 新开处方的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC是一种早期疗法,作为参与者的早期疗法,他们的血压无法通过Azilsartan Medoxomil进行单药治疗正确控制,或者需要服用多种药物以在患有2期高血压参与者中达到目标血压。

排除标准:

  1. 和阿努里亚。
  2. 与难治性低血压
  3. 严重的肝或肾功能障碍(估计肾小球滤过率[EGFR] <30毫升每分钟每分钟1.73平方米[ml/min/min/1.73 m^2])。
  4. 低钠血症高钙血症
  5. 有症状性高尿酸血症(痛风和尿酸盐的历史)。
  6. 未经治疗的艾迪生氏病。
  7. 接受锂疗法。
  8. 管理Terfenadine和/或Astemizole。
  9. 在患有糖尿病的参与者或中度至重度肾功能障碍(肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/min/1.73m^2)中,使用Aliskiren与研究药物结合使用研究药物。
  10. 参加评估高血压治疗的临床试验。
  11. 在韩国本地认可的标签外,用Azilsartan Medoxomil /氯噻酮FDC处理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yeungnam大学医学中心招募
Nam-gu,韩国大古,共和国,42415
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期2019年9月11日
估计的初级完成日期2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月13日)
经历至少一个AE和SAE的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月13日)
  • 血压中的基线变化,包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:基线至第9个月]
    血压(SBP和DBP)将以汞(MMHG)的毫米进行测量。
  • 获得诊所DBP的参与者的百分比小于(<)90 mmHg和/或减少大于或等于(> =)10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  • 获得诊所SBP <140 mmHg和/或减少> = 20 mmHg的参与者的百分比[时间范围:基线到第9个月]
  • 达到诊所DBP <90 mmHg和/或减少> = 10 mmHg和诊所SBP <140 mmHg和/或降低> = 20 mmHg的参与者百分比> = 10 mmHg [时间范围:基线至9个月]
  • 在血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质剖面[时间范围:基线到第9个月]中的基线变化
    血清肌酐水平,血清尿酸水平和血清脂质谱将以毫克(mg/dl)为单位。
  • 从钾水平的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血钾水平将以毫米(mmol/L)为单位。
  • 血液中的基线变化[时间范围:基线到第9个月]
    血液钠概况将以每升毫米(MEQ/L)的含量进行测量。
  • 调查员评估的最终有效率[时间范围:基线至第9个月]
    有效性率:在可评估有效性分析人群总数上获得有效性的参与者的百分比,并将其计算为有效参与者的数量/组中的参与者总数,乘以100。将根据:改善(症状具有改善)评估最终有效性改进或被认为具有维护效果);没有变化(与管理前没有重大变化,没有被认为具有维护效果);恶化(与预先管理相比,症状恶化);无法评估(由于缺失有效性变量,后续损失等原因无法评估)。维护效果:症状恶化的可能性很高,因为药物停用,或用现有药物代替现有药物的同等作用。有效性率是通过将“改进”分类为“有效”,“不变”和“恶化”为“无效”的确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对Azilsartan Medoxomil/氯噻酮固定剂量组合(FDC)的销售后监视研究的研究
官方头衔韩国基本高血压患者治疗Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的销售后监视(使用结果研究)
简要摘要这项研究的目的是通过评估所有严重和非严重的不良事件(AES)来评估安全性,无论相关性或期望,以及其他安全参数,包括实验室值,严重的不良事件(SAE)/严重的不良药物反应(ADR),意外的AES和ADR未反映在使用的预防措施,已经知道的ADR,非严重的ADR和其他相关信息(实验室值的变化等)。
详细说明

这是一项长期的前瞻性,观察性的,上市后的监视研究,对具有基本高血压的参与者的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC。该研究将评估Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC的安全性和有效性在常规临床环境中达到目标血压。

该研究将注册并考虑大约600名参与者。这些参与者将与用Azilsartan Medoximil单位治疗的参与者分组。数据将在医疗文件中心前瞻性地收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。所有参与者将被分配到一个观察人群中:

•患有基本高血压的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于监视期间定期安排和紧急访问,定于访问1(基线),访问2(6周),访问3(至少3个月至6个月),然后访问4(6个月或更长时间药物管理后长达9个月)。整个研究的持续时间将大约5年。药物管理后9个月将进行所有参与者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为参与者提供了未经单药治疗或需要服用多种药物以达到靶血压的参与者的早期疗法,该参与者将被前瞻性地观察到,前瞻性地观察到血压无法适当控制,他们将被前瞻性地观察到血压的参与者。
健康)状况原发性高血压
干涉不提供
研究组/队列患有基本高血压的参与者
被诊断为基本高血压的参与者,他们已接受Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC治疗,作为早期疗法,该疗法是针对未经单一疗法或需要服用多种药物以达到靶血压而无法适当控制血压的参与者的,将被前瞻性地观察到在5年的时间内。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月13日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月25日
估计的初级完成日期2023年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 分别具有SBP或DBP> = 140或90 mmHg。
  2. 新开处方的Azilsartan Medoxomil/氯噻酮FDC是一种早期疗法,作为参与者的早期疗法,他们的血压无法通过Azilsartan Medoxomil进行单药治疗正确控制,或者需要服用多种药物以在患有2期高血压参与者中达到目标血压。

排除标准:

  1. 和阿努里亚。
  2. 与难治性低血压
  3. 严重的肝或肾功能障碍(估计肾小球滤过率[EGFR] <30毫升每分钟每分钟1.73平方米[ml/min/min/1.73 m^2])。
  4. 低钠血症高钙血症
  5. 有症状性高尿酸血症(痛风和尿酸盐的历史)。
  6. 未经治疗的艾迪生氏病。
  7. 接受锂疗法。
  8. 管理Terfenadine和/或Astemizole。
  9. 在患有糖尿病的参与者或中度至重度肾功能障碍(肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/min/1.73m^2)中,使用Aliskiren与研究药物结合使用研究药物。
  10. 参加评估高血压治疗的临床试验。
  11. 在韩国本地认可的标签外,用Azilsartan Medoxomil /氯噻酮FDC处理。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04470830
其他研究ID编号TAK-491-5001
U1111-1252-3527(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:武士塔(Takeda已经允许,并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准(有关详细信息,请参见www.takedaclinicaltrials.com)。为了获得访问,研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议,他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突,这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准,就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年7月