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出境医 / 临床实验 / 辣椒蛋白刺激后吞咽困难（CADYS）
辣椒蛋白刺激后吞咽困难（CADYS）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究药物和安慰剂都具有相同的包装（棕色玻璃瓶）和标签（辣椒素或安慰剂）。两者都使用相同的液体悬浮性，相同的颜色和一致性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辣椒蛋白用于刺后吞咽困难 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 Inorpha溶液/ML，每天三次，在治疗期间用餐，7或30天。 | 药物：Inorpha溶液 基于甘油的悬浮车 |
| 实验：辣椒素 Inorpha溶液加1 MCG辣椒素/mL，每天三次，治疗期为7或30天。 | 药物：辣椒素1％口服溶液 辣椒素1.0微克/ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透抽吸量表（PAS）得分[时间范围：随机化后7天]入院7天后用功能性内窥镜评估（费用）评估渗透抽吸量表（PAS）的组间差异。
次要结果度量 ：
- 功能性口服摄入量表（FOIS）得分[时间范围：在入院后第7和30天]在功能性口服量表（FOI）的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 鼻胃管进食的天数[时间范围：从随机化到第30天]鼻胃管饲料的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 经皮内窥镜胃造口术（PEG）管的患者数量[时间范围：从随机性到第30天]在组差异（辣椒素 /安慰剂）数量的钉子管位置的组之间
- 抽吸肺炎患者数量[时间范围：从随机化到第30天]在肺炎的群体差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）得分[时间范围：从随机性到第30天]吞咽质量问卷（Swal-Qol）的群体差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 吞咽反射的延迟[时间范围：从随机化到第30天]吞咽反射的潜伏期的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 改进的排名量表（MRS）得分[时间范围：从随机化到第30天]在修改等级量表（MRS）的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 渗透抽吸量表（PAS）和/或功能性口服摄入评分（FOI）的变化（fois）具有上风[时间范围：入院后7和30天后]入院有或没有感觉缺陷的患者（仅上风）
- 使用上文中的中风（时间范围：入院后7和30天后）的渗透抽吸量表（PAS）和/或功能性口服摄入量在上文内部定位和感觉/运动吞咽皮层及其连接方面的卒中定位患者
其他结果措施：
- 治疗急性不良事件的发病率（安全性和耐受性）[入院后30天]将通过比较尚不清楚的体温过低和其他（严重的）不良事件的组间差异（Verum/安慰剂）来评估潜在危害，但将在此试验期间系统地收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性缺血性中风
- FOIS≤4的口服摄入量受损
- 通过发现亚急性缺血性中风的磁共振成像或CT扫描
- 初次吞咽评估后，入院后48小时内的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：GeorgKägi，Dr.Med。 | +41 71 494 3594 | georg.kaegi@kssg.ch | |
| 联系人：RN的AnnaMüller | +41 71 494 2958 | anna.mueller2@kssg.ch |
赞助商和合作者
医学博士GeorgKägi
瑞士Aarau的州立医院
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | GeorgKägi，医学博士。 | 州立医院圣加伦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透抽吸量表（PAS）得分[时间范围：随机化后7天] 入院7天后用功能性内窥镜评估（费用）评估渗透抽吸量表（PAS）的组间差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗急性不良事件的发病率（安全性和耐受性）[入院后30天] 将通过比较尚不清楚的体温过低和其他（严重的）不良事件的组间差异（Verum/安慰剂）来评估潜在危害，但将在此试验期间系统地收集。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 安全结果[入学后30天的时间范围] 将通过比较尚不清楚的体温过低和其他（严重的）不良事件的组间差异（Verum/安慰剂）来评估潜在危害，但将在此试验期间系统地收集。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辣椒蛋白用于刺后吞咽困难 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辣椒蛋白用于刺后吞咽困难 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，第二阶段试验评估口服辣椒素在（亚）急性环境中刺激后吞咽困难的患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 纳入并评估吞咽功能（按PAS，PAS，FOIS，费用）后，患者将被随机分配1：1，以接受1MCG辣椒素或安慰剂。在饮食期间或在言语病理学家伴随的定期吞咽测试/培训期间，每天进行3次口服治疗。在7天后重新评估吞咽困难后，持续性吞咽困难且适用于进一步治疗的患者将在总共30天后再治疗23天，最终的临床吞咽评估。在试验期间，将使用患者药物日记来捕获合规性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 研究药物和安慰剂都具有相同的包装（棕色玻璃瓶）和标签（辣椒素或安慰剂）。两者都使用相同的液体悬浮性，相同的颜色和一致性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难，中风的后期效果 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC 2020-01362 08.011（其他标识符：CTU Kantonsspital St. Gallen） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治·卡吉（GeorgKägi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士GeorgKägi | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣加伦州立医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究药物和安慰剂都具有相同的包装（棕色玻璃瓶）和标签（辣椒素或安慰剂）。两者都使用相同的液体悬浮性，相同的颜色和一致性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辣椒蛋白用于刺后吞咽困难 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 Inorpha溶液/ML，每天三次，在治疗期间用餐，7或30天。 | 药物：Inorpha溶液 基于甘油的悬浮车 |
| 实验：辣椒素 Inorpha溶液加1 MCG辣椒素/mL，每天三次，治疗期为7或30天。 | 药物：辣椒素1％口服溶液 辣椒素1.0微克/ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透抽吸量表（PAS）得分[时间范围：随机化后7天]入院7天后用功能性内窥镜评估（费用）评估渗透抽吸量表（PAS）的组间差异。
次要结果度量 ：
- 功能性口服摄入量表（FOIS）得分[时间范围：在入院后第7和30天]在功能性口服量表（FOI）的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 鼻胃管进食的天数[时间范围：从随机化到第30天]鼻胃管饲料的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 经皮内窥镜胃造口术（PEG）管的患者数量[时间范围：从随机性到第30天]在组差异（辣椒素 /安慰剂）数量的钉子管位置的组之间
- 抽吸肺炎患者数量[时间范围：从随机化到第30天]在肺炎的群体差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）得分[时间范围：从随机性到第30天]吞咽质量问卷（Swal-Qol）的群体差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 吞咽反射的延迟[时间范围：从随机化到第30天]吞咽反射的潜伏期的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 改进的排名量表（MRS）得分[时间范围：从随机化到第30天]在修改等级量表（MRS）的组差异（辣椒素 /安慰剂）之间
- 渗透抽吸量表（PAS）和/或功能性口服摄入评分（FOI）的变化（fois）具有上风[时间范围：入院后7和30天后]入院有或没有感觉缺陷的患者（仅上风）
- 使用上文中的中风（时间范围：入院后7和30天后）的渗透抽吸量表（PAS）和/或功能性口服摄入量在上文内部定位和感觉/运动吞咽皮层及其连接方面的卒中定位患者
其他结果措施：
- 治疗急性不良事件的发病率（安全性和耐受性）[入院后30天]将通过比较尚不清楚的体温过低和其他（严重的）不良事件的组间差异（Verum/安慰剂）来评估潜在危害，但将在此试验期间系统地收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性缺血性中风
- FOIS≤4的口服摄入量受损
- 通过发现亚急性缺血性中风的磁共振成像或CT扫描
- 初次吞咽评估后，入院后48小时内的知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透抽吸量表（PAS）得分[时间范围：随机化后7天] 入院7天后用功能性内窥镜评估（费用）评估渗透抽吸量表（PAS）的组间差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗急性不良事件的发病率（安全性和耐受性）[入院后30天] 将通过比较尚不清楚的体温过低和其他（严重的）不良事件的组间差异（Verum/安慰剂）来评估潜在危害，但将在此试验期间系统地收集。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 安全结果[入学后30天的时间范围] 将通过比较尚不清楚的体温过低和其他（严重的）不良事件的组间差异（Verum/安慰剂）来评估潜在危害，但将在此试验期间系统地收集。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辣椒蛋白用于刺后吞咽困难 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辣椒蛋白用于刺后吞咽困难 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，第二阶段试验评估口服辣椒素在（亚）急性环境中刺激后吞咽困难的患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 纳入并评估吞咽功能（按PAS，PAS，FOIS，费用）后，患者将被随机分配1：1，以接受1MCG辣椒素或安慰剂。在饮食期间或在言语病理学家伴随的定期吞咽测试/培训期间，每天进行3次口服治疗。在7天后重新评估吞咽困难后，持续性吞咽困难且适用于进一步治疗的患者将在总共30天后再治疗23天，最终的临床吞咽评估。在试验期间，将使用患者药物日记来捕获合规性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 研究药物和安慰剂都具有相同的包装（棕色玻璃瓶）和标签（辣椒素或安慰剂）。两者都使用相同的液体悬浮性，相同的颜色和一致性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难，中风的后期效果 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC 2020-01362 08.011（其他标识符：CTU Kantonsspital St. Gallen） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治·卡吉（GeorgKägi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士GeorgKägi | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣加伦州立医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
