连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / AIV001对低风险基础细胞癌的安全性和功效
AIV001对低风险基础细胞癌的安全性和功效
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以评估具有活检证实的基底细胞癌受试者的AIV001的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AIV001治疗剂量1 皮内/肿瘤内剂量1 | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 |
| 实验：AIV001治疗剂量2 皮内/肿瘤内剂量2 | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 |
| 实验：AIV001治疗剂量3 皮内/肿瘤内剂量3 | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darlene Deecher，博士 | 949.662.1949分机4 | office@aiviva.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 岛皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92660 | |
| 联系人：Navid Nami，MD 949-720-1170 | |
| 首席研究员：医学博士Navid Nami | |
赞助商和合作者
Aiviva Biopharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约84天] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基础细胞癌的清除率[时间范围：大约63天] 在研究持续时间内清除基底细胞癌的参与者数量 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AIV001对低风险基础细胞癌的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以评估具有活检证实的基底细胞癌受试者的AIV001的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 评估AIV001治疗对低风险基底细胞癌的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIV001-C01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以评估具有活检证实的基底细胞癌受试者的AIV001的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AIV001治疗剂量1 皮内/肿瘤内剂量1 | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 |
| 实验：AIV001治疗剂量2 皮内/肿瘤内剂量2 | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 |
| 实验：AIV001治疗剂量3 皮内/肿瘤内剂量3 | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至80岁，包括
- 没有通过详细的病史和生命体征确定的临床相关异常
- 存在组织学确认的低风险BCC病变，具有明确定义的边界，并且直径最大，在活检前5 mm至20 mm之前，位于手臂或躯干上
- 目标病变的组织学诊断必须在第1天前5至30天进行
- 在第1天，没有其他皮肤病学疾病的其他皮肤病学疾病
- 没有对靶病变的事先或并发治疗（包括放射治疗）
- 愿意在初次治疗后大约63天进行手术切除。
排除标准：
- 全身癌症的病史或存在
- 在过去20年内，病变部位或体内其他任何地方的辐射治疗
- 抑制免疫系统的并发疾病或治疗（例如，先前的器官移植病史等）
- 临床相关的心血管，内分泌，肝，神经系统，肾脏或其他主要的全身性疾病，可能会使方案执行或研究结果的解释变得复杂。
- 血栓性事件，出血事件和胃肠道穿孔的历史和瘘管的历史
- 靶病变中复发或任何其他肿瘤亚型的存在史
- 同时存在靶病变100毫米内的恶性病变，该病变将在研究期间需要治疗
- 目前在本研究的第1天的60天内进行了任何其他研究药物或设备研究
- 皮肤病学疾病的证据或混杂的皮肤病疾病会阻碍进行研究或解释结果（例如，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，湿疹，牛皮癣，静脉皮肤质等）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约84天] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基础细胞癌的清除率[时间范围：大约63天] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AIV001对低风险基础细胞癌的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以评估具有活检证实的基底细胞癌受试者的AIV001的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 评估AIV001治疗对低风险基底细胞癌的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：AIV001 皮内/肿瘤内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIV001-C01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
