• 无进展生存[时间范围：12个月]
  从随机日期到疾病进展标准的测量值按RECIST 1.1定义或死亡发生。
• 评估不良事件[时间范围：12个月]
  使用CTCAE版本5，将通过频率和严重性总结不良事件。
• 总体生存[时间范围：12个月]
  总体生存是由任何原因的随机日期到死亡日期的日期来定义的。

• 肺癌
• 非小细胞肺癌
• PD-L1基因突变
• KRAS激活突变

• 药物：Durvalumab
  Durvalumab 1500 mg
  其他名称：imfinzi
• 药物：卡铂
  卡铂AUC 5
• 药物：Pemetrexed
  Pemetrexed 500 mg/m2
  其他名称：alimta

• 主动比较器：A臂A（Durvalumab）
  Durvalumab 1500 mg IV每4周进行13个周期。
  干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
• 实验：ARM B（Durvalumab加化学疗法）
  Durvalumab 1500 mg IV加上卡铂AUC 5 IV和Pemetrex 500 mg/m2 iv每3周进行4个周期，然后是Durvalumab，每3周进行13个周期。
  干预措施：

  • 药物：Durvalumab
  • 药物：卡铂
  • 药物：Pemetrexed

纳入标准

• 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
• 同意时的年龄≥18岁。
• 体重> 30公斤。如果在研究期间体重下降到30公斤或以下，则将从研究药物中删除受试者。
• 在注册前7天内，ECOG性能状态为0-1。
• 预期寿命≥12周。
• IV期KRAS突变阳性非质量NSCLC的组织学或细胞学证据。
• 如果在完成事先治疗后的12个月内没有复发，则符合治疗后早期阶段的治疗后复发的患者。
• 必须知道患者的肿瘤为PD-L1高（≥50％）。 SP-142测定法不会被接受。有关此结果的其他信息，请参见第8.1节。
• 根据RECIST V1.1的可测量疾病，在研究注册后的4周内标准。

• 如下表中所定义的足够器官功能；所有筛选实验室将在注册前14天内获得。

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5k/mm3
  • 血红蛋白（HGB）≥9.0g/dl
  • 血小板≥75k/mm3
  • 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除≥45cc/min
  • 胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限，这不适用于具有临床诊断吉尔伯特综合征的受试者（持续或复发性高胆红素血症，在没有溶血病或肝病病理学的情况下主要是不偶然的）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，除非患者有肝转移，否则必须≤5×ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，除非患者有肝转移，否则必须≤5×ULN
• 绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性的证据。注意：如果妇女在没有其他医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。有关特定年龄的要求，请参见第5.4节（<50岁与≥50岁）。
• 随机将随机分配为A臂A或A臂B的育种潜力的女性必须愿意戒除异性恋活动，或同意从知情同意期到治疗中断后90天，使用高效的避孕方法。随机分配给手臂B的育种潜力的女性必须愿意戒除异性恋活动，或同意使用高效的避孕方法，直到治疗后180天。有关生育潜力的定义，请参见第5.4节。
• 由注册医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准

• 患者不得接受IV期NSCLC期的任何全身治疗。患者必须先前接受过抗PD-1或抗PD-L1。
• 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），肝炎或人类免疫缺陷病毒（已知阳性HBV表面抗原（HBSAG），阳性HIV 1/2抗体）。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。筛选时不需要测试。
• 患有非感染性肺炎病史的患者需要类固醇或患有当前的肺炎。具有间隙肺疾病（ILD）或辐射肺炎的已知史，需要用类固醇治疗。

• Active or prior documented autoimmune or inflammatory (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc ]）和肺炎。以下是此标准的例外：

  • 憩室病
  • 白癜风或脱发的患者
  • 甲状腺功能减退症患者（例如，在桥本综合征之后）稳定的激素替代患者
  • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
  • 在过去的5年中，没有活性疾病的患者可以包括在与研究赞助商研究者协商后。
  • 仅饮食控制的乳糜泻患者
• 同种异性祖细胞/干细胞或器官移植的历史。
• 免疫缺陷史。患者不应接受任何免疫抑制疗法或类固醇>泼尼松/天的泼尼松疗法或在开始治疗之日相同的。

• 在开始研究治疗后的7天内，患有当前或事先使用免疫抑制疗法的患者。允许以下例外

  • 鼻内，局部（例如，关节内注射），吸入或局部类固醇
  • 类固醇可预防高敏反应，例如CT扫描的IV对比度
  • 全身性类固醇不超过10mg的泼尼松或其当量。
• 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
• 在研究疗法的第一个剂量后30天内接受了活疫苗的患者。在治疗期间和最后剂量后30天内，患者不应接受活疫苗。
• 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）。

• 除了另一个主要恶性肿瘤的历史

  • 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，在首次剂量的IP和低潜在复发风险之前，没有已知的活性疾病≥2年。 PSA升高（前列腺特异性抗原）作为前列腺癌的唯一证据，可以在与赞助商评估剂进行讨论后进行入学。
  • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
  • 充分治疗的癌症没有疾病的证据
• 瘦脑癌病患者不符合资格。有症状的脑转移患者仅在接受适当的治疗后才有资格，在临床上是稳定的，并且每天不需要类固醇每天等于10 mg泼尼松。如果治疗医师确定脑转移不需要立即定向治疗，则无症状的脑转移患者是符合条件的，它们在临床上是稳定的，并且不使用相当于> 10mg泼尼松在试验治疗前的泼尼松的类固醇。

• 除脱包标准中定义的脱发，白癜风和实验室值外，先前抗癌疗法≥2级的任何未解决的毒性。

  • 与赞助商评估剂协商后，将逐案评估≥2级神经病的患者。
  • 仅在与赞助商评估剂协商后，可以包括不可逆性毒性的患者可以通过用杜瓦卢马布治疗加剧的患者。
• 在第1天前1周内进行放射治疗的患者应从与放射治疗相关的任何不良事件中恢复到≤1级或基线。必须认为患者接受学习疗法稳定。
• 在研究注册前30天内，参与了另一项研究产品的临床研究。
• 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非惯例）临床研究或在介入研究的随访期间。
• 在研究注册后的4周内，由治疗医师确定的主要手术。中央通道装置（端口）的放置不被视为主要手术。
• 由治疗医师确定的不受控制的间流疾病，包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺疾病，严重的慢性胃肠道疾病，这些疾病与腹泻或精神病或精神病相关将限制遵守研究要求，从而大大增加发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
• 对卡铂，顺铂或其他含白铂的化合物，刺皮蛋白或杜瓦卢马布的病史或超敏反应。

• 阿斯利康
• 亨利·福特卫生系统

• 无进展生存[时间范围：12个月]
  从随机日期到疾病进展标准的测量值按RECIST 1.1定义或死亡发生。
• 评估不良事件[时间范围：12个月]
  使用CTCAE版本5，将通过频率和严重性总结不良事件。
• 总体生存[时间范围：12个月]
  总体生存是由任何原因的随机日期到死亡日期的日期来定义的。

• 肺癌
• 非小细胞肺癌
• PD-L1基因突变
• KRAS激活突变

• 药物：Durvalumab
  Durvalumab 1500 mg
  其他名称：imfinzi
• 药物：卡铂
  卡铂AUC 5
• 药物：Pemetrexed
  Pemetrexed 500 mg/m2
  其他名称：alimta

• 主动比较器：A臂A（Durvalumab）
  Durvalumab 1500 mg IV每4周进行13个周期。
  干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
• 实验：ARM B（Durvalumab加化学疗法）
  Durvalumab 1500 mg IV加上卡铂AUC 5 IV和Pemetrex 500 mg/m2 iv每3周进行4个周期，然后是Durvalumab，每3周进行13个周期。
  干预措施：

  • 药物：Durvalumab
  • 药物：卡铂
  • 药物：Pemetrexed

纳入标准

• 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
• 同意时的年龄≥18岁。
• 体重> 30公斤。如果在研究期间体重下降到30公斤或以下，则将从研究药物中删除受试者。
• 在注册前7天内，ECOG性能状态为0-1。
• 预期寿命≥12周。
• IV期KRAS突变阳性非质量NSCLC的组织学或细胞学证据。
• 如果在完成事先治疗后的12个月内没有复发，则符合治疗后早期阶段的治疗后复发的患者。
• 必须知道患者的肿瘤为PD-L1高（≥50％）。 SP-142测定法不会被接受。有关此结果的其他信息，请参见第8.1节。
• 根据RECIST V1.1的可测量疾病，在研究注册后的4周内标准。

• 如下表中所定义的足够器官功能；所有筛选实验室将在注册前14天内获得。

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5k/mm3
  • 血红蛋白（HGB）≥9.0g/dl
  • 血小板≥75k/mm3
  • 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除≥45cc/min
  • 胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限，这不适用于具有临床诊断吉尔伯特综合征的受试者（持续或复发性高胆红素血症，在没有溶血病或肝病病理学的情况下主要是不偶然的）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，除非患者有肝转移，否则必须≤5×ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，除非患者有肝转移，否则必须≤5×ULN
• 绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性的证据。注意：如果妇女在没有其他医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。有关特定年龄的要求，请参见第5.4节（<50岁与≥50岁）。
• 随机将随机分配为A臂A或A臂B的育种潜力的女性必须愿意戒除异性恋活动，或同意从知情同意期到治疗中断后90天，使用高效的避孕方法。随机分配给手臂B的育种潜力的女性必须愿意戒除异性恋活动，或同意使用高效的避孕方法，直到治疗后180天。有关生育潜力的定义，请参见第5.4节。
• 由注册医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准

• 患者不得接受IV期NSCLC期的任何全身治疗。患者必须先前接受过抗PD-1或抗PD-L1。
• 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），肝炎或人类免疫缺陷病毒（已知阳性HBV表面抗原（HBSAG），阳性HIV 1/2抗体）。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。筛选时不需要测试。
• 患有非感染性肺炎病史的患者需要类固醇或患有当前的肺炎。具有间隙肺疾病（ILD）或辐射肺炎的已知史，需要用类固醇治疗。

• Active or prior documented autoimmune or inflammatory (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc ]）和肺炎。以下是此标准的例外：

  • 憩室病
  • 白癜风或脱发的患者
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者（例如，在桥本综合征之后）稳定的激素替代患者
  • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
  • 在过去的5年中，没有活性疾病的患者可以包括在与研究赞助商研究者协商后。
  • 仅饮食控制的乳糜泻患者
• 同种异性祖细胞/干细胞或器官移植的历史。
• 免疫缺陷史。患者不应接受任何免疫抑制疗法或类固醇>泼尼松/天的泼尼松疗法或在开始治疗之日相同的。

• 在开始研究治疗后的7天内，患有当前或事先使用免疫抑制疗法的患者。允许以下例外

  • 鼻内，局部（例如，关节内注射），吸入或局部类固醇
  • 类固醇可预防高敏反应，例如CT扫描的IV对比度
  • 全身性类固醇不超过10mg的泼尼松或其当量。
• 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
• 在研究疗法的第一个剂量后30天内接受了活疫苗的患者。在治疗期间和最后剂量后30天内，患者不应接受活疫苗。
• 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）。

• 除了另一个主要恶性肿瘤的历史

  • 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，在首次剂量的IP和低潜在复发风险之前，没有已知的活性疾病≥2年。 PSA升高（前列腺特异性抗原）作为前列腺癌的唯一证据，可以在与赞助商评估剂进行讨论后进行入学。
  • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
  • 充分治疗的癌症没有疾病的证据
• 瘦脑癌病患者不符合资格。有症状的脑转移患者仅在接受适当的治疗后才有资格，在临床上是稳定的，并且每天不需要类固醇每天等于10 mg泼尼松。如果治疗医师确定脑转移不需要立即定向治疗，则无症状的脑转移患者是符合条件的，它们在临床上是稳定的，并且不使用相当于> 10mg泼尼松在试验治疗前的泼尼松的类固醇。

• 除脱包标准中定义的脱发，白癜风和实验室值外，先前抗癌疗法≥2级的任何未解决的毒性。

  • 与赞助商评估剂协商后，将逐案评估≥2级神经病的患者。
  • 仅在与赞助商评估剂协商后，可以包括不可逆性毒性的患者可以通过用杜瓦卢马布治疗加剧的患者。
• 在第1天前1周内进行放射治疗的患者应从与放射治疗相关的任何不良事件中恢复到≤1级或基线。必须认为患者接受学习疗法稳定。
• 在研究注册前30天内，参与了另一项研究产品的临床研究。
• 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非惯例）临床研究或在介入研究的随访期间。
• 在研究注册后的4周内，由治疗医师确定的主要手术。中央通道装置（端口）的放置不被视为主要手术。
• 由治疗医师确定的不受控制的间流疾病，包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺疾病，严重的慢性胃肠道疾病，这些疾病与腹泻或精神病或精神病相关将限制遵守研究要求，从而大大增加发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
• 对卡铂，顺铂或其他含白铂的化合物，刺皮蛋白或杜瓦卢马布的病史或超敏反应。

• 阿斯利康
• 亨利·福特卫生系统