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出境医 / 临床实验 / 灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究，以防止60岁的人对19岁的Covid-19
灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究，以防止60岁的人对19岁的Covid-19
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IB/IIB期临床试验，用于灭活的SARS-COV-2疫苗，以评估疫苗在健康的60岁健康的人中疫苗的安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和28天的时间表生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和28天的时间表生物学上：高剂量灭活的SARS-COV-2 0和28天的生物学疫苗生物学：安慰剂在0和28天的时间表 | 第1阶段2 |
详细说明：
该期IB/IIB试验旨在根据随机，双盲和安慰剂对照原理评估不同剂量的灭活SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性。这项研究总共将招募471名年龄60岁的受试者，其中96和375名将分别参加IB期和二期。 IB期的注册受试者以28天的间隔接受两剂的低剂量，中或高剂量的实验疫苗或安慰剂，而相位ⅱB中的受试者则接受两种剂量的大量，高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 471名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，IB/IIB期试验的灭活SARS-COV-2疫苗的疫苗，年龄为60岁的健康人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0和28天的低剂量疫苗 在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量灭活 | 生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗 |
| 实验：0和28天的中等剂量疫苗 在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 | 生物学：中等剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗 |
| 实验：0和28天的高剂量疫苗 在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂 | 生物学：高剂量以0和28天的时间表灭活SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂在0和28天的时间表 在第0、28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂 | 生物学：安慰剂在0和28天的时间表 在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
- 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
- 针对SARS-COV-2期IIB中和抗体的血清转化率[疫苗接种后28天]与SARS-COV-2中和SARS-COV-2的血清转化速率，用于IIB期的SARS-COV-2，其疫苗接种时间表0，28
- 与SARS-COV-2期IIB的IgG抗体的血清转化速率[疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化速率，用于IIB期IB期，第0、28天的疫苗接种时间表
次要结果度量 ：
- 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后12个月]疫苗接种后发生严重不良事件的发生
- 针对SARS-COV-2期IB中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后28天]与SARS-COV-2中和抗体的血清转化速率，用于IB期IB期，疫苗接种时间表0，28
- IgG抗体抗SARS-COV-2期IB的血清转化速率[第二次疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化速率，用于IB期IB期，疫苗接种时间表，第0、28
- 针对SARS-COV-2期IB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后7和28天]对IB的SARS-COV-2的中和抗体的水平，IB期为IB，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2期IB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]ELISA在血清中测试的IgG抗体水平IgG抗体，用于IB期IB期，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2期IIB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后28天]抗SARS-COV-2的中和抗体的水平，用于IIB期的血清中，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
- 针对SARS-COV-2期IIB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的IIB期，其疫苗接种时间表0，28
其他结果措施：
- 针对SARS-COV-2期IB的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平的Ig抗体，用于IB期IB，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2 IB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]对IB的SARS-COV-2的中和抗体的水平，IB期为IB，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2 IB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]ELISA在血清中测试的IgG抗体水平IgG抗体，用于IB期IB期，疫苗接种时间表0，28
- 细胞免疫反应阶段IB [第二次疫苗接种后7和28天]细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于IB的IB，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
- 针对SARS-COV-2期IIB的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平IIB，其疫苗接种时间表0，28
- 抗N蛋白抗体的水平IIB [时间范围：第二次疫苗接种后28天]IIB期抗N蛋白抗体的水平，其疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2期IIB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后6和12个月]抗SARS-COV-2的中和抗体的水平，用于IIB期的血清中，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
- 针对SARS-COV-2期IIB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后6和12个月]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的IIB期，其疫苗接种时间表0，28
- 细胞免疫反应IIB期[时间范围：第二次疫苗接种后28天]细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于IIB的IIB期，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
IB期：
- 男性和女性的健康人（包括边界价值观），年龄在60岁（包括边界价值观）。
- 经过验证的法律身份。
- 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
- 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
- 腋窝温度≤37.0。
IIB期：
- 男性和女性的健康人（包括边界价值观），年龄在60岁（包括边界价值观）。
- 经过验证的法律身份。
- 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
- 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
- 腋窝温度≤37.0。
排除标准：
IB期：
- 疫苗接种的禁忌症。
- 对疫苗或药物过敏的历史。
- 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
- 不能由药物控制的疾病，例如高血压，糖尿病，哮喘等。
- 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
- 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成或出血疾病的史。
- 那些无法忍受静脉穿刺或有光环针或光晕的史的人。
- 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除。
- 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
- 在过去3个月中捐赠或流血（≥200毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
- 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
- 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
- 那些在签署知情同意书或服用硬毒品之前的3个月内服用了软毒品（例如大麻）的人（例如：可卡因，苯二酮等）在审判前的1年内。
- 那些在签署知情同意书之前，每天在3个月内抽出超过5支香烟的人。
- 在签署知情同意书之前，每周的饮酒量大于14个单位（1个单位酒精含量等于360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒）。
- 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些具有临床意义异常的生命体征的人。 （2）BMI <18 kg/m^2或> 30 kg/m^2。 （3）临床意义的异常实验室检查。 （4）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP-TRUST）的人。
- 妊娠测试阳性的妇女，或者有生育计划或计划从筛查到第二次疫苗接种后12个月的男性。
- 筛查期间药物滥用筛查的阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA和四氢大麻甲酸）。
- 筛查期间酒精呼吸测试阳性。
- SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
- 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
- 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
- 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
IIB期：
- 疫苗接种的禁忌症。
- 对疫苗或药物过敏的历史。
- 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
- 不能由药物控制的疾病，例如高血压，糖尿病，哮喘等。
- 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
- 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成或出血疾病的史。
- 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除。
- 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
- 在过去3个月中捐赠或流血（≥200毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
- 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
- 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
- 妊娠测试阳性的妇女，或者有生育计划或计划从筛查到第二次疫苗接种后12个月的男性。
- 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
- 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
- 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些患有异常的生命体征的人（脉搏<55次每分钟或>每分钟> 100次搏动，收缩压≥140mmhg或舒张压≥90mmHg，，呼吸>每分钟20节或每分钟<12节拍）。 （2）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP）的人。
- SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
- 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 西里考斯大学 /西中国妇女和儿童医院西方第二大学医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
西中国第二大学医院
云南疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | Qin Yu | 四川大学西中国第二大学医院 | |
| 首席研究员： | 小刘刘 | 云南疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究，以防止60岁的人对19岁的Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，IB/IIB期试验的灭活SARS-COV-2疫苗的疫苗，年龄为60岁的健康人 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IB/IIB期临床试验，用于灭活的SARS-COV-2疫苗，以评估疫苗在健康的60岁健康的人中疫苗的安全性和免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 该期IB/IIB试验旨在根据随机，双盲和安慰剂对照原理评估不同剂量的灭活SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性。这项研究总共将招募471名年龄60岁的受试者，其中96和375名将分别参加IB期和二期。 IB期的注册受试者以28天的间隔接受两剂的低剂量，中或高剂量的实验疫苗或安慰剂，而相位ⅱB中的受试者则接受两种剂量的大量，高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔28天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 471 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470609 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200402 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 齐汉·李（Qihan Li），中国医学科学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IB/IIB期临床试验，用于灭活的SARS-COV-2疫苗，以评估疫苗在健康的60岁健康的人中疫苗的安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和28天的时间表生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和28天的时间表生物学上：高剂量灭活的SARS-COV-2 0和28天的生物学疫苗生物学：安慰剂在0和28天的时间表 | 第1阶段2 |
详细说明：
该期IB/IIB试验旨在根据随机，双盲和安慰剂对照原理评估不同剂量的灭活SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性。这项研究总共将招募471名年龄60岁的受试者，其中96和375名将分别参加IB期和二期。 IB期的注册受试者以28天的间隔接受两剂的低剂量，中或高剂量的实验疫苗或安慰剂，而相位ⅱB中的受试者则接受两种剂量的大量，高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 471名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，IB/IIB期试验的灭活SARS-COV-2疫苗的疫苗，年龄为60岁的健康人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0和28天的低剂量疫苗 在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量灭活 | 生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗 |
| 实验：0和28天的中等剂量疫苗 在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 | 生物学：中等剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗 |
| 实验：0和28天的高剂量疫苗 在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂 | 生物学：高剂量以0和28天的时间表灭活SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂在0和28天的时间表 在第0、28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂 | 生物学：安慰剂在0和28天的时间表 在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
- 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
- 针对SARS-COV-2期IIB中和抗体的血清转化率[疫苗接种后28天]与SARS-COV-2中和SARS-COV-2的血清转化速率，用于IIB期的SARS-COV-2，其疫苗接种时间表0，28
- 与SARS-COV-2期IIB的IgG抗体的血清转化速率[疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化速率，用于IIB期IB期，第0、28天的疫苗接种时间表
次要结果度量 ：
- 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后12个月]疫苗接种后发生严重不良事件的发生
- 针对SARS-COV-2期IB中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后28天]与SARS-COV-2中和抗体的血清转化速率，用于IB期IB期，疫苗接种时间表0，28
- IgG抗体抗SARS-COV-2期IB的血清转化速率[第二次疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化速率，用于IB期IB期，疫苗接种时间表，第0、28
- 针对SARS-COV-2期IB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后7和28天]对IB的SARS-COV-2的中和抗体的水平，IB期为IB，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2期IB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]ELISA在血清中测试的IgG抗体水平IgG抗体，用于IB期IB期，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2期IIB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后28天]抗SARS-COV-2的中和抗体的水平，用于IIB期的血清中，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
- 针对SARS-COV-2期IIB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的IIB期，其疫苗接种时间表0，28
其他结果措施：
- 针对SARS-COV-2期IB的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平的Ig抗体，用于IB期IB，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2 IB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]对IB的SARS-COV-2的中和抗体的水平，IB期为IB，疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2 IB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]ELISA在血清中测试的IgG抗体水平IgG抗体，用于IB期IB期，疫苗接种时间表0，28
- 细胞免疫反应阶段IB [第二次疫苗接种后7和28天]细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于IB的IB，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
- 针对SARS-COV-2期IIB的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后28天]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平IIB，其疫苗接种时间表0，28
- 抗N蛋白抗体的水平IIB [时间范围：第二次疫苗接种后28天]IIB期抗N蛋白抗体的水平，其疫苗接种时间表0，28
- 针对SARS-COV-2期IIB的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后6和12个月]抗SARS-COV-2的中和抗体的水平，用于IIB期的血清中，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
- 针对SARS-COV-2期IIB的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后6和12个月]ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的IIB期，其疫苗接种时间表0，28
- 细胞免疫反应IIB期[时间范围：第二次疫苗接种后28天]细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于IIB的IIB期，并具有第0、28天的疫苗接种时间表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
IB期：
IIB期：
排除标准：
IB期：
- 疫苗接种的禁忌症。
- 对疫苗或药物过敏的历史。
- 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
- 不能由药物控制的疾病，例如高血压，糖尿病，哮喘等。
- 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
- 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的史。
- 那些无法忍受静脉穿刺或有光环针或光晕的史的人。
- 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除。
- 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
- 在过去3个月中捐赠或流血（≥200毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
- 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
- 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
- 那些在签署知情同意书或服用硬毒品之前的3个月内服用了软毒品（例如大麻）的人（例如：可卡因，苯二酮等）在审判前的1年内。
- 那些在签署知情同意书之前，每天在3个月内抽出超过5支香烟的人。
- 在签署知情同意书之前，每周的饮酒量大于14个单位（1个单位酒精含量等于360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒）。
- 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些具有临床意义异常的生命体征的人。 （2）BMI <18 kg/m^2或> 30 kg/m^2。 （3）临床意义的异常实验室检查。 （4）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP-TRUST）的人。
- 妊娠测试阳性的妇女，或者有生育计划或计划从筛查到第二次疫苗接种后12个月的男性。
- 筛查期间药物滥用筛查的阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA和四氢大麻甲酸）。
- 筛查期间酒精呼吸测试阳性。
- SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
- 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
- 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
- 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
IIB期：
- 疫苗接种的禁忌症。
- 对疫苗或药物过敏的历史。
- 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
- 不能由药物控制的疾病，例如高血压，糖尿病，哮喘等。
- 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
- 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的史。
- 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除。
- 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
- 在过去3个月中捐赠或流血（≥200毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
- 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
- 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
- 妊娠测试阳性的妇女，或者有生育计划或计划从筛查到第二次疫苗接种后12个月的男性。
- 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
- 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
- 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些患有异常的生命体征的人（脉搏<55次每分钟或>每分钟> 100次搏动，收缩压≥140mmhg或舒张压≥90mmHg，，呼吸>每分钟20节或每分钟<12节拍）。 （2）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP）的人。
- SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
- 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 西里考斯大学 /西中国妇女和儿童医院西方第二大学医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
西中国第二大学医院
云南疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | Qin Yu | 四川大学西中国第二大学医院 | |
| 首席研究员： | 小刘刘 | 云南疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究，以防止60岁的人对19岁的Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，IB/IIB期试验的灭活SARS-COV-2疫苗的疫苗，年龄为60岁的健康人 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IB/IIB期临床试验，用于灭活的SARS-COV-2疫苗，以评估疫苗在健康的60岁健康的人中疫苗的安全性和免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 该期IB/IIB试验旨在根据随机，双盲和安慰剂对照原理评估不同剂量的灭活SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性。这项研究总共将招募471名年龄60岁的受试者，其中96和375名将分别参加IB期和二期。 IB期的注册受试者以28天的间隔接受两剂的低剂量，中或高剂量的实验疫苗或安慰剂，而相位ⅱB中的受试者则接受两种剂量的大量，高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔28天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 471 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470609 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200402 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 齐汉·李（Qihan Li），中国医学科学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
