病情或疾病 |
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非小细胞肺癌转移治疗不良反应甲状腺功能障碍免疫检查点抑制剂预后 |
队列特征
从医学记录中收集了患者的特征:年龄,性别,吸烟状况(缺乏,电流或断奶),他们的性能指数,肿瘤特征(肿瘤组织学,脑转移病史,先前的放疗治疗,先前的治疗线(由先前的治疗线)(由Nivolumab®治疗之前使用的化学疗法或免疫疗法的数量)我们还记录了有关肿瘤PD-L1,LDH水平和淋巴细胞与中性粒细胞比率(DNLR)(DNLR)的表达的数据类别:良好的预后(正常LDH,DNLR <3),中间预后(异常LDH或DNLR> 3),预后不良(异常LDH和DNLR> 3),
治疗时间表和形态监测
Nivolumab®(3mg/kg mg)作为静脉输注每2周进行30分钟,直到疾病进展,不可接受的毒性或死亡。每2个月进行一次肿瘤评估,直到疾病进展。肿瘤评估是基于计算机上的跨次测定法(CT) +放射性碘对比剂和/或18F-氟脱氧糖葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET/CT)(18FDG-PET/CT)的结果。 1.1或IRECIST 1.1(((免疫)实体瘤的响应评估标准)标准。如果发生解离反应(与其他病变进展相关的病变的反应)或怀疑假产生的(增加了与肿瘤内免疫细胞涌入的新病变的大小或外观增加),则考虑了两个额外的周期后,新的形态评估。
甲状腺功能障碍的甲状腺功能筛查和分类
在(<3个月)和Nivolumab®(TSH,Free T4(FT4),Free T3(FT3)(FT3)±抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAB)(TPOAB)和/或TSH受体抗体(TRABS(TRABS))中,进行甲状腺功能筛选通过电化学发光测量(参考实验室值为:TSH,0.27-4.20 miU/l; ft4,11.6-22.0 pmol/l; ft3,4.0-6.8 pmol/l; tpoab; tpoab,<34 kiu/l; and trab; and trab,<1.75 U /l
为了分类甲状腺功能障碍,未考虑CTCAE分类,因为它不适合通常无症状的甲状腺功能障碍。仅考虑甲状腺功能测试的异常如下:
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 134名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 甲状腺生物学毒性和肿瘤反应在非小细胞支气管肺癌中接受Nivolumab第二线治疗的患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月5日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest) | |
布雷斯特,法国,2909 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围:最多48个月] OS定义为Nivolumab®引入和死亡之间的时间 | ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | NSCLC中的甲状腺功能障碍和Nivolumab Repons | ||||||||||
官方头衔 | 甲状腺生物学毒性和肿瘤反应在非小细胞支气管肺癌中接受Nivolumab第二线治疗的患者 | ||||||||||
简要摘要 | 这是在布雷斯特大学医院进行的一项观察性,回顾性和单中心研究。主要目的是评估甲状腺功能障碍在用Nivolumab®治疗的患者中的甲状腺功能障碍之间的关联第二个目标是根据甲状腺功能障碍的严重程度和亚型评估预后和治疗反应 | ||||||||||
详细说明 | 队列特征 从医学记录中收集了患者的特征:年龄,性别,吸烟状况(缺乏,电流或断奶),他们的性能指数,肿瘤特征(肿瘤组织学,脑转移病史,先前的放疗治疗,先前的治疗线(由先前的治疗线)(由Nivolumab®治疗之前使用的化学疗法或免疫疗法的数量)我们还记录了有关肿瘤PD-L1,LDH水平和淋巴细胞与中性粒细胞比率(DNLR)(DNLR)的表达的数据类别:良好的预后(正常LDH,DNLR <3),中间预后(异常LDH或DNLR> 3),预后不良(异常LDH和DNLR> 3), 治疗时间表和形态监测 Nivolumab®(3mg/kg mg)作为静脉输注每2周进行30分钟,直到疾病进展,不可接受的毒性或死亡。每2个月进行一次肿瘤评估,直到疾病进展。肿瘤评估是基于计算机上的跨次测定法(CT) +放射性碘对比剂和/或18F-氟脱氧糖葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET/CT)(18FDG-PET/CT)的结果。 1.1或IRECIST 1.1(((免疫)实体瘤的响应评估标准)标准。如果发生解离反应(与其他病变进展相关的病变的反应)或怀疑假产生的(增加了与肿瘤内免疫细胞涌入的新病变的大小或外观增加),则考虑了两个额外的周期后,新的形态评估。 甲状腺功能障碍的甲状腺功能筛查和分类 在(<3个月)和Nivolumab®(TSH,Free T4(FT4),Free T3(FT3)(FT3)±抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAB)(TPOAB)和/或TSH受体抗体(TRABS(TRABS))中,进行甲状腺功能筛选通过电化学发光测量(参考实验室值为:TSH,0.27-4.20 miU/l; ft4,11.6-22.0 pmol/l; ft3,4.0-6.8 pmol/l; tpoab; tpoab,<34 kiu/l; and trab; and trab,<1.75 U /l 为了分类甲状腺功能障碍,未考虑CTCAE分类,因为它不适合通常无症状的甲状腺功能障碍。仅考虑甲状腺功能测试的异常如下:
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研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 用Nivolumab®治疗的非小细胞肺癌作为第二线的患者 | ||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
实际注册 | 134 | ||||||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期 | 2019年11月5日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04470440 | ||||||||||
其他研究ID编号 | Thyronivo(29BRC19.0228) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 |
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非小细胞肺癌转移治疗不良反应甲状腺功能障碍免疫检查点抑制剂预后 |
队列特征
从医学记录中收集了患者的特征:年龄,性别,吸烟状况(缺乏,电流或断奶),他们的性能指数,肿瘤特征(肿瘤组织学,脑转移病史,先前的放疗治疗,先前的治疗线(由先前的治疗线)(由Nivolumab®治疗之前使用的化学疗法或免疫疗法的数量)我们还记录了有关肿瘤PD-L1,LDH水平和淋巴细胞与中性粒细胞比率(DNLR)(DNLR)的表达的数据类别:良好的预后(正常LDH,DNLR <3),中间预后(异常LDH或DNLR> 3),预后不良(异常LDH和DNLR> 3),
治疗时间表和形态监测
Nivolumab®(3mg/kg mg)作为静脉输注每2周进行30分钟,直到疾病进展,不可接受的毒性或死亡。每2个月进行一次肿瘤评估,直到疾病进展。肿瘤评估是基于计算机上的跨次测定法(CT) +放射性碘对比剂和/或18F-氟脱氧糖葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET/CT)(18FDG-PET/CT)的结果。 1.1或IRECIST 1.1(((免疫)实体瘤的响应评估标准)标准。如果发生解离反应(与其他病变进展相关的病变的反应)或怀疑假产生的(增加了与肿瘤内免疫细胞涌入的新病变的大小或外观增加),则考虑了两个额外的周期后,新的形态评估。
在(<3个月)和Nivolumab®(TSH,Free T4(FT4),Free T3(FT3)(FT3)±抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAB)(TPOAB)和/或TSH受体抗体(TRABS(TRABS))中,进行甲状腺功能筛选通过电化学发光测量(参考实验室值为:TSH,0.27-4.20 miU/l; ft4,11.6-22.0 pmol/l; ft3,4.0-6.8 pmol/l; tpoab; tpoab,<34 kiu/l; and trab; and trab,<1.75 U /l
为了分类甲状腺功能障碍,未考虑CTCAE分类,因为它不适合通常无症状的甲状腺功能障碍。仅考虑甲状腺功能测试的异常如下:
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 134名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 甲状腺生物学毒性和肿瘤反应在非小细胞支气管肺癌中接受Nivolumab第二线治疗的患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月5日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
法国 | |
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest) | |
布雷斯特,法国,2909 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围:最多48个月] OS定义为Nivolumab®引入和死亡之间的时间 | ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | NSCLC中的甲状腺功能障碍和Nivolumab Repons | ||||||||||
官方头衔 | 甲状腺生物学毒性和肿瘤反应在非小细胞支气管肺癌中接受Nivolumab第二线治疗的患者 | ||||||||||
简要摘要 | 这是在布雷斯特大学医院进行的一项观察性,回顾性和单中心研究。主要目的是评估甲状腺功能障碍在用Nivolumab®治疗的患者中的甲状腺功能障碍之间的关联第二个目标是根据甲状腺功能障碍的严重程度和亚型评估预后和治疗反应 | ||||||||||
详细说明 | 队列特征 从医学记录中收集了患者的特征:年龄,性别,吸烟状况(缺乏,电流或断奶),他们的性能指数,肿瘤特征(肿瘤组织学,脑转移病史,先前的放疗治疗,先前的治疗线(由先前的治疗线)(由Nivolumab®治疗之前使用的化学疗法或免疫疗法的数量)我们还记录了有关肿瘤PD-L1,LDH水平和淋巴细胞与中性粒细胞比率(DNLR)(DNLR)的表达的数据类别:良好的预后(正常LDH,DNLR <3),中间预后(异常LDH或DNLR> 3),预后不良(异常LDH和DNLR> 3), 治疗时间表和形态监测 Nivolumab®(3mg/kg mg)作为静脉输注每2周进行30分钟,直到疾病进展,不可接受的毒性或死亡。每2个月进行一次肿瘤评估,直到疾病进展。肿瘤评估是基于计算机上的跨次测定法(CT) +放射性碘对比剂和/或18F-氟脱氧糖葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET/CT)(18FDG-PET/CT)的结果。 1.1或IRECIST 1.1(((免疫)实体瘤的响应评估标准)标准。如果发生解离反应(与其他病变进展相关的病变的反应)或怀疑假产生的(增加了与肿瘤内免疫细胞涌入的新病变的大小或外观增加),则考虑了两个额外的周期后,新的形态评估。 在(<3个月)和Nivolumab®(TSH,Free T4(FT4),Free T3(FT3)(FT3)±抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAB)(TPOAB)和/或TSH受体抗体(TRABS(TRABS))中,进行甲状腺功能筛选通过电化学发光测量(参考实验室值为:TSH,0.27-4.20 miU/l; ft4,11.6-22.0 pmol/l; ft3,4.0-6.8 pmol/l; tpoab; tpoab,<34 kiu/l; and trab; and trab,<1.75 U /l 为了分类甲状腺功能障碍,未考虑CTCAE分类,因为它不适合通常无症状的甲状腺功能障碍。仅考虑甲状腺功能测试的异常如下:
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研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 用Nivolumab®治疗的非小细胞肺癌作为第二线的患者 | ||||||||||
健康)状况 | |||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
实际注册 | 134 | ||||||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期 | 2019年11月5日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04470440 | ||||||||||
其他研究ID编号 | Thyronivo(29BRC19.0228) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 |