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出境医 / 临床实验 / 偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗(Dolomtox)

偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗(Dolomtox)

研究描述
简要摘要:

中风是发达国家残疾的主要原因,巴西死亡率的主要原因与低渗透性,痉挛性痉挛引起的低生活质量,残疾,肌肉力量和控制降低有关。这些途径可能会发展出上肢和下肢功能机制不足。这些变化与残疾和疼痛综合症有关。

中风后的肩痛关系的患病率从轻度到严重的疼痛量从16%到84%,并且作为继发性畸形,抑郁症,更长的住院时间的前体因素。它的病因仍然引起争议,因为肩袖损伤,毛毛虫脱位,撞击综合征,双质肌腱炎,手肩综合征,肌筋膜疼痛综合征,痉挛和染色体的存在,粘合性胶炎,中心疼痛等。它的管理是有争议的,可以通过物理疗法(运动疗法)进行关节内或局部注射(肌肉和神经),功能性电刺激,针灸,草药,攻击,肌筋膜疼痛综合征治疗,止痛药,止痛药,抗炎和抗药性药物就像在少数研究中对皮质类固醇的病例系列测试的肉毒杆菌毒素A一样。

这项研究的目的是评估在胸大肌和肩cap骨中使用200单位对安慰剂对安慰剂的使用的有效性:用于减轻肩痛(视觉模拟量表,麦吉尔疼痛量表),主动和被动运动范围(Goniiometer范围(Goniiometer) ),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)。

这项研究被设计为在两个康复中心(来自圣卡斯卡·德·保罗(Santa Casa de圣保罗)的康复中心和萨奥·保罗大学(Sao Paulo Paulo)大学的德克莱尼亚斯医院 - 雷贝罗 - 雷贝尔·比特洛(RibeirãoPreto)的医院)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部疼痛药物:abobotulinumtoxina药物:盐水第4阶段

详细说明:

主要目的将是使用200个单位的疼痛评估(视觉模拟量表和麦吉尔疼痛量表),在pectoralis major和supcapularis中使用200个单位的abobotulinumtoxin(dysport)对安慰剂,该手术的04个月后,次要目标将是次要目标的分析。主动和被动影响的肩部运动范围(GONIOMETER),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)以及使用药物和治疗疗法。

将样本量计算为Alpha误差(5%),统计功率(80%)和视觉模拟量表的1.4点降低,每组总计10名患者,以避免由于可能的掉落而缺乏统计能力,我们将每组招募12名患者。

为这项研究选择的肌肉是胸大肌主要和肩cap肌,每个肌肉都以2分的指导为2分,每种肌肉分布在2分中。该评估将在手术后的0、1和4个月内进行。

将应用和评估患者的研究人员将失明。患者将通过6个块随机分配四个。

由于缺血性或出血性半球中风,纳入标准将是上肢痉挛。超过18岁;偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准将是在偏瘫影响的肩膀中卒中之前的疼痛。先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;对使用肉毒杆菌毒素的使用;肩部的结构化关节畸形受疼痛影响。

定性变量将通过每个类别的百分比进行描述。 Komolgorov-Smirnov将分析定量变量的正态性。 VAS评估的疼痛变量的值平均值将通过ANOVA测试进行,考虑到治疗组和评估时刻,然后进行事后比较,如果ANOVA测试表示明显的效应组时间。将根据治疗意图进行评估。我们将使用软件Stata11或类似模型

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个臂,一个安慰剂组与一个肌肉(400 IU),将在两种肌肉(每个肌肉)(每个200 iU)subscapularis和胸肌大调中应用
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者将在相同特征的情况下接受安慰剂或肉毒杆菌毒素。只是研究人员的评估员会知道这些小组
主要意图:治疗
官方标题:偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗
实际学习开始日期 2019年6月5日
估计的初级完成日期 2020年9月5日
估计 学习完成日期 2021年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
2cc盐溶液中的Abobotulinumtoxina 400 IU
药物:盐水
施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中

实验:Abobotulinumtoxina -400IU
安慰剂(2cc盐溶液)
药物:abobotulinumtoxina
施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表的疼痛减少[时间范围:1和4个月]
    视觉模拟量表减少1.4毫米(比例从0到10mm,其中10是最坏的疼痛感,而0是疼痛缺失


次要结果度量
  1. 麦吉尔量表的疼痛减轻[时间范围:1和4个月]
    在至少02个类别中的McGill疼痛量表减少(在20种不同的类别中,总数减少(最多56点代表最严重的疼痛。

  2. 在Fugl Meyer量表中提高上肢功能[时间范围:1和4个月]
    在全迈耶量表中至少在03点中提高功能,代表最大值为66,代表上肢较高功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于缺血或出血性半球中风引起的上肢痉挛
  • 偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何
  • 患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准:

  • 肩膀上的疼痛受到偏瘫的影响;
  • 先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;
  • 认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;
  • 肉毒杆菌毒素使用的反应;受疼痛影响的肩膀的结构化关节畸形
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eduardo MC Rocha,医学博士5511992384667 eduardo.melo.rocha@usp.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
圣卡斯萨斯招募
圣保罗,圣保罗,巴西,09040330
联系人:Eduardo Rocha,MD 5511992384667 Eduardo.melo.rocha@usp.br
赞助商和合作者
faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月5日
估计的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
视觉模拟量表的疼痛减少[时间范围:1和4个月]
视觉模拟量表减少1.4毫米(比例从0到10mm,其中10是最坏的疼痛感,而0是疼痛缺失
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
视觉模拟量表的疼痛减少[时间范围:1和4个月]
VAS减少1.4毫米
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 麦吉尔量表的疼痛减轻[时间范围:1和4个月]
    在至少02个类别中的McGill疼痛量表减少(在20种不同的类别中,总数减少(最多56点代表最严重的疼痛。
  • 在Fugl Meyer量表中提高上肢功能[时间范围:1和4个月]
    在全迈耶量表中至少在03点中提高功能,代表最大值为66,代表上肢较高功能
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 麦吉尔量表的疼痛减轻[时间范围:1和4个月]
    减轻疼痛量表
  • 在全麦尺度上提高上肢功能[时间范围:1和4个月]
    提高功能
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗
官方标题ICMJE偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗
简要摘要

中风是发达国家残疾的主要原因,巴西死亡率的主要原因与低渗透性,痉挛性痉挛引起的低生活质量,残疾,肌肉力量和控制降低有关。这些途径可能会发展出上肢和下肢功能机制不足。这些变化与残疾和疼痛综合症有关。

中风后的肩痛关系的患病率从轻度到严重的疼痛量从16%到84%,并且作为继发性畸形,抑郁症,更长的住院时间的前体因素。它的病因仍然引起争议,因为肩袖损伤,毛毛虫脱位,撞击综合征,双质肌腱炎,手肩综合征,肌筋膜疼痛综合征,痉挛和染色体的存在,粘合性胶炎,中心疼痛等。它的管理是有争议的,可以通过物理疗法(运动疗法)进行关节内或局部注射(肌肉和神经),功能性电刺激,针灸,草药,攻击,肌筋膜疼痛综合征治疗,止痛药,止痛药,抗炎和抗药性药物就像在少数研究中对皮质类固醇的病例系列测试的肉毒杆菌毒素A一样。

这项研究的目的是评估在胸大肌和肩cap骨中使用200单位对安慰剂对安慰剂的使用的有效性:用于减轻肩痛(视觉模拟量表,麦吉尔疼痛量表),主动和被动运动范围(Goniiometer范围(Goniiometer) ),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)。

这项研究被设计为在两个康复中心(来自圣卡斯卡·德·保罗(Santa Casa de圣保罗)的康复中心和萨奥·保罗大学(Sao Paulo Paulo)大学的德克莱尼亚斯医院 - 雷贝罗 - 雷贝尔·比特洛(RibeirãoPreto)的医院)。

详细说明

主要目的将是使用200个单位的疼痛评估(视觉模拟量表和麦吉尔疼痛量表),在pectoralis major和supcapularis中使用200个单位的abobotulinumtoxin(dysport)对安慰剂,该手术的04个月后,次要目标将是次要目标的分析。主动和被动影响的肩部运动范围(GONIOMETER),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)以及使用药物和治疗疗法。

将样本量计算为Alpha误差(5%),统计功率(80%)和视觉模拟量表的1.4点降低,每组总计10名患者,以避免由于可能的掉落而缺乏统计能力,我们将每组招募12名患者。

为这项研究选择的肌肉是胸大肌主要和肩cap肌,每个肌肉都以2分的指导为2分,每种肌肉分布在2分中。该评估将在手术后的0、1和4个月内进行。

将应用和评估患者的研究人员将失明。患者将通过6个块随机分配四个。

由于缺血性或出血性半球中风,纳入标准将是上肢痉挛。超过18岁;偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准将是在偏瘫影响的肩膀中卒中之前的疼痛。先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;对使用肉毒杆菌毒素的使用;肩部的结构化关节畸形受疼痛影响。

定性变量将通过每个类别的百分比进行描述。 Komolgorov-Smirnov将分析定量变量的正态性。 VAS评估的疼痛变量的值平均值将通过ANOVA测试进行,考虑到治疗组和评估时刻,然后进行事后比较,如果ANOVA测试表示明显的效应组时间。将根据治疗意图进行评估。我们将使用软件Stata11或类似模型

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个臂,一个安慰剂组与一个肌肉(400 IU),将在两种肌肉(每个肌肉)(每个200 iU)subscapularis和胸肌大调中应用
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者将在相同特征的情况下接受安慰剂或肉毒杆菌毒素。只是研究人员的评估员会知道这些小组
主要目的:治疗
条件ICMJE肩部疼痛
干预ICMJE
  • 药物:abobotulinumtoxina
    施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中
  • 药物:盐水
    施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    2cc盐溶液中的Abobotulinumtoxina 400 IU
    干预:药物:盐水
  • 实验:Abobotulinumtoxina -400IU
    安慰剂(2cc盐溶液)
    干预:药物:abobotulinumtoxina
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月5日
估计的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于缺血或出血性半球中风引起的上肢痉挛
  • 偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何
  • 患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准:

  • 肩膀上的疼痛受到偏瘫的影响;
  • 先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;
  • 认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;
  • 肉毒杆菌毒素使用的反应;受疼痛影响的肩膀的结构化关节畸形
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eduardo MC Rocha,医学博士5511992384667 eduardo.melo.rocha@usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470401
其他研究ID编号ICMJE Eduardo Rocha
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
研究赞助商ICMJE faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中风是发达国家残疾的主要原因,巴西死亡率的主要原因与低渗透性,痉挛性痉挛引起的低生活质量,残疾,肌肉力量和控制降低有关。这些途径可能会发展出上肢和下肢功能机制不足。这些变化与残疾和疼痛综合症有关。

中风后的肩痛关系的患病率从轻度到严重的疼痛量从16%到84%,并且作为继发性畸形,抑郁症,更长的住院时间的前体因素。它的病因仍然引起争议,因为肩袖损伤,毛毛虫脱位,撞击综合征,双质肌腱炎,手肩综合征,肌筋膜疼痛综合征,痉挛和染色体的存在,粘合性胶炎,中心疼痛等。它的管理是有争议的,可以通过物理疗法(运动疗法)进行关节内或局部注射(肌肉和神经),功能性电刺激,针灸,草药,攻击,肌筋膜疼痛综合征治疗,止痛药,止痛药,抗炎和抗药性药物就像在少数研究中对皮质类固醇的病例系列测试的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A一样。

这项研究的目的是评估在胸大肌和肩cap骨中使用200单位对安慰剂对安慰剂的使用的有效性:用于减轻肩痛(视觉模拟量表,麦吉尔疼痛量表),主动和被动运动范围(Goniiometer范围(Goniiometer) ),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)。

这项研究被设计为在两个康复中心(来自圣卡斯卡·德·保罗(Santa Casa de圣保罗)的康复中心和萨奥·保罗大学(Sao Paulo Paulo)大学的德克莱尼亚斯医院 - 雷贝罗 - 雷贝尔·比特洛(RibeirãoPreto)的医院)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部疼痛药物:abobotulinumtoxina药物:盐水第4阶段

详细说明:

主要目的将是使用200个单位的疼痛评估(视觉模拟量表和麦吉尔疼痛量表),在pectoralis major和supcapularis中使用200个单位的abobotulinumtoxin(dysport)对安慰剂,该手术的04个月后,次要目标将是次要目标的分析。主动和被动影响的肩部运动范围(GONIOMETER),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)以及使用药物和治疗疗法。

将样本量计算为Alpha误差(5%),统计功率(80%)和视觉模拟量表的1.4点降低,每组总计10名患者,以避免由于可能的掉落而缺乏统计能力,我们将每组招募12名患者。

为这项研究选择的肌肉是胸大肌主要和肩cap肌,每个肌肉都以2分的指导为2分,每种肌肉分布在2分中。该评估将在手术后的0、1和4个月内进行。

将应用和评估患者的研究人员将失明。患者将通过6个块随机分配四个。

由于缺血性或出血性半球中风,纳入标准将是上肢痉挛。超过18岁;偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准将是在偏瘫影响的肩膀中卒中之前的疼痛。先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;对使用肉毒杆菌毒素的使用;肩部的结构化关节畸形受疼痛影响。

定性变量将通过每个类别的百分比进行描述。 Komolgorov-Smirnov将分析定量变量的正态性。 VAS评估的疼痛变量的值平均值将通过ANOVA测试进行,考虑到治疗组和评估时刻,然后进行事后比较,如果ANOVA测试表示明显的效应组时间。将根据治疗意图进行评估。我们将使用软件Stata11或类似模型

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个臂,一个安慰剂组与一个肌肉(400 IU),将在两种肌肉(每个肌肉)(每个200 iU)subscapularis和胸肌大调中应用
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者将在相同特征的情况下接受安慰剂或肉毒杆菌毒素。只是研究人员的评估员会知道这些小组
主要意图:治疗
官方标题:偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗
实际学习开始日期 2019年6月5日
估计的初级完成日期 2020年9月5日
估计 学习完成日期 2021年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
2cc盐溶液中的Abobotulinumtoxina 400 IU
药物:盐水
施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中

实验:Abobotulinumtoxina -400IU
安慰剂(2cc盐溶液)
药物:abobotulinumtoxina
施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表的疼痛减少[时间范围:1和4个月]
    视觉模拟量表减少1.4毫米(比例从0到10mm,其中10是最坏的疼痛感,而0是疼痛缺失


次要结果度量
  1. 麦吉尔量表的疼痛减轻[时间范围:1和4个月]
    在至少02个类别中的McGill疼痛量表减少(在20种不同的类别中,总数减少(最多56点代表最严重的疼痛。

  2. 在Fugl Meyer量表中提高上肢功能[时间范围:1和4个月]
    在全迈耶量表中至少在03点中提高功能,代表最大值为66,代表上肢较高功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于缺血或出血性半球中风引起的上肢痉挛
  • 偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何
  • 患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准:

  • 肩膀上的疼痛受到偏瘫的影响;
  • 先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;
  • 认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;
  • 肉毒杆菌毒素使用的反应;受疼痛影响的肩膀的结构化关节畸形
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eduardo MC Rocha,医学博士5511992384667 eduardo.melo.rocha@usp.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
圣卡斯萨斯招募
圣保罗,圣保罗,巴西,09040330
联系人:Eduardo Rocha,MD 5511992384667 Eduardo.melo.rocha@usp.br
赞助商和合作者
faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月5日
估计的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
视觉模拟量表的疼痛减少[时间范围:1和4个月]
视觉模拟量表减少1.4毫米(比例从0到10mm,其中10是最坏的疼痛感,而0是疼痛缺失
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
视觉模拟量表的疼痛减少[时间范围:1和4个月]
VAS减少1.4毫米
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 麦吉尔量表的疼痛减轻[时间范围:1和4个月]
    在至少02个类别中的McGill疼痛量表减少(在20种不同的类别中,总数减少(最多56点代表最严重的疼痛。
  • 在Fugl Meyer量表中提高上肢功能[时间范围:1和4个月]
    在全迈耶量表中至少在03点中提高功能,代表最大值为66,代表上肢较高功能
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 麦吉尔量表的疼痛减轻[时间范围:1和4个月]
    减轻疼痛量表
  • 在全麦尺度上提高上肢功能[时间范围:1和4个月]
    提高功能
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗
官方标题ICMJE偏瘫痉挛患者肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的肩部疼痛治疗
简要摘要

中风是发达国家残疾的主要原因,巴西死亡率的主要原因与低渗透性,痉挛性痉挛引起的低生活质量,残疾,肌肉力量和控制降低有关。这些途径可能会发展出上肢和下肢功能机制不足。这些变化与残疾和疼痛综合症有关。

中风后的肩痛关系的患病率从轻度到严重的疼痛量从16%到84%,并且作为继发性畸形,抑郁症,更长的住院时间的前体因素。它的病因仍然引起争议,因为肩袖损伤,毛毛虫脱位,撞击综合征,双质肌腱炎,手肩综合征,肌筋膜疼痛综合征,痉挛和染色体的存在,粘合性胶炎,中心疼痛等。它的管理是有争议的,可以通过物理疗法(运动疗法)进行关节内或局部注射(肌肉和神经),功能性电刺激,针灸,草药,攻击,肌筋膜疼痛综合征治疗,止痛药,止痛药,抗炎和抗药性药物就像在少数研究中对皮质类固醇的病例系列测试的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A一样。

这项研究的目的是评估在胸大肌和肩cap骨中使用200单位对安慰剂对安慰剂的使用的有效性:用于减轻肩痛(视觉模拟量表,麦吉尔疼痛量表),主动和被动运动范围(Goniiometer范围(Goniiometer) ),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)。

这项研究被设计为在两个康复中心(来自圣卡斯卡·德·保罗(Santa Casa de圣保罗)的康复中心和萨奥·保罗大学(Sao Paulo Paulo)大学的德克莱尼亚斯医院 - 雷贝罗 - 雷贝尔·比特洛(RibeirãoPreto)的医院)。

详细说明

主要目的将是使用200个单位的疼痛评估(视觉模拟量表和麦吉尔疼痛量表),在pectoralis major和supcapularis中使用200个单位的abobotulinumtoxin(dysport)对安慰剂,该手术的04个月后,次要目标将是次要目标的分析。主动和被动影响的肩部运动范围(GONIOMETER),上肢功能(FUGL-MEYER测试),护理调查表负担(适用于护理人员)以及使用药物和治疗疗法。

将样本量计算为Alpha误差(5%),统计功率(80%)和视觉模拟量表的1.4点降低,每组总计10名患者,以避免由于可能的掉落而缺乏统计能力,我们将每组招募12名患者。

为这项研究选择的肌肉是胸大肌主要和肩cap肌,每个肌肉都以2分的指导为2分,每种肌肉分布在2分中。该评估将在手术后的0、1和4个月内进行。

将应用和评估患者的研究人员将失明。患者将通过6个块随机分配四个。

由于缺血性或出血性半球中风,纳入标准将是上肢痉挛。超过18岁;偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准将是在偏瘫影响的肩膀中卒中之前的疼痛。先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;对使用肉毒杆菌毒素的使用;肩部的结构化关节畸形受疼痛影响。

定性变量将通过每个类别的百分比进行描述。 Komolgorov-Smirnov将分析定量变量的正态性。 VAS评估的疼痛变量的值平均值将通过ANOVA测试进行,考虑到治疗组和评估时刻,然后进行事后比较,如果ANOVA测试表示明显的效应组时间。将根据治疗意图进行评估。我们将使用软件Stata11或类似模型

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个臂,一个安慰剂组与一个肌肉(400 IU),将在两种肌肉(每个肌肉)(每个200 iU)subscapularis和胸肌大调中应用
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者将在相同特征的情况下接受安慰剂或肉毒杆菌毒素。只是研究人员的评估员会知道这些小组
主要目的:治疗
条件ICMJE肩部疼痛
干预ICMJE
  • 药物:abobotulinumtoxina
    施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中
  • 药物:盐水
    施用1CC的安慰剂(盐水)或1cc abobotulinumtoxina在capularis和胸肌主要肌肉中
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    2cc盐溶液中的Abobotulinumtoxina 400 IU
    干预:药物:盐水
  • 实验:Abobotulinumtoxina -400IU
    安慰剂(2cc盐溶液)
    干预:药物:abobotulinumtoxina
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月5日
估计的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于缺血或出血性半球中风引起的上肢痉挛
  • 偏瘫性疼痛肩部综合征的诊断,无论运动优势如何
  • 患者,家庭成员和 /或负责任的护理人员的同意参加研究。

排除标准:

  • 肩膀上的疼痛受到偏瘫的影响;
  • 先前使用TXB-A治疗疼痛的肩膀;
  • 认知障碍会阻碍与治疗的评估和合作;
  • 肉毒杆菌毒素使用的反应;受疼痛影响的肩膀的结构化关节畸形
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eduardo MC Rocha,医学博士5511992384667 eduardo.melo.rocha@usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470401
其他研究ID编号ICMJE Eduardo Rocha
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
研究赞助商ICMJE faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户faculdade deciênciasMédicasda Santa Casa de圣保罗
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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