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出境医 / 临床实验 / 中学生的虚拟现实疼痛神经教育

中学生的虚拟现实疼痛神经教育

研究描述
简要摘要:
与中学生一起调查使用虚拟现实(VR)疼痛神经科学教育(PNE)平台。调查人员以前曾研究过与中学生和视频记录的会议的亲自教育会议的使用。这项研究将研究利用VR平台提供教育信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛教育虚拟现实行为:虚拟现实疼痛神经科学教育不适用

详细说明:

潜在的中学生将通过飞行员通过各种运动队活动与肯塔基州路易斯维尔地区的当地父母联系。调查人员于2020年8月4日在森林乡村俱乐部(肯塔基州路易斯维尔)的一个大型接待室中获得了会议室空间。潜在的参与者将呼吁安排时间参加,以便在当天到达的参与者适当地错开数据采集​​。

研究团队将在接待室的入口处设置知情同意空间,并错过参与者到达时间,以减少与其他参与者的接触。随着新参与者到达,将在同意过程中定期清理和消毒该空间。一旦学生和父母到达,他们将完成知情同意书,并在允许进入研究空间(接待室)之前完成知情同意书和共同筛选表。每个参与者将在研究期间保留一支笔,并在回家之前还提供洗手液,以便在之前和之后使用。不会与其他参与者重新使用笔。将为任何要求的人提供口罩,但在测试地点时不需要它们。孩子的父母将被允许坐在等待的椅子上,距离其他任何人都有6英尺的距离。儿童研究参与者将导致房间里的椅子并完成测试前问卷,然后将使用虚拟现实(VR)设备(每次使用之间清洁和消毒)进行设置,并经过VR教育体验(〜30分钟)关于疼痛神经科学教育(PNE)。 VR教育会议结束后,他们将完成测试后问卷,然后能够离开。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:接受虚拟现实教育的单一学生
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在中学生中使用虚拟现实疼痛神经科学教育的队列研究以及对疼痛知识和信念的影响
实际学习开始日期 2020年8月4日
实际的初级完成日期 2020年8月5日
实际 学习完成日期 2020年8月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VR疼痛教育
通过虚拟现实接受45分钟疼痛教育的学生
行为:虚拟现实疼痛神经科学教育
使用虚拟现实媒体提供疼痛神经科学教育

结果措施
主要结果指标
  1. 大约45分钟后,VR干预后的疼痛信念调查表评分(时间范围:基线和立即干预后,干预大约45分钟观看疼痛VR)的变化。
    疼痛信念问卷:11点李克特量表(0 =完全不同意,10 =完全同意)在5个疼痛信念问题上。一些问题的措辞呈肯定,因此得分更高=更积极的信念(#1、4、5)。有些人的措辞是负面的,因此得分较高=较差的信念(#2,3)问题1-疼痛是正常的;没有能够感到疼痛的情况大脑决定是否感到疼痛,而不是您的组织

  2. 基线修订的疼痛问卷的神经生理学对VR的干预后的神经生理学的变化,大约45分钟后[时间范围:干预后立即在干预后立即进行基线评分,大约在VR干预后45分钟]
    12个真正的错误问题,更高的正确答案表明疼痛知识更高。 12分是最高得分,0分是最低分数

  3. 基线体育活动的变化恐惧避免信念信念问卷的分数在VR查看之后,大约45分钟后[时间范围:基线得分的变化在观看VR的干预后立即变化,大约45分钟]
    7点李克特量表(0 =完全不同意,6 =完全同意),5个问题(问题1物理活动可能会导致疼痛,问题2身体活动会使疼痛恶化,如果我受伤,问题3物理活动可能会损害我的组织,问题4物理活动如果增加疼痛,则不应进行问题,如果疼痛使疼痛恶化,则无法进行问题5个物理活动)。分数越高,回避信念的恐惧越高。最低分数0,最高得分30。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 愿意查看VR教育会议
  • 在5、6、7或8年级中。

排除标准:

  • 以前曾通过PNE教育计划
  • 厌恶VR或过去查看VR的问题
  • 癫痫或癫痫病史
  • 在过去6个月内眼科手术或受伤
  • 在脸上戴上VR Google周围的打开疮或伤口
  • 任何脑震荡目前尚未清除或遇到脑抑制综合症症状的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
运动中的证据(森林湖国家粘土)
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40245
赞助商和合作者
南达科他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kory J Zimney,PT,DPT南达科他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月18日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月22日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 大约45分钟后,VR干预后的疼痛信念调查表评分(时间范围:基线和立即干预后,干预大约45分钟观看疼痛VR)的变化。
    疼痛信念问卷:11点李克特量表(0 =完全不同意,10 =完全同意)在5个疼痛信念问题上。一些问题的措辞呈肯定,因此得分更高=更积极的信念(#1、4、5)。有些人的措辞是负面的,因此得分较高=较差的信念(#2,3)问题1-疼痛是正常的;没有能够感到疼痛的情况大脑决定是否感到疼痛,而不是您的组织
  • 基线修订的疼痛问卷的神经生理学对VR的干预后的神经生理学的变化,大约45分钟后[时间范围:干预后立即在干预后立即进行基线评分,大约在VR干预后45分钟]
    12个真正的错误问题,更高的正确答案表明疼痛知识更高。 12分是最高得分,0分是最低分数
  • 基线体育活动的变化恐惧避免信念信念问卷的分数在VR查看之后,大约45分钟后[时间范围:基线得分的变化在观看VR的干预后立即变化,大约45分钟]
    7点李克特量表(0 =完全不同意,6 =完全同意),5个问题(问题1物理活动可能会导致疼痛,问题2身体活动会使疼痛恶化,如果我受伤,问题3物理活动可能会损害我的组织,问题4物理活动如果增加疼痛,则不应进行问题,如果疼痛使疼痛恶化,则无法进行问题5个物理活动)。分数越高,回避信念的恐惧越高。最低分数0,最高得分30。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 疼痛信念问卷[时间范围:干预后立即立即基线得分的变化]
    0-10在5个疼痛信念问题上李克特量表。一些问题的措辞呈肯定,因此得分更高=更积极的信念(#1、4、5)。有些人的措辞是负面的,因此得分更高=较差的信念(#2,3)
  • 修订的疼痛问卷的神经生理学[时间范围:干预后立即变化基线评分]
    12个真正的错误问题,更高的正确答案表明疼痛知识更高。 12分是最高得分,0分是最低分数
  • 恐惧回避信念问卷的身体活动量表[时间范围:干预后立即变化基线得分]
    0-6李克特量表,5个问题。分数越高,回避信念的恐惧越高。最低分数0,最高得分30。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中学生的虚拟现实疼痛神经教育
官方标题ICMJE在中学生中使用虚拟现实疼痛神经科学教育的队列研究以及对疼痛知识和信念的影响
简要摘要与中学生一起调查使用虚拟现实(VR)疼痛神经科学教育(PNE)平台。调查人员以前曾研究过与中学生和视频记录的会议的亲自教育会议的使用。这项研究将研究利用VR平台提供教育信息。
详细说明

潜在的中学生将通过飞行员通过各种运动队活动与肯塔基州路易斯维尔地区的当地父母联系。调查人员于2020年8月4日在森林乡村俱乐部(肯塔基州路易斯维尔)的一个大型接待室中获得了会议室空间。潜在的参与者将呼吁安排时间参加,以便在当天到达的参与者适当地错开数据采集​​。

研究团队将在接待室的入口处设置知情同意空间,并错过参与者到达时间,以减少与其他参与者的接触。随着新参与者到达,将在同意过程中定期清理和消毒该空间。一旦学生和父母到达,他们将完成知情同意书,并在允许进入研究空间(接待室)之前完成知情同意书和共同筛选表。每个参与者将在研究期间保留一支笔,并在回家之前还提供洗手液,以便在之前和之后使用。不会与其他参与者重新使用笔。将为任何要求的人提供口罩,但在测试地点时不需要它们。孩子的父母将被允许坐在等待的椅子上,距离其他任何人都有6英尺的距离。儿童研究参与者将导致房间里的椅子并完成测试前问卷,然后将使用虚拟现实(VR)设备(每次使用之间清洁和消毒)进行设置,并经过VR教育体验(〜30分钟)关于疼痛神经科学教育(PNE)。 VR教育会议结束后,他们将完成测试后问卷,然后能够离开。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
接受虚拟现实教育的单一学生
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 教育
  • 虚拟现实
干预ICMJE行为:虚拟现实疼痛神经科学教育
使用虚拟现实媒体提供疼痛神经科学教育
研究臂ICMJE实验:VR疼痛教育
通过虚拟现实接受45分钟疼痛教育的学生
干预:行为:虚拟现实疼痛神经科学教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意查看VR教育会议
  • 在5、6、7或8年级中。

排除标准:

  • 以前曾通过PNE教育计划
  • 厌恶VR或过去查看VR的问题
  • 癫痫或癫痫病史
  • 在过去6个月内眼科手术或受伤
  • 在脸上戴上VR Google周围的打开疮或伤口
  • 任何脑震荡目前尚未清除或遇到脑抑制综合症症状的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470375
其他研究ID编号ICMJE USD-IRB-20-129
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究将在研究后的3年期间存储数据。目前没有意图共享数据。
责任方南达科他大学的科里·辛尼(Kory Zimney)
研究赞助商ICMJE南达科他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kory J Zimney,PT,DPT南达科他大学
PRS帐户南达科他大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与中学生一起调查使用虚拟现实(VR)疼痛神经科学教育(PNE)平台。调查人员以前曾研究过与中学生和视频记录的会议的亲自教育会议的使用。这项研究将研究利用VR平台提供教育信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛教育虚拟现实行为:虚拟现实疼痛神经科学教育不适用

详细说明:

潜在的中学生将通过飞行员通过各种运动队活动与肯塔基州路易斯维尔地区的当地父母联系。调查人员于2020年8月4日在森林乡村俱乐部(肯塔基州路易斯维尔)的一个大型接待室中获得了会议室空间。潜在的参与者将呼吁安排时间参加,以便在当天到达的参与者适当地错开数据采集​​。

研究团队将在接待室的入口处设置知情同意空间,并错过参与者到达时间,以减少与其他参与者的接触。随着新参与者到达,将在同意过程中定期清理和消毒该空间。一旦学生和父母到达,他们将完成知情同意书,并在允许进入研究空间(接待室)之前完成知情同意书和共同筛选表。每个参与者将在研究期间保留一支笔,并在回家之前还提供洗手液,以便在之前和之后使用。不会与其他参与者重新使用笔。将为任何要求的人提供口罩,但在测试地点时不需要它们。孩子的父母将被允许坐在等待的椅子上,距离其他任何人都有6英尺的距离。儿童研究参与者将导致房间里的椅子并完成测试前问卷,然后将使用虚拟现实(VR)设备(每次使用之间清洁和消毒)进行设置,并经过VR教育体验(〜30分钟)关于疼痛神经科学教育(PNE)。 VR教育会议结束后,他们将完成测试后问卷,然后能够离开。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:接受虚拟现实教育的单一学生
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在中学生中使用虚拟现实疼痛神经科学教育的队列研究以及对疼痛知识和信念的影响
实际学习开始日期 2020年8月4日
实际的初级完成日期 2020年8月5日
实际 学习完成日期 2020年8月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VR疼痛教育
通过虚拟现实接受45分钟疼痛教育的学生
行为:虚拟现实疼痛神经科学教育
使用虚拟现实媒体提供疼痛神经科学教育

结果措施
主要结果指标
  1. 大约45分钟后,VR干预后的疼痛信念调查表评分(时间范围:基线和立即干预后,干预大约45分钟观看疼痛VR)的变化。
    疼痛信念问卷:11点李克特量表(0 =完全不同意,10 =完全同意)在5个疼痛信念问题上。一些问题的措辞呈肯定,因此得分更高=更积极的信念(#1、4、5)。有些人的措辞是负面的,因此得分较高=较差的信念(#2,3)问题1-疼痛是正常的;没有能够感到疼痛的情况大脑决定是否感到疼痛,而不是您的组织

  2. 基线修订的疼痛问卷的神经生理学对VR的干预后的神经生理学的变化,大约45分钟后[时间范围:干预后立即在干预后立即进行基线评分,大约在VR干预后45分钟]
    12个真正的错误问题,更高的正确答案表明疼痛知识更高。 12分是最高得分,0分是最低分数

  3. 基线体育活动的变化恐惧避免信念信念问卷的分数在VR查看之后,大约45分钟后[时间范围:基线得分的变化在观看VR的干预后立即变化,大约45分钟]
    7点李克特量表(0 =完全不同意,6 =完全同意),5个问题(问题1物理活动可能会导致疼痛,问题2身体活动会使疼痛恶化,如果我受伤,问题3物理活动可能会损害我的组织,问题4物理活动如果增加疼痛,则不应进行问题,如果疼痛使疼痛恶化,则无法进行问题5个物理活动)。分数越高,回避信念的恐惧越高。最低分数0,最高得分30。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 愿意查看VR教育会议
  • 在5、6、7或8年级中。

排除标准:

  • 以前曾通过PNE教育计划
  • 厌恶VR或过去查看VR的问题
  • 癫痫或癫痫病史
  • 在过去6个月内眼科手术或受伤
  • 在脸上戴上VR Google周围的打开疮或伤口
  • 任何脑震荡目前尚未清除或遇到脑抑制综合症症状的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
运动中的证据(森林湖国家粘土)
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40245
赞助商和合作者
南达科他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kory J Zimney,PT,DPT南达科他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月18日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月22日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 大约45分钟后,VR干预后的疼痛信念调查表评分(时间范围:基线和立即干预后,干预大约45分钟观看疼痛VR)的变化。
    疼痛信念问卷:11点李克特量表(0 =完全不同意,10 =完全同意)在5个疼痛信念问题上。一些问题的措辞呈肯定,因此得分更高=更积极的信念(#1、4、5)。有些人的措辞是负面的,因此得分较高=较差的信念(#2,3)问题1-疼痛是正常的;没有能够感到疼痛的情况大脑决定是否感到疼痛,而不是您的组织
  • 基线修订的疼痛问卷的神经生理学对VR的干预后的神经生理学的变化,大约45分钟后[时间范围:干预后立即在干预后立即进行基线评分,大约在VR干预后45分钟]
    12个真正的错误问题,更高的正确答案表明疼痛知识更高。 12分是最高得分,0分是最低分数
  • 基线体育活动的变化恐惧避免信念信念问卷的分数在VR查看之后,大约45分钟后[时间范围:基线得分的变化在观看VR的干预后立即变化,大约45分钟]
    7点李克特量表(0 =完全不同意,6 =完全同意),5个问题(问题1物理活动可能会导致疼痛,问题2身体活动会使疼痛恶化,如果我受伤,问题3物理活动可能会损害我的组织,问题4物理活动如果增加疼痛,则不应进行问题,如果疼痛使疼痛恶化,则无法进行问题5个物理活动)。分数越高,回避信念的恐惧越高。最低分数0,最高得分30。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 疼痛信念问卷[时间范围:干预后立即立即基线得分的变化]
    0-10在5个疼痛信念问题上李克特量表。一些问题的措辞呈肯定,因此得分更高=更积极的信念(#1、4、5)。有些人的措辞是负面的,因此得分更高=较差的信念(#2,3)
  • 修订的疼痛问卷的神经生理学[时间范围:干预后立即变化基线评分]
    12个真正的错误问题,更高的正确答案表明疼痛知识更高。 12分是最高得分,0分是最低分数
  • 恐惧回避信念问卷的身体活动量表[时间范围:干预后立即变化基线得分]
    0-6李克特量表,5个问题。分数越高,回避信念的恐惧越高。最低分数0,最高得分30。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中学生的虚拟现实疼痛神经教育
官方标题ICMJE在中学生中使用虚拟现实疼痛神经科学教育的队列研究以及对疼痛知识和信念的影响
简要摘要与中学生一起调查使用虚拟现实(VR)疼痛神经科学教育(PNE)平台。调查人员以前曾研究过与中学生和视频记录的会议的亲自教育会议的使用。这项研究将研究利用VR平台提供教育信息。
详细说明

潜在的中学生将通过飞行员通过各种运动队活动与肯塔基州路易斯维尔地区的当地父母联系。调查人员于2020年8月4日在森林乡村俱乐部(肯塔基州路易斯维尔)的一个大型接待室中获得了会议室空间。潜在的参与者将呼吁安排时间参加,以便在当天到达的参与者适当地错开数据采集​​。

研究团队将在接待室的入口处设置知情同意空间,并错过参与者到达时间,以减少与其他参与者的接触。随着新参与者到达,将在同意过程中定期清理和消毒该空间。一旦学生和父母到达,他们将完成知情同意书,并在允许进入研究空间(接待室)之前完成知情同意书和共同筛选表。每个参与者将在研究期间保留一支笔,并在回家之前还提供洗手液,以便在之前和之后使用。不会与其他参与者重新使用笔。将为任何要求的人提供口罩,但在测试地点时不需要它们。孩子的父母将被允许坐在等待的椅子上,距离其他任何人都有6英尺的距离。儿童研究参与者将导致房间里的椅子并完成测试前问卷,然后将使用虚拟现实(VR)设备(每次使用之间清洁和消毒)进行设置,并经过VR教育体验(〜30分钟)关于疼痛神经科学教育(PNE)。 VR教育会议结束后,他们将完成测试后问卷,然后能够离开。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
接受虚拟现实教育的单一学生
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 教育
  • 虚拟现实
干预ICMJE行为:虚拟现实疼痛神经科学教育
使用虚拟现实媒体提供疼痛神经科学教育
研究臂ICMJE实验:VR疼痛教育
通过虚拟现实接受45分钟疼痛教育的学生
干预:行为:虚拟现实疼痛神经科学教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意查看VR教育会议
  • 在5、6、7或8年级中。

排除标准:

  • 以前曾通过PNE教育计划
  • 厌恶VR或过去查看VR的问题
  • 癫痫或癫痫病史
  • 在过去6个月内眼科手术或受伤
  • 在脸上戴上VR Google周围的打开疮或伤口
  • 任何脑震荡目前尚未清除或遇到脑抑制综合症症状的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470375
其他研究ID编号ICMJE USD-IRB-20-129
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究将在研究后的3年期间存储数据。目前没有意图共享数据。
责任方南达科他大学的科里·辛尼(Kory Zimney)
研究赞助商ICMJE南达科他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kory J Zimney,PT,DPT南达科他大学
PRS帐户南达科他大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素