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出境医 / 临床实验 / Cubital隧道综合征和扩散MRI:概念验证研究证明

Cubital隧道综合征和扩散MRI:概念验证研究证明

研究描述
简要摘要:

肘隧道综合征(CTS)是由于肘部尺神经的压缩而导致的(俗称“有趣的骨头”)。 CTS每年在英国影响多达6%的人口和6000名患者接受手术。手术是CTS的唯一经过验证的治疗方法,尽管多达30%的患者没有改善。因此,需要开发可靠的测试来诊断CTS以改善患者的手术选择。

磁共振成像(MRI)领域中的新技术允许可视化神经结构和功能。扩散张量MRI,也称为扩散张量成像(DTI),可以诊断具有较高诊断精度的CTS,并可以使CTS的可靠诊断能够诊断,从而改善了手术患者的选择。

该研究将包括健康的志愿者(以完善扫描序列)和接受CTS手术的患者。患者将使用前沿扩散MRI技术进行术前和术后扫描。主要结果将是手术后MRI衍生的扩散指标的变化。次要结果将考虑MRI与患者报告的结果和常规临床测试(超声和神经传导研究)的关系。

利兹是这项研究的理想场所,因为a)利兹机构是肌肉骨骼研究中最受欢迎的组织,b)利兹在国家超极化MRI中心和先进的MRI扫描仪,以及c)利兹是国际公认的复杂上肢手术卓越中心。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肘隧道综合征诊断测试:磁共振成像(MRI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:肘隧道综合征和扩散张量磁共振成像:概念验证研究证明
实际学习开始日期 2019年7月8日
估计的初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:健康志愿者诊断测试:磁共振成像(MRI)
我们的研究将包括健康的志愿者(以完善扫描顺序)和接受CTS手术的患者。使用尖端扩散MRI技术在手术前后,将扫描患者。

主动比较者:接受手术的患者
我们将包括成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征肘部神经的手术减压。
诊断测试:磁共振成像(MRI)
我们的研究将包括健康的志愿者(以完善扫描顺序)和接受CTS手术的患者。使用尖端扩散MRI技术在手术前后,将扫描患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 问题是肘隧道患者的尺神经的MRI扩散指标是否[时间范围:60分钟]
    手术减压后发生变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至18岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征的尺神经的手术减压。

排除标准:

  • 由于习性或幽闭恐惧症,无法进入MRI扫描仪
  • 由于任何原因无法撒谎(例如,无动运动,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,唱片等)
  • 眼内或颅内金属异物
  • 活性植入物(例如起搏器,可植入的心脏除颤器,神经刺激剂等),不是MRI安全或条件的。
  • 怀孕 - 虽然MRI16-18对母亲或胎儿没有已知的不良影响,但由于声学创伤19,通常在怀孕中避免MRI和交替磁场产生的电感加热。
  • 肘部中的任何金属植入物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryckie Wade,MBBS DIPHR MCLIND MRCS FHEA ryckiewade@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust招募
利兹,英国,LS9 7TF
联系人:Ryckie Wade
赞助商和合作者
利兹教学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月8日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
问题是肘隧道患者的尺神经的MRI扩散指标是否[时间范围:60分钟]
手术减压后发生变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cubital隧道综合征和扩散MRI:概念验证研究证明
官方标题ICMJE肘隧道综合征和扩散张量磁共振成像:概念验证研究证明
简要摘要

肘隧道综合征(CTS)是由于肘部尺神经的压缩而导致的(俗称“有趣的骨头”)。 CTS每年在英国影响多达6%的人口和6000名患者接受手术。手术是CTS的唯一经过验证的治疗方法,尽管多达30%的患者没有改善。因此,需要开发可靠的测试来诊断CTS以改善患者的手术选择。

磁共振成像(MRI)领域中的新技术允许可视化神经结构和功能。扩散张量MRI,也称为扩散张量成像(DTI),可以诊断具有较高诊断精度的CTS,并可以使CTS的可靠诊断能够诊断,从而改善了手术患者的选择。

该研究将包括健康的志愿者(以完善扫描序列)和接受CTS手术的患者。患者将使用前沿扩散MRI技术进行术前和术后扫描。主要结果将是手术后MRI衍生的扩散指标的变化。次要结果将考虑MRI与患者报告的结果和常规临床测试(超声和神经传导研究)的关系。

利兹是这项研究的理想场所,因为a)利兹机构是肌肉骨骼研究中最受欢迎的组织,b)利兹在国家超极化MRI中心和先进的MRI扫描仪,以及c)利兹是国际公认的复杂上肢手术卓越中心。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肘隧道综合征
干预ICMJE诊断测试:磁共振成像(MRI)
我们的研究将包括健康的志愿者(以完善扫描顺序)和接受CTS手术的患者。使用尖端扩散MRI技术在手术前后,将扫描患者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:健康志愿者
    干预:诊断测试:磁共振成像(MRI)
  • 主动比较者:接受手术的患者
    我们将包括成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征肘部神经的手术减压。
    干预:诊断测试:磁共振成像(MRI)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征的尺神经的手术减压。

排除标准:

  • 由于习性或幽闭恐惧症,无法进入MRI扫描仪
  • 由于任何原因无法撒谎(例如,无动运动,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,唱片等)
  • 眼内或颅内金属异物
  • 活性植入物(例如起搏器,可植入的心脏除颤器,神经刺激剂等),不是MRI安全或条件的。
  • 怀孕 - 虽然MRI16-18对母亲或胎儿没有已知的不良影响,但由于声学创伤19,通常在怀孕中避免MRI和交替磁场产生的电感加热。
  • 肘部中的任何金属植入物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至18岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ryckie Wade,MBBS DIPHR MCLIND MRCS FHEA ryckiewade@gmail.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470245
其他研究ID编号ICMJE PL19/122843
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方利兹教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE利兹教学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹教学医院NHS Trust
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肘隧道综合征(CTS)是由于肘部尺神经的压缩而导致的(俗称“有趣的骨头”)。 CTS每年在英国影响多达6%的人口和6000名患者接受手术。手术是CTS的唯一经过验证的治疗方法,尽管多达30%的患者没有改善。因此,需要开发可靠的测试来诊断CTS以改善患者的手术选择。

磁共振成像(MRI)领域中的新技术允许可视化神经结构和功能。扩散张量MRI,也称为扩散张量成像(DTI),可以诊断具有较高诊断精度的CTS,并可以使CTS的可靠诊断能够诊断,从而改善了手术患者的选择。

该研究将包括健康的志愿者(以完善扫描序列)和接受CTS手术的患者。患者将使用前沿扩散MRI技术进行术前和术后扫描。主要结果将是手术后MRI衍生的扩散指标的变化。次要结果将考虑MRI与患者报告的结果和常规临床测试(超声和神经传导研究)的关系。

利兹是这项研究的理想场所,因为a)利兹机构是肌肉骨骼研究中最受欢迎的组织,b)利兹在国家超极化MRI中心和先进的MRI扫描仪,以及c)利兹是国际公认的复杂上肢手术卓越中心。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肘隧道综合征诊断测试:磁共振成像(MRI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:肘隧道综合征和扩散张量磁共振成像:概念验证研究证明
实际学习开始日期 2019年7月8日
估计的初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:健康志愿者诊断测试:磁共振成像(MRI)
我们的研究将包括健康的志愿者(以完善扫描顺序)和接受CTS手术的患者。使用尖端扩散MRI技术在手术前后,将扫描患者。

主动比较者:接受手术的患者
我们将包括成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征肘部神经的手术减压。
诊断测试:磁共振成像(MRI)
我们的研究将包括健康的志愿者(以完善扫描顺序)和接受CTS手术的患者。使用尖端扩散MRI技术在手术前后,将扫描患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 问题是肘隧道患者的尺神经的MRI扩散指标是否[时间范围:60分钟]
    手术减压后发生变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至18岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征的尺神经的手术减压。

排除标准:

  • 由于习性或幽闭恐惧症,无法进入MRI扫描仪
  • 由于任何原因无法撒谎(例如,无动运动,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,唱片等)
  • 眼内或颅内金属异物
  • 活性植入物(例如起搏器,可植入的心脏除颤器,神经刺激剂等),不是MRI安全或条件的。
  • 怀孕 - 虽然MRI16-18对母亲或胎儿没有已知的不良影响,但由于声学创伤19,通常在怀孕中避免MRI和交替磁场产生的电感加热。
  • 肘部中的任何金属植入物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryckie Wade,MBBS DIPHR MCLIND MRCS FHEA ryckiewade@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust招募
利兹,英国,LS9 7TF
联系人:Ryckie Wade
赞助商和合作者
利兹教学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月8日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
问题是肘隧道患者的尺神经的MRI扩散指标是否[时间范围:60分钟]
手术减压后发生变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cubital隧道综合征和扩散MRI:概念验证研究证明
官方标题ICMJE肘隧道综合征和扩散张量磁共振成像:概念验证研究证明
简要摘要

肘隧道综合征(CTS)是由于肘部尺神经的压缩而导致的(俗称“有趣的骨头”)。 CTS每年在英国影响多达6%的人口和6000名患者接受手术。手术是CTS的唯一经过验证的治疗方法,尽管多达30%的患者没有改善。因此,需要开发可靠的测试来诊断CTS以改善患者的手术选择。

磁共振成像(MRI)领域中的新技术允许可视化神经结构和功能。扩散张量MRI,也称为扩散张量成像(DTI),可以诊断具有较高诊断精度的CTS,并可以使CTS的可靠诊断能够诊断,从而改善了手术患者的选择。

该研究将包括健康的志愿者(以完善扫描序列)和接受CTS手术的患者。患者将使用前沿扩散MRI技术进行术前和术后扫描。主要结果将是手术后MRI衍生的扩散指标的变化。次要结果将考虑MRI与患者报告的结果和常规临床测试(超声和神经传导研究)的关系。

利兹是这项研究的理想场所,因为a)利兹机构是肌肉骨骼研究中最受欢迎的组织,b)利兹在国家超极化MRI中心和先进的MRI扫描仪,以及c)利兹是国际公认的复杂上肢手术卓越中心。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肘隧道综合征
干预ICMJE诊断测试:磁共振成像(MRI)
我们的研究将包括健康的志愿者(以完善扫描顺序)和接受CTS手术的患者。使用尖端扩散MRI技术在手术前后,将扫描患者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:健康志愿者
    干预:诊断测试:磁共振成像(MRI)
  • 主动比较者:接受手术的患者
    我们将包括成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征肘部神经的手术减压。
    干预:诊断测试:磁共振成像(MRI)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年人(超过18岁)接受肘隧道综合征的尺神经的手术减压。

排除标准:

  • 由于习性或幽闭恐惧症,无法进入MRI扫描仪
  • 由于任何原因无法撒谎(例如,无动运动,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,唱片等)
  • 眼内或颅内金属异物
  • 活性植入物(例如起搏器,可植入的心脏除颤器,神经刺激剂等),不是MRI安全或条件的。
  • 怀孕 - 虽然MRI16-18对母亲或胎儿没有已知的不良影响,但由于声学创伤19,通常在怀孕中避免MRI和交替磁场产生的电感加热。
  • 肘部中的任何金属植入物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至18岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ryckie Wade,MBBS DIPHR MCLIND MRCS FHEA ryckiewade@gmail.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470245
其他研究ID编号ICMJE PL19/122843
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方利兹教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE利兹教学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹教学医院NHS Trust
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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