| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物:SHC014748M治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 | 药物:SHC014748M治疗 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者的SHC014748M研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项II期,多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的功效和安全性,对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:SHC014748M治疗 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 干预:药物:SHC014748M治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470141 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHC014-II-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物:SHC014748M治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 | 药物:SHC014748M治疗 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者的SHC014748M研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项II期,多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的功效和安全性,对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:SHC014748M治疗 每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:SHC014748M处理 SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天 干预:药物:SHC014748M治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470141 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHC014-II-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||