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出境医 / 临床实验 / 对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者的SHC014748M研究

对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者的SHC014748M研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围T细胞淋巴瘤药物:SHC014748M治疗阶段2

详细说明:
这是一项II期,多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的功效和安全性,对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
药物:SHC014748M治疗
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
  2. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
  3. 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
  5. 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。

  6. SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认诊断复发或难治性周围T细胞淋巴瘤,包括但不限于外周T细胞淋巴瘤未指定(PTCL-U)(PTCL-U),血管免疫症,血管免疫细胞T-CELL淋巴瘤(AITL),ALK+/ALK+/ALK+/ALK-ALK--α-抗细胞淋巴瘤( ALCL),皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤(SPTL)。符合条件的患者失败或进展至少一种标准治疗,没有标准治疗,或者在此阶段不宽容的标准治疗不宽容。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/L;PLT≥50×10^9/L;Hb≥80g/L;tbil≤2×uln(tbil> 2×uln for吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员确定的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(Alt≤2.5×ULN(Alt和AST≤5×ULN,受肝功能受损的受试者的肝功能受损为肝功能受损的受试者由研究人员确定); CLCR> 50 ml/min(根据Cockcroft-Gault)。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书。

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;在第一次剂量的研究药物之前,具有5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统涉及恶性肿瘤的证据,包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 患有中度或严重的心脏病,包括但不限于严重心律不齐或心脏传导异常,例如需要临床干预的心室心律不齐,男性或其他女性QTCF≥470毫秒的QTCF≥450ms,女性或其他女性,QTCF≥450ms由研究人员确定的具有高风险的结构性心脏病急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,主动脉解剖,中风或其他≥Grade3心血管和脑血管事件在首次剂量的研究药物之前的6个月内;纽约心脏病协会(NYHA)II级或更高的心力衰竭,或LVEF <55%;不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 100 mmHg,并连续进行两次测量);任何增加QTC或心动不振的风险因素,包括增加QTC或心动不振的风险因素心力衰竭低钾血症,先天性长QTC综合征,长QT间隔综合征的家族史或无法解释的猝死病史的第一级相对相对小于40年龄,或使用已知产生QTC延长的任何伴随药物。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,并且需要在第一次剂量的研究药物前一周就需要全身治疗。
  • 肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性但HBV-DNA阴性的志愿者或HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性的志愿者可以招募),乙型肝炎病毒(HCV),梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)(HCV)(HCV) )。
  • 进行系统的激素治疗(泼尼松> 20mg/d或类似剂量的类似药物)或免疫抑制剂疗法在第一次剂量的研究药物前14天,除了使用局部,局部,关节内,鼻内内部,吸入性皮质类固醇和预防性治疗外,在短时间内使用皮质类固醇(例如,以防止对比造影剂过敏)。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取出药物除外)。
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿瘤。
  • 严重影响研究药物摄入,运输和吸收的严重胃肠道疾病,包括无法吞咽药物,吸收不良综合征,无法控制的恶心和呕吐,广泛的胃肠道切除的史,无效的再生腹泻,可lir骨,无脑性胃炎(Ontrophic Gastris <60),Onset <60)严重的胃病,克罗恩病,溃疡性结肠炎或完全肠梗阻
  • 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0),除了毒性,没有脱发等研究人员确定的明显风险。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
  • 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。
  • SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者的SHC014748M研究
官方标题ICMJE一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。
详细说明这是一项II期,多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的功效和安全性,对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:SHC014748M治疗
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。
研究臂ICMJE实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
干预:药物:SHC014748M治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认诊断复发或难治性周围T细胞淋巴瘤,包括但不限于外周T细胞淋巴瘤未指定(PTCL-U)(PTCL-U),血管免疫症,血管免疫细胞T-CELL淋巴瘤(AITL),ALK+/ALK+/ALK+/ALK-ALK--α-抗细胞淋巴瘤( ALCL),皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤(SPTL)。符合条件的患者失败或进展至少一种标准治疗,没有标准治疗,或者在此阶段不宽容的标准治疗不宽容。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/L;PLT≥50×10^9/L;Hb≥80g/L;tbil≤2×uln(tbil> 2×uln for吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员确定的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(Alt≤2.5×ULN(Alt和AST≤5×ULN,受肝功能受损的受试者的肝功能受损为肝功能受损的受试者由研究人员确定); CLCR> 50 ml/min(根据Cockcroft-Gault)。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书。

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;在第一次剂量的研究药物之前,具有5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统涉及恶性肿瘤的证据,包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 患有中度或严重的心脏病,包括但不限于严重心律不齐或心脏传导异常,例如需要临床干预的心室心律不齐,男性或其他女性QTCF≥470毫秒的QTCF≥450ms,女性或其他女性,QTCF≥450ms由研究人员确定的具有高风险的结构性心脏病急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,主动脉解剖,中风或其他≥Grade3心血管和脑血管事件在首次剂量的研究药物之前的6个月内;纽约心脏病协会(NYHA)II级或更高的心力衰竭,或LVEF <55%;不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 100 mmHg,并连续进行两次测量);任何增加QTC或心动不振的风险因素,包括增加QTC或心动不振的风险因素心力衰竭低钾血症,先天性长QTC综合征,长QT间隔综合征的家族史或无法解释的猝死病史的第一级相对相对小于40年龄,或使用已知产生QTC延长的任何伴随药物。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,并且需要在第一次剂量的研究药物前一周就需要全身治疗。
  • 肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性但HBV-DNA阴性的志愿者或HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性的志愿者可以招募),乙型肝炎病毒(HCV),梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)(HCV)(HCV) )。
  • 进行系统的激素治疗(泼尼松> 20mg/d或类似剂量的类似药物)或免疫抑制剂疗法在第一次剂量的研究药物前14天,除了使用局部,局部,关节内,鼻内内部,吸入性皮质类固醇和预防性治疗外,在短时间内使用皮质类固醇(例如,以防止对比造影剂过敏)。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取出药物除外)。
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿瘤。
  • 严重影响研究药物摄入,运输和吸收的严重胃肠道疾病,包括无法吞咽药物,吸收不良综合征,无法控制的恶心和呕吐,广泛的胃肠道切除的史,无效的再生腹泻,可lir骨,无脑性胃炎(Ontrophic Gastris <60),Onset <60)严重的胃病,克罗恩病,溃疡性结肠炎或完全肠梗阻
  • 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0),除了毒性,没有脱发等研究人员确定的明显风险。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470141
其他研究ID编号ICMJE SHC014-II-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围T细胞淋巴瘤药物:SHC014748M治疗阶段2

详细说明:
这是一项II期,多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的功效和安全性,对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
药物:SHC014748M治疗
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
  2. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
  3. 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
  5. 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。

  6. SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认诊断复发或难治性周围T细胞淋巴瘤,包括但不限于外周T细胞淋巴瘤未指定(PTCL-U)(PTCL-U),血管免疫症,血管免疫细胞T-CELL淋巴瘤(AITL),ALK+/ALK+/ALK+/ALK-ALK--α-抗细胞淋巴瘤( ALCL),皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤(SPTL)。符合条件的患者失败或进展至少一种标准治疗,没有标准治疗,或者在此阶段不宽容的标准治疗不宽容。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/L;PLT≥50×10^9/L;Hb≥80g/L;tbil≤2×uln(tbil> 2×uln for吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员确定的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(Alt≤2.5×ULN(Alt和AST≤5×ULN,受肝功能受损的受试者的肝功能受损为肝功能受损的受试者由研究人员确定); CLCR> 50 ml/min(根据Cockcroft-Gault)。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;在第一次剂量的研究药物之前,具有5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统涉及恶性肿瘤的证据,包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 患有中度或严重的心脏病,包括但不限于严重心律不齐或心脏传导异常,例如需要临床干预的心室心律不齐,男性或其他女性QTCF≥470毫秒的QTCF≥450ms,女性或其他女性,QTCF≥450ms由研究人员确定的具有高风险的结构性心脏病急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,主动脉解剖,中风或其他≥Grade3心血管和脑血管事件在首次剂量的研究药物之前的6个月内;纽约心脏病协会(NYHA)II级或更高的心力衰竭,或LVEF <55%;不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 100 mmHg,并连续进行两次测量);任何增加QTC或心动不振的风险因素,包括增加QTC或心动不振的风险因素心力衰竭低钾血症先天性长QTC综合征,长QT间隔综合征的家族史或无法解释的猝死病史的第一级相对相对小于40年龄,或使用已知产生QTC延长的任何伴随药物。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,并且需要在第一次剂量的研究药物前一周就需要全身治疗。
  • 肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性但HBV-DNA阴性的志愿者或HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性的志愿者可以招募),乙型肝炎病毒(HCV),梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)(HCV)(HCV) )。
  • 进行系统的激素治疗(泼尼松> 20mg/d或类似剂量的类似药物)或免疫抑制剂疗法在第一次剂量的研究药物前14天,除了使用局部,局部,关节内,鼻内内部,吸入性皮质类固醇和预防性治疗外,在短时间内使用皮质类固醇(例如,以防止对比造影剂过敏)。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取出药物除外)。
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤。
  • 严重影响研究药物摄入,运输和吸收的严重胃肠道疾病,包括无法吞咽药物,吸收不良综合征,无法控制的恶心和呕吐,广泛的胃肠道切除的史,无效的再生腹泻,可lir骨,无脑性胃炎(Ontrophic Gastris <60),Onset <60)严重的胃病,克罗恩病,溃疡性结肠炎或完全肠梗阻
  • 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0),除了毒性,没有脱发等研究人员确定的明显风险。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多12个月]
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多12个月]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
  • 在癌症治疗淋巴瘤(FACT-LYM)量表的功能评估中,基线的平均变化。 [时间范围:最多12个月]
    事实待命问卷是评估淋巴瘤对健康相关生活质量(HRQL)影响的经过验证的工具,其中包含42个涵盖HRQL和常见淋巴瘤症状和治疗副作用的问题。它始于癌症疗法的功能评估 - 一般(FACT -G),其中包含27个问题,涵盖了四个核心子量表:身体健康(7个项目),社交/家庭健康(7),情感健康(6)和功能性健康状况(7)。该事实待命还包括用于评估非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)相关症状和关注点的其他问题(15个问题)。所有问题均以5分制的回答,从“根本不”(0)到“非常多”(4)。更高的分数与更好的生活质量有关。
  • SHC014748M的安全性和耐受性评估为在生命体征,实验室测试或心电图中经历不良事件(AES)或异常的参与者数量。 [时间范围:最多12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者的SHC014748M研究
官方标题ICMJE一项II期多中心研究,研究了SHC01448M在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估SHC01448M在复发或难治性复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。
详细说明这是一项II期,多中心研究,用于评估PI3K三角洲的口服抑制剂SHC01448M的功效和安全性,对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:SHC014748M治疗
每个治疗周期都由SHC014748M(200mg QD)的28天连续剂量组成(第1至28天)。每个周期完成后,如果患者可以从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可以继续接受口服SHC01448M。
研究臂ICMJE实验:SHC014748M处理
SHC014748M胶囊,200mg QD,每个周期为28天
干预:药物:SHC014748M治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,男性和女性志愿者,包括18岁以上的年龄。
  • 在组织学或细胞学上确认诊断复发或难治性周围T细胞淋巴瘤,包括但不限于外周T细胞淋巴瘤未指定(PTCL-U)(PTCL-U),血管免疫症,血管免疫细胞T-CELL淋巴瘤(AITL),ALK+/ALK+/ALK+/ALK-ALK--α-抗细胞淋巴瘤( ALCL),皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤(SPTL)。符合条件的患者失败或进展至少一种标准治疗,没有标准治疗,或者在此阶段不宽容的标准治疗不宽容。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能得分为0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 患者至少有1个可测量的病变,该病变在CT或MRI评估的单个维度上测量≥1.5cm。
  • 足够的器官函数,如以下值所定义:ANC≥1.0×10^9/L;PLT≥50×10^9/L;Hb≥80g/L;tbil≤2×uln(tbil> 2×uln for吉尔伯特综合征的受试者,针对研究人员确定的胆管局灶性压缩的受试者的TBIL> 3×ULN); ALT和AST≤2.5×ULN(Alt≤2.5×ULN(Alt和AST≤5×ULN,受肝功能受损的受试者的肝功能受损为肝功能受损的受试者由研究人员确定); CLCR> 50 ml/min(根据Cockcroft-Gault)。
  • 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中,有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法,而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
  • 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
  • 在进行任何特定研究的评估之前,提供签名和日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 先前用任何PI3Kδ抑制剂治疗。
  • 在筛查前4周内(包括放疗,化学疗法,中草药抗肿瘤治疗和重大手术)进行了任何其他抗肿瘤治疗;在第一次剂量的研究药物之前,具有5个半衰期的靶向治疗。
  • 中枢神经系统涉及恶性肿瘤的证据,包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压,活跃的出血糖尿病,不受控制的胸腔积液和腹水,不受控制的糖尿病,严重或衰减的肺病。
  • 患有中度或严重的心脏病,包括但不限于严重心律不齐或心脏传导异常,例如需要临床干预的心室心律不齐,男性或其他女性QTCF≥470毫秒的QTCF≥450ms,女性或其他女性,QTCF≥450ms由研究人员确定的具有高风险的结构性心脏病急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,主动脉解剖,中风或其他≥Grade3心血管和脑血管事件在首次剂量的研究药物之前的6个月内;纽约心脏病协会(NYHA)II级或更高的心力衰竭,或LVEF <55%;不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 100 mmHg,并连续进行两次测量);任何增加QTC或心动不振的风险因素,包括增加QTC或心动不振的风险因素心力衰竭低钾血症先天性长QTC综合征,长QT间隔综合征的家族史或无法解释的猝死病史的第一级相对相对小于40年龄,或使用已知产生QTC延长的任何伴随药物。
  • 活性细菌,真菌或病毒感染的证据,并且需要在第一次剂量的研究药物前一周就需要全身治疗。
  • 肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性但HBV-DNA阴性的志愿者或HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性的志愿者可以招募),乙型肝炎病毒(HCV),梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)(HCV)(HCV) )。
  • 进行系统的激素治疗(泼尼松> 20mg/d或类似剂量的类似药物)或免疫抑制剂疗法在第一次剂量的研究药物前14天,除了使用局部,局部,关节内,鼻内内部,吸入性皮质类固醇和预防性治疗外,在短时间内使用皮质类固醇(例如,以防止对比造影剂过敏)。
  • 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂(在第一次剂量的研究药物之前取出药物除外)。
  • 免疫缺乏史(获得和先天性),器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植;患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括间质性肺炎,自身免疫性肠炎,自身免疫性肝炎和全身性红斑狼疮
  • 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,先前的自体造血干细胞移植
  • 在过去五年中,任何未固定的恶性肿瘤的病史除以以下几年:临床治愈的宫颈或乳腺癌,原位,局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤。
  • 严重影响研究药物摄入,运输和吸收的严重胃肠道疾病,包括无法吞咽药物,吸收不良综合征,无法控制的恶心和呕吐,广泛的胃肠道切除的史,无效的再生腹泻,可lir骨,无脑性胃炎(Ontrophic Gastris <60),Onset <60)严重的胃病,克罗恩病,溃疡性结肠炎或完全肠梗阻
  • 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1(CTCAE 5.0),除了毒性,没有脱发等研究人员确定的明显风险。
  • 对主要成分或研究药物的任何非活性赋形剂的过敏史。
  • 母乳喂养的女性。
  • 由于基本的医学状况导致服用研究药物的风险,或者因毒性和不良事件而混淆。
  • 研究人员判断患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470141
其他研究ID编号ICMJE SHC014-II-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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