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出境医 / 临床实验 / 一项评估HSK21542注射镇痛的疗效和安全性的研究

一项评估HSK21542注射镇痛的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机的,两阶段的II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射HSK21542在发生结肠镜检查患者中镇痛的安全性和耐受性,并结合药物学(PD)和药物(PK)(PK ) 特征

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:I期:HSK215420.5μg/kg药物:I期:HSK215421μg/kg药物:HSK215420.5μg/kg药物:HSK215421μg/kg药物:芬太尼1μg/kg/kg/kg/kg /kg/kg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2021年3月2日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I阶段:HSK215420.5μg/kg药物:I期:HSK215420.5μg/kg
在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。

实验:I阶段:HSK215421μg/kg药物:I期:HSK215421μg/kg
在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。

实验:II期:HSK215420.5μg/kg药物:HSK215420.5μg/kg
研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。

实验:II期:HSK215421μg/kg药物:HSK215421μg/kg
研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。

主动比较器:II期:芬太尼1μg/kg药物:芬太尼1μg/kg
研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估HSK21542注射镇痛的功效,对接受结肠镜检查的受试者。 [时间范围:从研究药物的第一次剂量到在第1天去除结肠镜的时间]
    成功结肠镜检查的速度。


次要结果度量
  1. 评估HSK21542注射镇痛的安全性。 [时间范围:从筛选到3周]
    不良事件的发生率和严重程度(AES)

  2. BPS-NI评分的发生次数> 3:BPS-Ni得分> 3的受试者的比率为0、1、2、3或更多次,从插入到去除结肠镜的次数[时间范围:从管理直到管理后24小时]
  3. 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查到3周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。

  4. 丙泊酚的剂量[时间范围:从研究药物的第一次剂量到去除结肠镜的第1天]
    在归纳期,维护期和整个研究过程中使用的总剂量

  5. 完全恢复的时间[时间范围:在第1天]
    从结肠镜检查到受试者睁开眼睛的时间,可以告诉他/她的出生日期

  6. 放出时间[时间范围:在第1天]
    从切除结肠镜的去除到连续3个ALDRETE评分≥9的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受诊断和/或治疗性结肠镜检查的受试者估计手术持续时间为15-45分钟;
  2. 年龄≥18岁和≤75岁,没有对性别的限制;
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  4. BMI≥18kg/m^2和≤30kg/m^2;
  5. 在筛查和基线时:呼吸频率≥10和≤24bpm;吸入期间Spo2≥95%; SBP≥90mmHg; DBP≥50mmHg; HR≥50和≤100bpm;
  6. 具有智慧和意识的受试者足以与研究合作;
  7. 能够理解这项研究的程序和方法,愿意签署知情同意书,并严格按照研究方案完成这项研究。

排除标准:

  1. 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者;
  2. 对阿片类药物过敏或禁忌症的史患者,其救援药物和丙泊酚;
  3. 筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管疾病的病史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,严重治疗)心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级静脉腔综合症,心心止积液,急性心肌缺血,不稳定的疾病,不稳定的疾病,在筛查前6个月内的心肌梗塞,筛查前的史,心痛需要治疗,II-III学位房屋障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史,急性呼吸道感染,明显的症状,例如发烧,喘息,鼻腔阻塞和咳嗽基线;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,可能的抽搐,肌阵挛,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故病史;精神分裂症躁狂症,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的疾病;
    5. 筛查前三个月内滥用酒精的历史,滥用平均每天酒精含量> 2单位(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    6. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  4. 具有以下气道管理风险的患者:

    1. 哮喘史和Stridor;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症;
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或判断为筛查时艰难的气管插管(修改了Mallampati IV类);
  5. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛,阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸,甲氧基二氧化酸钠和其他非甾体抗炎药)和其他非甾体类抗炎药)药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 在随机化前14天内影响镇痛作用的药物的使用,包括但不限于:镇静性异种(苯并二氮卓类药物[三唑仑,地西epam和咪达唑仑)和非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,Zaleplone,Zaleplon]),镇静剂 - 分析学sevoflurane, nitrous oxide, ketamine, and etomidate), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride and methylprednisolone), antiepileptics (carbamazepine and sodium v​​alproate), anxiolytics (chlordiazepoxide), antidepressants (imipramine and amitriptyline), and Chinese herbal medicines or Chinese patent medicines with analgesic and镇静作用;
    4. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或药物效力持续时间短的利尿剂(以更长的较长为准)的时间之间的时间;
  6. 筛查时测量实验室参数的患者达到以下标准,并通过重新审查进行验证:

    1. WBC <3.0×10^9/L;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
  7. 在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  8. 孕妇或母乳喂养的女性:在试验期间不愿意使用避孕的男女;试验后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  9. 受试者认为,研究人员的其他因素不适合参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
四川大学西中国医院招募
中国成都
联系人:王小
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
评估HSK21542注射镇痛的功效,对接受结肠镜检查的受试者。 [时间范围:从研究药物的第一次剂量到在第1天去除结肠镜的时间]
成功结肠镜检查的速度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 评估HSK21542注射镇痛的安全性。 [时间范围:从筛选到3周]
    不良事件的发生率和严重程度(AES)
  • BPS-NI评分的发生次数> 3:BPS-Ni得分> 3的受试者的比率为0、1、2、3或更多次,从插入到去除结肠镜的次数[时间范围:从管理直到管理后24小时]
  • 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查到3周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。
  • 丙泊酚的剂量[时间范围:从研究药物的第一次剂量到去除结肠镜的第1天]
    在归纳期,维护期和整个研究过程中使用的总剂量
  • 完全恢复的时间[时间范围:在第1天]
    从结肠镜检查到受试者睁开眼睛的时间,可以告诉他/她的出生日期
  • 放出时间[时间范围:在第1天]
    从切除结肠镜的去除到连续3个ALDRETE评分≥9的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HSK21542注射镇痛的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中
简要摘要这是一项多中心,随机的,两阶段的II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射HSK21542在发生结肠镜检查患者中镇痛的安全性和耐受性,并结合药物学(PD)和药物(PK)(PK ) 特征
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 药物:I期:HSK215420.5μg/kg
    在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。
  • 药物:I期:HSK215421μg/kg
    在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。
  • 药物:HSK215420.5μg/kg
    研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。
  • 药物:HSK215421μg/kg
    研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。
  • 药物:芬太尼1μg/kg
    研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。
研究臂ICMJE
  • 实验:I阶段:HSK215420.5μg/kg
    干预:药物:I期:HSK215420.5μg/kg
  • 实验:I阶段:HSK215421μg/kg
    干预:药物:I期:HSK215421μg/kg
  • 实验:II期:HSK215420.5μg/kg
    干预:药物:HSK215420.5μg/kg
  • 实验:II期:HSK215421μg/kg
    干预:药物:HSK215421μg/kg
  • 主动比较器:II期:芬太尼1μg/kg
    干预:药物:芬太尼1μg/kg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受诊断和/或治疗性结肠镜检查的受试者估计手术持续时间为15-45分钟;
  2. 年龄≥18岁和≤75岁,没有对性别的限制;
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  4. BMI≥18kg/m^2和≤30kg/m^2;
  5. 在筛查和基线时:呼吸频率≥10和≤24bpm;吸入期间Spo2≥95%; SBP≥90mmHg; DBP≥50mmHg; HR≥50和≤100bpm;
  6. 具有智慧和意识的受试者足以与研究合作;
  7. 能够理解这项研究的程序和方法,愿意签署知情同意书,并严格按照研究方案完成这项研究。

排除标准:

  1. 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者;
  2. 对阿片类药物过敏或禁忌症的史患者,其救援药物和丙泊酚;
  3. 筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管疾病的病史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,严重治疗)心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级静脉腔综合症,心心止积液,急性心肌缺血,不稳定的疾病,不稳定的疾病,在筛查前6个月内的心肌梗塞,筛查前的史,心痛需要治疗,II-III学位房屋障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史,急性呼吸道感染,明显的症状,例如发烧,喘息,鼻腔阻塞和咳嗽基线;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,可能的抽搐,肌阵挛,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故病史;精神分裂症躁狂症,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的疾病;
    5. 筛查前三个月内滥用酒精的历史,滥用平均每天酒精含量> 2单位(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    6. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  4. 具有以下气道管理风险的患者:

    1. 哮喘史和Stridor;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症;
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或判断为筛查时艰难的气管插管(修改了Mallampati IV类);
  5. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛,阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸,甲氧基二氧化酸钠和其他非甾体抗炎药)和其他非甾体类抗炎药)药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 在随机化前14天内影响镇痛作用的药物的使用,包括但不限于:镇静性异种(苯并二氮卓类药物[三唑仑,地西epam和咪达唑仑)和非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,Zaleplone,Zaleplon]),镇静剂 - 分析学sevoflurane, nitrous oxide, ketamine, and etomidate), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride and methylprednisolone), antiepileptics (carbamazepine and sodium v​​alproate), anxiolytics (chlordiazepoxide), antidepressants (imipramine and amitriptyline), and Chinese herbal medicines or Chinese patent medicines with analgesic and镇静作用;
    4. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或药物效力持续时间短的利尿剂(以更长的较长为准)的时间之间的时间;
  6. 筛查时测量实验室参数的患者达到以下标准,并通过重新审查进行验证:

    1. WBC <3.0×10^9/L;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
  7. 在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  8. 孕妇或母乳喂养的女性:在试验期间不愿意使用避孕的男女;试验后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  9. 受试者认为,研究人员的其他因素不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470128
其他研究ID编号ICMJE HSK21542-202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机的,两阶段的II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射HSK21542在发生结肠镜检查患者中镇痛的安全性和耐受性,并结合药物学(PD)和药物(PK)(PK ) 特征

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:I期:HSK215420.5μg/kg药物:I期:HSK215421μg/kg药物:HSK215420.5μg/kg药物:HSK215421μg/kg药物:芬太尼1μg/kg/kg/kg/kg /kg/kg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2021年3月2日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I阶段:HSK215420.5μg/kg药物:I期:HSK215420.5μg/kg
在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射

实验:I阶段:HSK215421μg/kg药物:I期:HSK215421μg/kg
在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射

实验:II期:HSK215420.5μg/kg药物:HSK215420.5μg/kg
研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。

实验:II期:HSK215421μg/kg药物:HSK215421μg/kg
研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。

主动比较器:II期:芬太尼1μg/kg药物:芬太尼1μg/kg
研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估HSK21542注射镇痛的功效,对接受结肠镜检查的受试者。 [时间范围:从研究药物的第一次剂量到在第1天去除结肠镜的时间]
    成功结肠镜检查的速度。


次要结果度量
  1. 评估HSK21542注射镇痛的安全性。 [时间范围:从筛选到3周]
    不良事件的发生率和严重程度(AES)

  2. BPS-NI评分的发生次数> 3:BPS-Ni得分> 3的受试者的比率为0、1、2、3或更多次,从插入到去除结肠镜的次数[时间范围:从管理直到管理后24小时]
  3. 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查到3周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。

  4. 丙泊酚的剂量[时间范围:从研究药物的第一次剂量到去除结肠镜的第1天]
    在归纳期,维护期和整个研究过程中使用的总剂量

  5. 完全恢复的时间[时间范围:在第1天]
    从结肠镜检查到受试者睁开眼睛的时间,可以告诉他/她的出生日期

  6. 放出时间[时间范围:在第1天]
    从切除结肠镜的去除到连续3个ALDRETE评分≥9的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受诊断和/或治疗性结肠镜检查的受试者估计手术持续时间为15-45分钟;
  2. 年龄≥18岁和≤75岁,没有对性别的限制;
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  4. BMI≥18kg/m^2和≤30kg/m^2;
  5. 在筛查和基线时:呼吸频率≥10和≤24bpm;吸入期间Spo2≥95%; SBP≥90mmHg; DBP≥50mmHg; HR≥50和≤100bpm;
  6. 具有智慧和意识的受试者足以与研究合作;
  7. 能够理解这项研究的程序和方法,愿意签署知情同意书,并严格按照研究方案完成这项研究。

排除标准:

  1. 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者;
  2. 对阿片类药物过敏或禁忌症的史患者,其救援药物和丙泊酚;
  3. 筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管疾病的病史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,严重治疗)心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级静脉腔综合症,心心止积液,急性心肌缺血,不稳定的疾病,不稳定的疾病,在筛查前6个月内的心肌梗塞,筛查前的史,心痛需要治疗,II-III学位房屋障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史,急性呼吸道感染,明显的症状,例如发烧,喘息,鼻腔阻塞和咳嗽基线;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,可能的抽搐,肌阵挛,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故病史;精神分裂症躁狂症,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的疾病;
    5. 筛查前三个月内滥用酒精的历史,滥用平均每天酒精含量> 2单位(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    6. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  4. 具有以下气道管理风险的患者:

    1. 哮喘史和Stridor;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或判断为筛查时艰难的气管插管(修改了Mallampati IV类);
  5. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,甲氧基二氧化酸钠和其他非甾体抗炎药)和其他非甾体类抗炎药)药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 在随机化前14天内影响镇痛作用的药物的使用,包括但不限于:镇静性异种(苯并二氮卓类药物[三唑仑,地西epam和咪达唑仑)和非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,Zaleplone,Zaleplon]),镇静剂 - 分析学sevoflurane, nitrous oxide, ketamine, and etomidate), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride and methylprednisolone), antiepileptics (carbamazepine and sodium v​​alproate), anxiolytics (chlordiazepoxide), antidepressants (imipramine and amitriptyline), and Chinese herbal medicines or Chinese patent medicines with analgesic and镇静作用;
    4. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或药物效力持续时间短的利尿剂(以更长的较长为准)的时间之间的时间;
  6. 筛查时测量实验室参数的患者达到以下标准,并通过重新审查进行验证:

    1. WBC <3.0×10^9/L;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
  7. 在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  8. 孕妇或母乳喂养的女性:在试验期间不愿意使用避孕的男女;试验后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  9. 受试者认为,研究人员的其他因素不适合参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

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中国
四川大学西中国医院招募
中国成都
联系人:王小
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
评估HSK21542注射镇痛的功效,对接受结肠镜检查的受试者。 [时间范围:从研究药物的第一次剂量到在第1天去除结肠镜的时间]
成功结肠镜检查的速度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 评估HSK21542注射镇痛的安全性。 [时间范围:从筛选到3周]
    不良事件的发生率和严重程度(AES)
  • BPS-NI评分的发生次数> 3:BPS-Ni得分> 3的受试者的比率为0、1、2、3或更多次,从插入到去除结肠镜的次数[时间范围:从管理直到管理后24小时]
  • 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查到3周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。
  • 丙泊酚的剂量[时间范围:从研究药物的第一次剂量到去除结肠镜的第1天]
    在归纳期,维护期和整个研究过程中使用的总剂量
  • 完全恢复的时间[时间范围:在第1天]
    从结肠镜检查到受试者睁开眼睛的时间,可以告诉他/她的出生日期
  • 放出时间[时间范围:在第1天]
    从切除结肠镜的去除到连续3个ALDRETE评分≥9的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HSK21542注射镇痛的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中
简要摘要这是一项多中心,随机的,两阶段的II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射HSK21542在发生结肠镜检查患者中镇痛的安全性和耐受性,并结合药物学(PD)和药物(PK)(PK ) 特征
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 药物:I期:HSK215420.5μg/kg
    在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射
  • 药物:I期:HSK215421μg/kg
    在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射
  • 药物:HSK215420.5μg/kg
    研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。
  • 药物:HSK215421μg/kg
    研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。
  • 药物:芬太尼1μg/kg
    研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。
研究臂ICMJE
  • 实验:I阶段:HSK215420.5μg/kg
    干预:药物:I期:HSK215420.5μg/kg
  • 实验:I阶段:HSK215421μg/kg
    干预:药物:I期:HSK215421μg/kg
  • 实验:II期:HSK215420.5μg/kg
    干预:药物:HSK215420.5μg/kg
  • 实验:II期:HSK215421μg/kg
    干预:药物:HSK215421μg/kg
  • 主动比较器:II期:芬太尼1μg/kg
    干预:药物:芬太尼1μg/kg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受诊断和/或治疗性结肠镜检查的受试者估计手术持续时间为15-45分钟;
  2. 年龄≥18岁和≤75岁,没有对性别的限制;
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  4. BMI≥18kg/m^2和≤30kg/m^2;
  5. 在筛查和基线时:呼吸频率≥10和≤24bpm;吸入期间Spo2≥95%; SBP≥90mmHg; DBP≥50mmHg; HR≥50和≤100bpm;
  6. 具有智慧和意识的受试者足以与研究合作;
  7. 能够理解这项研究的程序和方法,愿意签署知情同意书,并严格按照研究方案完成这项研究。

排除标准:

  1. 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者;
  2. 对阿片类药物过敏或禁忌症的史患者,其救援药物和丙泊酚;
  3. 筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管疾病的病史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,严重治疗)心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级静脉腔综合症,心心止积液,急性心肌缺血,不稳定的疾病,不稳定的疾病,在筛查前6个月内的心肌梗塞,筛查前的史,心痛需要治疗,II-III学位房屋障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史,急性呼吸道感染,明显的症状,例如发烧,喘息,鼻腔阻塞和咳嗽基线;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,可能的抽搐,肌阵挛,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故病史;精神分裂症躁狂症,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的疾病;
    5. 筛查前三个月内滥用酒精的历史,滥用平均每天酒精含量> 2单位(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    6. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  4. 具有以下气道管理风险的患者:

    1. 哮喘史和Stridor;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或判断为筛查时艰难的气管插管(修改了Mallampati IV类);
  5. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,甲氧基二氧化酸钠和其他非甾体抗炎药)和其他非甾体类抗炎药)药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 在随机化前14天内影响镇痛作用的药物的使用,包括但不限于:镇静性异种(苯并二氮卓类药物[三唑仑,地西epam和咪达唑仑)和非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,Zaleplone,Zaleplon]),镇静剂 - 分析学sevoflurane, nitrous oxide, ketamine, and etomidate), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride and methylprednisolone), antiepileptics (carbamazepine and sodium v​​alproate), anxiolytics (chlordiazepoxide), antidepressants (imipramine and amitriptyline), and Chinese herbal medicines or Chinese patent medicines with analgesic and镇静作用;
    4. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或药物效力持续时间短的利尿剂(以更长的较长为准)的时间之间的时间;
  6. 筛查时测量实验室参数的患者达到以下标准,并通过重新审查进行验证:

    1. WBC <3.0×10^9/L;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
  7. 在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  8. 孕妇或母乳喂养的女性:在试验期间不愿意使用避孕的男女;试验后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  9. 受试者认为,研究人员的其他因素不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470128
其他研究ID编号ICMJE HSK21542-202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素