病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镇痛 | 药物:I期:HSK215420.5μg/kg药物:I期:HSK215421μg/kg药物:HSK215420.5μg/kg药物:HSK215421μg/kg药物:芬太尼1μg/kg/kg/kg/kg /kg/kg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:I阶段:HSK215420.5μg/kg | 药物:I期:HSK215420.5μg/kg 在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。 |
实验:I阶段:HSK215421μg/kg | 药物:I期:HSK215421μg/kg 在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。 |
实验:II期:HSK215420.5μg/kg | 药物:HSK215420.5μg/kg 研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。 |
实验:II期:HSK215421μg/kg | 药物:HSK215421μg/kg 研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。 |
主动比较器:II期:芬太尼1μg/kg | 药物:芬太尼1μg/kg 研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:
具有以下气道管理风险的患者:
在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:
筛查时测量实验室参数的患者达到以下标准,并通过重新审查进行验证:
联系人:刘小 | 15921176768 | liux1@haisco.com |
中国 | |
四川大学西中国医院 | 招募 |
中国成都 | |
联系人:王小 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估HSK21542注射镇痛的功效,对接受结肠镜检查的受试者。 [时间范围:从研究药物的第一次剂量到在第1天去除结肠镜的时间] 成功结肠镜检查的速度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估HSK21542注射镇痛的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机的,两阶段的II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射HSK21542在发生结肠镜检查患者中镇痛的安全性和耐受性,并结合药物学(PD)和药物(PK)(PK ) 特征 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 镇痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04470128 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK21542-202 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镇痛 | 药物:I期:HSK215420.5μg/kg药物:I期:HSK215421μg/kg药物:HSK215420.5μg/kg药物:HSK215421μg/kg药物:芬太尼1μg/kg/kg/kg/kg /kg/kg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:I阶段:HSK215420.5μg/kg | 药物:I期:HSK215420.5μg/kg 在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。 |
实验:I阶段:HSK215421μg/kg | 药物:I期:HSK215421μg/kg 在施用研究药物(2、15和30分钟)后,丙泊酚最初以0.3 mg/kg的静脉注射。 |
实验:II期:HSK215420.5μg/kg | 药物:HSK215420.5μg/kg 研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。 |
实验:II期:HSK215421μg/kg | 药物:HSK215421μg/kg 研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。 |
主动比较器:II期:芬太尼1μg/kg | 药物:芬太尼1μg/kg 研究产品的剂量和给药时间将根据I阶段I的结果进行适当调整,并进行相应的协议修订。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:
具有以下气道管理风险的患者:
在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:
筛查时测量实验室参数的患者达到以下标准,并通过重新审查进行验证:
联系人:刘小 | 15921176768 | liux1@haisco.com |
中国 | |
四川大学西中国医院 | 招募 |
中国成都 | |
联系人:王小 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估HSK21542注射镇痛的功效,对接受结肠镜检查的受试者。 [时间范围:从研究药物的第一次剂量到在第1天去除结肠镜的时间] 成功结肠镜检查的速度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估HSK21542注射镇痛的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,两阶段的II期临床研究,评估HSK21542注射镇痛的功效和安全性在接受诊断或治疗结肠镜检查的受试者中 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机的,两阶段的II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射HSK21542在发生结肠镜检查患者中镇痛的安全性和耐受性,并结合药物学(PD)和药物(PK)(PK ) 特征 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 第一阶段是开放标签,第二阶段是双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 镇痛 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04470128 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK21542-202 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |