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出境医 / 临床实验 / 跨金融骨折修复手术的块
跨金融骨折修复手术的块
研究描述
简要摘要：
这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经际骨折 | 其他：全身麻醉其他：区域麻醉 - 股骨和股骨皮肤神经阻滞 | 不适用 |
详细说明：
这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。
患者是安排用于脊髓骨内骨折修复的高风险个体，脊柱麻醉的禁忌症。一组将接受一般的气管麻醉性，另一组具有深层镇静剂的股骨和外侧皮肤神经。
将记录死亡率，发病率（主要心血管事件，del妄，肺炎），疼痛评分和阿片类药物的消耗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 股神经阻滞以及股骨皮肤神经阻滞和镇静作用，作为间际骨折修复手术的高风险患者的麻醉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：全身麻醉 患者将接受丙泊酚，芬太尼，七氟烷和rocuronium的一般气管麻醉。 | 其他：全身麻醉 患者将使用典型的药物（丙泊酚，芬太尼，七氟苯甲烯）接受一般气管麻醉。根据良好的临床实践，该药物的确切剂量将由麻醉提供者的自由裁量决定。 |
| 实验：区域麻醉 在手术前，在超声指导下，患者将接受股骨和外侧皮肤神经阻滞。进行手术程序，他们将接受丙泊酚的深层镇静。 | 其他：区域麻醉 - 股骨和股骨皮肤神经阻滞 用超声鉴定股神经（FN）。从侧向到内侧，将针头插入面内。我们管理15至17毫升的局部麻醉剂（Ropivacaine 0.5至0.75％）。在FN上进行麻醉良好后，我们在腹股沟韧带以下2-3厘米的预期位置鉴定出股骨外侧神经（LFCN），横向向Sartorius肌肉，通常注射4至5 mL局部麻醉剂。氧气2-3 l/min通过面膜给出以维持SP02，然后块后进行镇静。丙泊酚的大力可以实现镇静，以实现手术并保持患者舒适。我们的目标是将镇静的深度保持在Ramsay镇静量表中。4。是否可能使用大声的言语刺激，如果不是，我们使用轻轻的glabella tap来评估镇静的深度。患者在整个手术中自发呼吸。准备手术场后，外科医生会浸入0.5％Lidocaine的髓内指甲系统的预期入口点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后30天存活的患者百分比。 [时间范围：手术当天30天。这是给出的手术后30天，将评估幸存者的数量。结果将以检查组的百分比显示。
- 手术后30天内患有重大心血管事件的患者百分比。 [时间范围：手术当天30天。这是给出的术后30个时期将评估中风或急性冠状动脉综合征的发生。结果将以检查组的百分比显示。
- 手术后7天，患有术后del妄的患者百分比。 [时间范围：手术后7天。这是给出的术后del妄的发生将在手术后7天内评估。结果将以检查组的百分比显示。
次要结果度量 ：
- 手术后的疼痛评分[时间范围：手术后24小时]手术后6和24小时，将询问患者的疼痛等级。 NRS评分将使用（0到10），其中0没有疼痛，而10则是极度剧烈的疼痛。
- 阿片类药物消耗[时间范围：手术后24小时]将注意到阿片类药物（例如吗啡）的消费
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肌内骨折
- 需要手术
- 脊柱麻醉的禁忌症
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jakub Klimkiewicz，医学博士，博士 | 0048261816896 | jklimkiewicz@wim.mil.pl | |
| 联系人：Mateusz Gutowski，医学博士 | 0048261816896 | mgutowski@wim.mil.pl |
位置
| 波兰 | |
| 军事学院 | 招募 |
| 华沙，波兰，04-141 | |
| 联系人：Jakub Klimkiewicz，医学博士，博士0048261816896 jklimkiewicz@wim.mil.pl | |
| 联系人：Mateusz Gutowski，MD 0048261816896 mgutowski@wim.mil.pl.pl | |
| 首席研究员：Jakub Klimkiewicz，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Mateusz Gutowski，医学博士 | |
| 次级评估者：Bartosz Rustecki，医学博士，博士 | |
| 次评论家：Dymitr Kochanowski，医学博士 | |
| 次级投票人员：Anna Klimkiewicz，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 跨金融骨折修复手术的块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 股神经阻滞以及股骨皮肤神经阻滞和镇静作用，作为间际骨折修复手术的高风险患者的麻醉 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。 患者是安排用于脊髓骨内骨折修复的高风险个体，脊柱麻醉的禁忌症。一组将接受一般的气管麻醉性，另一组具有深层镇静剂的股骨和外侧皮肤神经。 将记录死亡率，发病率（主要心血管事件，del妄，肺炎），疼痛评分和阿片类药物的消耗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经际骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01_2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jakub Klimkiewicz，波兰军事医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰军事医学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波兰军事医学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经际骨折 | 其他：全身麻醉其他：区域麻醉 - 股骨和股骨皮肤神经阻滞 | 不适用 |
详细说明：
这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。
患者是安排用于脊髓骨内骨折修复的高风险个体，脊柱麻醉的禁忌症。一组将接受一般的气管麻醉性，另一组具有深层镇静剂的股骨和外侧皮肤神经。
将记录死亡率，发病率（主要心血管事件，del妄，肺炎），疼痛评分和阿片类药物的消耗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 股神经阻滞以及股骨皮肤神经阻滞和镇静作用，作为间际骨折修复手术的高风险患者的麻醉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：全身麻醉 | 其他：全身麻醉 患者将使用典型的药物（丙泊酚，芬太尼，七氟苯甲烯）接受一般气管麻醉。根据良好的临床实践，该药物的确切剂量将由麻醉提供者的自由裁量决定。 |
| 实验：区域麻醉 在手术前，在超声指导下，患者将接受股骨和外侧皮肤神经阻滞。进行手术程序，他们将接受丙泊酚的深层镇静。 | 其他：区域麻醉 - 股骨和股骨皮肤神经阻滞 用超声鉴定股神经（FN）。从侧向到内侧，将针头插入面内。我们管理15至17毫升的局部麻醉剂（Ropivacaine 0.5至0.75％）。在FN上进行麻醉良好后，我们在腹股沟韧带以下2-3厘米的预期位置鉴定出股骨外侧神经（LFCN），横向向Sartorius肌肉，通常注射4至5 mL局部麻醉剂。氧气2-3 l/min通过面膜给出以维持SP02，然后块后进行镇静。丙泊酚的大力可以实现镇静，以实现手术并保持患者舒适。我们的目标是将镇静的深度保持在Ramsay镇静量表中。4。是否可能使用大声的言语刺激，如果不是，我们使用轻轻的glabella tap来评估镇静的深度。患者在整个手术中自发呼吸。准备手术场后，外科医生会浸入0.5％Lidocaine的髓内指甲系统的预期入口点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后30天存活的患者百分比。 [时间范围：手术当天30天。这是给出的手术后30天，将评估幸存者的数量。结果将以检查组的百分比显示。
- 手术后30天内患有重大心血管事件的患者百分比。 [时间范围：手术当天30天。这是给出的术后30个时期将评估中风或急性冠状动脉综合征的发生。结果将以检查组的百分比显示。
- 手术后7天，患有术后del妄的患者百分比。 [时间范围：手术后7天。这是给出的术后del妄的发生将在手术后7天内评估。结果将以检查组的百分比显示。
次要结果度量 ：
- 手术后的疼痛评分[时间范围：手术后24小时]手术后6和24小时，将询问患者的疼痛等级。 NRS评分将使用（0到10），其中0没有疼痛，而10则是极度剧烈的疼痛。
- 阿片类药物消耗[时间范围：手术后24小时]将注意到阿片类药物（例如吗啡）的消费
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jakub Klimkiewicz，医学博士，博士 | 0048261816896 | jklimkiewicz@wim.mil.pl | |
| 联系人：Mateusz Gutowski，医学博士 | 0048261816896 | mgutowski@wim.mil.pl |
位置
| 波兰 | |
| 军事学院 | 招募 |
| 华沙，波兰，04-141 | |
| 联系人：Jakub Klimkiewicz，医学博士，博士0048261816896 jklimkiewicz@wim.mil.pl | |
| 联系人：Mateusz Gutowski，MD 0048261816896 mgutowski@wim.mil.pl.pl | |
| 首席研究员：Jakub Klimkiewicz，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Mateusz Gutowski，医学博士 | |
| 次级评估者：Bartosz Rustecki，医学博士，博士 | |
| 次评论家：Dymitr Kochanowski，医学博士 | |
| 次级投票人员：Anna Klimkiewicz，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 跨金融骨折修复手术的块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 股神经阻滞以及股骨皮肤神经阻滞和镇静作用，作为间际骨折修复手术的高风险患者的麻醉 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单中心开放式标签研究比较了全身麻醉或周围神经阻滞下肌内骨折的手术修复的结果。 患者是安排用于脊髓骨内骨折修复的高风险个体，脊柱麻醉的禁忌症。一组将接受一般的气管麻醉性，另一组具有深层镇静剂的股骨和外侧皮肤神经。 将记录死亡率，发病率（主要心血管事件，del妄，肺炎），疼痛评分和阿片类药物的消耗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经际骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01_2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jakub Klimkiewicz，波兰军事医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰军事医学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波兰军事医学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
