免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肥厚性心肌病（Prizma-pilot）手术治疗中的边缘到边缘二尖瓣修复
肥厚性心肌病（Prizma-pilot）手术治疗中的边缘到边缘二尖瓣修复
研究描述
简要摘要：
研究的目的：评估边缘到边缘技术是否改善了计划进行隔膜切除术的患者的临床和血流动力学结果，以进行严重症状的肥厚性阻塞性心肌病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚的阻塞性心肌病 | 过程：二尖瓣通过边缘到边缘技术修复程序：隔膜切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机临床试验，使用边缘到边缘技术比较二尖瓣修复，用于肥厚性心肌病的手术治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有数据 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验试验：肥厚性心肌病的手术治疗中边缘到边缘的二尖瓣修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孤立的隔膜切除术 孤立的延长隔膜切除术 | 程序：隔膜切除术 孤立的延长隔膜切除术 其他名称：隔膜切除术（SM） |
| 主动比较器：隔膜切除术+“边缘到边缘” 高级隔膜切除术与二尖瓣维修结合使用边缘到边缘技术 | 步骤：二尖瓣通过边缘到边的维修 二尖瓣修复边缘到边缘的跨妇道通道 其他名称：Alfieri针迹 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室流出道（LVOT）梯度[时间范围：中期随访12个月]手术后左心室输出部分的梯度（MMHG），该测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。将使用多普勒方法。
次要结果度量 ：
- 二尖瓣的收缩前运动[时间框架：中期随访12个月]手术后二尖瓣的收缩前运动这种测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander V. Bogachev-Prokophophiev，医学博士，博士 | +73833476029 | bogachev.prokophiev@gmail.com | |
| 联系人：Sergei A. Budagaev | +73833476029 | ser.bud.med@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联合会卫生部的“ E.Meshalkin国家医学研究中心” | 招募 |
| 俄罗斯联邦Novosibirsk | |
| 联系人：Alexander V. Bogachev-Prokophiev，医学博士，博士+73833476029 bogachev.prokophiev@gmail.com | |
| 联系人：Sergei Budagaev 89021606921 ser.bud.med@gmail.com | |
赞助商和合作者
循环病理研究所
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大V. Bogachev-Prokophiev，医学博士，博士 | E.Meshalkin国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室流出道（LVOT）梯度[时间范围：中期随访12个月] 手术后左心室输出部分的梯度（MMHG），该测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。将使用多普勒方法。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 二尖瓣的收缩前运动[时间框架：中期随访12个月] 手术后二尖瓣的收缩前运动这种测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥厚性心肌病的外科手术治疗中边缘到边缘的二尖瓣修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验试验：肥厚性心肌病的手术治疗中边缘到边缘的二尖瓣修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的：评估边缘到边缘技术是否改善了计划进行隔膜切除术的患者的临床和血流动力学结果，以进行严重症状的肥厚性阻塞性心肌病。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机对照试验试验，以评估边缘到边缘技术是否改善了计划进行隔膜切除术的患者的临床和血液动力学结果，以进行严重症状性的肥厚性阻塞性心肌病。经过证明的肥厚性心肌病和静静心心室流出路阻塞的患者接受了隔膜切除术。如果患者适合两种手术技术，则将其随机分为隔膜切除术 +边缘到边缘丝瓣修复或分离的隔膜切除术。所有外科医生至少经历了50个相关程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机临床试验，使用边缘到边缘技术比较二尖瓣修复，用于肥厚性心肌病的手术治疗 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有数据 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470102 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 188 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 循环病理研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究的目的：评估边缘到边缘技术是否改善了计划进行隔膜切除术的患者的临床和血流动力学结果，以进行严重症状的肥厚性阻塞性心肌病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚的阻塞性心肌病 | 过程：二尖瓣通过边缘到边缘技术修复程序：隔膜切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机临床试验，使用边缘到边缘技术比较二尖瓣修复，用于肥厚性心肌病的手术治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有数据 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验试验：肥厚性心肌病的手术治疗中边缘到边缘的二尖瓣修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孤立的隔膜切除术 孤立的延长隔膜切除术 | 程序：隔膜切除术 孤立的延长隔膜切除术 其他名称：隔膜切除术（SM） |
| 主动比较器：隔膜切除术+“边缘到边缘” 高级隔膜切除术与二尖瓣维修结合使用边缘到边缘技术 | 步骤：二尖瓣通过边缘到边的维修 二尖瓣修复边缘到边缘的跨妇道通道 其他名称：Alfieri针迹 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室流出道（LVOT）梯度[时间范围：中期随访12个月]手术后左心室输出部分的梯度（MMHG），该测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。将使用多普勒方法。
次要结果度量 ：
- 二尖瓣的收缩前运动[时间框架：中期随访12个月]手术后二尖瓣的收缩前运动这种测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室流出道（LVOT）梯度[时间范围：中期随访12个月] 手术后左心室输出部分的梯度（MMHG），该测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。将使用多普勒方法。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 二尖瓣的收缩前运动[时间框架：中期随访12个月] 手术后二尖瓣的收缩前运动这种测量将通过静脉超声心动图在休息和 /或运动过程中进行。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥厚性心肌病的外科手术治疗中边缘到边缘的二尖瓣修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验试验：肥厚性心肌病的手术治疗中边缘到边缘的二尖瓣修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的：评估边缘到边缘技术是否改善了计划进行隔膜切除术的患者的临床和血流动力学结果，以进行严重症状的肥厚性阻塞性心肌病。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机对照试验试验，以评估边缘到边缘技术是否改善了计划进行隔膜切除术的患者的临床和血液动力学结果，以进行严重症状性的肥厚性阻塞性心肌病。经过证明的肥厚性心肌病和静静心心室流出路阻塞的患者接受了隔膜切除术。如果患者适合两种手术技术，则将其随机分为隔膜切除术 +边缘到边缘丝瓣修复或分离的隔膜切除术。所有外科医生至少经历了50个相关程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机临床试验，使用边缘到边缘技术比较二尖瓣修复，用于肥厚性心肌病的手术治疗 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有数据 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470102 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 188 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 循环病理研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
