在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。
主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性咽炎 | 药物:桃金娘蛋白 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:桃金娘蛋白0.005% | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 实验:杏仁糖蛋白0.01% | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 实验:桃金娘蛋白0.02% | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性患者必须有
排除标准:
| 联系人:Evgeni Gorokhov | +4315134733 | evgorokhov@megainpharm.com | |
| 联系人:Katharina Glaninger | +436643010407 | kg@s2sciencesolutions.com |
| 奥地利 | |
| kar | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳 | |
| 穆 | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳 | |
| 德国 | |
| 实践 | 招募 |
| 德国杜伊斯堡 | |
| 实践 | 尚未招募 |
| 德国富尔达 | |
| 实践 | 招募 |
| 德国戈奇 | |
| 实践 | 招募 |
| 德国科伦 | |
| 实践 | 招募 |
| 德国美钦 | |
| 实践 | 招募 |
| 德国Neuenhagen | |
| 实践 | 招募 |
| 德国罗森海姆 | |
| 实践 | 招募 |
| 德国沃珀塔尔 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度差异[时间范围:2小时] 主要终点是刺激强度差异(SPID-2PAIN),定义为在第1天(基线)第2小时(基线)2小时的时间过程中汇总的疼痛强度差异(PID)。总和是在使用100mm视觉模拟量表(VAS)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)后,在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过三种不同剂量的Myramistin™Olomucosal Spray治疗急性咽炎症状的短期缓解急性咽炎症状的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。 主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性咽炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mira1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Megainpharm GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Megainpharm GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Megainpharm GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。
主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性咽炎 | 药物:桃金娘蛋白 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:桃金娘蛋白0.005% | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 实验:杏仁糖蛋白0.01% | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 实验:桃金娘蛋白0.02% | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性患者必须有
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度差异[时间范围:2小时] 主要终点是刺激强度差异(SPID-2PAIN),定义为在第1天(基线)第2小时(基线)2小时的时间过程中汇总的疼痛强度差异(PID)。总和是在使用100mm视觉模拟量表(VAS)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)后,在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过三种不同剂量的Myramistin™Olomucosal Spray治疗急性咽炎症状的短期缓解急性咽炎症状的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。 主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性咽炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:桃金娘蛋白 口腔化应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mira1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Megainpharm GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Megainpharm GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Megainpharm GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||