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出境医 / 临床实验 / 一项临床试验,通过三种不同剂量的Myramistin™Olomucosal Spray(MIRA1)来研究急性咽炎症状的短期缓解(MIRA1)

一项临床试验,通过三种不同剂量的Myramistin™Olomucosal Spray(MIRA1)来研究急性咽炎症状的短期缓解(MIRA1)

研究描述
简要摘要:

在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。

主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性咽炎药物:桃金娘蛋白阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷
实际学习开始日期 2020年2月18日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:桃金娘蛋白0.005%药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

实验:杏仁糖蛋白0.01%药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

实验:桃金娘蛋白0.02%药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

安慰剂比较器:安慰剂药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度差异[时间范围:2小时]
    主要终点是刺激强度差异(SPID-2PAIN),定义为在第1天(基线)第2小时(基线)2小时的时间过程中汇总的疼痛强度差异(PID)。总和是在使用100mm视觉模拟量表(VAS)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)后,在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。


次要结果度量
  1. 疼痛强度差异[时间范围:72 +/- 2小时]
    疼痛强度差异(PID)在第1天(基线)第一次应用后的不同定义时间点总结。总和是通过使用100mm VAS喉咙痛疼痛疼痛量表(STPI)在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。

  2. 吞咽差异的困难[时间范围:72 +/- 2小时]
    使用难度吞咽量表(DSS)类似地计算出与主要终点(包括灵敏度分析)的Spid2-wallow,此外,它是在不同预定义的时间点上计算的。

  3. 缓解疼痛的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,缓解疼痛的时间为30%和50%(STPI的降低30%和50%)。

  4. 吞咽困难缓解的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,吞咽困难的时间为30%和50%(DSS降低30%和50%)。

  5. 无症状的患者百分比[时间范围:72 +/- 2小时]
    • 在访问2(stpis = 0)中的喉咙疼痛中
    • 在访问2(DSS = 0)的吞咽困难
    • 在喉咙疼痛和吞咽困难中访问2(stpis = 0和DSS = 0-定义为完整

  6. 扁桃体 - 咽炎评估量表[时间范围:72 +/- 2小时]
    扁桃体 - 咽炎评估(TPA)总得分和从基线到访问2个变量(例如口服温度,口腔咽颜色,扁桃体大小等的发现)的单个症状评分的变化是使用值0、1、2或2或3(点)。将点添加在一起,以使TPA的范围从0到21分。如果获得总分≥6,则存在咽炎。


其他结果措施:
  1. 安全终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    报告不良事件的药物关系的类型,频率,严重程度和评估,并将在治疗组之间进行描述评估和比较。

  2. 耐受性终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    将使用对中心调整的Wilcoxon测试(VAN Elteren测试)分别对全球耐受性评估的治疗差异进行测试,以进行患者和研究者评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁的男性和女性
  2. 体重指数(BMI):18-31 kg/m2
  3. 愿意并且能够给予知情同意
  4. 临床诊断为急性咽炎
  5. 访问前48小时内急性咽炎症状的发作1
  6. 急性咽炎的症状,例如喉咙痛吞咽困难
  7. 喉咙痛疼痛强度在0-100毫米VAS(视觉模拟量表)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)上至少为60 mm。
  8. 在0-100毫米VAS难度吞咽量表(DSS)上至少吞咽至少60毫米的困难
  9. 扁桃体 - 咽炎评估(TPA)在21分TPA-尺度上≥6
  10. 在随机化之前通过快速拭子测试证实的A组链球菌的不存在
  11. McIsaac-得分<3
  12. 愿意在第一次剂量后至少在试用中心(最多3小时),并在第4天治疗72小时后返回
  13. 愿意不包括研究医疗产品(IMP)和 /或在试验中心住宿期间无法戒烟的情况不包括在内。允许喝水。
  14. 女性患者必须有

    • 访问1时进行阴性妊娠试验,并始终如一地练习一种可靠的避孕方法(包括口服避孕药,激素植入物,宫内装置)或
    • 必须是绝经后(至少6个月内不是自发的月经期)或
    • 必须是手术无菌的(输卵管结扎或去除卵巢或子宫)

排除标准:

  1. 强烈怀疑A组链球菌感染的患者。拭子测试是正面的,要么McIsaac得分≥3分
  2. 任何急性感染的体征或症状都必须进行抗生素治疗和/或不应推迟; IE伴有发烧(访问时> 38°C)和/或 - 如果在视觉上识别出咽 - 从咽粘膜中存在血清蛋白,化脓性,纤维性浆液性或纤维状渗出液
  3. 在试验纳入前30天内有过敏或支气管哮喘患者患有病史
  4. 在试验期间或在12小时内首次研究药物施用,在喉部区域使用任何系统性镇痛药 /局部镇痛药(例如乙酰水杨酸= ASA> 100 mg)。异常扑热息痛:在第一次施用IMP之前,最多可允许使用扑热息痛的摄入量长达6小时
  5. 在试验期间,在访问前的前7天内,在喉咙区域内使用系统性抗生素 /局部抗生素1
  6. 访问前2周内,使用任何系统或局部(IE)抗组胺药的使用开始
  7. 在试验期间或在第一次IMP施用前的12小时内,在喉咙区域使用任何系统性抗炎药 /局部抗炎药(例如非甾体抗炎药或糖皮质激素)
  8. 在试验期间或在第一次使用之前的12小时内,使用局部麻醉药来治疗喉咙痛
  9. 使用任何其他“喉咙痛药”(例如lozenges,滴,喷雾剂,充血药物)或其他“冷药”可能会在第一次研究药物申请之前的前12小时内干扰试验结果
  10. 嘴和喉咙的主要伤口
  11. 免疫缺陷障碍(例如器官移植,HIV感染)
  12. 现有的心脏,血液学,肝,肾脏,胃肠道,代谢和 /或病理发现,可能会根据研究人员的判断来干扰药物的安全性,耐受性和 /或吸收
  13. 任何神经或精神病疾病,这可能给人的印象,即患者将不遵守方案和试验需求
  14. 患有病史(前5年)或任何恶性肿瘤的患者
  15. 已知对mramistintm任何成分的过敏性
  16. 先前参加审判
  17. 在筛选前的前90天内,并行参与任何其他试验
  18. 酗酒或滥用毒品的历史
  19. 已知或怀疑无法遵守临床试验方案(例如,没有永久地址,药物滥用史,已知不符合或呈现不稳定的精神病史)
  20. 法律丧失能力和 /或其他情况呈现患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Evgeni Gorokhov +4315134733 evgorokhov@megainpharm.com
联系人:Katharina Glaninger +436643010407 kg@s2sciencesolutions.com

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
kar尚未招募
奥地利维也纳
尚未招募
奥地利维也纳
德国
实践招募
德国杜伊斯堡
实践尚未招募
德国富尔达
实践招募
德国戈奇
实践招募
德国科伦
实践招募
德国美钦
实践招募
德国Neuenhagen
实践招募
德国罗森海姆
实践招募
德国沃珀塔尔
赞助商和合作者
Megainpharm GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
疼痛强度差异[时间范围:2小时]
主要终点是刺激强度差异(SPID-2PAIN),定义为在第1天(基线)第2小时(基线)2小时的时间过程中汇总的疼痛强度差异(PID)。总和是在使用100mm视觉模拟量表(VAS)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)后,在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 疼痛强度差异[时间范围:72 +/- 2小时]
    疼痛强度差异(PID)在第1天(基线)第一次应用后的不同定义时间点总结。总和是通过使用100mm VAS喉咙痛疼痛疼痛量表(STPI)在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。
  • 吞咽差异的困难[时间范围:72 +/- 2小时]
    使用难度吞咽量表(DSS)类似地计算出与主要终点(包括灵敏度分析)的Spid2-wallow,此外,它是在不同预定义的时间点上计算的。
  • 缓解疼痛的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,缓解疼痛的时间为30%和50%(STPI的降低30%和50%)。
  • 吞咽困难缓解的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,吞咽困难的时间为30%和50%(DSS降低30%和50%)。
  • 无症状的患者百分比[时间范围:72 +/- 2小时]
    • 在访问2(stpis = 0)中的喉咙疼痛中
    • 在访问2(DSS = 0)的吞咽困难
    • 在喉咙疼痛和吞咽困难中访问2(stpis = 0和DSS = 0-定义为完整
  • 扁桃体 - 咽炎评估量表[时间范围:72 +/- 2小时]
    扁桃体 - 咽炎评估(TPA)总得分和从基线到访问2个变量(例如口服温度,口腔咽颜色,扁桃体大小等的发现)的单个症状评分的变化是使用值0、1、2或2或3(点)。将点添加在一起,以使TPA的范围从0到21分。如果获得总分≥6,则存在咽炎。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月12日)
  • 安全终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    报告不良事件的药物关系的类型,频率,严重程度和评估,并将在治疗组之间进行描述评估和比较。
  • 耐受性终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    将使用对中心调整的Wilcoxon测试(VAN Elteren测试)分别对全球耐受性评估的治疗差异进行测试,以进行患者和研究者评估。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过三种不同剂量的Myramistin™Olomucosal Spray治疗急性咽炎症状的短期缓解急性咽炎症状的临床试验
官方标题ICMJE一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷
简要摘要

在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。

主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性咽炎
干预ICMJE药物:桃金娘蛋白
口腔化应用
研究臂ICMJE
  • 实验:桃金娘蛋白0.005%
    干预:毒品:桃金娘蛋白
  • 实验:杏仁糖蛋白0.01%
    干预:毒品:桃金娘蛋白
  • 实验:桃金娘蛋白0.02%
    干预:毒品:桃金娘蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:毒品:桃金娘蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁的男性和女性
  2. 体重指数(BMI):18-31 kg/m2
  3. 愿意并且能够给予知情同意
  4. 临床诊断为急性咽炎
  5. 访问前48小时内急性咽炎症状的发作1
  6. 急性咽炎的症状,例如喉咙痛吞咽困难
  7. 喉咙痛疼痛强度在0-100毫米VAS(视觉模拟量表)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)上至少为60 mm。
  8. 在0-100毫米VAS难度吞咽量表(DSS)上至少吞咽至少60毫米的困难
  9. 扁桃体 - 咽炎评估(TPA)在21分TPA-尺度上≥6
  10. 在随机化之前通过快速拭子测试证实的A组链球菌的不存在
  11. McIsaac-得分<3
  12. 愿意在第一次剂量后至少在试用中心(最多3小时),并在第4天治疗72小时后返回
  13. 愿意不包括研究医疗产品(IMP)和 /或在试验中心住宿期间无法戒烟的情况不包括在内。允许喝水。
  14. 女性患者必须有

    • 访问1时进行阴性妊娠试验,并始终如一地练习一种可靠的避孕方法(包括口服避孕药,激素植入物,宫内装置)或
    • 必须是绝经后(至少6个月内不是自发的月经期)或
    • 必须是手术无菌的(输卵管结扎或去除卵巢或子宫)

排除标准:

  1. 强烈怀疑A组链球菌感染的患者。拭子测试是正面的,要么McIsaac得分≥3分
  2. 任何急性感染的体征或症状都必须进行抗生素治疗和/或不应推迟; IE伴有发烧(访问时> 38°C)和/或 - 如果在视觉上识别出咽 - 从咽粘膜中存在血清蛋白,化脓性,纤维性浆液性或纤维状渗出液
  3. 在试验纳入前30天内有过敏或支气管哮喘患者患有病史
  4. 在试验期间或在12小时内首次研究药物施用,在喉部区域使用任何系统性镇痛药 /局部镇痛药(例如乙酰水杨酸= ASA> 100 mg)。异常扑热息痛:在第一次施用IMP之前,最多可允许使用扑热息痛的摄入量长达6小时
  5. 在试验期间,在访问前的前7天内,在喉咙区域内使用系统性抗生素 /局部抗生素1
  6. 访问前2周内,使用任何系统或局部(IE)抗组胺药的使用开始
  7. 在试验期间或在第一次IMP施用前的12小时内,在喉咙区域使用任何系统性抗炎药 /局部抗炎药(例如非甾体抗炎药或糖皮质激素)
  8. 在试验期间或在第一次使用之前的12小时内,使用局部麻醉药来治疗喉咙痛
  9. 使用任何其他“喉咙痛药”(例如lozenges,滴,喷雾剂,充血药物)或其他“冷药”可能会在第一次研究药物申请之前的前12小时内干扰试验结果
  10. 嘴和喉咙的主要伤口
  11. 免疫缺陷障碍(例如器官移植,HIV感染)
  12. 现有的心脏,血液学,肝,肾脏,胃肠道,代谢和 /或病理发现,可能会根据研究人员的判断来干扰药物的安全性,耐受性和 /或吸收
  13. 任何神经或精神病疾病,这可能给人的印象,即患者将不遵守方案和试验需求
  14. 患有病史(前5年)或任何恶性肿瘤的患者
  15. 已知对mramistintm任何成分的过敏性
  16. 先前参加审判
  17. 在筛选前的前90天内,并行参与任何其他试验
  18. 酗酒或滥用毒品的历史
  19. 已知或怀疑无法遵守临床试验方案(例如,没有永久地址,药物滥用史,已知不符合或呈现不稳定的精神病史)
  20. 法律丧失能力和 /或其他情况呈现患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Evgeni Gorokhov +4315134733 evgorokhov@megainpharm.com
联系人:Katharina Glaninger +436643010407 kg@s2sciencesolutions.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470089
其他研究ID编号ICMJE mira1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Megainpharm GmbH
研究赞助商ICMJE Megainpharm GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Megainpharm GmbH
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。

主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性咽炎药物:桃金娘蛋白阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷
实际学习开始日期 2020年2月18日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:桃金娘蛋白0.005%药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

实验:杏仁糖蛋白0.01%药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

实验:桃金娘蛋白0.02%药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

安慰剂比较器:安慰剂药物:桃金娘蛋白
口腔化应用

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度差异[时间范围:2小时]
    主要终点是刺激强度差异(SPID-2PAIN),定义为在第1天(基线)第2小时(基线)2小时的时间过程中汇总的疼痛强度差异(PID)。总和是在使用100mm视觉模拟量表(VAS)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)后,在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。


次要结果度量
  1. 疼痛强度差异[时间范围:72 +/- 2小时]
    疼痛强度差异(PID)在第1天(基线)第一次应用后的不同定义时间点总结。总和是通过使用100mm VAS喉咙痛疼痛疼痛量表(STPI)在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。

  2. 吞咽差异的困难[时间范围:72 +/- 2小时]
    使用难度吞咽量表(DSS)类似地计算出与主要终点(包括灵敏度分析)的Spid2-wallow,此外,它是在不同预定义的时间点上计算的。

  3. 缓解疼痛的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,缓解疼痛的时间为30%和50%(STPI的降低30%和50%)。

  4. 吞咽困难缓解的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,吞咽困难的时间为30%和50%(DSS降低30%和50%)。

  5. 无症状的患者百分比[时间范围:72 +/- 2小时]
    • 在访问2(stpis = 0)中的喉咙疼痛中
    • 在访问2(DSS = 0)的吞咽困难
    • 在喉咙疼痛和吞咽困难中访问2(stpis = 0和DSS = 0-定义为完整

  6. 扁桃体 - 咽炎评估量表[时间范围:72 +/- 2小时]
    扁桃体 - 咽炎评估(TPA)总得分和从基线到访问2个变量(例如口服温度,口腔咽颜色,扁桃体大小等的发现)的单个症状评分的变化是使用值0、1、2或2或3(点)。将点添加在一起,以使TPA的范围从0到21分。如果获得总分≥6,则存在咽炎。


其他结果措施:
  1. 安全终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    报告不良事件的药物关系的类型,频率,严重程度和评估,并将在治疗组之间进行描述评估和比较。

  2. 耐受性终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    将使用对中心调整的Wilcoxon测试(VAN Elteren测试)分别对全球耐受性评估的治疗差异进行测试,以进行患者和研究者评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁的男性和女性
  2. 体重指数(BMI):18-31 kg/m2
  3. 愿意并且能够给予知情同意
  4. 临床诊断为急性咽炎
  5. 访问前48小时内急性咽炎症状的发作1
  6. 急性咽炎的症状,例如喉咙痛吞咽困难
  7. 喉咙痛疼痛强度在0-100毫米VAS(视觉模拟量表)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)上至少为60 mm。
  8. 在0-100毫米VAS难度吞咽量表(DSS)上至少吞咽至少60毫米的困难
  9. 扁桃体 - 咽炎评估(TPA)在21分TPA-尺度上≥6
  10. 在随机化之前通过快速拭子测试证实的A组链球菌的不存在
  11. McIsaac-得分<3
  12. 愿意在第一次剂量后至少在试用中心(最多3小时),并在第4天治疗72小时后返回
  13. 愿意不包括研究医疗产品(IMP)和 /或在试验中心住宿期间无法戒烟的情况不包括在内。允许喝水。
  14. 女性患者必须有

    • 访问1时进行阴性妊娠试验,并始终如一地练习一种可靠的避孕方法(包括口服避孕药,激素植入物,宫内装置)或
    • 必须是绝经后(至少6个月内不是自发的月经期)或
    • 必须是手术无菌的(输卵管结扎或去除卵巢或子宫)

排除标准:

  1. 强烈怀疑A组链球菌感染的患者。拭子测试是正面的,要么McIsaac得分≥3分
  2. 任何急性感染的体征或症状都必须进行抗生素治疗和/或不应推迟; IE伴有发烧(访问时> 38°C)和/或 - 如果在视觉上识别出咽 - 从咽粘膜中存在血清蛋白,化脓性,纤维性浆液性或纤维状渗出液
  3. 在试验纳入前30天内有过敏或支气管哮喘患者患有病史
  4. 在试验期间或在12小时内首次研究药物施用,在喉部区域使用任何系统性镇痛药 /局部镇痛药(例如乙酰水杨酸= ASA> 100 mg)。异常扑热息痛:在第一次施用IMP之前,最多可允许使用扑热息痛的摄入量长达6小时
  5. 在试验期间,在访问前的前7天内,在喉咙区域内使用系统性抗生素 /局部抗生素1
  6. 访问前2周内,使用任何系统或局部(IE)抗组胺药的使用开始
  7. 在试验期间或在第一次IMP施用前的12小时内,在喉咙区域使用任何系统性抗炎药 /局部抗炎药(例如非甾体抗炎药或糖皮质激素)
  8. 在试验期间或在第一次使用之前的12小时内,使用局部麻醉药来治疗喉咙痛
  9. 使用任何其他“喉咙痛药”(例如lozenges,滴,喷雾剂,充血药物)或其他“冷药”可能会在第一次研究药物申请之前的前12小时内干扰试验结果
  10. 嘴和喉咙的主要伤口
  11. 免疫缺陷障碍(例如器官移植,HIV感染)
  12. 现有的心脏,血液学,肝,肾脏,胃肠道,代谢和 /或病理发现,可能会根据研究人员的判断来干扰药物的安全性,耐受性和 /或吸收
  13. 任何神经或精神病疾病,这可能给人的印象,即患者将不遵守方案和试验需求
  14. 患有病史(前5年)或任何恶性肿瘤的患者
  15. 已知对mramistintm任何成分的过敏性
  16. 先前参加审判
  17. 在筛选前的前90天内,并行参与任何其他试验
  18. 酗酒或滥用毒品的历史
  19. 已知或怀疑无法遵守临床试验方案(例如,没有永久地址,药物滥用史,已知不符合或呈现不稳定的精神病史)
  20. 法律丧失能力和 /或其他情况呈现患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Evgeni Gorokhov +4315134733 evgorokhov@megainpharm.com
联系人:Katharina Glaninger +436643010407 kg@s2sciencesolutions.com

位置
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赞助商和合作者
Megainpharm GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
疼痛强度差异[时间范围:2小时]
主要终点是刺激强度差异(SPID-2PAIN),定义为在第1天(基线)第2小时(基线)2小时的时间过程中汇总的疼痛强度差异(PID)。总和是在使用100mm视觉模拟量表(VAS)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)后,在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月12日)
  • 疼痛强度差异[时间范围:72 +/- 2小时]
    疼痛强度差异(PID)在第1天(基线)第一次应用后的不同定义时间点总结。总和是通过使用100mm VAS喉咙痛疼痛疼痛量表(STPI)在每个测得的时间点到基线的时间加权差异计算的。
  • 吞咽差异的困难[时间范围:72 +/- 2小时]
    使用难度吞咽量表(DSS)类似地计算出与主要终点(包括灵敏度分析)的Spid2-wallow,此外,它是在不同预定义的时间点上计算的。
  • 缓解疼痛的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,缓解疼痛的时间为30%和50%(STPI的降低30%和50%)。
  • 吞咽困难缓解的时间[时间范围:72 +/- 2小时]
    与基线相比,吞咽困难的时间为30%和50%(DSS降低30%和50%)。
  • 无症状的患者百分比[时间范围:72 +/- 2小时]
    • 在访问2(stpis = 0)中的喉咙疼痛中
    • 在访问2(DSS = 0)的吞咽困难
    • 在喉咙疼痛和吞咽困难中访问2(stpis = 0和DSS = 0-定义为完整
  • 扁桃体 - 咽炎评估量表[时间范围:72 +/- 2小时]
    扁桃体 - 咽炎评估(TPA)总得分和从基线到访问2个变量(例如口服温度,口腔咽颜色,扁桃体大小等的发现)的单个症状评分的变化是使用值0、1、2或2或3(点)。将点添加在一起,以使TPA的范围从0到21分。如果获得总分≥6,则存在咽炎。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月12日)
  • 安全终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    报告不良事件的药物关系的类型,频率,严重程度和评估,并将在治疗组之间进行描述评估和比较。
  • 耐受性终点[时间范围:72 +/- 2小时]
    将使用对中心调整的Wilcoxon测试(VAN Elteren测试)分别对全球耐受性评估的治疗差异进行测试,以进行患者和研究者评估。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过三种不同剂量的Myramistin™Olomucosal Spray治疗急性咽炎症状的短期缓解急性咽炎症状的临床试验
官方标题ICMJE一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲,剂量调查临床试验,调查了急性咽炎症状的短期缓解,例如喉咙痛疼痛和难以通过三种不同剂量的Myramistin™果酱治疗来吞咽喷
简要摘要

在这个多中心,随机,安慰剂控制的双盲Stuy中,急性咽炎的患者将接受Myramistin™ /安慰剂,并作为喷雾剂提供。患者将在1:1:1:1的访问中随机分配给三种m虫剂量之一(0.005%,0.01%和0.02%)或安慰剂之一。单个患者的试验持续时间为72小时。

主要目的是评估不同杏仁症剂量(0.005%,0.01%和0.02%)的短期疗效,而在有症状治疗急性咽炎中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性咽炎
干预ICMJE药物:桃金娘蛋白
口腔化应用
研究臂ICMJE
  • 实验:桃金娘蛋白0.005%
    干预:毒品:桃金娘蛋白
  • 实验:杏仁糖蛋白0.01%
    干预:毒品:桃金娘蛋白
  • 实验:桃金娘蛋白0.02%
    干预:毒品:桃金娘蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:毒品:桃金娘蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月12日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁的男性和女性
  2. 体重指数(BMI):18-31 kg/m2
  3. 愿意并且能够给予知情同意
  4. 临床诊断为急性咽炎
  5. 访问前48小时内急性咽炎症状的发作1
  6. 急性咽炎的症状,例如喉咙痛吞咽困难
  7. 喉咙痛疼痛强度在0-100毫米VAS(视觉模拟量表)喉咙痛疼痛强度量表(STPI)上至少为60 mm。
  8. 在0-100毫米VAS难度吞咽量表(DSS)上至少吞咽至少60毫米的困难
  9. 扁桃体 - 咽炎评估(TPA)在21分TPA-尺度上≥6
  10. 在随机化之前通过快速拭子测试证实的A组链球菌的不存在
  11. McIsaac-得分<3
  12. 愿意在第一次剂量后至少在试用中心(最多3小时),并在第4天治疗72小时后返回
  13. 愿意不包括研究医疗产品(IMP)和 /或在试验中心住宿期间无法戒烟的情况不包括在内。允许喝水。
  14. 女性患者必须有

    • 访问1时进行阴性妊娠试验,并始终如一地练习一种可靠的避孕方法(包括口服避孕药,激素植入物,宫内装置)或
    • 必须是绝经后(至少6个月内不是自发的月经期)或
    • 必须是手术无菌的(输卵管结扎或去除卵巢或子宫)

排除标准:

  1. 强烈怀疑A组链球菌感染的患者。拭子测试是正面的,要么McIsaac得分≥3分
  2. 任何急性感染的体征或症状都必须进行抗生素治疗和/或不应推迟; IE伴有发烧(访问时> 38°C)和/或 - 如果在视觉上识别出咽 - 从咽粘膜中存在血清蛋白,化脓性,纤维性浆液性或纤维状渗出液
  3. 在试验纳入前30天内有过敏或支气管哮喘患者患有病史
  4. 在试验期间或在12小时内首次研究药物施用,在喉部区域使用任何系统性镇痛药 /局部镇痛药(例如乙酰水杨酸= ASA> 100 mg)。异常扑热息痛:在第一次施用IMP之前,最多可允许使用扑热息痛的摄入量长达6小时
  5. 在试验期间,在访问前的前7天内,在喉咙区域内使用系统性抗生素 /局部抗生素1
  6. 访问前2周内,使用任何系统或局部(IE)抗组胺药的使用开始
  7. 在试验期间或在第一次IMP施用前的12小时内,在喉咙区域使用任何系统性抗炎药 /局部抗炎药(例如非甾体抗炎药或糖皮质激素)
  8. 在试验期间或在第一次使用之前的12小时内,使用局部麻醉药来治疗喉咙痛
  9. 使用任何其他“喉咙痛药”(例如lozenges,滴,喷雾剂,充血药物)或其他“冷药”可能会在第一次研究药物申请之前的前12小时内干扰试验结果
  10. 嘴和喉咙的主要伤口
  11. 免疫缺陷障碍(例如器官移植,HIV感染)
  12. 现有的心脏,血液学,肝,肾脏,胃肠道,代谢和 /或病理发现,可能会根据研究人员的判断来干扰药物的安全性,耐受性和 /或吸收
  13. 任何神经或精神病疾病,这可能给人的印象,即患者将不遵守方案和试验需求
  14. 患有病史(前5年)或任何恶性肿瘤的患者
  15. 已知对mramistintm任何成分的过敏性
  16. 先前参加审判
  17. 在筛选前的前90天内,并行参与任何其他试验
  18. 酗酒或滥用毒品的历史
  19. 已知或怀疑无法遵守临床试验方案(例如,没有永久地址,药物滥用史,已知不符合或呈现不稳定的精神病史)
  20. 法律丧失能力和 /或其他情况呈现患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Evgeni Gorokhov +4315134733 evgorokhov@megainpharm.com
联系人:Katharina Glaninger +436643010407 kg@s2sciencesolutions.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04470089
其他研究ID编号ICMJE mira1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Megainpharm GmbH
研究赞助商ICMJE Megainpharm GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Megainpharm GmbH
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素