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出境医 / 临床实验 / 多剂量，剂量升级研究，以评估非透析慢性肾脏疾病贫血患者DDO-3055片的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
多剂量，剂量升级研究，以评估非透析慢性肾脏疾病贫血患者DDO-3055片的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学性动力学对非疾病的贫血慢性肾脏疾病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血相关慢性肾脏疾病 | 药物：DDO-3055片剂药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对非透析性慢性肾脏疾病的贫血患者的患者进行的研究研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 | 药物：DDO-3055平板电脑 DDO-3055平板电脑的多剂量 药物：安慰剂 安慰剂多剂量 |
| 实验：B组 | 药物：DDO-3055平板电脑 DDO-3055平板电脑的多剂量 药物：安慰剂 安慰剂多剂量 |
| 实验：C组 | 药物：DDO-3055平板电脑 DDO-3055平板电脑的多剂量 药物：安慰剂 安慰剂多剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不利事件的发病率和严重性评估安全性和耐受性。 [时间范围：最多37天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CKD贫血患者18至70岁，他们不接受透析，并且在研究期内不会患有透析，无论性别如何；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg和19kg/m2≤bmi<28kg/m2；
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 过敏性宪法，涉嫌对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- 急性冠状动脉综合征，中风，血栓栓塞（例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞）或筛查前6个月内癫痫病史的患者；
- 不受控制的高血压患者；
- 纽约心脏协会在筛查时三年级或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 在筛查期间，Alt，AST或总胆红素超过正常值上限（ULN）的1.5倍；
- 患有CKD以外的贫血。
- 患有慢性肝病病史的患者；
- 活跃出血或已知凝血病的患者；
- 先前有任何器官移植或计划进行器官移植的患者；
- 筛查前1个月内补充静脉铁；
- 使用的红细胞生成刺激剂（ESA），低氧诱导因子 - 丙基羟化酶抑制剂（HIF-PHI），雄激素，输血疗法在筛查前的3个月内；
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCVAB），梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；
- 筛查前3个月内失血≥400毫升的患者；
- 服用了其他临床试验药物或有望具有试验疗法的遗产的受试者；
- 不愿意服用避孕或男性受试者的参与者不能保证在审判期间和最后一次剂量后的30天内不捐赠精子；给药至少14天之前没有使用避孕的女性受试者；或在试验期间不同意使用身体避孕的男性和女性受试者；
- 血液妊娠试验阳性并在筛查时进行母乳喂养的患者；
- 根据研究医师的判断，可能存在任何其他贫血因素，增加研究风险，影响受试者遵守该方案的遵守或影响受试者的身体或心理疾病或状况以完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：xiong jun ye | +86 18036618716 | xiongjunye@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不利事件的发病率和严重性评估安全性和耐受性。 [时间范围：最多37天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多剂量，剂量升级研究，以评估非透析慢性肾脏疾病贫血患者DDO-3055片的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对非透析性慢性肾脏疾病的贫血患者的患者进行的研究研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学性动力学对非疾病的贫血慢性肾脏疾病的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血相关慢性肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDO-3055-104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学性动力学对非疾病的贫血慢性肾脏疾病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血相关慢性肾脏疾病 | 药物：DDO-3055片剂药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对非透析性慢性肾脏疾病的贫血患者的患者进行的研究研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 | 药物：DDO-3055平板电脑 DDO-3055平板电脑的多剂量 药物：安慰剂 安慰剂多剂量 |
| 实验：B组 | 药物：DDO-3055平板电脑 DDO-3055平板电脑的多剂量 药物：安慰剂 安慰剂多剂量 |
| 实验：C组 | 药物：DDO-3055平板电脑 DDO-3055平板电脑的多剂量 药物：安慰剂 安慰剂多剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不利事件的发病率和严重性评估安全性和耐受性。 [时间范围：最多37天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CKD贫血患者18至70岁，他们不接受透析，并且在研究期内不会患有透析，无论性别如何；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg和19kg/m2≤bmi<28kg/m2；
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 过敏性宪法，涉嫌对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- 急性冠状动脉综合征，中风，血栓栓塞（例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）或筛查前6个月内癫痫病史的患者；
- 不受控制的高血压患者；
- 纽约心脏协会在筛查时三年级或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 在筛查期间，Alt，AST或总胆红素超过正常值上限（ULN）的1.5倍；
- 患有CKD以外的贫血。
- 患有慢性肝病病史的患者；
- 活跃出血或已知凝血病的患者；
- 先前有任何器官移植或计划进行器官移植的患者；
- 筛查前1个月内补充静脉铁；
- 使用的红细胞生成刺激剂（ESA），低氧诱导因子 - 丙基羟化酶抑制剂（HIF-PHI），雄激素，输血疗法在筛查前的3个月内；
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCVAB），梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；
- 筛查前3个月内失血≥400毫升的患者；
- 服用了其他临床试验药物或有望具有试验疗法的遗产的受试者；
- 不愿意服用避孕或男性受试者的参与者不能保证在审判期间和最后一次剂量后的30天内不捐赠精子；给药至少14天之前没有使用避孕的女性受试者；或在试验期间不同意使用身体避孕的男性和女性受试者；
- 血液妊娠试验阳性并在筛查时进行母乳喂养的患者；
- 根据研究医师的判断，可能存在任何其他贫血因素，增加研究风险，影响受试者遵守该方案的遵守或影响受试者的身体或心理疾病或状况以完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：xiong jun ye | +86 18036618716 | xiongjunye@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不利事件的发病率和严重性评估安全性和耐受性。 [时间范围：最多37天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多剂量，剂量升级研究，以评估非透析慢性肾脏疾病贫血患者DDO-3055片的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对非透析性慢性肾脏疾病的贫血患者的患者进行的研究研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估多剂量DDO-3055片剂的安全性，耐受性，药代动力学和药效学性动力学对非疾病的贫血慢性肾脏疾病的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血相关慢性肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDO-3055-104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
