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出境医 / 临床实验 / 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究
神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。考虑到年龄人口正在迅速增长的事实，为这两种疾病寻找更有效的药物已成为关键问题。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病与痴呆 | 药物：daaoi-p药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。尽管靶向AD和PD中靶向胆碱能和多巴胺能途径的药物有一些治疗益处，但它与满意的治疗目标保持较远。 DAAOI-P是一种D-氨基酸氧化酶（DAAO）抑制剂，是一种特异性的促进NMDA受体亚基1（NR1）的药物。研究人员表明，NMDA增强可以帮助PD-D患者。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。除了评估临床治疗反应外，多学科检查，包括脑电图，经颅磁刺激，磁共振成像（MRI）和心理物理方法，以分析对面部感知敏感性的变化，情绪表达和生物学运动的变化NMDA调制在神经退行性疾病中的基本机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：daaoi-p daaoi-p 250-1500mg | 药物：daaoi-p daaoi-p 250-1500mg |
| 安慰剂比较器：淀粉药丸 | 药物：安慰剂 淀粉药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态和神经精神症状的改善[时间范围：第0、8、16、24周]
统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化
UPDRS：统一的帕金森氏病评级量表最小值：0最大值：199较高的分数意味着较差的结果。
次要结果度量 ：
- 步态功能[时间范围：第0、8、16、24周]
步态的循环图
最小值：0最大值：100较高的分数意味着更好的结果。
- 秋季评估[时间范围：第0、8、16、24周]
中国医科大学医院的秋季评估测试
最小值：0最大值：10较高的分数意味着较差的结果。
- 认知功能[时间范围：第0、8、16、24周]
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）的变化
ADAS-COG：阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表最小值：0最大值：70较高的分数意味着较差的结果。
- 神经精神症状[时间范围：第0、8、16、24周]
变更神经精神病学库存（NPI）
NPI：神经精神病学库存最小值：0最大值：144较高的分数意味着较差的结果
- 帕金森氏病的改善[时间范围：第0、8、16、24周]
39个项目帕金森氏病问卷调查（PDQ-39）的变化
PDQ-39：39个项目的帕金森氏病问卷最小值：0最大值：156较高的分数意味着较差的结果。
- 痴呆的行为病理[时间范围：第0、8、16、24周]
阿尔茨海默氏病评级量表（Behave-AD）中行为病理学的变化
行为：阿尔茨海默氏病评级量表最小值的行为病理最小值：0最大值：75较高的分数意味着较差的结果。
- 痴呆的严重程度[时间范围：第0、8、16、24周]
临床痴呆评级的变化（CDR）
CDR：临床痴呆评级最低值：0最大值：5较高的分数意味着较差的结果。
- 神经影像检查[时间范围：第0、24周]神经影像学检查包含：（1）结构MRI，（2）静止状态fMRI和（3）工作记忆fMRI。
- 面部感知[时间范围：第0、8、16、24周]
感知可区分性的变化（D-Prime索引）
最小值：0（机会级）；最大值：3.0（几乎完美）
- 情绪识别和模仿[时间范围：第0、8、16、24周]
情绪识别准确性和模仿概率的变化
最低值：0％；最大值：100％（更高的分数表示更好的结果）
- 经颅磁刺激[时间范围：第0、8、16、24周]经颅磁刺激（TMS）评估的变化
- 脑电图[时间范围：第0、8、16、24周]不匹配负性的变化（MMN）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
PD-D将根据运动障碍社会工作队提出的标准来诊断PD-D。 （Emre等，2007）。以下措辞是从工作组语句中修改的。 I.核心功能
- 根据女王方形大脑银行标准的PD诊断
具有阴险发作和缓慢进展的痴呆综合症，在既定的PD的背景下发展，并由历史，临床和心理检查诊断为：
- 多个认知领域的损害
- 代表起前级别的下降
- 足够严重的缺陷可以损害日常生活，与可归因于运动或自主症状的障碍无关
- MMSE得分在10-26之间。
ii。相关的临床特征
- 认知特征：注意力受损，执行功能，视觉空间功能或记忆。语言的核心功能在很大程度上保留了。
行为特征：
- 冷漠
- 个性变化
- 幻觉•妄想
- 白天过度嗜睡
iii。不排除PD-D的功能，但使诊断不确定
- 任何其他异常的共存本身可能引起认知障碍，但被认为不是痴呆症的原因。
- 运动症状和认知症状的发展之间的时间间隔是不确定的
iv。暗示其他疾病或疾病作为心理障碍原因的功能，当存在时，这使得无法可靠地诊断PD-D
认知和行为症状仅在其他情况下出现，例如：
- 由于全身性疾病或药物中毒引起的急性混乱。
- 严重抑郁
- 根据NINDS-AIREN标准，必须存在与“可能的血管性痴呆”标准兼容的特征，以诊断可能存在可能的PD-D和可能的PD-D [可能的PD-D]这两个核心特征。在相关的临床特征中，应在4个核心认知领域中的至少2个中存在认知缺陷的典型特征。至少一种行为症状的存在支持可能的PD-D诊断。 III组和IV组都不存在。 [可能的PD-D]必须存在两个核心功能。在相关的临床特征中，在一个或多个领域，认知障碍是非典型的。行为症状不需要出现。可能存在一个或多个组III组。不允许存在IV组功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hsien-Yuan Lane博士 | 886 921 067260 | hylane@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院精神病学系 | 招募 |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：Hsien-Yuan Lane，医学博士，博士886 921 067260 hylane@gmail.com | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
台湾科学技术部
调查人员
| 首席研究员： | 车道 | 中国医科大学医院精神病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态和神经精神症状的改善[时间范围：第0、8、16、24周] 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）上升的变化：统一帕金森氏病评级量表最小值：0最大值：199较高的分数意味着较差的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究 | ||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。考虑到年龄人口正在迅速增长的事实，为这两种疾病寻找更有效的药物已成为关键问题。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。尽管靶向AD和PD中靶向胆碱能和多巴胺能途径的药物有一些治疗益处，但它与满意的治疗目标保持较远。 DAAOI-P是一种D-氨基酸氧化酶（DAAO）抑制剂，是一种特异性的促进NMDA受体亚基1（NR1）的药物。研究人员表明，NMDA增强可以帮助PD-D患者。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。除了评估临床治疗反应外，多学科检查，包括脑电图，经颅磁刺激，磁共振成像（MRI）和心理物理方法，以分析对面部感知敏感性的变化，情绪表达和生物学运动的变化NMDA调制在神经退行性疾病中的基本机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病与痴呆 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
ii。相关的临床特征
iii。不排除PD-D的功能，但使诊断不确定
iv。暗示其他疾病或疾病作为心理障碍原因的功能，当存在时，这使得无法可靠地诊断PD-D
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH105-REC1-023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院Hsien-Yuan Lane | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。考虑到年龄人口正在迅速增长的事实，为这两种疾病寻找更有效的药物已成为关键问题。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病与痴呆 | 药物：daaoi-p药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。尽管靶向AD和PD中靶向胆碱能和多巴胺能途径的药物有一些治疗益处，但它与满意的治疗目标保持较远。 DAAOI-P是一种D-氨基酸氧化酶（DAAO）抑制剂，是一种特异性的促进NMDA受体亚基1（NR1）的药物。研究人员表明，NMDA增强可以帮助PD-D患者。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。除了评估临床治疗反应外，多学科检查，包括脑电图，经颅磁刺激，磁共振成像（MRI）和心理物理方法，以分析对面部感知敏感性的变化，情绪表达和生物学运动的变化NMDA调制在神经退行性疾病中的基本机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：daaoi-p daaoi-p 250-1500mg | 药物：daaoi-p daaoi-p 250-1500mg |
| 安慰剂比较器：淀粉药丸 | 药物：安慰剂 淀粉药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态和神经精神症状的改善[时间范围：第0、8、16、24周]
次要结果度量 ：
- 步态功能[时间范围：第0、8、16、24周]
步态的循环图
最小值：0最大值：100较高的分数意味着更好的结果。
- 秋季评估[时间范围：第0、8、16、24周]
- 认知功能[时间范围：第0、8、16、24周]
- 神经精神症状[时间范围：第0、8、16、24周]
- 帕金森氏病的改善[时间范围：第0、8、16、24周]
- 痴呆的行为病理[时间范围：第0、8、16、24周]
- 痴呆的严重程度[时间范围：第0、8、16、24周]
- 神经影像检查[时间范围：第0、24周]神经影像学检查包含：（1）结构MRI，（2）静止状态fMRI和（3）工作记忆fMRI。
- 面部感知[时间范围：第0、8、16、24周]
感知可区分性的变化（D-Prime索引）
最小值：0（机会级）；最大值：3.0（几乎完美）
- 情绪识别和模仿[时间范围：第0、8、16、24周]
情绪识别准确性和模仿概率的变化
最低值：0％；最大值：100％（更高的分数表示更好的结果）
- 经颅磁刺激[时间范围：第0、8、16、24周]经颅磁刺激（TMS）评估的变化
- 脑电图[时间范围：第0、8、16、24周]不匹配负性的变化（MMN）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
PD-D将根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会工作队提出的标准来诊断PD-D。 （Emre等，2007）。以下措辞是从工作组语句中修改的。 I.核心功能
- 根据女王方形大脑银行标准的PD诊断
具有阴险发作和缓慢进展的痴呆综合症，在既定的PD的背景下发展，并由历史，临床和心理检查诊断为：
- 多个认知领域的损害
- 代表起前级别的下降
- 足够严重的缺陷可以损害日常生活，与可归因于运动或自主症状的障碍无关
- MMSE得分在10-26之间。
ii。相关的临床特征
- 认知特征：注意力受损，执行功能，视觉空间功能或记忆。语言的核心功能在很大程度上保留了。
行为特征：
- 冷漠
- 个性变化
- 幻觉•妄想
- 白天过度嗜睡
iii。不排除PD-D的功能，但使诊断不确定
- 任何其他异常的共存本身可能引起认知障碍，但被认为不是痴呆症的原因。
- 运动症状和认知症状的发展之间的时间间隔是不确定的
iv。暗示其他疾病或疾病作为心理障碍原因的功能，当存在时，这使得无法可靠地诊断PD-D
认知和行为症状仅在其他情况下出现，例如：
- 由于全身性疾病或药物中毒引起的急性混乱。
- 严重抑郁
- 根据NINDS-AIREN标准，必须存在与“可能的血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆”标准兼容的特征，以诊断可能存在可能的PD-D和可能的PD-D [可能的PD-D]这两个核心特征。在相关的临床特征中，应在4个核心认知领域中的至少2个中存在认知缺陷的典型特征。至少一种行为症状的存在支持可能的PD-D诊断。 III组和IV组都不存在。 [可能的PD-D]必须存在两个核心功能。在相关的临床特征中，在一个或多个领域，认知障碍是非典型的。行为症状不需要出现。可能存在一个或多个组III组。不允许存在IV组功能。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态和神经精神症状的改善[时间范围：第0、8、16、24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 神经退行性疾病的新型NMDA调制的多学科研究 | ||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。考虑到年龄人口正在迅速增长的事实，为这两种疾病寻找更有效的药物已成为关键问题。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）目前是主要的神经退行性疾病。尽管靶向AD和PD中靶向胆碱能和多巴胺能途径的药物有一些治疗益处，但它与满意的治疗目标保持较远。 DAAOI-P是一种D-氨基酸氧化酶（DAAO）抑制剂，是一种特异性的促进NMDA受体亚基1（NR1）的药物。研究人员表明，NMDA增强可以帮助PD-D患者。该项目的目的是检查DAAOI-P治疗对PD痴呆的有效性和安全性。除了评估临床治疗反应外，多学科检查，包括脑电图，经颅磁刺激，磁共振成像（MRI）和心理物理方法，以分析对面部感知敏感性的变化，情绪表达和生物学运动的变化NMDA调制在神经退行性疾病中的基本机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病与痴呆 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
ii。相关的临床特征
iii。不排除PD-D的功能，但使诊断不确定
iv。暗示其他疾病或疾病作为心理障碍原因的功能，当存在时，这使得无法可靠地诊断PD-D
排除标准： | ||||
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04470037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH105-REC1-023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院Hsien-Yuan Lane | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
