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肝损伤，胆汁淤积性肝病和NASH具有晚期纤维化和正常肝功能
研究描述
简要摘要：
这将是对患有肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者的1阶段开放标签研究，以及具有晚期纤维化和正常肝功能的NASH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：Saroglitazar镁2毫克药物：Saroglitazar镁4毫克 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估肝功能正常和肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者中萨氏菌镁的药代动力学和安全性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 轻度肝损伤，没有PHT的证据 | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第2组 - 轻度肝损伤，有PHT的证据 | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第3组 - 中度肝损伤 基于B级CPT得分7-9分的中度肝损伤的受试者 | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第4组 - 严重的肝损伤 基于C类CPT得分10-14分的严重肝损伤受试者） | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：5组 - 色菌肝病 患有胆固性肝病的受试者 | 药物：Saroglitazar镁2 mg 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：NASH继发于纳什的6-Non-cirrhotic Advanced Advanced纤维化 纳什继发于纳什的非核毒晚期纤维化的受试者 | 药物：Saroglitazar镁2 mg 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第7组 - 正常肝功能 具有正常肝功能的受试者 | 药物：Saroglitazar镁2 mg 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC从零时间到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：在第1天到第7天给药之前]血浆浓度下的面积与从零到无穷大的时间曲线下的面积将通过将CT/KEL添加到Auct中来计算，其中CT是最后一个可量化的浓度，而KEL是消除速率常数。
- AUC从零时间到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）[时间范围：在第1天到第7天给药之前]血浆浓度与时间曲线下的面积将使用从零时间点到最后可量化浓度的线性梯形规则来计算。
- cmax [时间范围：在第1天到第7天给药之前]在指定的时间范围内，最大测量的血浆浓度。
- tmax [时间范围：在第1天到第7天给药之前]最大测量血浆浓度的时间。
- T1/2 [时间范围：在第1天到第7天给药之前]半衰期将通过方程式= 0.693/ kel计算。 KEL（终端消除速率常数）将从线的斜率中获得，该线的最小二乘回归拟合，通过这些点的浓度与时间图的自然对数的终端点拟合
- Cl/f [时间范围：在第1天到第7天给药之前]清除
- VZ/F [时间范围：在第1天到第7天给药之前]分布量
次要结果度量 ：
- 尿液药代动力学：AE [时间范围：在第1天到第5天给药之前]在每个收集间隔期间排泄的药物量
- AES的发病率[时间范围：在第1天到第12天给药之前]AE的发生率和严重程度将衡量和报告。
- 未结合的分数[时间范围：第1天]saroglitazar的血浆中未结合的分数
- 未结合的浓度[时间范围：第1天]Saroglitazar血浆中未结合的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和愿意签署书面知情同意书的能力。
- 签署ICF时，年龄18至80岁的男性或女性年龄（包括）。
- 筛查时的体重指数在18.0至48.0 kg/m2（包含）范围内。
- 在整个研究期间，女性必须是非怀孕，非诊断和非养生潜力的，或使用高效的避孕。
- 育儿潜力和男性的女性必须同意在整个研究期间使用避孕。
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 第1至6组受试者可能具有与其肝功能障碍程度一致的医学发现，这取决于病史，体格检查，生命体征，ECG和临床实验室检查，并在筛查和签入时检查。研究人员认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
- 第1-4组肝损伤的参与者将根据CPT分数进行筛查。如果对受试者的肝功能障碍分类在筛查和第-1天不相同，则该受试者将受试者分为肝类别组将由肝病学研究者酌情决定。
研究人员必须在临床上接受1-4组的实验室测试值，并在筛查时满足以下所有参数：
- alt/ast值≤10×正常的上限（ULN）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750/mm3
- 血小板≥25,000/mm3
- 血红蛋白≥8g/dl
- α-五蛋白<50 ng/mL或50-80 ng/ml以及并发阴性成像研究（US，CT，MRI）
第2组必须具有以下一个PHT的证据：
- 存在肝脑病或腹水（在检查或成像或药物控制这些症状的情况下），
- 通过成像或内窥镜检查的历史或当前存在静脉曲张的存在，
- 通过成像或身体检查的历史或当前存在脾肿大的存在，
- 先前的肝静脉压力梯度测量（HVPG）> 10 mmHg，
- 血小板计数<150,000 /mm3（或 /ul）或
- 筛选> 20 kPa的Fibroscan®。
- 记录的胆固性肝病病史（IE原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎）或碱性磷酸酶筛查> 1.25 x ULN，均具有AST/ALT <1.2 X ULN或AMA的历史存在或AMA（抗中骨抗体）筛选时升高的碱性磷酸酶> ULN
NASH的临床诊断和以下标准：
A。用肝刚度筛选纤维链®> 8.5 kPa和CAP> 280 dB，至少两个从NCEP修改的代谢综合征标准
ATP III指南，筛选：
我。禁食葡萄糖> 100 mg/dl或接受升高葡萄糖的药物治疗，ii。男性的禁食HDL胆固醇小于40 mg/dl，女性<50 mg/dL或接受低HDL胆固醇的药物治疗，III。禁食甘油三酸酯> 150 mg/dL或接受高甘油三酯血症的药物治疗，iv。腰围>男性> 102厘米，女性> 88 cm或BMI> 30 kg/m2，诉收缩压> 130 mmHg或舒张压> 85 mmHg或接受高血压治疗的药物治疗
或者：
b。自肝活检日期以来，与NASH一致的6个月内，与NASH一致的6个月内的6个月内的历史肝活检> 10％
- 具有正常肝功能的受试者必须与1-6组的肝病参与者年龄（±10岁），性别和体重（±10 kg）匹配。
- 受试者应在病史，身体检查，生命体征，12个潜在的心电图（ECG）或筛查或登记入住时进行实验室检查的临床明显发现确定。
- 在筛查时，研究人员在正常极限内进行实验室测试值，或者被研究者认为肝功能正常/AST <1.2×ULN（包括ALT/AST <1.2×uln）在临床上不显着。
排除标准：
- 任何有明显的，不稳定的医疗状况或其他不稳定，这将阻止受试者参与研究人员或指定人员确定的研究。
- 在筛查的最后三年中，任何类型的恶性肿瘤病史除外：原位宫颈癌或乳腺癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌（即基底细胞或鳞状细胞癌）。
- 筛查前六个月内胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许阑尾切除术，胆囊切除术和疝气修复）。
- 研究人员认为任何明显的药物过敏（例如过敏反应）的病史。
- 筛查3个月内的任何重大手术。
- 筛查前3个月内捐赠血液或血液产品。
- 当前需要全身性抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗或活动感染性疾病症状的活动感染疾病。
- 使用或打算使用已知的任何药物/产品来改变筛查前21天内的21天内，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort）在内的药物吸收，代谢或消除过程，除非研究者认为可以接受。
- 在接受Saroglitazar镁之前，在30天或5个半镜（以更长的3个为准）内接收或已收到任何研究药物。
- 估计肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2，通过肾脏疾病（MDRD）的饮食进行筛查时的饮食修饰。
- 登机手续时，酒精呼吸测试阳性或研究人员认为可能会干扰受试者依从性或受试者安全的那些受试者。
- 筛查或入院时滥用药物的阳性测试。
- 任何外围静脉通道不良的受试者
- 在入住前1个月内收到血液产品。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）1型抗体在筛选所有组时呈阳性。
- 如参与者的病史所记录的，在筛查后30天内发生了肝病状态，并被研究者认为具有临床意义。
- 心电图QTCF> 500毫秒，通过重复测量或存在二级或三级室内（AV）块确认。
受试者有 -
- 筛查前1个月内胃肠道出血的历史。
- 当前功能器官移植。
- 严重的腹水的证据，需要经常进行重肠肠分裂。
- 具有以下任何历史的受试者：通过成像或内窥镜检查，历史或通过成像或身体检查的历史或当前存在的肝病，腹水，病史或当前存在静脉曲张的存在，先前的HVPG> 10，血小板计数<150,000（或 / / / / / UL）在筛选时或筛选> 20 kPa时的Fibroscan®。
- QT间隔使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒校正了心率，通过重复测量或二级或三度AV块的存在确认。
- 丙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）阳性，乙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）阳性。
- 使用或打算在柜台上使用或打算在30天或5个半衰期（以较长的为准）内使用或打算在柜台上使用任何柜台（维生素，矿物质/草药/植物衍生的制剂）或处方药的受试者除非研究人员（或指定者）认为可以接受，否则肝病的激素替代疗法和肝病的疗法和相关疾病的治疗方法至少在筛查前30天稳定。
- 肝病，纳什，酒精性脂肪性肝炎（ASH），自身免疫性肝炎或急性或慢性病毒性肝炎如研究者和受试者的病历确定的其他已知原因
- 肝脏代偿作用的证据，例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血的先前史。
- 没有其他已知的肝病原因，例如原发性胆道炎（PBC），原发性硬化性胆管炎（PSC），酒精性脂肪性肝炎（ASH），自身免疫性肝炎，或急性或慢性病毒性肝炎，由研究者和受试者的医疗记录确定
- 血小板计数<150,000（或 /ul）
- 在研究药物给药前14天内服用了任何处方药或非处方药（包括草药）的受试者，除了维生素，对乙酰氨基酚，激素避孕药和/或其他任何其他超级现象外，由调查员批准的反产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deven V. Parmar博士 | +971-43998280 EXT 121 | deven.parmar@zydusdiscovery.ae | |
| 联系人：Farheen A. Shaikh博士 | +971-43998280 EXT 105 | farheen.arifahmed@zydusdiscovery.ae |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：医学博士Raj Vuppalanchi | |
| 首席调查员：马里兰州拉吉·沃普帕兰奇（Raj Vuppalanchi） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肝脏研究所的美国研究公司 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 联系人：医学博士Eric Lawitz | |
| 首席研究员：医学博士Eric Lawitz | |
赞助商和合作者
Zydus Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Deven Parmar | Zydus Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤，胆汁淤积性肝病和NASH具有晚期纤维化和正常肝功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估肝功能正常和肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者中萨氏菌镁的药代动力学和安全性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是对患有肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者的1阶段开放标签研究，以及具有晚期纤维化和正常肝功能的NASH | ||||||||
| 详细说明 | 男性和女性参与者18-80岁（包括）具有正常肝功能或肝功能障碍/疾病的男性和女性参与者，他们符合所有纳入且没有排除标准。具有肝损伤的受试者将根据适用于轻度肝损伤的儿童 - 毛发 - 透核（CPT）分类系统（第1组CPT A类无PHT；与PHT的第2组CPT A类），中等肝损伤（第3组CPT） B级）或严重的肝损伤（第4组CPT C级代理）。第5组将包括患有胆固性肝病的受试者，第6组将包括继发于NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的非细胞性晚期纤维化的受试者。对照组（第7组）将由具有正常肝功能的人群匹配的受试者组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Saro.19.003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zydus Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是对患有肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者的1阶段开放标签研究，以及具有晚期纤维化和正常肝功能的NASH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：Saroglitazar镁2毫克药物：Saroglitazar镁4毫克 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估肝功能正常和肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者中萨氏菌镁的药代动力学和安全性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 轻度肝损伤，没有PHT的证据 | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第2组 - 轻度肝损伤，有PHT的证据 | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第3组 - 中度肝损伤 基于B级CPT得分7-9分的中度肝损伤的受试者 | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第4组 - 严重的肝损伤 基于C类CPT得分10-14分的严重肝损伤受试者） | 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：5组 - 色菌肝病 患有胆固性肝病的受试者 | 药物：Saroglitazar镁2 mg 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：NASH继发于纳什的6-Non-cirrhotic Advanced Advanced纤维化 纳什继发于纳什的非核毒晚期纤维化的受试者 | 药物：Saroglitazar镁2 mg 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
| 实验：第7组 - 正常肝功能 具有正常肝功能的受试者 | 药物：Saroglitazar镁2 mg 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 药物：Saroglitazar镁4毫克 1片，第1天单剂量 其他名称：没有 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC从零时间到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：在第1天到第7天给药之前]血浆浓度下的面积与从零到无穷大的时间曲线下的面积将通过将CT/KEL添加到Auct中来计算，其中CT是最后一个可量化的浓度，而KEL是消除速率常数。
- AUC从零时间到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）[时间范围：在第1天到第7天给药之前]血浆浓度与时间曲线下的面积将使用从零时间点到最后可量化浓度的线性梯形规则来计算。
- cmax [时间范围：在第1天到第7天给药之前]在指定的时间范围内，最大测量的血浆浓度。
- tmax [时间范围：在第1天到第7天给药之前]最大测量血浆浓度的时间。
- T1/2 [时间范围：在第1天到第7天给药之前]半衰期将通过方程式= 0.693/ kel计算。 KEL（终端消除速率常数）将从线的斜率中获得，该线的最小二乘回归拟合，通过这些点的浓度与时间图的自然对数的终端点拟合
- Cl/f [时间范围：在第1天到第7天给药之前]清除
- VZ/F [时间范围：在第1天到第7天给药之前]分布量
次要结果度量 ：
- 尿液药代动力学：AE [时间范围：在第1天到第5天给药之前]在每个收集间隔期间排泄的药物量
- AES的发病率[时间范围：在第1天到第12天给药之前]AE的发生率和严重程度将衡量和报告。
- 未结合的分数[时间范围：第1天]saroglitazar的血浆中未结合的分数
- 未结合的浓度[时间范围：第1天]Saroglitazar血浆中未结合的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和愿意签署书面知情同意书的能力。
- 签署ICF时，年龄18至80岁的男性或女性年龄（包括）。
- 筛查时的体重指数在18.0至48.0 kg/m2（包含）范围内。
- 在整个研究期间，女性必须是非怀孕，非诊断和非养生潜力的，或使用高效的避孕。
- 育儿潜力和男性的女性必须同意在整个研究期间使用避孕。
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 第1至6组受试者可能具有与其肝功能障碍程度一致的医学发现，这取决于病史，体格检查，生命体征，ECG和临床实验室检查，并在筛查和签入时检查。研究人员认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
- 第1-4组肝损伤的参与者将根据CPT分数进行筛查。如果对受试者的肝功能障碍分类在筛查和第-1天不相同，则该受试者将受试者分为肝类别组将由肝病学研究者酌情决定。
研究人员必须在临床上接受1-4组的实验室测试值，并在筛查时满足以下所有参数：
- alt/ast值≤10×正常的上限（ULN）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750/mm3
- 血小板≥25,000/mm3
- 血红蛋白≥8g/dl
- α-五蛋白<50 ng/mL或50-80 ng/ml以及并发阴性成像研究（US，CT，MRI）
第2组必须具有以下一个PHT的证据：
- 存在肝脑病或腹水（在检查或成像或药物控制这些症状的情况下），
- 通过成像或内窥镜检查的历史或当前存在静脉曲张的存在，
- 通过成像或身体检查的历史或当前存在脾肿大的存在，
- 先前的肝静脉压力梯度测量（HVPG）> 10 mmHg，
- 血小板计数<150,000 /mm3（或 /ul）或
- 筛选> 20 kPa的Fibroscan®。
- 记录的胆固性肝病病史（IE原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎）或碱性磷酸酶筛查> 1.25 x ULN，均具有AST/ALT <1.2 X ULN或AMA的历史存在或AMA（抗中骨抗体）筛选时升高的碱性磷酸酶> ULN
NASH的临床诊断和以下标准：
A。用肝刚度筛选纤维链®> 8.5 kPa和CAP> 280 dB，至少两个从NCEP修改的代谢综合征标准
ATP III指南，筛选：
我。禁食葡萄糖> 100 mg/dl或接受升高葡萄糖的药物治疗，ii。男性的禁食HDL胆固醇小于40 mg/dl，女性<50 mg/dL或接受低HDL胆固醇的药物治疗，III。禁食甘油三酸酯> 150 mg/dL或接受高甘油三酯血症的药物治疗，iv。腰围>男性> 102厘米，女性> 88 cm或BMI> 30 kg/m2，诉收缩压> 130 mmHg或舒张压> 85 mmHg或接受高血压治疗的药物治疗
或者：
b。自肝活检日期以来，与NASH一致的6个月内，与NASH一致的6个月内的6个月内的历史肝活检> 10％
- 具有正常肝功能的受试者必须与1-6组的肝病参与者年龄（±10岁），性别和体重（±10 kg）匹配。
- 受试者应在病史，身体检查，生命体征，12个潜在的心电图（ECG）或筛查或登记入住时进行实验室检查的临床明显发现确定。
- 在筛查时，研究人员在正常极限内进行实验室测试值，或者被研究者认为肝功能正常/AST <1.2×ULN（包括ALT/AST <1.2×uln）在临床上不显着。
排除标准：
- 任何有明显的，不稳定的医疗状况或其他不稳定，这将阻止受试者参与研究人员或指定人员确定的研究。
- 在筛查的最后三年中，任何类型的恶性肿瘤病史除外：原位宫颈癌或乳腺癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌（即基底细胞或鳞状细胞癌）。
- 筛查前六个月内胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许阑尾切除术，胆囊切除术和疝气修复）。
- 研究人员认为任何明显的药物过敏（例如过敏反应）的病史。
- 筛查3个月内的任何重大手术。
- 筛查前3个月内捐赠血液或血液产品。
- 当前需要全身性抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗或活动感染性疾病症状的活动感染疾病。
- 使用或打算使用已知的任何药物/产品来改变筛查前21天内的21天内，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort）在内的药物吸收，代谢或消除过程，除非研究者认为可以接受。
- 在接受Saroglitazar镁之前，在30天或5个半镜（以更长的3个为准）内接收或已收到任何研究药物。
- 估计肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2，通过肾脏疾病（MDRD）的饮食进行筛查时的饮食修饰。
- 登机手续时，酒精呼吸测试阳性或研究人员认为可能会干扰受试者依从性或受试者安全的那些受试者。
- 筛查或入院时滥用药物的阳性测试。
- 任何外围静脉通道不良的受试者
- 在入住前1个月内收到血液产品。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）1型抗体在筛选所有组时呈阳性。
- 如参与者的病史所记录的，在筛查后30天内发生了肝病状态，并被研究者认为具有临床意义。
- 心电图QTCF> 500毫秒，通过重复测量或存在二级或三级室内（AV）块确认。
受试者有 -
- 筛查前1个月内胃肠道出血的历史。
- 当前功能器官移植。
- 严重的腹水的证据，需要经常进行重肠肠分裂。
- 具有以下任何历史的受试者：通过成像或内窥镜检查，历史或通过成像或身体检查的历史或当前存在的肝病，腹水，病史或当前存在静脉曲张的存在，先前的HVPG> 10，血小板计数<150,000（或 / / / / / UL）在筛选时或筛选> 20 kPa时的Fibroscan®。
- QT间隔使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒校正了心率，通过重复测量或二级或三度AV块的存在确认。
- 丙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）阳性，乙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）阳性。
- 使用或打算在柜台上使用或打算在30天或5个半衰期（以较长的为准）内使用或打算在柜台上使用任何柜台（维生素，矿物质/草药/植物衍生的制剂）或处方药的受试者除非研究人员（或指定者）认为可以接受，否则肝病的激素替代疗法和肝病的疗法和相关疾病的治疗方法至少在筛查前30天稳定。
- 肝病，纳什，酒精性脂肪性肝炎（ASH），自身免疫性肝炎或急性或慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎如研究者和受试者的病历确定的其他已知原因
- 肝脏代偿作用的证据，例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血的先前史。
- 没有其他已知的肝病原因，例如原发性胆道炎（PBC），原发性硬化性胆管炎（PSC），酒精性脂肪性肝炎（ASH），自身免疫性肝炎，或急性或慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎，由研究者和受试者的医疗记录确定
- 血小板计数<150,000（或 /ul）
- 在研究药物给药前14天内服用了任何处方药或非处方药（包括草药）的受试者，除了维生素，对乙酰氨基酚，激素避孕药和/或其他任何其他超级现象外，由调查员批准的反产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deven V. Parmar博士 | +971-43998280 EXT 121 | deven.parmar@zydusdiscovery.ae | |
| 联系人：Farheen A. Shaikh博士 | +971-43998280 EXT 105 | farheen.arifahmed@zydusdiscovery.ae |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：医学博士Raj Vuppalanchi | |
| 首席调查员：马里兰州拉吉·沃普帕兰奇（Raj Vuppalanchi） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肝脏研究所的美国研究公司 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 联系人：医学博士Eric Lawitz | |
| 首席研究员：医学博士Eric Lawitz | |
赞助商和合作者
Zydus Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Deven Parmar | Zydus Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤，胆汁淤积性肝病和NASH具有晚期纤维化和正常肝功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估肝功能正常和肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者中萨氏菌镁的药代动力学和安全性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是对患有肝损伤，胆汁淤积性肝病的参与者的1阶段开放标签研究，以及具有晚期纤维化和正常肝功能的NASH | ||||||||
| 详细说明 | 男性和女性参与者18-80岁（包括）具有正常肝功能或肝功能障碍/疾病的男性和女性参与者，他们符合所有纳入且没有排除标准。具有肝损伤的受试者将根据适用于轻度肝损伤的儿童 - 毛发 - 透核（CPT）分类系统（第1组CPT A类无PHT；与PHT的第2组CPT A类），中等肝损伤（第3组CPT） B级）或严重的肝损伤（第4组CPT C级代理）。第5组将包括患有胆固性肝病的受试者，第6组将包括继发于NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的非细胞性晚期纤维化的受试者。对照组（第7组）将由具有正常肝功能的人群匹配的受试者组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Saro.19.003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zydus Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
