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出境医 / 临床实验 / 牛皮癣患者的甲氨蝶呤与Secukinumab的安全性

牛皮癣患者的甲氨蝶呤与Secukinumab的安全性

研究描述
简要摘要:
在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征,甲氨蝶呤或secukinumab候选的牛皮癣患者的前瞻性,受控的开放试验。该研究的主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),BMI(BMI),BMI(BMI)的任何变化血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油三酸酯,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),氨基氨基转移酶(ALT),肌醇(Alt),肌酸(Alt),肌酸(ALT),肌酸酶(Alt),肌酸酶(ALT),肌酸含量后续12。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牛皮癣代谢综合征药物:secukinumab药物:甲氨蝶呤第4阶段

详细说明:

在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征患者的前瞻性,非随机对照开放式试验。包含标准年龄≥18岁,受到中度至重度慢性斑块牛皮癣和同伴代谢综合征的影响根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab治疗。牛皮癣是在临床基础上诊断出的,如果PASI≥10,研究者全球评估(IGA)得分≥3和/或皮肤病学生命质量指数≥10%,则将其分类为中度至重度。根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组(NCEP ATP III)和美国心脏协会以及国家心脏,肺和血液研究所(AHA/NHLB)的标准(AHA/NHLB)。确认至少存在以下三个组成部分:腹部肥胖(男性腰围≥102cm或女性≥88cm),甘油三酸酯≥150mg/dL,HDL胆固醇≤40mg/dl,男性或50 mg/dl女性的DL,收缩/舒张压≥130/85mmHg或接受药物治疗以及空腹血浆葡萄糖≥100mg/dl。排除标准受到银屑病关节炎,妊娠,母乳喂养的影响,在过去的三个月中开始了针对牛皮癣的全身治疗,并且具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床疾病。在签署了参与研究的知情同意书后,符合条件的患者被以1:1的比例与secuminumab(标准剂量)或甲氨蝶呤15 mg/nek的比率分配,皮下给药和叶酸补充5 mg,在甲氨蝶呤后24小时给予5 mg 。主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油酸酯,甘油酸酯,天际糖氨酸氨基培养酶,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐水平为6个月。还报道了与治疗的任何其他不良事件以及因不良反应而停止治疗的患者的比例。次要终点是在6个月和12个月的随访中评估两组中的PASI 75和PASI 90响应者的比例。在基线和第12个月每3个月内评估临床和实验室数据。

统计方法使用对定量变量的分类和平均和标准偏差(SD)的比例进行了描述性统计量。使用卡方检验比较了组之间的分类变量,而使用学生的t检验比较了定量变量。腰围,BMI,血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯,AST,ALT,ALT,基线-6或12之间的肌酐水平的变化。分别是secukinumab。通过卡方检验比较了两个同类群体中的PASI 75和PASI 90在两个同龄人中的响应者在-6或12个。使用单样本Kolmogorov-Smirnov检验确认了数据的正态分布。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。使用STATA(美国德克萨斯州大学车站的StataCorp版本13,StataCorp版本)进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:牛皮癣患者的甲氨蝶呤与Secukinumab的安全性
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:secukinumab
牛皮癣和代谢综合征候选患者用secukinumab标准剂量治疗
药物:secukinumab
牛皮癣的标准剂量

主动比较器:甲氨蝶呤
牛皮癣患者和代谢综合征候选甲氨蝶呤治疗15 mg/周的患者
药物:甲氨蝶呤
甲氨蝶呤15毫克/周

结果措施
主要结果指标
  1. 第12个月的腰围变化[时间范围:12个月]
    第12个月的腰围变化

  2. BMI在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    BMI在第12个月的变化

  3. 第12个月的血压变化[时间范围:12个月]
    第12个月血压的变化

  4. 第12个月禁食葡萄糖的变化[时间范围:12个月]
    第12个月禁食葡萄糖的变化

  5. 第12个月胆固醇的总胆固醇变化[时间范围:12个月]
    第12个月的总胆固醇变化

  6. 第12个月的LDL胆固醇的变化[时间范围:12个月]
    第12个月的LDL胆固醇的变化

  7. (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化

  8. 第12个月的甘油三酸酯的变化[时间范围:12个月]
    第12个月甘油三酸酯的变化

  9. 在第12个月的AST变化[时间范围:第12个月]
    AST在第12个月的变化

  10. 第12个月的ALT变化[时间范围:第12个月]
    第12个月的ALT变化


次要结果度量
  1. PASI75和PASI90 [时间范围:6和12个月]
    评估两组在6和12个月的随访时评估两组中的PASI 75和PASI 90比例的响应者


其他结果措施:
  1. 不良反应[时间范围:6和12个月]
    其他不良事件与由于不良反应而停止治疗的患者的治疗和比例有关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 受中度至重度慢性斑块牛皮癣和伴随代谢综合征的影响
  • 根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab进行全身治疗的候选者

排除标准:

  • 银屑病关节炎,怀孕,母乳喂养的影响,
  • 在过去的三个月中开始对牛皮癣进行全身治疗,并具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Paolo Gisondi 045 8122546 EXT 0039 paolo.gisondi@univr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
维罗纳大学
意大利维罗纳,37126
赞助商和合作者
维罗纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Paolo Gisondi维罗纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 第12个月的腰围变化[时间范围:12个月]
    第12个月的腰围变化
  • BMI在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    BMI在第12个月的变化
  • 第12个月的血压变化[时间范围:12个月]
    第12个月血压的变化
  • 第12个月禁食葡萄糖的变化[时间范围:12个月]
    第12个月禁食葡萄糖的变化
  • 第12个月胆固醇的总胆固醇变化[时间范围:12个月]
    第12个月的总胆固醇变化
  • 第12个月的LDL胆固醇的变化[时间范围:12个月]
    第12个月的LDL胆固醇的变化
  • (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化
  • 第12个月的甘油三酸酯的变化[时间范围:12个月]
    第12个月甘油三酸酯的变化
  • 在第12个月的AST变化[时间范围:第12个月]
    AST在第12个月的变化
  • 第12个月的ALT变化[时间范围:第12个月]
    第12个月的ALT变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
PASI75和PASI90 [时间范围:6和12个月]
评估两组在6和12个月的随访时评估两组中的PASI 75和PASI 90比例的响应者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月8日)
不良反应[时间范围:6和12个月]
其他不良事件与由于不良反应而停止治疗的患者的治疗和比例有关
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE牛皮癣患者的甲氨蝶呤与Secukinumab的安全性
官方标题ICMJE牛皮癣患者的甲氨蝶呤与Secukinumab的安全性
简要摘要在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征,甲氨蝶呤或secukinumab候选的牛皮癣患者的前瞻性,受控的开放试验。该研究的主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),BMI(BMI),BMI(BMI)的任何变化血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油三酸酯,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),氨基氨基转移酶(ALT),肌醇(Alt),肌酸(Alt),肌酸(ALT),肌酸酶(Alt),肌酸酶(ALT),肌酸含量后续12。
详细说明

在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征患者的前瞻性,非随机对照开放式试验。包含标准年龄≥18岁,受到中度至重度慢性斑块牛皮癣和同伴代谢综合征的影响根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab治疗。牛皮癣是在临床基础上诊断出的,如果PASI≥10,研究者全球评估(IGA)得分≥3和/或皮肤病学生命质量指数≥10%,则将其分类为中度至重度。根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组(NCEP ATP III)和美国心脏协会以及国家心脏,肺和血液研究所(AHA/NHLB)的标准(AHA/NHLB)。确认至少存在以下三个组成部分:腹部肥胖(男性腰围≥102cm或女性≥88cm),甘油三酸酯≥150mg/dL,HDL胆固醇≤40mg/dl,男性或50 mg/dl女性的DL,收缩/舒张压≥130/85mmHg或接受药物治疗以及空腹血浆葡萄糖≥100mg/dl。排除标准受到银屑病关节炎,妊娠,母乳喂养的影响,在过去的三个月中开始了针对牛皮癣的全身治疗,并且具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床疾病。在签署了参与研究的知情同意书后,符合条件的患者被以1:1的比例与secuminumab(标准剂量)或甲氨蝶呤15 mg/nek的比率分配,皮下给药和叶酸补充5 mg,在甲氨蝶呤后24小时给予5 mg 。主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油酸酯,甘油酸酯,天际糖氨酸氨基培养酶,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐水平为6个月。还报道了与治疗的任何其他不良事件以及因不良反应而停止治疗的患者的比例。次要终点是在6个月和12个月的随访中评估两组中的PASI 75和PASI 90响应者的比例。在基线和第12个月每3个月内评估临床和实验室数据。

统计方法使用对定量变量的分类和平均和标准偏差(SD)的比例进行了描述性统计量。使用卡方检验比较了组之间的分类变量,而使用学生的t检验比较了定量变量。腰围,BMI,血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯,AST,ALT,ALT,基线-6或12之间的肌酐水平的变化。分别是secukinumab。通过卡方检验比较了两个同类群体中的PASI 75和PASI 90在两个同龄人中的响应者在-6或12个。使用单样本Kolmogorov-Smirnov检验确认了数据的正态分布。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。使用STATA(美国德克萨斯州大学车站的StataCorp版本13,StataCorp版本)进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:secukinumab
    牛皮癣的标准剂量
  • 药物:甲氨蝶呤
    甲氨蝶呤15毫克/周
研究臂ICMJE
  • 实验:secukinumab
    牛皮癣和代谢综合征候选患者用secukinumab标准剂量治疗
    干预:药物:secukinumab
  • 主动比较器:甲氨蝶呤
    牛皮癣患者和代谢综合征候选甲氨蝶呤治疗15 mg/周的患者
    干预:药物:甲氨蝶呤
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 受中度至重度慢性斑块牛皮癣和伴随代谢综合征的影响
  • 根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab进行全身治疗的候选者

排除标准:

  • 银屑病关节炎,怀孕,母乳喂养的影响,
  • 在过去的三个月中开始对牛皮癣进行全身治疗,并具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Paolo Gisondi 045 8122546 EXT 0039 paolo.gisondi@univr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469829
其他研究ID编号ICMJE Gisondi5
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Paolo Gisondi,di Verona大学
研究赞助商ICMJE维罗纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Paolo Gisondi维罗纳大学
PRS帐户维罗纳大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征甲氨蝶呤或secukinumab候选的牛皮癣患者的前瞻性,受控的开放试验。该研究的主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),BMI(BMI),BMI(BMI)的任何变化血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油三酸酯,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),氨基氨基转移酶(ALT),肌醇(Alt),肌酸(Alt),肌酸(ALT),肌酸酶(Alt),肌酸酶(ALT),肌酸含量后续12。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牛皮癣代谢综合征药物:secukinumab药物:甲氨蝶呤第4阶段

详细说明:

在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征患者的前瞻性,非随机对照开放式试验。包含标准年龄≥18岁,受到中度至重度慢性斑块牛皮癣和同伴代谢综合征的影响根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab治疗。牛皮癣是在临床基础上诊断出的,如果PASI≥10,研究者全球评估(IGA)得分≥3和/或皮肤病学生命质量指数≥10%,则将其分类为中度至重度。根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组(NCEP ATP III)和美国心脏协会以及国家心脏,肺和血液研究所(AHA/NHLB)的标准(AHA/NHLB)。确认至少存在以下三个组成部分:腹部肥胖(男性腰围≥102cm或女性≥88cm),甘油三酸酯≥150mg/dL,HDL胆固醇≤40mg/dl,男性或50 mg/dl女性的DL,收缩/舒张压≥130/85mmHg或接受药物治疗以及空腹血浆葡萄糖≥100mg/dl。排除标准受到银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,妊娠,母乳喂养的影响,在过去的三个月中开始了针对牛皮癣的全身治疗,并且具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床疾病。在签署了参与研究的知情同意书后,符合条件的患者被以1:1的比例与secuminumab(标准剂量)或甲氨蝶呤15 mg/nek的比率分配,皮下给药和叶酸补充5 mg,在甲氨蝶呤后24小时给予5 mg 。主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油酸酯,甘油酸酯,天际糖氨酸氨基培养酶,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐水平为6个月。还报道了与治疗的任何其他不良事件以及因不良反应而停止治疗的患者的比例。次要终点是在6个月和12个月的随访中评估两组中的PASI 75和PASI 90响应者的比例。在基线和第12个月每3个月内评估临床和实验室数据。

统计方法使用对定量变量的分类和平均和标准偏差(SD)的比例进行了描述性统计量。使用卡方检验比较了组之间的分类变量,而使用学生的t检验比较了定量变量。腰围,BMI,血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯,AST,ALT,ALT,基线-6或12之间的肌酐水平的变化。分别是secukinumab。通过卡方检验比较了两个同类群体中的PASI 75和PASI 90在两个同龄人中的响应者在-6或12个。使用单样本Kolmogorov-Smirnov检验确认了数据的正态分布。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。使用STATA(美国德克萨斯州大学车站的StataCorp版本13,StataCorp版本)进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:牛皮癣患者的甲氨蝶呤Secukinumab的安全性
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:secukinumab
牛皮癣和代谢综合征候选患者用secukinumab标准剂量治疗
药物:secukinumab
牛皮癣的标准剂量

主动比较器:甲氨蝶呤
牛皮癣患者和代谢综合征候选甲氨蝶呤治疗15 mg/周的患者
药物:甲氨蝶呤
甲氨蝶呤15毫克/周

结果措施
主要结果指标
  1. 第12个月的腰围变化[时间范围:12个月]
    第12个月的腰围变化

  2. BMI在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    BMI在第12个月的变化

  3. 第12个月的血压变化[时间范围:12个月]
    第12个月血压的变化

  4. 第12个月禁食葡萄糖的变化[时间范围:12个月]
    第12个月禁食葡萄糖的变化

  5. 第12个月胆固醇的总胆固醇变化[时间范围:12个月]
    第12个月的总胆固醇变化

  6. 第12个月的LDL胆固醇的变化[时间范围:12个月]
    第12个月的LDL胆固醇的变化

  7. (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化

  8. 第12个月的甘油三酸酯的变化[时间范围:12个月]
    第12个月甘油三酸酯的变化

  9. 在第12个月的AST变化[时间范围:第12个月]
    AST在第12个月的变化

  10. 第12个月的ALT变化[时间范围:第12个月]
    第12个月的ALT变化


次要结果度量
  1. PASI75和PASI90 [时间范围:6和12个月]
    评估两组在6和12个月的随访时评估两组中的PASI 75和PASI 90比例的响应者


其他结果措施:
  1. 不良反应[时间范围:6和12个月]
    其他不良事件与由于不良反应而停止治疗的患者的治疗和比例有关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 受中度至重度慢性斑块牛皮癣和伴随代谢综合征的影响
  • 根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab进行全身治疗的候选者

排除标准:

  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,怀孕,母乳喂养的影响,
  • 在过去的三个月中开始对牛皮癣进行全身治疗,并具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Paolo Gisondi 045 8122546 EXT 0039 paolo.gisondi@univr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
维罗纳大学
意大利维罗纳,37126
赞助商和合作者
维罗纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Paolo Gisondi维罗纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 第12个月的腰围变化[时间范围:12个月]
    第12个月的腰围变化
  • BMI在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    BMI在第12个月的变化
  • 第12个月的血压变化[时间范围:12个月]
    第12个月血压的变化
  • 第12个月禁食葡萄糖的变化[时间范围:12个月]
    第12个月禁食葡萄糖的变化
  • 第12个月胆固醇的总胆固醇变化[时间范围:12个月]
    第12个月的总胆固醇变化
  • 第12个月的LDL胆固醇的变化[时间范围:12个月]
    第12个月的LDL胆固醇的变化
  • (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化[时间范围:12个月]
    (HDL) - 胆固醇在第12个月的变化
  • 第12个月的甘油三酸酯的变化[时间范围:12个月]
    第12个月甘油三酸酯的变化
  • 在第12个月的AST变化[时间范围:第12个月]
    AST在第12个月的变化
  • 第12个月的ALT变化[时间范围:第12个月]
    第12个月的ALT变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
PASI75和PASI90 [时间范围:6和12个月]
评估两组在6和12个月的随访时评估两组中的PASI 75和PASI 90比例的响应者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月8日)
不良反应[时间范围:6和12个月]
其他不良事件与由于不良反应而停止治疗的患者的治疗和比例有关
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE牛皮癣患者的甲氨蝶呤Secukinumab的安全性
官方标题ICMJE牛皮癣患者的甲氨蝶呤Secukinumab的安全性
简要摘要在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征甲氨蝶呤或secukinumab候选的牛皮癣患者的前瞻性,受控的开放试验。该研究的主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),BMI(BMI),BMI(BMI)的任何变化血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油三酸酯,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),氨基氨基转移酶(ALT),肌醇(Alt),肌酸(Alt),肌酸(ALT),肌酸酶(Alt),肌酸酶(ALT),肌酸含量后续12。
详细说明

在2019年1月至2020年5月之间,进行了代谢综合征患者的前瞻性,非随机对照开放式试验。包含标准年龄≥18岁,受到中度至重度慢性斑块牛皮癣和同伴代谢综合征的影响根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab治疗。牛皮癣是在临床基础上诊断出的,如果PASI≥10,研究者全球评估(IGA)得分≥3和/或皮肤病学生命质量指数≥10%,则将其分类为中度至重度。根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组(NCEP ATP III)和美国心脏协会以及国家心脏,肺和血液研究所(AHA/NHLB)的标准(AHA/NHLB)。确认至少存在以下三个组成部分:腹部肥胖(男性腰围≥102cm或女性≥88cm),甘油三酸酯≥150mg/dL,HDL胆固醇≤40mg/dl,男性或50 mg/dl女性的DL,收缩/舒张压≥130/85mmHg或接受药物治疗以及空腹血浆葡萄糖≥100mg/dl。排除标准受到银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,妊娠,母乳喂养的影响,在过去的三个月中开始了针对牛皮癣的全身治疗,并且具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床疾病。在签署了参与研究的知情同意书后,符合条件的患者被以1:1的比例与secuminumab(标准剂量)或甲氨蝶呤15 mg/nek的比率分配,皮下给药和叶酸补充5 mg,在甲氨蝶呤后24小时给予5 mg 。主要终点是研究腰围,体重指数(BMI),血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(HDL) - 胆固醇,甘油酸酯,甘油酸酯,天际糖氨酸氨基培养酶,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - 胆固醇,高密度脂蛋白(LDL) - AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),肌酐水平为6个月。还报道了与治疗的任何其他不良事件以及因不良反应而停止治疗的患者的比例。次要终点是在6个月和12个月的随访中评估两组中的PASI 75和PASI 90响应者的比例。在基线和第12个月每3个月内评估临床和实验室数据。

统计方法使用对定量变量的分类和平均和标准偏差(SD)的比例进行了描述性统计量。使用卡方检验比较了组之间的分类变量,而使用学生的t检验比较了定量变量。腰围,BMI,血压,空腹葡萄糖,总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯,AST,ALT,ALT,基线-6或12之间的肌酐水平的变化。分别是secukinumab。通过卡方检验比较了两个同类群体中的PASI 75和PASI 90在两个同龄人中的响应者在-6或12个。使用单样本Kolmogorov-Smirnov检验确认了数据的正态分布。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。使用STATA(美国德克萨斯州大学车站的StataCorp版本13,StataCorp版本)进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 受中度至重度慢性斑块牛皮癣和伴随代谢综合征的影响
  • 根据意大利牛皮癣指南,用甲氨蝶呤或secukinumab进行全身治疗的候选者

排除标准:

  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,怀孕,母乳喂养的影响,
  • 在过去的三个月中开始对牛皮癣进行全身治疗,并具有可能影响代谢综合征以外的其他代谢参数的临床状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Paolo Gisondi 045 8122546 EXT 0039 paolo.gisondi@univr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469829
其他研究ID编号ICMJE Gisondi5
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Paolo Gisondi,di Verona大学
研究赞助商ICMJE维罗纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Paolo Gisondi维罗纳大学
PRS帐户维罗纳大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素