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出境医 / 临床实验 / abemaciclib治疗复发性卵巢癌或子宫内膜癌

abemaciclib治疗复发性卵巢癌或子宫内膜癌

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了Abemaciclib在治疗卵巢癌子宫内膜癌患者中的工作状况,该患者的激活CDK4/6途径已恢复(经常性)。 Abemaciclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予abemaciclib可以更好地治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性子宫内膜癌复发输卵管癌复发性卵巢癌复发性原发性腹膜癌药物:abemaciclib药物:Anastrozole药物:letrozole阶段2

详细说明:

主要目标:

I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。

次要目标:

I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。

探索性目标:

I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

大纲:

患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌子宫内膜癌的患者中
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计的初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2025年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Abemaciclib)
患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:abemaciclib
给定po
其他名称:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio

药物:阿拉斯特罗
给定po
其他名称:
  • anastrazole
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

药物:letrozole
给定po
其他名称:
  • CGS 20267
  • Femara

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展的患者比例[时间范围:16周]
    将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间(CI)计算。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    评估实体瘤的每个反应评估标准(Recist)。

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:从注册到进展或死亡日期的时间,最多评估1年]
    进展日期将定义为首次成像或临床检查或生化发生的日期。 PFS将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间计算。将产生该终点的Kaplan-Meier估计和Kaplan Meier图。两侧的95%置信区间将伴随着中位数的Kaplan-Meier估计值。

  3. 不良事件的发生率[时间范围:在完成治疗后的16周和最多90天]
    评估安全

  4. 临床福利率[时间范围:完成治疗后最多1年]
    定义为实现已确认的客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])或在最低4个月内达到稳定的疾病,将提供确切的两侧95%置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的卵巢上皮(包括输卵管和原发性腹膜)或子宫内膜癌
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析评估了患者的档案卵巢癌肿瘤标本,并证明了CDK4/6激活特征
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析对患者的档案子宫内膜癌肿瘤标本进行了评估,并且具有子宫内膜细胞的组织学,具有阳性激素受体表达,缺乏细胞周期蛋白E基因(CCNE)扩增或视网膜细胞瘤易感基因(RB)损失基因(RB)损失基因(RB)
  • 至少一种以前的化学疗法治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌
  • 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级[CTCAE] = <1),除了纳入之前残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究开始之间需要进行至少21天的洗涤期
  • 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全康复。放射治疗和研究开始之间需要至少14天的洗涤期
  • 患者能够吞咽口服药物
  • 患者具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-2
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序
  • 在进行研究/筛查程序之前,必须在注册之前以书面形式获得知情同意书
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l
  • 血小板> = 100 x 10^9/l
  • 血红蛋白> = 8 g/dl。患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限(ULN)。总胆红素的吉尔伯特综合症患者允许在正常限制内使用胆红素= <2.0倍和直接胆红素
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 育肥潜力的女性参与者必须在第一次剂量的Abemaciclib剂量的7天内进行阴性血清妊娠试验,并且同意在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的Abemaciclib剂量后3周

排除标准:

  • 预期在试验期间需要立即进行主要手术程序(例如,即将进行的肠梗阻,胃肠道穿孔)或放射治疗
  • 在过去5年内诊断出任何第二个恶性肿瘤,除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或宫颈子宫颈的原位癌或乳房的原位癌
  • 在试验后的3周内,通过化学疗法,手术,血液产物或研究剂进行治疗
  • 在试验登记前的6个月内以下任何一项肺栓塞
  • 不稳定的脑转移或癌性脑膜炎
  • 育儿潜力的患者显然怀孕或正在母乳喂养。具有儿童携带潜力的妇女定义为未经手术无菌或绝经后持续不到6个月
  • 育儿潜力的患者不愿意采用足够的避孕预防措施。足够有效的避孕方法是导致失败率较低的避孕方法,每年少于1%,例如非荷尔蒙宫内装置(IUD),避孕套,性欲或流动性伴侣
  • 患者患有严重的疾病病,可以排除参与这项研究的参与(例如,间质性肺部疾病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,涉及胃或小肠的主要手术切除史,或者是在克罗恩病疾病中的主要手术史或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致基线2或更高的腹泻)
  • 该患者患有活跃的细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性乙型肝炎或C [例如表面抗原阳性]。注册不需要筛选
  • 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律不齐(包括但不限于心室心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  • Current use or anticipated need for: Food or drugs that are known strong CYP3A4 inhibitors (ie grapefruit juice, verapamil, ketoconazole, miconazole, itraconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, tilithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir ,fosamprenavir,nefazodone,diltiazem和delaviridine)
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病,或重大的实验室异常,需要进一步研究,这可能会导致患者安全的不当风险,抑制协议参与或干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断中,不适合参加此试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Kim Kelly 310-206-8309 kmkelly@mednet.ucla.edu
首席研究员:Gottfried E. Konecny
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gottfried E Konecny加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
无进展的患者比例[时间范围:16周]
将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间(CI)计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    评估实体瘤的每个反应评估标准(Recist)。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:从注册到进展或死亡日期的时间,最多评估1年]
    进展日期将定义为首次成像或临床检查或生化发生的日期。 PFS将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间计算。将产生该终点的Kaplan-Meier估计和Kaplan Meier图。两侧的95%置信区间将伴随着中位数的Kaplan-Meier估计值。
  • 不良事件的发生率[时间范围:在完成治疗后的16周和最多90天]
    评估安全
  • 临床福利率[时间范围:完成治疗后最多1年]
    定义为实现已确认的客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])或在最低4个月内达到稳定的疾病,将提供确切的两侧95%置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE abemaciclib治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌
官方标题ICMJE一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌子宫内膜癌的患者中
简要摘要这项II期试验研究了Abemaciclib在治疗卵巢癌子宫内膜癌患者中的工作状况,该患者的激活CDK4/6途径已恢复(经常性)。 Abemaciclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予abemaciclib可以更好地治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌
详细说明

主要目标:

I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。

次要目标:

I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。

探索性目标:

I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

大纲:

患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:abemaciclib
    给定po
    其他名称:
    • LY-2835219
    • LY2835219
    • Verzenio
  • 药物:阿拉斯特罗
    给定po
    其他名称:
    • anastrazole
    • Arimidex
    • ICI D1033
    • ICI-D1033
    • ZD-1033
  • 药物:letrozole
    给定po
    其他名称:
    • CGS 20267
    • Femara
研究臂ICMJE实验:治疗(Abemaciclib)
患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预措施:
  • 药物:abemaciclib
  • 药物:阿拉斯特罗
  • 药物:letrozole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月1日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的卵巢上皮(包括输卵管和原发性腹膜)或子宫内膜癌
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析评估了患者的档案卵巢癌肿瘤标本,并证明了CDK4/6激活特征
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析对患者的档案子宫内膜癌肿瘤标本进行了评估,并且具有子宫内膜细胞的组织学,具有阳性激素受体表达,缺乏细胞周期蛋白E基因(CCNE)扩增或视网膜细胞瘤易感基因(RB)损失基因(RB)损失基因(RB)
  • 至少一种以前的化学疗法治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌
  • 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级[CTCAE] = <1),除了纳入之前残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究开始之间需要进行至少21天的洗涤期
  • 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全康复。放射治疗和研究开始之间需要至少14天的洗涤期
  • 患者能够吞咽口服药物
  • 患者具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-2
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序
  • 在进行研究/筛查程序之前,必须在注册之前以书面形式获得知情同意书
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l
  • 血小板> = 100 x 10^9/l
  • 血红蛋白> = 8 g/dl。患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限(ULN)。总胆红素的吉尔伯特综合症患者允许在正常限制内使用胆红素= <2.0倍和直接胆红素
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 育肥潜力的女性参与者必须在第一次剂量的Abemaciclib剂量的7天内进行阴性血清妊娠试验,并且同意在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的Abemaciclib剂量后3周

排除标准:

  • 预期在试验期间需要立即进行主要手术程序(例如,即将进行的肠梗阻,胃肠道穿孔)或放射治疗
  • 在过去5年内诊断出任何第二个恶性肿瘤,除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或宫颈子宫颈的原位癌或乳房的原位癌
  • 在试验后的3周内,通过化学疗法,手术,血液产物或研究剂进行治疗
  • 在试验登记前的6个月内以下任何一项肺栓塞
  • 不稳定的脑转移或癌性脑膜炎
  • 育儿潜力的患者显然怀孕或正在母乳喂养。具有儿童携带潜力的妇女定义为未经手术无菌或绝经后持续不到6个月
  • 育儿潜力的患者不愿意采用足够的避孕预防措施。足够有效的避孕方法是导致失败率较低的避孕方法,每年少于1%,例如非荷尔蒙宫内装置(IUD),避孕套,性欲或流动性伴侣
  • 患者患有严重的疾病病,可以排除参与这项研究的参与(例如,间质性肺部疾病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,涉及胃或小肠的主要手术切除史,或者是在克罗恩病疾病中的主要手术史或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致基线2或更高的腹泻)
  • 该患者患有活跃的细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性乙型肝炎或C [例如表面抗原阳性]。注册不需要筛选
  • 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律不齐(包括但不限于心室心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  • Current use or anticipated need for: Food or drugs that are known strong CYP3A4 inhibitors (ie grapefruit juice, verapamil, ketoconazole, miconazole, itraconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, tilithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir ,fosamprenavir,nefazodone,diltiazem和delaviridine)
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病,或重大的实验室异常,需要进一步研究,这可能会导致患者安全的不当风险,抑制协议参与或干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断中,不适合参加此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469764
其他研究ID编号ICMJE 20-000769
NCI-2020-04544(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20-000769(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方琼森综合癌症中心
研究赞助商ICMJE琼森综合癌症中心
合作者ICMJE伊利礼来公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Gottfried E Konecny加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
PRS帐户琼森综合癌症中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了Abemaciclib在治疗卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的工作状况,该患者的激活CDK4/6途径已恢复(经常性)。 Abemaciclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予abemaciclib可以更好地治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜复发输卵管癌复发性卵巢癌复发性原发性腹膜癌药物:abemaciclib药物:Anastrozole药物:letrozole阶段2

详细说明:

主要目标:

I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。

次要目标:

I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。

探索性目标:

I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

大纲:

患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者中
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计的初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2025年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Abemaciclib
患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:abemaciclib
给定po
其他名称:

药物:阿拉斯特罗
给定po
其他名称:
  • anastrazole
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

药物:letrozole
给定po
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展的患者比例[时间范围:16周]
    将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间(CI)计算。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    评估实体瘤的每个反应评估标准(Recist)。

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:从注册到进展或死亡日期的时间,最多评估1年]
    进展日期将定义为首次成像或临床检查或生化发生的日期。 PFS将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间计算。将产生该终点的Kaplan-Meier估计和Kaplan Meier图。两侧的95%置信区间将伴随着中位数的Kaplan-Meier估计值。

  3. 不良事件的发生率[时间范围:在完成治疗后的16周和最多90天]
    评估安全

  4. 临床福利率[时间范围:完成治疗后最多1年]
    定义为实现已确认的客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])或在最低4个月内达到稳定的疾病,将提供确切的两侧95%置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的卵巢上皮(包括输卵管和原发性腹膜)或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析评估了患者的档案卵巢癌肿瘤标本,并证明了CDK4/6激活特征
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析对患者的档案子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌肿瘤标本进行了评估,并且具有子宫内膜细胞的组织学,具有阳性激素受体表达,缺乏细胞周期蛋白E基因(CCNE)扩增或视网膜细胞瘤易感基因(RB)损失基因(RB)损失基因(RB)
  • 至少一种以前的化学疗法治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级[CTCAE] = <1),除了纳入之前残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究开始之间需要进行至少21天的洗涤期
  • 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全康复。放射治疗和研究开始之间需要至少14天的洗涤期
  • 患者能够吞咽口服药物
  • 患者具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-2
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序
  • 在进行研究/筛查程序之前,必须在注册之前以书面形式获得知情同意书
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l
  • 血小板> = 100 x 10^9/l
  • 血红蛋白> = 8 g/dl。患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限(ULN)。总胆红素的吉尔伯特综合症患者允许在正常限制内使用胆红素= <2.0倍和直接胆红素
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 育肥潜力的女性参与者必须在第一次剂量的Abemaciclib剂量的7天内进行阴性血清妊娠试验,并且同意在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的Abemaciclib剂量后3周

排除标准:

  • 预期在试验期间需要立即进行主要手术程序(例如,即将进行的肠梗阻,胃肠道穿孔)或放射治疗
  • 在过去5年内诊断出任何第二个恶性肿瘤,除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或宫颈子宫颈的原位癌或乳房的原位癌
  • 在试验后的3周内,通过化学疗法,手术,血液产物或研究剂进行治疗
  • 在试验登记前的6个月内以下任何一项肺栓塞
  • 不稳定的脑转移或癌性脑膜炎
  • 育儿潜力的患者显然怀孕或正在母乳喂养。具有儿童携带潜力的妇女定义为未经手术无菌或绝经后持续不到6个月
  • 育儿潜力的患者不愿意采用足够的避孕预防措施。足够有效的避孕方法是导致失败率较低的避孕方法,每年少于1%,例如非荷尔蒙宫内装置(IUD),避孕套,性欲或流动性伴侣
  • 患者患有严重的疾病病,可以排除参与这项研究的参与(例如,间质性肺部疾病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,涉及胃或小肠的主要手术切除史,或者是在克罗恩病疾病中的主要手术史或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致基线2或更高的腹泻)
  • 该患者患有活跃的细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性乙型肝炎或C [例如表面抗原阳性]。注册不需要筛选
  • 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律不齐(包括但不限于心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  • Current use or anticipated need for: Food or drugs that are known strong CYP3A4 inhibitors (ie grapefruit juice, verapamil, ketoconazole, miconazole, itraconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, tilithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir ,fosamprenavir,nefazodone,diltiazem和delaviridine)
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病,或重大的实验室异常,需要进一步研究,这可能会导致患者安全的不当风险,抑制协议参与或干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断中,不适合参加此试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Kim Kelly 310-206-8309 kmkelly@mednet.ucla.edu
首席研究员:Gottfried E. Konecny
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gottfried E Konecny加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
无进展的患者比例[时间范围:16周]
将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间(CI)计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    评估实体瘤的每个反应评估标准(Recist)。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:从注册到进展或死亡日期的时间,最多评估1年]
    进展日期将定义为首次成像或临床检查或生化发生的日期。 PFS将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间计算。将产生该终点的Kaplan-Meier估计和Kaplan Meier图。两侧的95%置信区间将伴随着中位数的Kaplan-Meier估计值。
  • 不良事件的发生率[时间范围:在完成治疗后的16周和最多90天]
    评估安全
  • 临床福利率[时间范围:完成治疗后最多1年]
    定义为实现已确认的客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])或在最低4个月内达到稳定的疾病,将提供确切的两侧95%置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE abemaciclib治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
官方标题ICMJE一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者中
简要摘要这项II期试验研究了Abemaciclib在治疗卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的工作状况,该患者的激活CDK4/6途径已恢复(经常性)。 Abemaciclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予abemaciclib可以更好地治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
详细说明

主要目标:

I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。

次要目标:

I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。

探索性目标:

I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。

大纲:

患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:abemaciclib
    给定po
    其他名称:
  • 药物:阿拉斯特罗
    给定po
    其他名称:
    • anastrazole
    • Arimidex
    • ICI D1033
    • ICI-D1033
    • ZD-1033
  • 药物:letrozole
    给定po
    其他名称:
研究臂ICMJE实验:治疗(Abemaciclib
患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预措施:
  • 药物:abemaciclib
  • 药物:阿拉斯特罗
  • 药物:letrozole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月1日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的卵巢上皮(包括输卵管和原发性腹膜)或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析评估了患者的档案卵巢癌肿瘤标本,并证明了CDK4/6激活特征
  • 分子肿瘤板证实,已经使用护理标准基因组分析对患者的档案子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌肿瘤标本进行了评估,并且具有子宫内膜细胞的组织学,具有阳性激素受体表达,缺乏细胞周期蛋白E基因(CCNE)扩增或视网膜细胞瘤易感基因(RB)损失基因(RB)损失基因(RB)
  • 至少一种以前的化学疗法治疗复发性卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级[CTCAE] = <1),除了纳入之前残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究开始之间需要进行至少21天的洗涤期
  • 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全康复。放射治疗和研究开始之间需要至少14天的洗涤期
  • 患者能够吞咽口服药物
  • 患者具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-2
  • 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序
  • 在进行研究/筛查程序之前,必须在注册之前以书面形式获得知情同意书
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l
  • 血小板> = 100 x 10^9/l
  • 血红蛋白> = 8 g/dl。患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限(ULN)。总胆红素的吉尔伯特综合症患者允许在正常限制内使用胆红素= <2.0倍和直接胆红素
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 育肥潜力的女性参与者必须在第一次剂量的Abemaciclib剂量的7天内进行阴性血清妊娠试验,并且同意在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的Abemaciclib剂量后3周

排除标准:

  • 预期在试验期间需要立即进行主要手术程序(例如,即将进行的肠梗阻,胃肠道穿孔)或放射治疗
  • 在过去5年内诊断出任何第二个恶性肿瘤,除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或宫颈子宫颈的原位癌或乳房的原位癌
  • 在试验后的3周内,通过化学疗法,手术,血液产物或研究剂进行治疗
  • 在试验登记前的6个月内以下任何一项肺栓塞
  • 不稳定的脑转移或癌性脑膜炎
  • 育儿潜力的患者显然怀孕或正在母乳喂养。具有儿童携带潜力的妇女定义为未经手术无菌或绝经后持续不到6个月
  • 育儿潜力的患者不愿意采用足够的避孕预防措施。足够有效的避孕方法是导致失败率较低的避孕方法,每年少于1%,例如非荷尔蒙宫内装置(IUD),避孕套,性欲或流动性伴侣
  • 患者患有严重的疾病病,可以排除参与这项研究的参与(例如,间质性肺部疾病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,涉及胃或小肠的主要手术切除史,或者是在克罗恩病疾病中的主要手术史或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致基线2或更高的腹泻)
  • 该患者患有活跃的细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性乙型肝炎或C [例如表面抗原阳性]。注册不需要筛选
  • 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律不齐(包括但不限于心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  • Current use or anticipated need for: Food or drugs that are known strong CYP3A4 inhibitors (ie grapefruit juice, verapamil, ketoconazole, miconazole, itraconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, tilithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir ,fosamprenavir,nefazodone,diltiazem和delaviridine)
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病,或重大的实验室异常,需要进一步研究,这可能会导致患者安全的不当风险,抑制协议参与或干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断中,不适合参加此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469764
其他研究ID编号ICMJE 20-000769
NCI-2020-04544(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20-000769(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方琼森综合癌症中心
研究赞助商ICMJE琼森综合癌症中心
合作者ICMJE伊利礼来公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Gottfried E Konecny加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
PRS帐户琼森综合癌症中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院