| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性子宫内膜癌复发输卵管癌复发性卵巢癌复发性原发性腹膜癌 | 药物:abemaciclib药物:Anastrozole药物:letrozole | 阶段2 |
主要目标:
I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。
次要目标:
I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。
探索性目标:
I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。
ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。
大纲:
患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌或子宫内膜癌的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(Abemaciclib) 患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:abemaciclib 给定po 其他名称:
药物:阿拉斯特罗 给定po 其他名称:
药物:letrozole 给定po 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
| 联系人:Kim Kelly 310-206-8309 kmkelly@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员:Gottfried E. Konecny | |
| 首席研究员: | Gottfried E Konecny | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展的患者比例[时间范围:16周] 将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间(CI)计算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | abemaciclib治疗复发性卵巢癌或子宫内膜癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌或子宫内膜癌的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Abemaciclib在治疗卵巢癌或子宫内膜癌患者中的工作状况,该患者的激活CDK4/6途径已恢复(经常性)。 Abemaciclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予abemaciclib可以更好地治疗复发性卵巢癌和子宫内膜癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。 次要目标: I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。 探索性目标: I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。 ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。 大纲: 患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(Abemaciclib) 患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469764 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000769 NCI-2020-04544(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20-000769(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌复发输卵管癌复发性卵巢癌复发性原发性腹膜癌 | 药物:abemaciclib药物:Anastrozole药物:letrozole | 阶段2 |
主要目标:
I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。
次要目标:
I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。
探索性目标:
I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。
ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。
大纲:
患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(Abemaciclib) 患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:abemaciclib 给定po 其他名称:
药物:阿拉斯特罗 给定po 其他名称:
药物:letrozole 给定po 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
| 联系人:Kim Kelly 310-206-8309 kmkelly@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员:Gottfried E. Konecny | |
| 首席研究员: | Gottfried E Konecny | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展的患者比例[时间范围:16周] 将使用相应的95%未经调整的精确二项式置信区间(CI)计算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | abemaciclib治疗复发性卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究,对Abemaciclib的疗效和安全性,Abemaciclib,一种依赖于细胞周期蛋白的激酶(CDK4/6)抑制剂在选定的复发性卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Abemaciclib在治疗卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的工作状况,该患者的激活CDK4/6途径已恢复(经常性)。 Abemaciclib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。给予abemaciclib可以更好地治疗复发性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.在复发性卵巢卵巢(包括输卵管和原发性腹膜)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗后,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中,在16周(16周无进展生存率[PFS]率)中估算了估计患者的比例。作为分子匹配的靶向疗法。 次要目标: I.根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估客观反应率(ORR),无效生存(PFS)和Abemaciclib治疗后的安全性作为分子匹配的靶向治疗。 探索性目标: I.探索对亚emiciclib的反应与卵巢癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。 ii。探索对亚emaciclib的反应与激素受体表达水平以及导致子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中CDK4/6激活的体细胞基因的反应之间的关系。 大纲: 患者在第1-28天接受Abemaciclib口服(PO)两次(BID)。激素受体阳性的肿瘤患者也根据护理标准也会接受阿拉斯特罗或letrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 完成研究治疗后,患者进行30天,然后每12周至1年进行一次。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(Abemaciclib) 患者在第1-28天接受Abemaciclib Po BID。肿瘤的患者是激素受体阳性的患者,并且根据护理标准也会接受Anastrozole或LeTrozole。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469764 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000769 NCI-2020-04544(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20-000769(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||