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出境医 / 临床实验 / KN046（人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域FC融合蛋白抗体）患有胸腺癌的受试者
KN046（人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域FC融合蛋白抗体）患有胸腺癌的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段的开放标签，多中心的单臂研究，对铂基化学疗法失败后患有晚期胸腺癌的受试者。受试者应在基于铂的组合化疗期间记录了进行性疾病。如果受试者因进行性疾病以外的原因而停止基于铂金的治疗，则受试者在开始记录的进行性疾病之前，应至少完成至少2个基于铂基的联合化疗的周期。受试者每2周将用KN046 5毫克的KN046 5毫克治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腺癌 | 药物：KN046 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 招生的受试者接收KN046 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估KN046在胸腺癌受试者中的功效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸腺癌 注册受试者每2周将接受KN046。 | 药物：KN046 KN046每公斤5毫克，每2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多2年]ORR（最佳总体响应）根据RECIST v1.1计算为具有最佳总体响应的受试者的比例，该响应定义为已确认的完全响应或由独立审查委员会确认的完全响应（CR+PR）；
次要结果度量 ：
- DOR [时间范围：最多3年]DOR（响应持续时间），计算为从第一个记录的CR或PR的日期到由于潜在的癌症引起的第一个记录的进展或死亡的时间；
- DCR [时间范围：最多3年]DCR（疾病控制率），计算为具有CR，PR或SD（稳定疾病）最佳总体反应的受试者的比例；
- CBR [时间范围：最多3年]CBR（临床福利率），计算为至少24周的CR，PR或SD最佳总体反应的受试者的比例；
- PFS [时间范围：最多3年]PFS（无进展生存）定义为从试验治疗的第一次剂量到由于任何原因导致的进展或死亡的时间；
- TTR [时间范围：最多3年]TTR（响应时间），计算为从试验治疗的第一次剂量到第一次记录的响应（CR+PR）的时间；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：中林陈 | 86-21-22200000 EXT 3115 | ChestGCP@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：小fu，MD 86-21-22200000 | |
赞助商和合作者
江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 小米富医学博士 | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多2年] ORR（最佳总体响应）根据RECIST v1.1计算为具有最佳总体响应的受试者的比例，该响应定义为已确认的完全响应或由独立审查委员会确认的完全响应（CR+PR）； | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KN046（人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域FC融合蛋白抗体）患有胸腺癌的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估KN046在胸腺癌受试者中的功效，安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签，多中心的单臂研究，对铂基化学疗法失败后患有晚期胸腺癌的受试者。受试者应在基于铂的组合化疗期间记录了进行性疾病。如果受试者因进行性疾病以外的原因而停止基于铂金的治疗，则受试者在开始记录的进行性疾病之前，应至少完成至少2个基于铂基的联合化疗的周期。受试者每2周将用KN046 5毫克的KN046 5毫克治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 招生的受试者接收KN046 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：KN046 KN046每公斤5毫克，每2周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸腺癌 注册受试者每2周将接受KN046。 干预：药物：KN046 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN046-205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段的开放标签，多中心的单臂研究，对铂基化学疗法失败后患有晚期胸腺癌的受试者。受试者应在基于铂的组合化疗期间记录了进行性疾病。如果受试者因进行性疾病以外的原因而停止基于铂金的治疗，则受试者在开始记录的进行性疾病之前，应至少完成至少2个基于铂基的联合化疗的周期。受试者每2周将用KN046 5毫克的KN046 5毫克治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腺癌 | 药物：KN046 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 招生的受试者接收KN046 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估KN046在胸腺癌受试者中的功效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸腺癌 注册受试者每2周将接受KN046。 | 药物：KN046 KN046每公斤5毫克，每2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多2年]ORR（最佳总体响应）根据RECIST v1.1计算为具有最佳总体响应的受试者的比例，该响应定义为已确认的完全响应或由独立审查委员会确认的完全响应（CR+PR）；
次要结果度量 ：
- DOR [时间范围：最多3年]DOR（响应持续时间），计算为从第一个记录的CR或PR的日期到由于潜在的癌症引起的第一个记录的进展或死亡的时间；
- DCR [时间范围：最多3年]DCR（疾病控制率），计算为具有CR，PR或SD（稳定疾病）最佳总体反应的受试者的比例；
- CBR [时间范围：最多3年]CBR（临床福利率），计算为至少24周的CR，PR或SD最佳总体反应的受试者的比例；
- PFS [时间范围：最多3年]PFS（无进展生存）定义为从试验治疗的第一次剂量到由于任何原因导致的进展或死亡的时间；
- TTR [时间范围：最多3年]TTR（响应时间），计算为从试验治疗的第一次剂量到第一次记录的响应（CR+PR）的时间；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：中林陈 | 86-21-22200000 EXT 3115 | ChestGCP@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：小fu，MD 86-21-22200000 | |
赞助商和合作者
江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 小米富医学博士 | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多2年] ORR（最佳总体响应）根据RECIST v1.1计算为具有最佳总体响应的受试者的比例，该响应定义为已确认的完全响应或由独立审查委员会确认的完全响应（CR+PR）； | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KN046（人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域FC融合蛋白抗体）患有胸腺癌的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估KN046在胸腺癌受试者中的功效，安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签，多中心的单臂研究，对铂基化学疗法失败后患有晚期胸腺癌的受试者。受试者应在基于铂的组合化疗期间记录了进行性疾病。如果受试者因进行性疾病以外的原因而停止基于铂金的治疗，则受试者在开始记录的进行性疾病之前，应至少完成至少2个基于铂基的联合化疗的周期。受试者每2周将用KN046 5毫克的KN046 5毫克治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 招生的受试者接收KN046 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：KN046 KN046每公斤5毫克，每2周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸腺癌 注册受试者每2周将接受KN046。 干预：药物：KN046 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN046-205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
