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出境医 / 临床实验 / SASI两部分与RYGB之间的非随机前瞻性比较
SASI两部分与RYGB之间的非随机前瞻性比较
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 用胃搭桥或单烷态袖囊旁路治疗的减肥患者的长期结局（SASI两部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sasi两人 提交给SASI两人的主题 | 程序：SASI两部分 SASI两人在32个法国胃bougie和300厘米的普通肢上使用袖子胃切除术进行。侧面胃肠道造口术，直径约为2.5 cm，在Antrum的前部，属于幽门螺杆菌的6 cm。 其他名称：单痉挛套筒回肠旁路 |
| roux-en-y胃旁路 提交胃旁路的受试者 | 程序：胃旁路 创建了一个小的胃袋（15毫升），空肠作为远来式和胃的时尚。肢体肢体的常规肢体长度为150厘米，胆囊四肢的肢体长度为60 cm。 Endohernia®Stapler封闭了两个肠系膜缺陷。 其他名称：roux-en-y胃旁路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化[时间范围：手术后3至60个月]
使用以下公式衡量的体重减轻百分比（％EWL）：
（（（每次研究的重量访问 - 初始体重） /（初始重量 - 理想重量））x 100
- 腰围变化[时间范围：手术后3至60个月]腰部尺寸（以厘米为单位）
- 医疗和手术并发症[时间范围：手术后3至60个月]根据Clavien-Dindo分类
- 手术时间[时间范围：手术期间]在几分钟内表示
- 血红蛋白[时间范围：手术后长达60个月的手术]血红蛋白的测量将探索患者的营养状况。结果将以g/L表示
- 白蛋白[时间范围：手术后长达60个月的手术]白蛋白的测量将探索患者的营养状况。结果将以g/L表示
- 铁蛋白[时间范围：手术后长达60个月之前的手术]铁蛋白的测量将探索患者的营养状况。结果将在微型/L中表达
- 铁[时间范围：手术后长达60个月之前]铁的测量将探索患者的营养状况。结果将在Micromol/L中表达
- 甲状旁腺激素（PTH）[时间范围：手术后长达60个月之前]PTH的测量将探索患者的营养状况。结果将在PMOL/L中表示
- 维生素B12 [时间范围：手术后长达60个月的手术]维生素B12的测量将探索患者的营养状况。结果将在PMOL/L中表示
- 维生素D [时间范围：手术后长达60个月的手术]维生素D的测量将探索患者的营养状况。结果将以NMOL/L表示
次要结果度量 ：
- 禁食糖症[时间范围：手术后长达60个月的手术]禁食血糖的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- HBA1C [时间范围：手术后长达60个月之前]HBA1C的测量将探索手术的代谢效率。结果将以％表示
- 甘油三酸酯[时间范围：手术后长达60个月的手术之前]甘油三酸酯的测量将探索手术的代谢。结果将以MMOL/L表示
- 胆固醇[时间范围：手术后长达60个月的手术]胆固醇的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- HDL [时间范围：手术后长达60个月之前]HDL的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- LDL [时间范围：手术后长达60个月之前]LDL的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- 抗糖尿病药物[手术后3至60个月]抗糖尿病药物的进化将探索手术的代谢效率。该结果将以增加，减少，停用或重新启动治疗来表达。
- 抗脂肪药物[手术后3至60个月]抗脂肪药物的进化将探索手术的代谢效率。该结果将以增加，减少，停用或重新启动治疗来表达。
- 降压药[手术后3至60个月]降压药的进化将探索手术的代谢效率。该结果将以增加，减少，停用或重新启动治疗来表达。
- 使用连续的正气道压力用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）[时间范围：手术后3至60个月]连续正气道压力的使用的演变将探索手术的代谢效率。该结果将以OSA的持久性表示。
生物测量保留：没有DNA的样品
等离子体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有批准在挪威Aleris医院减肥诊所接受减肥手术的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ebrahim Aghajani，博士 | +4798869107 | ebrahim.aghajani@aleris.no | |
| 联系人：医学博士Carl Fredrik Schou | +4792401527 | cfschou@online.no |
位置
| 挪威 | |
| Aleris医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0264 | |
| 联系人：Aghajani，博士Ebrahim.aghajani@aleris.no | |
| 联系人：Schou，MD cfschou@online.no | |
赞助商和合作者
Aleris医院
调查人员
| 首席研究员： | Ebrahim Aghajani，博士 | Aleris医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SASI两部分与RYGB之间的非随机前瞻性比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 用胃搭桥或单烷态袖囊旁路治疗的减肥患者的长期结局（SASI两部分） | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是评估SASI两部分的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大多数参考中心，Roux-en-Y胃旁路（RYGB）是病态肥胖症患有代谢性疾病的选择。最近的数据将SASI两部分描述为与RYGB一样有效地在体重减轻和合并症方面具有效率，具有技术困难和发病率较小的优势。为了得出有关该过程的明确结论，需要更大的随访较大序列。 BMI超过40岁，BMI或35岁以上患有合并症的患者具有300 cm普通肢或标准RYGB的SASI两部分。随访是通过手术后3、12、24、36、48和60个月的访问来进行的。 体重减轻，合并症解决，并发症和补充需求的结果已注册。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有批准在挪威Aleris医院减肥诊所接受减肥手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 280 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： -BMI≥40kg/m2或BMI≥35kg/m2的病态肥胖症与一种或多种合并症有关（2型糖尿病，动脉高压，睡眠呼吸暂停，血脂异常，关节炎） 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04469712 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 66095 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ebrahim Aghajani，Aleris医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Aleris医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aleris医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 用胃搭桥或单烷态袖囊旁路治疗的减肥患者的长期结局（SASI两部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sasi两人 提交给SASI两人的主题 | 程序：SASI两部分 SASI两人在32个法国胃bougie和300厘米的普通肢上使用袖子胃切除术进行。侧面胃肠道造口术，直径约为2.5 cm，在Antrum的前部，属于幽门螺杆菌的6 cm。 其他名称：单痉挛套筒回肠旁路 |
| roux-en-y胃旁路 提交胃旁路的受试者 | 程序：胃旁路 创建了一个小的胃袋（15毫升），空肠作为远来式和胃的时尚。肢体肢体的常规肢体长度为150厘米，胆囊四肢的肢体长度为60 cm。 Endohernia®Stapler封闭了两个肠系膜缺陷。 其他名称：roux-en-y胃旁路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化[时间范围：手术后3至60个月]
使用以下公式衡量的体重减轻百分比（％EWL）：
（（（每次研究的重量访问 - 初始体重） /（初始重量 - 理想重量））x 100
- 腰围变化[时间范围：手术后3至60个月]腰部尺寸（以厘米为单位）
- 医疗和手术并发症[时间范围：手术后3至60个月]根据Clavien-Dindo分类
- 手术时间[时间范围：手术期间]在几分钟内表示
- 血红蛋白[时间范围：手术后长达60个月的手术]血红蛋白的测量将探索患者的营养状况。结果将以g/L表示
- 白蛋白[时间范围：手术后长达60个月的手术]白蛋白的测量将探索患者的营养状况。结果将以g/L表示
- 铁蛋白[时间范围：手术后长达60个月之前的手术]铁蛋白的测量将探索患者的营养状况。结果将在微型/L中表达
- 铁[时间范围：手术后长达60个月之前]铁的测量将探索患者的营养状况。结果将在Micromol/L中表达
- 甲状旁腺激素（PTH）[时间范围：手术后长达60个月之前]PTH的测量将探索患者的营养状况。结果将在PMOL/L中表示
- 维生素B12 [时间范围：手术后长达60个月的手术]维生素B12的测量将探索患者的营养状况。结果将在PMOL/L中表示
- 维生素D [时间范围：手术后长达60个月的手术]维生素D的测量将探索患者的营养状况。结果将以NMOL/L表示
次要结果度量 ：
- 禁食糖症[时间范围：手术后长达60个月的手术]禁食血糖的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- HBA1C [时间范围：手术后长达60个月之前]HBA1C的测量将探索手术的代谢效率。结果将以％表示
- 甘油三酸酯[时间范围：手术后长达60个月的手术之前]甘油三酸酯的测量将探索手术的代谢。结果将以MMOL/L表示
- 胆固醇[时间范围：手术后长达60个月的手术]胆固醇的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- HDL [时间范围：手术后长达60个月之前]HDL的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- LDL [时间范围：手术后长达60个月之前]LDL的测量将探索手术的代谢效率。结果将以MMOL/L表示
- 抗糖尿病药物[手术后3至60个月]抗糖尿病药物的进化将探索手术的代谢效率。该结果将以增加，减少，停用或重新启动治疗来表达。
- 抗脂肪药物[手术后3至60个月]抗脂肪药物的进化将探索手术的代谢效率。该结果将以增加，减少，停用或重新启动治疗来表达。
- 降压药[手术后3至60个月]降压药的进化将探索手术的代谢效率。该结果将以增加，减少，停用或重新启动治疗来表达。
- 使用连续的正气道压力用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）[时间范围：手术后3至60个月]连续正气道压力的使用的演变将探索手术的代谢效率。该结果将以OSA的持久性表示。
生物测量保留：没有DNA的样品
等离子体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有批准在挪威Aleris医院减肥诊所接受减肥手术的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ebrahim Aghajani，博士 | +4798869107 | ebrahim.aghajani@aleris.no | |
| 联系人：医学博士Carl Fredrik Schou | +4792401527 | cfschou@online.no |
位置
| 挪威 | |
| Aleris医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0264 | |
| 联系人：Aghajani，博士Ebrahim.aghajani@aleris.no | |
| 联系人：Schou，MD cfschou@online.no | |
赞助商和合作者
Aleris医院
调查人员
| 首席研究员： | Ebrahim Aghajani，博士 | Aleris医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SASI两部分与RYGB之间的非随机前瞻性比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 用胃搭桥或单烷态袖囊旁路治疗的减肥患者的长期结局（SASI两部分） | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是评估SASI两部分的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大多数参考中心，Roux-en-Y胃旁路（RYGB）是病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患有代谢性疾病的选择。最近的数据将SASI两部分描述为与RYGB一样有效地在体重减轻和合并症方面具有效率，具有技术困难和发病率较小的优势。为了得出有关该过程的明确结论，需要更大的随访较大序列。 BMI超过40岁，BMI或35岁以上患有合并症的患者具有300 cm普通肢或标准RYGB的SASI两部分。随访是通过手术后3、12、24、36、48和60个月的访问来进行的。 体重减轻，合并症解决，并发症和补充需求的结果已注册。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有批准在挪威Aleris医院减肥诊所接受减肥手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 280 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： -BMI≥40kg/m2或BMI≥35kg/m2的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症与一种或多种合并症有关（2型糖尿病，动脉高压，睡眠呼吸暂停，血脂异常，关节炎' target='_blank'>关节炎） 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04469712 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 66095 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ebrahim Aghajani，Aleris医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Aleris医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Aleris医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
