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出境医 / 临床实验 / 在复发胶质细胞瘤(NOA11)中使用5-氨基乙烯酸(Gliolan®)的立体定义光动力疗法(Gliolan®)

在复发胶质细胞瘤(NOA11)中使用5-氨基乙烯酸(Gliolan®)的立体定义光动力疗法(Gliolan®)

研究描述
简要摘要:
在这项多中心,随机,非盲试验中,将对106例复发性胶质细胞瘤患者进行5-氨基甲基甲酸的立体定向光动力疗法的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形,成人药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸程序的立体定向光动力疗法:立体定向活检阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计的初级完成日期 2026年4月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法
药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法
5-ALA HCl口服(20 mg/kg bw)在诱导麻醉之前3,5-4,5小时进行立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤
其他名称:Gliolan,5-氨基乙烯酸

控制臂
立体定向活检
程序:立体定向活检
立体定向活检。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展或死亡]
    从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,根据RANO标准(神经肿瘤学标准的响应评估)或任何原因死亡,从随机诊断到进行性疾病的诊断,从随机诊断到进行性疾病的诊断,或从任何原因的死亡中测量,从随机诊断到进行性疾病的时间,从随机诊断到进行性疾病或死亡


次要结果度量
  1. 6个月的PFS率[时间范围:对于随机分组后的6个月或直到发生进展后,每位患者的时间范围]
    从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,由MRI根据RANO标准或死亡从任何原因确定,从随机诊断到进行性疾病的诊断为时间

  2. 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到死亡]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间

  3. 进展空闲时间[时间范围:通过学习完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展]
    从随机疾病到进行性疾病(死亡被视为审查)的空闲时间作为时间作为时间(被审查)

  4. 12个月的OS率[时间范围:对于随机分组后的12个月或直到死亡时,每位患者的时间范围]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间

  5. 在随机分组后48小时以及此后进行的任何MRI进行疾病进展的任何MRI进行的MRI中,从基线开始的绝对变化与疾病进展[时间框架:基线,26-48小时后,随机定义后的26-48小时,随机分配后1个月,然后每2个月,随机进展或疾病进展后1。5年,然后每3个月截止整个研究结束(最多5年)或进展]
  6. 48H对MRI的反应率(完全缓解,部分缓解,稳定疾病)用IPDT治疗(间质性光动力疗法)[时间范围:26-48小时在立体定位手术后接受用间质光动力疗法治疗(IPDT)治疗的患者
    根据RANO标准评估响应

  7. 如果宠物(正电子发射断层扫描)与MRI相距不到2周,这两种程序在感兴趣区域(ROI)(ROI)[时间范围:基线,26-48小时后立体定向程序,1个月后1个月随机分组,然后每2个月,随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展
  8. KPS的变化(Karnofsky绩效评分)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定向程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到随机分组或疾病进展后1.5年,
    最小值:0,最大值:100。较高的值表示更好的结果。

  9. NIHSS的更改(国立卫生研究院中风量表)[时间范围:基线,立体定位程序后26 -48小时,出院后或立体定位后的7天,随机分组后1个月,然后每2个月,然后在随机或疾病后1.5年进展]
    最小值:0,最大值:42。较高的值表示结果较差。

  10. MMSE的更改(小精神状态检查)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定位程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到1.5年,直到疾病进展后1.5年这是给出的
    最小值:0,最大值:30。更高的值表示更好的结果。

  11. 立体定向手术后26至48小时内MRI评估的脑水肿[立体定向干预后的26至48小时]
  12. 不良事件的频率[时间范围:在每个患者的整个研究期间(至少1。5年,最多5年)]
  13. 在研究参与期间的EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线:放电时或干预后7天,在随机分组后1个月,然后每2个月,然后随机分组或疾病进展后的1。5年,然后每3个月一次,直到整个研究结束(最多5年)或进展]
  14. 在研究参与期间的EORTC QLQ-BN20模块(欧洲研究和治疗的欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线,放电或干预后的7天,随机后1个月,然后每2个月几个月,在随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄18-75岁
  3. Karnofsky性能得分(KPS)≥60%
  4. 放射学怀疑的诊断(根据RANO标准)是位于脑半球中的胶质母细胞瘤的第一次复发,包括孤立和依脑。排除脑干中的肿瘤。在知情同意书之前的第8周内,首次MRI具有首次复发的迹象(放射性RANO疾病进展标准)。不一定与原发性肿瘤位置相同
  5. MRI上的单个或单个进行性增强病变,最大直径不超过2.5 cm
  6. 对于生殖潜力的女性和男性患者:在整个研究中愿意应用高效避孕(珍珠指数<1)

排除标准:

  1. 多灶性疾病> 2个位置
  2. 具有明显非增强肿瘤部分的患者
  3. 先前的复发治疗
  4. 除基底瘤以外的其他恶性疾病
  5. 针对卟啉或Gliolan®或氟甲基丙烯(FEP)的高敏性
  6. 斑岩
  7. HIV感染,主动丙型肝炎或C感染
  8. 骨髓储备:

    • 白细胞(WBC)计数<2000/μl,
    • 血小板<100000/μl,
  9. 肝功能:

    • 总胆红素>正常范围的上限(ULN)高1.5倍
    • 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)> ULN> 3倍
  10. 肾功能:

    - 肌酐> 1.5倍ULN

  11. 血液凝结:

    - 快速/INR或PTT超出可接受的限制

  12. 排除MRI的条件(例如起搏器)
  13. 过去的预后疾病的过去病史,例如严重的冠心病心力衰竭(NYHA III/IV),严重控制的糖尿病严重,免疫缺陷,中风后残留缺陷,严重的智力障碍或其他严重的同伴与全身性疾病不符, (由调查员酌情决定)
  14. 任何主动感染(由研究人员酌情决定)
  15. 在研究者认为,任何心理,认知,家族,社会学或地理状况都会损害患者了解患者信息,提供知情同意或遵守试验方案的能力
  16. 先前的抗血管生成治疗
  17. 在此试验中或进入该试验前的4周内,参加另一项介入临床试验。
  18. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juliane Schroeteler,医学博士。 +491733802878 juliane.schroeter@ukmuenster.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
medizinischefakultät卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus)尚未招募
德累斯顿,德国,01307
UniveritätsklinikumDüsseldorf,KlinikfürNeurochirurgie,Abteilung Funktionelle NC和Stereotaxie尚未招募
杜塞尔多夫,德国,40225
UniversitätsklinikumEssen,KlinikFürNeurochirurgie undWirbelsäulenchirurgie尚未招募
德国埃森,45122
lmuMünchen,校园großhadern,neurochirurgische klinik und poliklinik尚未招募
德国美钦,81377
Universitätsklinikummünster,Klinik undpoliklinikfürNeurochirurgie招募
德国穆斯特,48149
赞助商和合作者
蒙斯特大学医院
德意志Krebshilfe EV,波恩(德国)
光子症GmbH&Co。KG
Medac Gmbh
Lifephotonic GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沃尔特·斯特姆(Walter Stummer),大学。医学博士。大学医院Muenster,Klinik undPoliklinikFürNeurochirurgie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计的初级完成日期2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展或死亡]
从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,根据RANO标准(神经肿瘤学标准的响应评估)或任何原因死亡,从随机诊断到进行性疾病的诊断,从随机诊断到进行性疾病的诊断,或从任何原因的死亡中测量,从随机诊断到进行性疾病的时间,从随机诊断到进行性疾病或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 6个月的PFS率[时间范围:对于随机分组后的6个月或直到发生进展后,每位患者的时间范围]
    从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,由MRI根据RANO标准或死亡从任何原因确定,从随机诊断到进行性疾病的诊断为时间
  • 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到死亡]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间
  • 进展空闲时间[时间范围:通过学习完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展]
    从随机疾病到进行性疾病(死亡被视为审查)的空闲时间作为时间作为时间(被审查)
  • 12个月的OS率[时间范围:对于随机分组后的12个月或直到死亡时,每位患者的时间范围]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间
  • 在随机分组后48小时以及此后进行的任何MRI进行疾病进展的任何MRI进行的MRI中,从基线开始的绝对变化与疾病进展[时间框架:基线,26-48小时后,随机定义后的26-48小时,随机分配后1个月,然后每2个月,随机进展或疾病进展后1。5年,然后每3个月截止整个研究结束(最多5年)或进展]
  • 48H对MRI的反应率(完全缓解,部分缓解,稳定疾病)用IPDT治疗(间质性光动力疗法)[时间范围:26-48小时在立体定位手术后接受用间质光动力疗法治疗(IPDT)治疗的患者
    根据RANO标准评估响应
  • 如果宠物(正电子发射断层扫描)与MRI相距不到2周,这两种程序在感兴趣区域(ROI)(ROI)[时间范围:基线,26-48小时后立体定向程序,1个月后1个月随机分组,然后每2个月,随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展
  • KPS的变化(Karnofsky绩效评分)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定向程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到随机分组或疾病进展后1.5年,
    最小值:0,最大值:100。较高的值表示更好的结果。
  • NIHSS的更改(国立卫生研究院中风量表)[时间范围:基线,立体定位程序后26 -48小时,出院后或立体定位后的7天,随机分组后1个月,然后每2个月,然后在随机或疾病后1.5年进展]
    最小值:0,最大值:42。较高的值表示结果较差。
  • MMSE的更改(小精神状态检查)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定位程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到1.5年,直到疾病进展后1.5年这是给出的
    最小值:0,最大值:30。更高的值表示更好的结果。
  • 立体定向手术后26至48小时内MRI评估的脑水肿[立体定向干预后的26至48小时]
  • 不良事件的频率[时间范围:在每个患者的整个研究期间(至少1。5年,最多5年)]
  • 在研究参与期间的EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线:放电时或干预后7天,在随机分组后1个月,然后每2个月,然后随机分组或疾病进展后的1。5年,然后每3个月一次,直到整个研究结束(最多5年)或进展]
  • 在研究参与期间的EORTC QLQ-BN20模块(欧洲研究和治疗的欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线,放电或干预后的7天,随机后1个月,然后每2个月几个月,在随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性胶质母细胞瘤中的5-氨基乙酸(Gliolan®)的立体定义光动力疗法
官方标题ICMJE对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效
简要摘要在这项多中心,随机,非盲试验中,将对106例复发性胶质细胞瘤患者进行5-氨基甲基甲酸的立体定向光动力疗法的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤多形,成人
干预ICMJE
  • 药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法
    5-ALA HCl口服(20 mg/kg bw)在诱导麻醉之前3,5-4,5小时进行立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤
    其他名称:Gliolan,5-氨基乙烯酸
  • 程序:立体定向活检
    立体定向活检。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法
    干预:药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法
  • 控制臂
    立体定向活检
    干预:步骤:立体定向活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计的初级完成日期2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄18-75岁
  3. Karnofsky性能得分(KPS)≥60%
  4. 放射学怀疑的诊断(根据RANO标准)是位于脑半球中的胶质母细胞瘤的第一次复发,包括孤立和依脑。排除脑干中的肿瘤。在知情同意书之前的第8周内,首次MRI具有首次复发的迹象(放射性RANO疾病进展标准)。不一定与原发性肿瘤位置相同
  5. MRI上的单个或单个进行性增强病变,最大直径不超过2.5 cm
  6. 对于生殖潜力的女性和男性患者:在整个研究中愿意应用高效避孕(珍珠指数<1)

排除标准:

  1. 多灶性疾病> 2个位置
  2. 具有明显非增强肿瘤部分的患者
  3. 先前的复发治疗
  4. 除基底瘤以外的其他恶性疾病
  5. 针对卟啉或Gliolan®或氟甲基丙烯(FEP)的高敏性
  6. 斑岩
  7. HIV感染,主动丙型肝炎或C感染
  8. 骨髓储备:

    • 白细胞(WBC)计数<2000/μl,
    • 血小板<100000/μl,
  9. 肝功能:

    • 总胆红素>正常范围的上限(ULN)高1.5倍
    • 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)> ULN> 3倍
  10. 肾功能:

    - 肌酐> 1.5倍ULN

  11. 血液凝结:

    - 快速/INR或PTT超出可接受的限制

  12. 排除MRI的条件(例如起搏器)
  13. 过去的预后疾病的过去病史,例如严重的冠心病心力衰竭(NYHA III/IV),严重控制的糖尿病严重,免疫缺陷,中风后残留缺陷,严重的智力障碍或其他严重的同伴与全身性疾病不符, (由调查员酌情决定)
  14. 任何主动感染(由研究人员酌情决定)
  15. 在研究者认为,任何心理,认知,家族,社会学或地理状况都会损害患者了解患者信息,提供知情同意或遵守试验方案的能力
  16. 先前的抗血管生成治疗
  17. 在此试验中或进入该试验前的4周内,参加另一项介入临床试验。
  18. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Juliane Schroeteler,医学博士。 +491733802878 juliane.schroeter@ukmuenster.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469699
其他研究ID编号ICMJE UKM12_0017
2015-002727-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙斯特大学医院
研究赞助商ICMJE蒙斯特大学医院
合作者ICMJE
  • 德意志Krebshilfe EV,波恩(德国)
  • 光子症GmbH&Co。KG
  • Medac Gmbh
  • Lifephotonic GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员:沃尔特·斯特姆(Walter Stummer),大学。医学博士。大学医院Muenster,Klinik undPoliklinikFürNeurochirurgie
PRS帐户蒙斯特大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项多中心,随机,非盲试验中,将对106例复发性胶质细胞瘤患者进行5-氨基甲基甲酸的立体定向光动力疗法的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形,成人药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸程序的立体定向光动力疗法:立体定向活检阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计的初级完成日期 2026年4月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法
药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法
5-ALA HCl口服(20 mg/kg bw)在诱导麻醉之前3,5-4,5小时进行立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤
其他名称:Gliolan,5-氨基乙烯酸

控制臂
立体定向活检
程序:立体定向活检
立体定向活检。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展或死亡]
    从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,根据RANO标准(神经肿瘤学标准的响应评估)或任何原因死亡,从随机诊断到进行性疾病的诊断,从随机诊断到进行性疾病的诊断,或从任何原因的死亡中测量,从随机诊断到进行性疾病的时间,从随机诊断到进行性疾病或死亡


次要结果度量
  1. 6个月的PFS率[时间范围:对于随机分组后的6个月或直到发生进展后,每位患者的时间范围]
    从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,由MRI根据RANO标准或死亡从任何原因确定,从随机诊断到进行性疾病的诊断为时间

  2. 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到死亡]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间

  3. 进展空闲时间[时间范围:通过学习完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展]
    从随机疾病到进行性疾病(死亡被视为审查)的空闲时间作为时间作为时间(被审查)

  4. 12个月的OS率[时间范围:对于随机分组后的12个月或直到死亡时,每位患者的时间范围]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间

  5. 在随机分组后48小时以及此后进行的任何MRI进行疾病进展的任何MRI进行的MRI中,从基线开始的绝对变化与疾病进展[时间框架:基线,26-48小时后,随机定义后的26-48小时,随机分配后1个月,然后每2个月,随机进展或疾病进展后1。5年,然后每3个月截止整个研究结束(最多5年)或进展]
  6. 48H对MRI的反应率(完全缓解,部分缓解,稳定疾病)用IPDT治疗(间质性光动力疗法)[时间范围:26-48小时在立体定位手术后接受用间质光动力疗法治疗(IPDT)治疗的患者
    根据RANO标准评估响应

  7. 如果宠物(正电子发射断层扫描)与MRI相距不到2周,这两种程序在感兴趣区域(ROI)(ROI)[时间范围:基线,26-48小时后立体定向程序,1个月后1个月随机分组,然后每2个月,随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展
  8. KPS的变化(Karnofsky绩效评分)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定向程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到随机分组或疾病进展后1.5年,
    最小值:0,最大值:100。较高的值表示更好的结果。

  9. NIHSS的更改(国立卫生研究院中风量表)[时间范围:基线,立体定位程序后26 -48小时,出院后或立体定位后的7天,随机分组后1个月,然后每2个月,然后在随机或疾病后1.5年进展]
    最小值:0,最大值:42。较高的值表示结果较差。

  10. MMSE的更改(小精神状态检查)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定位程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到1.5年,直到疾病进展后1.5年这是给出的
    最小值:0,最大值:30。更高的值表示更好的结果。

  11. 立体定向手术后26至48小时内MRI评估的脑水肿[立体定向干预后的26至48小时]
  12. 不良事件的频率[时间范围:在每个患者的整个研究期间(至少1。5年,最多5年)]
  13. 在研究参与期间的EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线:放电时或干预后7天,在随机分组后1个月,然后每2个月,然后随机分组或疾病进展后的1。5年,然后每3个月一次,直到整个研究结束(最多5年)或进展]
  14. 在研究参与期间的EORTC QLQ-BN20模块(欧洲研究和治疗的欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线,放电或干预后的7天,随机后1个月,然后每2个月几个月,在随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄18-75岁
  3. Karnofsky性能得分(KPS)≥60%
  4. 放射学怀疑的诊断(根据RANO标准)是位于脑半球中的胶质母细胞瘤的第一次复发,包括孤立和依脑。排除脑干中的肿瘤。在知情同意书之前的第8周内,首次MRI具有首次复发的迹象(放射性RANO疾病进展标准)。不一定与原发性肿瘤位置相同
  5. MRI上的单个或单个进行性增强病变,最大直径不超过2.5 cm
  6. 对于生殖潜力的女性和男性患者:在整个研究中愿意应用高效避孕(珍珠指数<1)

排除标准:

  1. 多灶性疾病> 2个位置
  2. 具有明显非增强肿瘤部分的患者
  3. 先前的复发治疗
  4. 除基底瘤以外的其他恶性疾病
  5. 针对卟啉或Gliolan®或氟甲基丙烯(FEP)的高敏性
  6. 斑岩
  7. HIV感染,主动丙型肝炎或C感染
  8. 骨髓储备:

    • 白细胞(WBC)计数<2000/μl,
    • 血小板<100000/μl,
  9. 肝功能:

    • 总胆红素>正常范围的上限(ULN)高1.5倍
    • 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)> ULN> 3倍
  10. 肾功能:

    - 肌酐> 1.5倍ULN

  11. 血液凝结:

    - 快速/INR或PTT超出可接受的限制

  12. 排除MRI的条件(例如起搏器)
  13. 过去的预后疾病的过去病史,例如严重的冠心病心力衰竭(NYHA III/IV),严重控制的糖尿病严重,免疫缺陷,中风后残留缺陷,严重的智力障碍或其他严重的同伴与全身性疾病不符, (由调查员酌情决定)
  14. 任何主动感染(由研究人员酌情决定)
  15. 在研究者认为,任何心理,认知,家族,社会学或地理状况都会损害患者了解患者信息,提供知情同意或遵守试验方案的能力
  16. 先前的抗血管生成治疗
  17. 在此试验中或进入该试验前的4周内,参加另一项介入临床试验。
  18. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juliane Schroeteler,医学博士。 +491733802878 juliane.schroeter@ukmuenster.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
medizinischefakultät卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus)尚未招募
德累斯顿,德国,01307
UniveritätsklinikumDüsseldorf,KlinikfürNeurochirurgie,Abteilung Funktionelle NC和Stereotaxie尚未招募
杜塞尔多夫,德国,40225
UniversitätsklinikumEssen,KlinikFürNeurochirurgie undWirbelsäulenchirurgie尚未招募
德国埃森,45122
lmuMünchen,校园großhadern,neurochirurgische klinik und poliklinik尚未招募
德国美钦,81377
Universitätsklinikummünster,Klinik undpoliklinikfürNeurochirurgie招募
德国穆斯特,48149
赞助商和合作者
蒙斯特大学医院
德意志Krebshilfe EV,波恩(德国)
光子症GmbH&Co。KG
Medac Gmbh
Lifephotonic GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沃尔特·斯特姆(Walter Stummer),大学。医学博士。大学医院Muenster,Klinik undPoliklinikFürNeurochirurgie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计的初级完成日期2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展或死亡]
从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,根据RANO标准(神经肿瘤学标准的响应评估)或任何原因死亡,从随机诊断到进行性疾病的诊断,从随机诊断到进行性疾病的诊断,或从任何原因的死亡中测量,从随机诊断到进行性疾病的时间,从随机诊断到进行性疾病或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 6个月的PFS率[时间范围:对于随机分组后的6个月或直到发生进展后,每位患者的时间范围]
    从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,由MRI根据RANO标准或死亡从任何原因确定,从随机诊断到进行性疾病的诊断为时间
  • 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到死亡]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间
  • 进展空闲时间[时间范围:通过学习完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展]
    从随机疾病到进行性疾病(死亡被视为审查)的空闲时间作为时间作为时间(被审查)
  • 12个月的OS率[时间范围:对于随机分组后的12个月或直到死亡时,每位患者的时间范围]
    从随机日期到死亡的时间,总生存期(OS)作为时间
  • 在随机分组后48小时以及此后进行的任何MRI进行疾病进展的任何MRI进行的MRI中,从基线开始的绝对变化与疾病进展[时间框架:基线,26-48小时后,随机定义后的26-48小时,随机分配后1个月,然后每2个月,随机进展或疾病进展后1。5年,然后每3个月截止整个研究结束(最多5年)或进展]
  • 48H对MRI的反应率(完全缓解,部分缓解,稳定疾病)用IPDT治疗(间质性光动力疗法)[时间范围:26-48小时在立体定位手术后接受用间质光动力疗法治疗(IPDT)治疗的患者
    根据RANO标准评估响应
  • 如果宠物(正电子发射断层扫描)与MRI相距不到2周,这两种程序在感兴趣区域(ROI)(ROI)[时间范围:基线,26-48小时后立体定向程序,1个月后1个月随机分组,然后每2个月,随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展
  • KPS的变化(Karnofsky绩效评分)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定向程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到随机分组或疾病进展后1.5年,
    最小值:0,最大值:100。较高的值表示更好的结果。
  • NIHSS的更改(国立卫生研究院中风量表)[时间范围:基线,立体定位程序后26 -48小时,出院后或立体定位后的7天,随机分组后1个月,然后每2个月,然后在随机或疾病后1.5年进展]
    最小值:0,最大值:42。较高的值表示结果较差。
  • MMSE的更改(小精神状态检查)[时间范围:基线,立体定向程序后26 -48小时,出院后或立体定位程序后7天,随机分组后1个月,然后每2个月,直到1.5年,直到疾病进展后1.5年这是给出的
    最小值:0,最大值:30。更高的值表示更好的结果。
  • 立体定向手术后26至48小时内MRI评估的脑水肿[立体定向干预后的26至48小时]
  • 不良事件的频率[时间范围:在每个患者的整个研究期间(至少1。5年,最多5年)]
  • 在研究参与期间的EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线:放电时或干预后7天,在随机分组后1个月,然后每2个月,然后随机分组或疾病进展后的1。5年,然后每3个月一次,直到整个研究结束(最多5年)或进展]
  • 在研究参与期间的EORTC QLQ-BN20模块(欧洲研究和治疗的欧洲研究和治疗组织的欧洲研究和治疗组织)评分[时间范围:基线,放电或干预后的7天,随机后1个月,然后每2个月几个月,在随机分组或疾病进展后1。5年,然后每3个月,直到整个研究结束(最多5年)或进展)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性胶质母细胞瘤中的5-氨基乙酸(Gliolan®)的立体定义光动力疗法
官方标题ICMJE对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效
简要摘要在这项多中心,随机,非盲试验中,将对106例复发性胶质细胞瘤患者进行5-氨基甲基甲酸的立体定向光动力疗法的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤多形,成人
干预ICMJE
  • 药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法
    5-ALA HCl口服(20 mg/kg bw)在诱导麻醉之前3,5-4,5小时进行立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤
    其他名称:Gliolan,5-氨基乙烯酸
  • 程序:立体定向活检
    立体定向活检。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法
    干预:药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法
  • 控制臂
    立体定向活检
    干预:步骤:立体定向活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计的初级完成日期2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄18-75岁
  3. Karnofsky性能得分(KPS)≥60%
  4. 放射学怀疑的诊断(根据RANO标准)是位于脑半球中的胶质母细胞瘤的第一次复发,包括孤立和依脑。排除脑干中的肿瘤。在知情同意书之前的第8周内,首次MRI具有首次复发的迹象(放射性RANO疾病进展标准)。不一定与原发性肿瘤位置相同
  5. MRI上的单个或单个进行性增强病变,最大直径不超过2.5 cm
  6. 对于生殖潜力的女性和男性患者:在整个研究中愿意应用高效避孕(珍珠指数<1)

排除标准:

  1. 多灶性疾病> 2个位置
  2. 具有明显非增强肿瘤部分的患者
  3. 先前的复发治疗
  4. 除基底瘤以外的其他恶性疾病
  5. 针对卟啉或Gliolan®或氟甲基丙烯(FEP)的高敏性
  6. 斑岩
  7. HIV感染,主动丙型肝炎或C感染
  8. 骨髓储备:

    • 白细胞(WBC)计数<2000/μl,
    • 血小板<100000/μl,
  9. 肝功能:

    • 总胆红素>正常范围的上限(ULN)高1.5倍
    • 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)> ULN> 3倍
  10. 肾功能:

    - 肌酐> 1.5倍ULN

  11. 血液凝结:

    - 快速/INR或PTT超出可接受的限制

  12. 排除MRI的条件(例如起搏器)
  13. 过去的预后疾病的过去病史,例如严重的冠心病心力衰竭(NYHA III/IV),严重控制的糖尿病严重,免疫缺陷,中风后残留缺陷,严重的智力障碍或其他严重的同伴与全身性疾病不符, (由调查员酌情决定)
  14. 任何主动感染(由研究人员酌情决定)
  15. 在研究者认为,任何心理,认知,家族,社会学或地理状况都会损害患者了解患者信息,提供知情同意或遵守试验方案的能力
  16. 先前的抗血管生成治疗
  17. 在此试验中或进入该试验前的4周内,参加另一项介入临床试验。
  18. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Juliane Schroeteler,医学博士。 +491733802878 juliane.schroeter@ukmuenster.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469699
其他研究ID编号ICMJE UKM12_0017
2015-002727-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙斯特大学医院
研究赞助商ICMJE蒙斯特大学医院
合作者ICMJE
  • 德意志Krebshilfe EV,波恩(德国)
  • 光子症GmbH&Co。KG
  • Medac Gmbh
  • Lifephotonic GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员:沃尔特·斯特姆(Walter Stummer),大学。医学博士。大学医院Muenster,Klinik undPoliklinikFürNeurochirurgie
PRS帐户蒙斯特大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素