| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形,成人 | 药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸程序的立体定向光动力疗法:立体定向活检 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 106名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法 | 药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法 5-ALA HCl口服(20 mg/kg bw)在诱导麻醉之前3,5-4,5小时进行立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤。 其他名称:Gliolan,5-氨基乙烯酸 |
| 控制臂 立体定向活检 | 程序:立体定向活检 立体定向活检。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
骨髓储备:
肝功能:
肾功能:
- 肌酐> 1.5倍ULN
血液凝结:
- 快速/INR或PTT超出可接受的限制
| 联系人:Juliane Schroeteler,医学博士。 | +491733802878 | juliane.schroeter@ukmuenster.de |
| 德国 | |
| medizinischefakultät卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus) | 尚未招募 |
| 德累斯顿,德国,01307 | |
| UniveritätsklinikumDüsseldorf,KlinikfürNeurochirurgie,Abteilung Funktionelle NC和Stereotaxie | 尚未招募 |
| 杜塞尔多夫,德国,40225 | |
| UniversitätsklinikumEssen,KlinikFürNeurochirurgie undWirbelsäulenchirurgie | 尚未招募 |
| 德国埃森,45122 | |
| lmuMünchen,校园großhadern,neurochirurgische klinik und poliklinik | 尚未招募 |
| 德国美钦,81377 | |
| Universitätsklinikummünster,Klinik undpoliklinikfürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国穆斯特,48149 | |
| 首席研究员: | 沃尔特·斯特姆(Walter Stummer),大学。医学博士。 | 大学医院Muenster,Klinik undPoliklinikFürNeurochirurgie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展或死亡] 从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,根据RANO标准(神经肿瘤学标准的响应评估)或任何原因死亡,从随机诊断到进行性疾病的诊断,从随机诊断到进行性疾病的诊断,或从任何原因的死亡中测量,从随机诊断到进行性疾病的时间,从随机诊断到进行性疾病或死亡 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤中的5-氨基乙酸(Gliolan®)的立体定义光动力疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 在这项多中心,随机,非盲试验中,将对106例复发性胶质细胞瘤患者进行5-氨基甲基甲酸的立体定向光动力疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形,成人 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469699 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM12_0017 2015-002727-25(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形,成人 | 药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸程序的立体定向光动力疗法:立体定向活检 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 106名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法 | 药物:立体定向活检,然后进行5-氨基乙烯酸的立体定向光动力疗法 5-ALA HCl口服(20 mg/kg bw)在诱导麻醉之前3,5-4,5小时进行立体定向活检,然后进行立体定向光动力疗法。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤。 其他名称:Gliolan,5-氨基乙烯酸 |
| 控制臂 立体定向活检 | 程序:立体定向活检 立体定向活检。所有患者将通过研究者的酌处权(最佳护理)进一步治疗复发性胶质母细胞瘤。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
骨髓储备:
肝功能:
肾功能:
- 肌酐> 1.5倍ULN
血液凝结:
- 快速/INR或PTT超出可接受的限制
| 联系人:Juliane Schroeteler,医学博士。 | +491733802878 | juliane.schroeter@ukmuenster.de |
| 德国 | |
| medizinischefakultät卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus) | 尚未招募 |
| 德累斯顿,德国,01307 | |
| UniveritätsklinikumDüsseldorf,KlinikfürNeurochirurgie,Abteilung Funktionelle NC和Stereotaxie | 尚未招募 |
| 杜塞尔多夫,德国,40225 | |
| UniversitätsklinikumEssen,KlinikFürNeurochirurgie undWirbelsäulenchirurgie | 尚未招募 |
| 德国埃森,45122 | |
| lmuMünchen,校园großhadern,neurochirurgische klinik und poliklinik | 尚未招募 |
| 德国美钦,81377 | |
| Universitätsklinikummünster,Klinik undpoliklinikfürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国穆斯特,48149 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成(至少1。5年,最多5年)或直到进展或死亡] 从随机分组到诊断进行性疾病的诊断,根据RANO标准(神经肿瘤学标准的响应评估)或任何原因死亡,从随机诊断到进行性疾病的诊断,从随机诊断到进行性疾病的诊断,或从任何原因的死亡中测量,从随机诊断到进行性疾病的时间,从随机诊断到进行性疾病或死亡 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤中的5-氨基乙酸(Gliolan®)的立体定义光动力疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对照临床试验,以评估复发性胶质细胞瘤中5-氨基乙酸(Gliolan®)立体定义光动力疗法(Gliolan®)的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 在这项多中心,随机,非盲试验中,将对106例复发性胶质细胞瘤患者进行5-氨基甲基甲酸的立体定向光动力疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形,成人 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469699 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM12_0017 2015-002727-25(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||