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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估多剂量JS002对高脂血症患者的安全性，耐受性和功效。

一项研究，以评估多剂量JS002对高脂血症患者的安全性，耐受性和功效。

研究描述
简要摘要：
JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高脂血症生物学：生物学：JS002生物学：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估多剂量的HyplipiDIDEMIA患者稳定他汀类药物治疗的JS002的安全性，可耐受性和功效，以及免疫原性，药物动力学和药效学。
实际学习开始日期 ： 2019年5月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JS002
参与者接受了三种剂量的JS002治疗方案之一，该剂量为多种皮下剂量。
生物学：生物学：JS002
通过皮下注射给药

安慰剂比较器：安慰剂
参与者通过皮下注射接受了匹配的安慰剂剂量方案。
生物学：安慰剂
通过皮下注射给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化的百分比变化到第12周[时间范围：第一次剂量后12周]

次要结果度量 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线的绝对值变化[时间框架：最后剂量后十二周]
  2. 总胆固醇的基线变化百分比（TC，hdl-c、非HDL-C vldl-c、 vldl-c、Apo b apo a apo a1 lp（a）和tg）[时间范围：最后剂量后十二周]
  3. 基线TC/HDL-C比率的百分比变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  4. 载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  5. 载脂蛋白AI（apoa-i）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]

其他结果措施：
  1. 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：最后剂量后十二周]
  2. JS002的血清浓度[时间范围：最后剂量后十二周]
  3. 在普罗蛋白转化酶总 /免费PCSK9中的基线变化[时间范围：最后剂量后十二周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，≤65岁；
  3. 体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2;
  4. 在筛查时接受他汀类药物治疗或有资格接受他汀类药物治疗的受试者可以在随机分组前接受稳定的他汀类药物治疗28天以上，并且在研究期间愿意维持稳定的他汀类药物治疗；
  5. 筛查时正在接受他汀类药物和/或其他降脂疗法的受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥2.6mmol/L，或者ldl-C≥4.1mmol/L t在筛查时接受任何降低的疗法，在随机化之前，LDL-C仍≥2.6mmol/L；
  6. 禁食甘油三酸酯≤4.5mmol/l;

排除标准：

  1. 唯一高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的诊断；
  2. 纽约心脏协会（NYHA）的历史定义了ⅱ -ⅳ心力衰竭；
  3. 不受控制的心律失常的历史；
  4. 心肌梗塞，PTCA或PCI或CABG的史，不稳定的心绞痛的历史，有90天的随机分配；
  5. 中风的历史或TIA；
  6. SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg，不受控制的高血压
  7. 1型糖尿病或2型糖尿病，或控制不良的HbA1c> 8.0％）；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
富温医院中国医学科学院
中国北京
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月23日
实际的初级完成日期2020年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化的百分比变化到第12周[时间范围：第一次剂量后12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线的绝对值变化[时间框架：最后剂量后十二周]
  • 总胆固醇的基线变化百分比（TC，hdl-c、非HDL-C vldl-c、 vldl-c、Apo b apo a apo a1 lp（a）和tg）[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 基线TC/HDL-C比率的百分比变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 载脂蛋白AI（apoa-i）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：最后剂量后十二周]
  • JS002的血清浓度[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 在普罗蛋白转化酶总 /免费PCSK9中的基线变化[时间范围：最后剂量后十二周]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估多剂量JS002对高脂血症患者的安全性，耐受性和功效。
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估多剂量的HyplipiDIDEMIA患者稳定他汀类药物治疗的JS002的安全性，可耐受性和功效，以及免疫原性，药物动力学和药效学。
简要摘要JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高脂血症
干预ICMJE
  • 生物学：生物学：JS002
    通过皮下注射给药
  • 生物学：安慰剂
    通过皮下注射给药
研究臂ICMJE
  • 实验：JS002
    参与者接受了三种剂量的JS002治疗方案之一，该剂量为多种皮下剂量。
    干预：生物学：生物学：JS002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者通过皮下注射接受了匹配的安慰剂剂量方案。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月28日
实际的初级完成日期2020年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，≤65岁；
  3. 体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2;
  4. 在筛查时接受他汀类药物治疗或有资格接受他汀类药物治疗的受试者可以在随机分组前接受稳定的他汀类药物治疗28天以上，并且在研究期间愿意维持稳定的他汀类药物治疗；
  5. 筛查时正在接受他汀类药物和/或其他降脂疗法的受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥2.6mmol/L，或者ldl-C≥4.1mmol/L t在筛查时接受任何降低的疗法，在随机化之前，LDL-C仍≥2.6mmol/L；
  6. 禁食甘油三酸酯≤4.5mmol/l;

排除标准：

  1. 唯一高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的诊断；
  2. 纽约心脏协会（NYHA）的历史定义了ⅱ -ⅳ心力衰竭；
  3. 不受控制的心律失常的历史；
  4. 心肌梗塞，PTCA或PCI或CABG的史，不稳定的心绞痛的历史，有90天的随机分配；
  5. 中风的历史或TIA；
  6. SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg，不受控制的高血压
  7. 1型糖尿病或2型糖尿病，或控制不良的HbA1c> 8.0％）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469673
其他研究ID编号ICMJE JS002-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高脂血症生物学：生物学：JS002生物学：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估多剂量的HyplipiDIDEMIA患者稳定他汀类药物治疗的JS002的安全性，可耐受性和功效，以及免疫原性，药物动力学和药效学。
实际学习开始日期 ： 2019年5月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JS002
参与者接受了三种剂量的JS002治疗方案之一，该剂量为多种皮下剂量。
生物学：生物学：JS002
通过皮下注射给药

安慰剂比较器：安慰剂
参与者通过皮下注射接受了匹配的安慰剂剂量方案。
生物学：安慰剂
通过皮下注射给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化的百分比变化到第12周[时间范围：第一次剂量后12周]

次要结果度量 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线的绝对值变化[时间框架：最后剂量后十二周]
  2. 总胆固醇的基线变化百分比（TC，hdl-c、非HDL-C vldl-c、 vldl-c、Apo b apo a apo a1 lp（a）和tg）[时间范围：最后剂量后十二周]
  3. 基线TC/HDL-C比率的百分比变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  4. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  5. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白AI（apoa-i）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]

其他结果措施：
  1. 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：最后剂量后十二周]
  2. JS002的血清浓度[时间范围：最后剂量后十二周]
  3. 在普罗蛋白转化酶总 /免费PCSK9中的基线变化[时间范围：最后剂量后十二周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，≤65岁；
  3. 体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2;
  4. 在筛查时接受他汀类药物治疗或有资格接受他汀类药物治疗的受试者可以在随机分组前接受稳定的他汀类药物治疗28天以上，并且在研究期间愿意维持稳定的他汀类药物治疗；
  5. 筛查时正在接受他汀类药物和/或其他降脂疗法的受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥2.6mmol/L，或者ldl-C≥4.1mmol/L t在筛查时接受任何降低的疗法，在随机化之前，LDL-C仍≥2.6mmol/L；
  6. 禁食甘油三酸酯≤4.5mmol/l;

排除标准：

  1. 唯一高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的诊断；
  2. 纽约心脏协会（NYHA）的历史定义了ⅱ -ⅳ心力衰竭；
  3. 不受控制的心律失常的历史；
  4. 心肌梗塞，PTCA或PCI或CABG的史，不稳定的心绞痛的历史，有90天的随机分配；
  5. 中风的历史或TIA；
  6. SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg，不受控制的高血压
  7. 1型糖尿病或2型糖尿病，或控制不良的HbA1c> 8.0％）；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
富温医院中国医学科学院
中国北京
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月23日
实际的初级完成日期2020年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化的百分比变化到第12周[时间范围：第一次剂量后12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线的绝对值变化[时间框架：最后剂量后十二周]
  • 总胆固醇的基线变化百分比（TC，hdl-c、非HDL-C vldl-c、 vldl-c、Apo b apo a apo a1 lp（a）和tg）[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 基线TC/HDL-C比率的百分比变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白AI（apoa-i）的基线变化百分比[时间范围：最后剂量后十二周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月13日）
  • 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：最后剂量后十二周]
  • JS002的血清浓度[时间范围：最后剂量后十二周]
  • 在普罗蛋白转化酶总 /免费PCSK9中的基线变化[时间范围：最后剂量后十二周]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估多剂量JS002对高脂血症患者的安全性，耐受性和功效。
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估多剂量的HyplipiDIDEMIA患者稳定他汀类药物治疗的JS002的安全性，可耐受性和功效，以及免疫原性，药物动力学和药效学。
简要摘要JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高脂血症
干预ICMJE
  • 生物学：生物学：JS002
    通过皮下注射给药
  • 生物学：安慰剂
    通过皮下注射给药
研究臂ICMJE
  • 实验：JS002
    参与者接受了三种剂量的JS002治疗方案之一，该剂量为多种皮下剂量。
    干预：生物学：生物学：JS002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者通过皮下注射接受了匹配的安慰剂剂量方案。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月28日
实际的初级完成日期2020年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，≤65岁；
  3. 体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2;
  4. 在筛查时接受他汀类药物治疗或有资格接受他汀类药物治疗的受试者可以在随机分组前接受稳定的他汀类药物治疗28天以上，并且在研究期间愿意维持稳定的他汀类药物治疗；
  5. 筛查时正在接受他汀类药物和/或其他降脂疗法的受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥2.6mmol/L，或者ldl-C≥4.1mmol/L t在筛查时接受任何降低的疗法，在随机化之前，LDL-C仍≥2.6mmol/L；
  6. 禁食甘油三酸酯≤4.5mmol/l;

排除标准：

  1. 唯一高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的诊断；
  2. 纽约心脏协会（NYHA）的历史定义了ⅱ -ⅳ心力衰竭；
  3. 不受控制的心律失常的历史；
  4. 心肌梗塞，PTCA或PCI或CABG的史，不稳定的心绞痛的历史，有90天的随机分配；
  5. 中风的历史或TIA；
  6. SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg，不受控制的高血压
  7. 1型糖尿病或2型糖尿病，或控制不良的HbA1c> 8.0％）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04469673
其他研究ID编号ICMJE JS002-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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