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出境医 / 临床实验 / 对早期糖尿病性黄斑水肿（DME）患者（新的一天）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的研究
对早期糖尿病性黄斑水肿（DME）患者（新的一天）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，掩盖，主动控制的，平行组的多中心研究，它将评估Iluvien作为基线治疗涉及DME（CI-DME）的基线治疗的疗效。这项研究将在医疗记录中记录的前12个月内招募接受过幼稚治疗或未接受过任何DME治疗的患者。在筛查前接受DME治疗> 12个月的患者，不得接受4次玻璃体内注射。该研究将比较2种治疗方案：iLuvien玻璃体内植入物（0.19 mg），然后根据需要根据协议标准（2 mg/0.05 ml）的补充脂肪症（2 mg/0.05 ml），与玻璃体内afibercept载荷剂量相比连续剂量）随后按照协议标准（2 mg/0.05 mL）进行补充拟南芥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：Iluvien 0.19毫克药物植入药物：Aflibercept | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，掩盖，主动控制的多中心研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对早期糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的随机，掩盖，对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Iluvien Arm 玻璃体内iLuvien | 药物：Iluvien 0.19毫克药物植入 0.19毫克氟乙醇酮乙醇玻璃体内植入物 其他名称：Iluvien 药物：Aflibercept 2 mg/0.05 mL aflibercept抗VEGF玻璃体内注射 其他名称：eylea |
| 主动比较器：Aflibercept手臂 玻璃体内的Aflibercept | 药物：Aflibercept 2 mg/0.05 mL aflibercept抗VEGF玻璃体内注射 其他名称：eylea |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间需要的补充富裕注射量的平均总数[时间范围：基线至18个月]在
次要结果度量 ：
- 从基线（时间范围：18个月）获得15、10和5字母（ETDR）的受试者比例15、10和5字母（ETDR）的受试者比例从基线获得
- 最佳校正视力（BCVA）的曲线（AUC）面积[时间范围：基线至18个月]最佳校正视力（BCVA）的曲线（AUC）下方的区域
- 中心子场厚度（CST）的平均变化[时间范围：基线到18个月]在中心域厚度（CST）中的基线的平均变化
- 曲线（AUC）的中心子场厚度（CST）的面积[时间范围：基线至18个月]中央子场厚度（CST）的曲线（AUC）下面的区域
- 国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI VFQ-25）综合评分和子量表得分[时间范围：18个月时]的平均变化。NEI VFQ-25是一份问卷，允许个人报告其视觉功能水平。得分范围为0-100，得分为0是最糟糕的结果，而100分是最佳结果。
- 安全结果终点：与治疗相关的不良事件的发病率和严重性[时间范围：基线至18个月]与治疗相关的不良事件的发生率和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要的纳入标准：
- 同意时，男性或女性受试者≥18岁。
- 在研究眼中，必须通过光谱域眼相干断层扫描（SD-OCT）和中心子场厚度（CST）确认CI-DME：≥350µm。
- 在筛查访问时，在研究眼中，最佳校正的视力（BCVA）为≤80etdrs字母和≥35个ETDRS字母。
主要排除标准：
- 糖尿病性视网膜病（PDR）的患者；研究眼和相关并发症中的高风险增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
- 青光眼或眼部高血压（OHT）或杯子与圆盘比> 0.8的历史或当前诊断；在筛查访问时，在研究眼中，不受控制的眼内压（定义为IOP≥25mmHg，最大局部和全身性医学降压治疗）或先前的过滤手术。
- 其他可能导致黄斑水肿的疾病。
- 在研究眼中，任何时间都接受了先前接受过激光光凝疗法的患者，包括黄斑网格或泛视网膜光凝（PRP）。允许在黄斑外面的焦点激光光凝疗法。
在筛查前的最后12个月接受以下疗法的患者：
- 研究眼中玻璃体内或眼周类固醇；
- 任何玻璃体内抗VEGF [血管内皮生长因子（VEGF）]（包括但不限于贝伐单抗，ranibizumab或Aflibercept）；
- 在研究前12个月接受玻璃室内抗VEGF或皮质类固醇的患者将在研究中允许，前提是他们总共注射量> 4次。
- 由于白内障或其他病因而导致的患者，这些患者难以检查眼底或影响日常生活的患者活动（ADL）。
- 类固醇挑战排除标准 - 在基线访问中，确定IOP≥25mmHg或筛查≥8mmHg的患者将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷切尔·尼尔森 | 6785271317 | rachel.nelson@alimerasciences.com | |
| 联系人：Liz Michael | 6785271764 | liz.michael@alimerasciences.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85020 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国85710 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91203 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80909 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33761 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州桑迪斯普林斯，美国30328 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 伊利诺伊州莱蒙特，美国60439 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 伊利诺伊州橡树公园，美国60304 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国路易斯安那州西蒙罗，美国71291 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 独立，密苏里州，美国，64055 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国俄亥俄州比奇伍德，美国44122 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44122 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74114 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78502 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国72815 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，犹他州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24018 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 沃伦顿，弗吉尼亚州，美国，20186年 | |
| 联系人：研究协调员 | |
赞助商和合作者
Alimera科学
调查人员
| 学习主席： | 萨默·卡巴（Samer Kaba），医学博士 | Alimera Sciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间需要的补充富裕注射量的平均总数[时间范围：基线至18个月] 在 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期糖尿病黄斑水肿（DME）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对早期糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的随机，掩盖，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，掩盖，主动控制的，平行组的多中心研究，它将评估Iluvien作为基线治疗涉及DME（CI-DME）的基线治疗的疗效。这项研究将在医疗记录中记录的前12个月内招募接受过幼稚治疗或未接受过任何DME治疗的患者。在筛查前接受DME治疗> 12个月的患者，不得接受4次玻璃体内注射。该研究将比较2种治疗方案：iLuvien玻璃体内植入物（0.19 mg），然后根据需要根据协议标准（2 mg/0.05 ml）的补充脂肪症（2 mg/0.05 ml），与玻璃体内afibercept载荷剂量相比连续剂量）随后按照协议标准（2 mg/0.05 mL）进行补充拟南芥。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，掩盖，主动控制的多中心研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-20-005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alimera科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alimera科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alimera科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，掩盖，主动控制的，平行组的多中心研究，它将评估Iluvien作为基线治疗涉及DME（CI-DME）的基线治疗的疗效。这项研究将在医疗记录中记录的前12个月内招募接受过幼稚治疗或未接受过任何DME治疗的患者。在筛查前接受DME治疗> 12个月的患者，不得接受4次玻璃体内注射。该研究将比较2种治疗方案：iLuvien玻璃体内植入物（0.19 mg），然后根据需要根据协议标准（2 mg/0.05 ml）的补充脂肪症（2 mg/0.05 ml），与玻璃体内afibercept载荷剂量相比连续剂量）随后按照协议标准（2 mg/0.05 mL）进行补充拟南芥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：Iluvien 0.19毫克药物植入药物：Aflibercept | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，掩盖，主动控制的多中心研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对早期糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的随机，掩盖，对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Iluvien Arm 玻璃体内iLuvien | 药物：Iluvien 0.19毫克药物植入 0.19毫克氟乙醇酮乙醇玻璃体内植入物 其他名称：Iluvien 药物：Aflibercept 2 mg/0.05 mL aflibercept抗VEGF玻璃体内注射 其他名称：eylea |
| 主动比较器：Aflibercept手臂 玻璃体内的Aflibercept | 药物：Aflibercept 2 mg/0.05 mL aflibercept抗VEGF玻璃体内注射 其他名称：eylea |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间需要的补充富裕注射量的平均总数[时间范围：基线至18个月]在
次要结果度量 ：
- 从基线（时间范围：18个月）获得15、10和5字母（ETDR）的受试者比例15、10和5字母（ETDR）的受试者比例从基线获得
- 最佳校正视力（BCVA）的曲线（AUC）面积[时间范围：基线至18个月]最佳校正视力（BCVA）的曲线（AUC）下方的区域
- 中心子场厚度（CST）的平均变化[时间范围：基线到18个月]在中心域厚度（CST）中的基线的平均变化
- 曲线（AUC）的中心子场厚度（CST）的面积[时间范围：基线至18个月]中央子场厚度（CST）的曲线（AUC）下面的区域
- 国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI VFQ-25）综合评分和子量表得分[时间范围：18个月时]的平均变化。NEI VFQ-25是一份问卷，允许个人报告其视觉功能水平。得分范围为0-100，得分为0是最糟糕的结果，而100分是最佳结果。
- 安全结果终点：与治疗相关的不良事件的发病率和严重性[时间范围：基线至18个月]与治疗相关的不良事件的发生率和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要的纳入标准：
- 同意时，男性或女性受试者≥18岁。
- 在研究眼中，必须通过光谱域眼相干断层扫描（SD-OCT）和中心子场厚度（CST）确认CI-DME：≥350µm。
- 在筛查访问时，在研究眼中，最佳校正的视力（BCVA）为≤80etdrs字母和≥35个ETDRS字母。
主要排除标准：
- 糖尿病性视网膜病（PDR）的患者；研究眼和相关并发症中的高风险增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
- 青光眼或眼部高血压（OHT）或杯子与圆盘比> 0.8的历史或当前诊断；在筛查访问时，在研究眼中，不受控制的眼内压（定义为IOP≥25mmHg，最大局部和全身性医学降压治疗）或先前的过滤手术。
- 其他可能导致黄斑水肿的疾病。
- 在研究眼中，任何时间都接受了先前接受过激光光凝疗法的患者，包括黄斑网格或泛视网膜光凝（PRP）。允许在黄斑外面的焦点激光光凝疗法。
在筛查前的最后12个月接受以下疗法的患者：
- 研究眼中玻璃体内或眼周类固醇；
- 任何玻璃体内抗VEGF [血管内皮生长因子（VEGF）]（包括但不限于贝伐单抗，ranibizumab或Aflibercept）；
- 在研究前12个月接受玻璃室内抗VEGF或皮质类固醇的患者将在研究中允许，前提是他们总共注射量> 4次。
- 由于白内障或其他病因而导致的患者，这些患者难以检查眼底或影响日常生活的患者活动（ADL）。
- 类固醇挑战排除标准 - 在基线访问中，确定IOP≥25mmHg或筛查≥8mmHg的患者将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷切尔·尼尔森 | 6785271317 | rachel.nelson@alimerasciences.com | |
| 联系人：Liz Michael | 6785271764 | liz.michael@alimerasciences.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85020 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国85710 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91203 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80909 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33761 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州桑迪斯普林斯，美国30328 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 伊利诺伊州莱蒙特，美国60439 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 伊利诺伊州橡树公园，美国60304 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国路易斯安那州西蒙罗，美国71291 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 独立，密苏里州，美国，64055 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国俄亥俄州比奇伍德，美国44122 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44122 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74114 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78502 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国72815 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 美国，犹他州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24018 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 沃伦顿，弗吉尼亚州，美国，20186年 | |
| 联系人：研究协调员 | |
赞助商和合作者
Alimera科学
调查人员
| 学习主席： | 萨默·卡巴（Samer Kaba），医学博士 | Alimera Sciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间需要的补充富裕注射量的平均总数[时间范围：基线至18个月] 在 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期糖尿病黄斑水肿（DME）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对早期糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的玻璃体内Iluvien®植入物作为基线治疗的随机，掩盖，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，掩盖，主动控制的，平行组的多中心研究，它将评估Iluvien作为基线治疗涉及DME（CI-DME）的基线治疗的疗效。这项研究将在医疗记录中记录的前12个月内招募接受过幼稚治疗或未接受过任何DME治疗的患者。在筛查前接受DME治疗> 12个月的患者，不得接受4次玻璃体内注射。该研究将比较2种治疗方案：iLuvien玻璃体内植入物（0.19 mg），然后根据需要根据协议标准（2 mg/0.05 ml）的补充脂肪症（2 mg/0.05 ml），与玻璃体内afibercept载荷剂量相比连续剂量）随后按照协议标准（2 mg/0.05 mL）进行补充拟南芥。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，掩盖，主动控制的多中心研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-20-005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alimera科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alimera科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alimera科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
