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出境医 / 临床实验 / 胰腺腺癌签名分层用于治疗（Pass-01）
胰腺腺癌签名分层用于治疗（Pass-01）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机多中心II期试验，具有较大的翻译成分。该试验将评估两种标准的化学疗法方案：未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，改良的FOLFIRINOX（MFFX）和Gemcitabine/Nab-Paclitaxel（GA）。集成到该II期试验中的是许多实验室组件，包括分子分析，患者衍生的器官建立以及药物测试敏感性和其他生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌转移性胰腺导管腺癌晚期胰腺癌 | 药物：folfirinox药物：吉西他滨/nab-paclitaxel | 阶段2 |
详细说明：
两种化疗方案GA和MFFX仍然是标准治疗方案，没有生物标志物来预测反应。 PASS-01将首次探索高级环境中使用的两个标准骨干方案中的无进展生存差异。缺乏胰腺导管腺癌（PDAC）的生物标志物驱动的策略，也许是大量失败的II期研究。这项研究将评估两种护理化学疗法方案，但还将探索高含量分子分析，化学疗法敏感性特征，GATA6和其他推定的生物标志物，以此作为对化学疗法反应的预测指标。此外，在本研究中，将使用患者衍生的器官模型用于PDAC的个性化医学。
大约有150名被诊断为未经治疗转移性胰腺癌的患者将被随机分为两臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大约150名患者将以1：1的比率随机分配，以接受确认转移PDAC的患者的两种护理方案之一 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺腺癌签名分层进行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：修改后的folfirinox 修饰的folfirinox（叶酸/白细胞素，5-氟尿嘧啶，伊立曲霉素）静脉注射。 鉴于这两种方案都是护理标准，因此将根据每个机构的护理标准进行研究治疗，包括两臂鼓励的维护治疗方法。剂量修改，抗遗传学，支持性药物以及生长因素的使用应遵循机构指南。 | 药物：folfirinox 化学疗法 其他名称：叶酸/白细胞素，5-氟尿嘧啶，伊立曲霉素，奥沙利铂 |
| 主动比较器：吉西他滨/nab-paclitaxel 吉西他滨/NAB-甲酰胺静脉内给药。 鉴于这两种方案都是护理标准，因此将根据每个机构的护理标准进行研究治疗，包括两臂鼓励的维护治疗方法。剂量修改，抗遗传学，支持性药物以及生长因素的使用应遵循机构指南。 | 药物：吉西他滨/nab-paclitaxel 化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机II期试验中，MFFX和GA臂胰腺导管腺癌（PDAC）中的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：2 - 4年]从随机日期到进展的时间，基于对响应的放射学评估，使用recist v1.1或死亡，以较早者为准
次要结果度量 ：
- 接收1.1的ORR和接受MFFX或GA的患者的反应持续时间[时间范围：2-4岁]达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者可测量疾病百分比
- 与MFFX或GA轮廓，签名和药物分型相关的总生存期（OS）[时间范围：2-4岁]
- GATA6是对MFFX或GA的反应的生物标志物[时间范围：2-4岁]
- •器官转录组轮廓（RNASEQ）与患者转录组轮廓（描述性统计）之间的一致性[时间范围：2-4岁]
- •化学疗法敏感性签名预测与对第一线治疗的反应（描述性统计）之间的一致性。 [时间范围：2 - 4年]
- •单个肿瘤细胞角蛋白（例如CK5和CK17表达）与化学疗法反应和抗性的相关性[时间范围：2-4岁]
- 无细胞循环肿瘤（CT）DNA分析（包括KRAS突变状态）[时间范围：2-4岁]
- 使用人工神经网络和放射线方法组合的聚类趋势分析[时间范围：2-4岁]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在筛查时必须对未经治疗的转移性PDAC进行组织学或放射学诊断，并随后在随机分组前确认。
- 符合条件的组织学变异包括腺癌或变体，包括粘液腺癌或腺鳞癌。
- 具有先前或并发第二个原发性恶性肿瘤病史的患者，其自然病史或治疗没有可能干扰胰腺癌的安全性或原发性终点功效评估的患者，通常应有资格参加临床试验。
- 年龄≥18岁。
- 患者必须患有核心针活检的肿瘤病变。
- 患者必须适合用MFFX和GA治疗，而不会禁忌症状。
- 东方合作集团（ECOG）绩效状态0-1。 （卡诺夫斯基≥70％）。
- 根据调查员的判断，预期寿命超过90天
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须进行负血清妊娠试验，并且必须同意在研究进入和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法）。
- 在提议的随机日期的14天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能
排除标准：
- 已接受PDAC系统治疗的患者，包括在新辅助或辅助设置中进行治疗。允许先前的手术或姑息放射线。
- 除胰腺导管腺癌以外的组织学患者。允许那些具有腺泡的人。腺泡肿瘤和胶体被排除在外。
- 根据当地机构的标准活检程序，患有一个或多个禁忌肿瘤活检的患者。
- 患有已知脑转移的患者被排除在参与这项临床研究之外。
- 不受控制的流动性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，无法停止抗凝药物进行活检或精神疾病/社会情况，以限制研究的依从性。要求。
- 在调查人员的判断中，由于安全问题或遵守临床研究程序而导致患者参与临床研究的任何其他条件。
- BRCA，PALB2或其他同源重组修复缺乏（HRD）基因中已知种系突变的患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 使用任何非法药物或其他药物滥用（包括酗酒）的使用（包括“娱乐使用”）可能会干扰遵守研究程序或要求的依从性。 *在加拿大使用毒性测试未筛查加拿大的任何非法药物或其他药物滥用（包括酒精）。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna J Dodd | 416-946-2399 | anna.dodd@uhn.ca |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯·西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：医学博士Daniel Laheru | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Denis DiMartino | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 尚未招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：马里兰州Wasif Saif | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士肯尼思·尤 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症机构温哥华 | 尚未招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 1L8 | |
| 联系人：Suilee Quach 604-877-6000 Ext 674826 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 2N9 | |
| 联系人：Anna Dodd 647-539-6498 anna.dodd@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
约翰·霍普金斯大学
冷泉港实验室
安大略癌研究所
达纳 - 法伯癌研究所
纪念斯隆·克特林癌中心
抗癌
调查人员
| 学习主席： | 伊丽莎白·贾菲（Elizabeth Jaffee），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 学习主席： | Jennifer J Knox，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机II期试验中，MFFX和GA臂胰腺导管腺癌（PDAC）中的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：2 - 4年] 从随机日期到进展的时间，基于对响应的放射学评估，使用recist v1.1或死亡，以较早者为准 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺腺癌签名分层进行治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺腺癌签名分层进行治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机多中心II期试验，具有较大的翻译成分。该试验将评估两种标准的化学疗法方案：未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，改良的FOLFIRINOX（MFFX）和Gemcitabine/Nab-Paclitaxel（GA）。集成到该II期试验中的是许多实验室组件，包括分子分析，患者衍生的器官建立以及药物测试敏感性和其他生物标志物。 | ||||||
| 详细说明 | 两种化疗方案GA和MFFX仍然是标准治疗方案，没有生物标志物来预测反应。 PASS-01将首次探索高级环境中使用的两个标准骨干方案中的无进展生存差异。缺乏胰腺导管腺癌（PDAC）的生物标志物驱动的策略，也许是大量失败的II期研究。这项研究将评估两种护理化学疗法方案，但还将探索高含量分子分析，化学疗法敏感性特征，GATA6和其他推定的生物标志物，以此作为对化学疗法反应的预测指标。此外，在本研究中，将使用患者衍生的器官模型用于PDAC的个性化医学。 大约有150名被诊断为未经治疗转移性胰腺癌的患者将被随机分为两臂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大约150名患者将以1：1的比率随机分配，以接受确认转移PDAC的患者的两种护理方案之一 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469556 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pass-01 CAPCR ID：20-5105（其他标识符：UHN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机多中心II期试验，具有较大的翻译成分。该试验将评估两种标准的化学疗法方案：未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，改良的FOLFIRINOX（MFFX）和Gemcitabine/Nab-Paclitaxel（GA）。集成到该II期试验中的是许多实验室组件，包括分子分析，患者衍生的器官建立以及药物测试敏感性和其他生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌转移性胰腺导管腺癌晚期胰腺癌 | 药物：folfirinox药物：吉西他滨/nab-paclitaxel | 阶段2 |
详细说明：
两种化疗方案GA和MFFX仍然是标准治疗方案，没有生物标志物来预测反应。 PASS-01将首次探索高级环境中使用的两个标准骨干方案中的无进展生存差异。缺乏胰腺导管腺癌（PDAC）的生物标志物驱动的策略，也许是大量失败的II期研究。这项研究将评估两种护理化学疗法方案，但还将探索高含量分子分析，化学疗法敏感性特征，GATA6和其他推定的生物标志物，以此作为对化学疗法反应的预测指标。此外，在本研究中，将使用患者衍生的器官模型用于PDAC的个性化医学。
大约有150名被诊断为未经治疗转移性胰腺癌的患者将被随机分为两臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大约150名患者将以1：1的比率随机分配，以接受确认转移PDAC的患者的两种护理方案之一 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺腺癌签名分层进行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机II期试验中，MFFX和GA臂胰腺导管腺癌（PDAC）中的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：2 - 4年]从随机日期到进展的时间，基于对响应的放射学评估，使用recist v1.1或死亡，以较早者为准
次要结果度量 ：
- 接收1.1的ORR和接受MFFX或GA的患者的反应持续时间[时间范围：2-4岁]达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者可测量疾病百分比
- 与MFFX或GA轮廓，签名和药物分型相关的总生存期（OS）[时间范围：2-4岁]
- GATA6是对MFFX或GA的反应的生物标志物[时间范围：2-4岁]
- •器官转录组轮廓（RNASEQ）与患者转录组轮廓（描述性统计）之间的一致性[时间范围：2-4岁]
- •化学疗法敏感性签名预测与对第一线治疗的反应（描述性统计）之间的一致性。 [时间范围：2 - 4年]
- •单个肿瘤细胞角蛋白（例如CK5和CK17表达）与化学疗法反应和抗性的相关性[时间范围：2-4岁]
- 无细胞循环肿瘤（CT）DNA分析（包括KRAS突变状态）[时间范围：2-4岁]
- 使用人工神经网络和放射线方法组合的聚类趋势分析[时间范围：2-4岁]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在筛查时必须对未经治疗的转移性PDAC进行组织学或放射学诊断，并随后在随机分组前确认。
- 符合条件的组织学变异包括腺癌或变体，包括粘液腺癌或腺鳞癌。
- 具有先前或并发第二个原发性恶性肿瘤病史的患者，其自然病史或治疗没有可能干扰胰腺癌的安全性或原发性终点功效评估的患者，通常应有资格参加临床试验。
- 年龄≥18岁。
- 患者必须患有核心针活检的肿瘤病变。
- 患者必须适合用MFFX和GA治疗，而不会禁忌症状。
- 东方合作集团（ECOG）绩效状态0-1。 （卡诺夫斯基≥70％）。
- 根据调查员的判断，预期寿命超过90天
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须进行负血清妊娠试验，并且必须同意在研究进入和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法）。
- 在提议的随机日期的14天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能
排除标准：
- 已接受PDAC系统治疗的患者，包括在新辅助或辅助设置中进行治疗。允许先前的手术或姑息放射线。
- 除胰腺导管腺癌以外的组织学患者。允许那些具有腺泡的人。腺泡肿瘤和胶体被排除在外。
- 根据当地机构的标准活检程序，患有一个或多个禁忌肿瘤活检的患者。
- 患有已知脑转移的患者被排除在参与这项临床研究之外。
- 不受控制的流动性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，无法停止抗凝药物进行活检或精神疾病/社会情况，以限制研究的依从性。要求。
- 在调查人员的判断中，由于安全问题或遵守临床研究程序而导致患者参与临床研究的任何其他条件。
- BRCA，PALB2或其他同源重组修复缺乏（HRD）基因中已知种系突变的患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 使用任何非法药物或其他药物滥用（包括酗酒）的使用（包括“娱乐使用”）可能会干扰遵守研究程序或要求的依从性。 *在加拿大使用毒性测试未筛查加拿大的任何非法药物或其他药物滥用（包括酒精）。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna J Dodd | 416-946-2399 | anna.dodd@uhn.ca |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯·西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：医学博士Daniel Laheru | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Denis DiMartino | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 尚未招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：马里兰州Wasif Saif | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士肯尼思·尤 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症机构温哥华 | 尚未招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 1L8 | |
| 联系人：Suilee Quach 604-877-6000 Ext 674826 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 2N9 | |
| 联系人：Anna Dodd 647-539-6498 anna.dodd@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
约翰·霍普金斯大学
冷泉港实验室
安大略癌研究所
达纳 - 法伯癌研究所
纪念斯隆·克特林癌中心
抗癌
调查人员
| 学习主席： | 伊丽莎白·贾菲（Elizabeth Jaffee），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 学习主席： | Jennifer J Knox，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机II期试验中，MFFX和GA臂胰腺导管腺癌（PDAC）中的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：2 - 4年] 从随机日期到进展的时间，基于对响应的放射学评估，使用recist v1.1或死亡，以较早者为准 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺腺癌签名分层进行治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺腺癌签名分层进行治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机多中心II期试验，具有较大的翻译成分。该试验将评估两种标准的化学疗法方案：未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，改良的FOLFIRINOX（MFFX）和Gemcitabine/Nab-Paclitaxel（GA）。集成到该II期试验中的是许多实验室组件，包括分子分析，患者衍生的器官建立以及药物测试敏感性和其他生物标志物。 | ||||||
| 详细说明 | 两种化疗方案GA和MFFX仍然是标准治疗方案，没有生物标志物来预测反应。 PASS-01将首次探索高级环境中使用的两个标准骨干方案中的无进展生存差异。缺乏胰腺导管腺癌（PDAC）的生物标志物驱动的策略，也许是大量失败的II期研究。这项研究将评估两种护理化学疗法方案，但还将探索高含量分子分析，化学疗法敏感性特征，GATA6和其他推定的生物标志物，以此作为对化学疗法反应的预测指标。此外，在本研究中，将使用患者衍生的器官模型用于PDAC的个性化医学。 大约有150名被诊断为未经治疗转移性胰腺癌的患者将被随机分为两臂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大约150名患者将以1：1的比率随机分配，以接受确认转移PDAC的患者的两种护理方案之一 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04469556 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pass-01 CAPCR ID：20-5105（其他标识符：UHN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
